AKISTAN DUO 50MCG/ML+5MG/ML OPH GTT SOL - Package insert

: Akistan duo 50MCG/ML+5MG/ML OPH GTT SOL
Aktiv substans: Latanoprost;Timolol-maleinát ()
alternativ: Amiptic, Azarga, Bimatoprost/timolol olikla, Combigan, Cosopt, Cosopt bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad 20mg/ml+5mg/ml oč.kap.,roz.,j.ob., Dorzogen combi, Dorzolamid/timolol olikla, Dorzolamide/timolol farmaprojects, Dorzolamide/timolol indoco, Dorzolamide/timolol polpharma, Dorzolamide/timolol warren, Dozotima, Dualkopt, Duotrav, Fixapost, Fotil, Fotil forte, Ganfort, Latanoprost/timolol apotex, Latanoprost/timolol aurovitas, Latanoprost/timolol indoco, Latanoprost/timolol mylan, Latanoprost/timolol olikla, Latanoprost/timolol warren, Rozaduo, Taptiqom, Travoprost/timolol olikla, Vizidor duo, Vizilatan duo, Vizimaco, Xalacom, Xaloptic combi
ATC-gruppen: S01ED51 - timolol, kombinationer
Tillverkare: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

AKISTAN DUO 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Akistan Duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo používat
3. Jak se Akistan Duo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Akistan Duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Akistan Duo a k čemu se používá

Akistan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny
léčiv, která jsou známa jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léčiv, která jsou
známa jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka.
Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Akistan Duo se používá ke snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným
úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku
uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám obvykle předepíše Akistan Duo tehdy,
kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují dostatečně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo používat

Akistan Duo mohou používat dospělí muži i ženy (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se jeho
používání, jestliže jste mladší než 18 let.

Nepoužívejte Akistan Duo:
- jestliže jste alergický(á) na některou z léčivých látek přípravku Akistan Duo
(latanoprost nebo timolol), beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako je astma nebo těžký chronický
obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, potíže
s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Akistan Duo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže máte nebo
jste v minulosti měl(a):


• onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
• poruchy srdečního rytmu jako je pomalý srdeční rytmus
• dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
• onemocnění spojené s poruchou krevního oběhu (onemocnění periferních tepen jako např.
Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
• cukrovku, protože timolol může maskovat známky a príznaky nízké hladiny cukru v krvi
• zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené
činnosti
• chystáte se na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) nebo jste takovou operaci v minulosti
podstoupil(a)
• oční potíže (jako bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)
• víte, že trpíte na suché oči
• nosíte kontaktní čočky. Můžete Akistan Duo používat, ale dbejte pokynů v bodě • víte, že trpíte na anginu pectoris (zejména typ známý jako Prinzmetalova angina)
• vyskytly se u Vás v minulosti závažné alergické reakce, které obvykle vyžadují léčbu v nemocnici
• jste měl(a) nebo máte virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

Před chirurgickou operací informujte svého lékaře, že používáte Akistan Duo, protože timolol může
změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a Akistan Duo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Akistan Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních
kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke
snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud víte, že užíváte následující léky:
• prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty
• beta-blokátory
• epinefrin (adrenalin)
• léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku jako ústy užívané blokátory
kalciového kanálu, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo
parasympatomimetika
• chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)
• antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

Akistan Duo s jídlem a pitím
Běžná jídla, potraviny a nápoje nemají žádný vliv na to kdy nebo jak máte Akistan Duo používat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Nepoužívejte Akistan Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nevyhnutelné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Nepoužívejte Akistan Duo, pokud kojíte. Akistan Duo může přecházet do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv léčivý přípravek.





Plodnost


Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na samčí nebo
samičí plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přírpavku Akistan Duo můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané
vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Akistan Duo obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfátové pufry

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml, což odpovídá 0,006 mg
v jedné kapce.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Přečtěte si pokyny pro používání kontaktních čoček v bodě 3.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,33 mg fosfátů v jednom mililitru, což odpovídá 0,2 mg v jedné kapce.
Pokud trpíte závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

3. Jak se Akistan Duo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších osob) je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jednou denně.

Nepoužívejte Akistan Duo častěji než jednou denně, protože účinek léčby se může při častějším použití
snižovat.

Používejte Akistan Duo podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Akistan Duo provést zvláštní vyšetření srdce a krevního
oběhu.

Používání kontaktních čoček:
Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Akistan Duo čočky vyndejte. Po použití
přípravku Akistan Duo počkejte 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček.












Návod k použití


1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Odšroubujte z lahvičky ochranný šroubovací uzávěr. Ochranný
uzávěr si ponechejte (nezahazujte).

Obrázek 3. Použijte prst a jemně stáhněte dolů dolní víčko postiženého oka.

4. Umístěte hrot lahvičky blízko oka, ale nedotýkejte se oka.

5. Jemně lahvičku stiskněte tak, aby do Vašeho oka kápla pouze
jedna kapka, potom uvolněte dolní víčko.

Obrázek
6. Po použití přípravku Akistan Duo stiskněte prstem vnitřní oční
koutek proti nosu (obrázek 3) na 2 minuty. To pomůže zabránit
tomu, aby se latanoprost a timolol dostaly do celého těla.


