EPREX ( ) -

Eprex -

Општи: erythropoietin
Активна супстанца: Epoetin alfa
Алтернатива:
АТЦ група: B03XA01 - erythropoietin
Садржај активне супстанце:
Обрасци:
Balení:
Obsah balení: ISP
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Eprex

EPREX 200 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum alfa produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 1 000 IU (8,mikrogramu). EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum alfa produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 2 000 IU (16,mikrogramu). EPREX 1 000 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum alfa produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje epoetinum alfa 3 000 IU (25,mikrogramu). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje epoetinum alfa 4 000 IU (33,mikrogramu). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 5 000 IU (42,mikrogramu). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje epoetinum alfa 6 000 IU (50,mikrogramu). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,8 ml obsahuje epoetinum alfa 8 000 IU (67,mikrogramu). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1,0 ml obsahuje epoetinum alfa 10 000 IU (84,mikrogramu). EPREX 40 000 IU/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum alfa produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 20 000 IU (168,mikrogramu). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,75...више

Eprex

Dávkování Před zahájením léčby epoetinem alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky mají být vyloučeny a případně léčeny všechny ostatní příčiny anemie (deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12, intoxikace hliníkem, infekce nebo zánět, ztráta krve, hemolýza a fibróza kostní dřeně jakéhokoli původu). Pro zajištění optimální odezvy na léčbu epoetinem alfa má být před...више

Eprex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, u nichž došlo v důsledku léčby kterýmkoli erytropoetinem k rozvoji čisté aplazie červené krevní řady, nemají být léčeni přípravkem EPREX ani jakýmkoli jiným erytropoetinem (viz bod 4.4 - Čistá aplazie červené krevní řady). Nezvládnutelná hypertenze. U pacientů suplementovaných přípravkem...више

Eprex

EPREX je indikován k léčbě symptomatické anemie spojené s chronickým renálním selháním (CRF): • u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 až 18 let na hemodialýze a u dospělých pacientů na peritoneální dialýze. • u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří nejsou dosud dialyzováni, k léčbě těžké anemie renálního původu s vyjádřenými klinickými příznaky. EPREX...више

Eprex

Údaje svědčící pro alteraci metabolismu jiných léků při podávání epoetinu alfa nebyly zjištěny. Léky snižující tvorbu erytrocytů mohou snížit odpověď na epoetin alfa. Není vyloučena potenciální interakce s cyklosporinem vzhledem k jeho vazbě na erytrocyty. Podává-li se epoetin alfa současně s cyklosporinem, je zapotřebí monitorovat koncentrace cyklosporinu v krvi a v případě nutnosti...више

Eprex

Léčba symptomatické anemie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze 787.5 IU/kg 450 IU/kg 337.5 IU/kg Postup zvyšování dávky 1050 IU/kg Postupsnižováni dávky Příznaky a následky anemie se mohou lišit v závislosti na věku a pohlaví pacienta a dalších současně probíhajících onemocnění. Z tohoto důvodu je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil...више

Eprex

Těhotenství Adekvátní kontrolované studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Epoetin alfa má proto být podáván v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod. Použití epoetinu alfa u těhotných pacientek zařazených do programu předoperačního autologního odběru se nedoporučuje....више

Eprex

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Všeobecná U všech pacientů léčených epoetinem alfa má být pečlivě sledován, a v případě nutnosti korigován krevní tlak. Epoetin alfa má být používán s opatrností v případě neléčené, neadekvátně léčené nebo obtížně zvládnutelné...више

Eprex

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat...више

Eprex

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již existující hypertenze. Je nutné provádět monitorování krevního tlaku, zejména na začátku léčby (viz bod 4.4). Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky, pozorovanými v klinických hodnoceních s epoetinem alfa, jsou průjem,...више

Eprex

Terapeutická šíře epoetinu alfa je značná. Předávkování epoetinem alfa se může projevit příznaky, které odpovídají vystupňovaným farmakologickým účinkům hormonu. Excesivní vzestup koncentrace hemoglobinu může vyústit v nutnost provedení flebotomie a v případě potřeby i dalších podpůrných opatření....више

Eprex

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, erytropoetin ATC kód: B03XA Mechanismus účinku Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně v ledvinách v reakci na hypoxii, který působí jako klíčový regulátor tvorby erytrocytů (RBC). EPO je zapojen do všech fází vývoje buněk erytroidní řady, a působí zejména na úrovni erytroidních prekurzorů. Po navázání EPO...више

Eprex

Absorpce Po subkutánní injekci dosahují sérové hladiny epoetinu alfa svého maxima v době 12 až 18 hodin po podání dávky. Po opakovaném podávání dávky 600 IU/kg subkutánně jednou týdně nedocházelo k akumulaci. Absolutní biologická dostupnost po subkutánní injekcí epoetinu alfa u zdravých dobrovolníků je přibližně 20 %. Distribuce Průměrný distribuční objem u zdravých subjektů činil...више

Eprex

V toxikologických studiích s opakovaným podáním dávky u psů a laboratorních potkanů, avšak nikoli u opic, bylo podání epoetinu alfa spojeno se subklinickou fibrózou kostní dřeně. Fibróza kostní dřeně je známá komplikace chronického renálního selhání u lidí a může být spojována se sekundárním hyperparathyreoidismem nebo dosud neznámými faktory. Ve studii s hemodialyzovanými pacienty léčenými...више

Eprex

6.1 Seznam pomocných látek polysorbát glycin voda pro injekci dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci studií kompatibility nelze tento přípravek podávat společně s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2...више

Eprex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 3 000 IU/0,3 ml (1 000 IU/0,1 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EPREX 1 000 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum alfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka 0,3 ml obsahuje epoetinum...више

Eprex

...више

Eprex