SITAGLIPTIN MYLAN ( ) -

Sitagliptin mylan -

Splošno: sitagliptin
Zdravilna učinkovina: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternativa:
Skupina ATC: A10BH01 - sitagliptin
Vsebnost aktivne snovi:
Obrazci:
Balení:
Obsah balení: BLJ
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Sitagliptin mylan

Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Kulatá, bikonvexní hnědá potahovaná tableta označena “M” na jedné straně a “SL3” na druhé straně, s průměrem 10,1...več

Sitagliptin mylan

Dávkování Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Sitagliptin Mylan podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin Mylan užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...več

Sitagliptin mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...več

Sitagliptin mylan

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Mylan indikován ke zlepšení kontroly glykemie: V monoterapii • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech,...več

Sitagliptin mylan

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....več

Sitagliptin mylan

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Přípravek Sitagliptin Mylan lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...več

Sitagliptin mylan

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Sitagliptin nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského...več

Sitagliptin mylan

ObecněPřípravek Sitagliptin Mylan se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...več

Sitagliptin mylan

Přípravek Sitagliptin Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Sitagliptin Mylan používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem....več

Sitagliptin mylan

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti...več

Sitagliptin mylan

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do mg za den...več

Sitagliptin mylan

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...več

Sitagliptin mylan

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100 mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá...več

Sitagliptin mylan

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...več

Sitagliptin mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého magnesium-stearát Potahová vrstva polyvinylalkohol makrogol mastek (E 553b)oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...več

Sitagliptin mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety Blistr 14 potahovaných tablet 28 potahovaných...več

Sitagliptin mylan

...več

Sitagliptin mylan