Obrázek 7. Jestliže Vám to lékař doporučil, opakujte postup na druhém oku.


8. Našroubujte ochranný šroubovací uzávěr zpět na lahvičku


Jestliže používáte Akistan Duo s jinými očními kapkami
Mezi použitím Akistanu Duo a použitím jiných očních kapek počkejte nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Akistan Duo, než jste měl(a)
Jestliže vkápnete do oka příliš mnoho kapek, můžete pozorovat lehké podráždění oka, a Vaše oči mohu
slzet a být zarudlé. Tyto známky by měly pominout ale pokud cítíte obavy poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste spolkl(a) Akistan Duo
Jestliže nedopatřením spolknete Akistan Duo, poraďte se se svým lékařem. Jestliže spolknete velké
množství přípravku Akistan Duo, může může se objevit pocit na zvracení, bolest žaludku, můžete cítit
únavu, návaly horka, závratě a můžete se začít potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Akistan Duo
Pokračujte obvyklou dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu přípravkem Akistan
Duo, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky při používání přípravku Akistan Duo. Nejvýznamnějším
nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy Vašeho oka. Dále může Akistan Duo
významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo srdeční funkce,
poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte Akistan Duo.

Dále jsou uvedeny známé nežádoucí účinky při používání přípravku Akistan Duo

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Postupná změna barvy oka spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané
duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo
zelenohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva Vašich očí jednobarevná (modré,
šedé, zelené nebo hnědé oči). K této změně může dojít v průběhu několika let. Změna může být
trvalá a může být výraznější, pokud používáte Akistan Duo pouze na jedno oko. Zdá se, že tato
změna barvy očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka po ukončení léčby přípravkem
Akistan Duo dále nepokračuje.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Podráždění oka (pocit pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a
bolest oka.

Méně časté (mohou postihnout až 1ze 100 osob):
• Bolest hlavy.

• Zarudnutí oka, infekce oka (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka.

• Kožní vyrážky nebo svědění

• Pocit na zvracení, zvracení

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Halucinace

Další nežádoucí účinky
Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se Akistan Duo (latanoprost a timolol) vstřebává do krve.
Výskyt nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy
nebo injekčně.

I když nebyly pozorovány u přípravku Akistan Duo, následující nežádoucí účinky byly pozorovány u
léčivých látek obsažených v přípravku Akistan Duo (latanoprostu a timololu), a proto se mohou objevit,
když používáte Akistan Duo. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci
skupinových účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:

• rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex.
• generalizované alergické reakce zahrnující otok podkoží, který se může objevit v oblastech, jako
jsou obličej a končetiny a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k potížím s
polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou
vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci.
• nízká hladina cukru v krvi.
• závrať.
• nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti.

• mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a příznaků
onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako pocit píchání špendlíky
a jehlami, a bolest hlavy.
• otok sítnice (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na barevné části oka (duhovce), citlivost
na světlo, vzhled vpadlého oka (prohloubení záhybu očního víčka).
• známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního
víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod sítnicí
(cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky,
suché oči, poškození rohovky (přední vrstvy oka), pokles horního očního víčka (způsobuje, že je
oko napůl zavřené), dvojité vidění.
• ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení počtu,
prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem oka, otok
barevných částí oka (iritida/uveitida), zjizvení povrchu oka.
• ušní šelest.
• angina pectoris, zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění.
• pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce , otoky (zadržování tekutin), změny
rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a
otokem nohou a dolních končetin v důsledku zadržování tekutin), některý typ poruchy srdečního
rytmu, srdeční záchvat, srdeční selhání.
• nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce a
nohy.
• dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným onemocněním),
ztížené dýchání, kašel, astma, zhoršení astmatu.
• poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení.
• vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení
lupénky, kožní vyrážka.
• bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava.
• sexuální dysfunkce, snížené libido.

U některých pacientů, kteří měli výrazně porušenou průhlednou vrstvu na povrchu oka (rohovka), byly
v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy vzniku zakalených skvrn v důsledku ukládání
vápníku v rohovce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 110 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Akistan Duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička : Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření není nutné uchovávat přípravek v chladničce, ale uchovávejte jej při teplotě do °C. Po prvním otevření nepoužívejte lahvičku déle než 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Akistan Duo obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocnými látkami jsou:
Chlorid sodný
Roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Zředěná kyselina fosforečná 10 obj. % a/nebo hydroxid sodný 10 obj. % (k úpravě pH 5,5- 6,5)
Čištěná voda.

Jak Akistan Duo vypadá a co obsahuje toto balení
Akistan Duo je sterilní, čirá, bezbarvá tekutina.


Akistan Duo je dostupný v baleních po 1 lahvičce, 3 a 6 lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml
roztoku. Lahvička obsahuje přibližně 80 kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 1020 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika: Akistan Duo
Belgie, Slovinsko: Akistancomb
Nizozemsko: Bekistan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3.