BILASTIN TEVA 20MG TBL NOB - Package insert

: Bilastin teva 20MG TBL NOB
Aktiv substans: Bilastin ()
alternativ: Bilastine glenmark, Bilastine msn, Bilastine tiefenbacher, Nestibil, Xados
ATC-gruppen: R06AX29 - bilastin
Tillverkare: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Brno
:


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
Bilastin Teva 20 mg tablety
bilastin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bilastin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastin Teva užívat
3. Jak se přípravek Bilastin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bilastin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bilastin Teva a k čemu se používá


Přípravek Bilastin Teva obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Přípravek Bilastin
Teva se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a
zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní
vyrážky (kopřivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastin Teva užívat

Neužívejte přípravek Bilastin Teva:
jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bilastin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé
přípravky a přípravek Bilastin Teva).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Bilastin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:
• Ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• Erythromycin (antibiotikum, k léčbě bakteriálních infekcí)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí na hrudi)
• Cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, čímž se zabrání odmítnutí
transplantovaného orgánu nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických
poruch, jako je psoriáza (lupénka), atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Bilastin Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo jinými ovocnými
šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:
• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu nebo
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou
k dispozici.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení u
dospělých. Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na
Vás tento lék působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bilastin Teva obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Bilastin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších osob a dospívajících od 12 let, je 1 tableta
(20 mg) denně.
• Tableta je určena k perorálnímu podání (podání ústy).
• Tableta se musí užívat jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny
poté (viz bod 2 Přípravek Bilastin Teva s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte
přípravek Bilastin Teva užívat.

Použití u dětí
Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy
tohoto přípravku – bilastin o síle 10 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech nebo bilastin o síle
2,5 mg/ml ve formě perorálního roztoku – poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilastin Teva, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Bilastin Teva, poraďte se okamžitě se svým
lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Nezapomeňte vzít s sebou
balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilastin Teva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému
dávkovacímu schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže
s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a
zarudnutí kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závrať
• bolest horní části břicha
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opar na rtu (orální herpes)
• horečka
• ušní šelest (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest břicha / bolest horní části břicha

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bilastin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bilastin Teva obsahuje

- Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu, metakřemičitan hořečnato-hlinitý, magnesium stearát,, koloidní bezvodý
oxid křemičitý.

Jak přípravek Bilastin Teva vypadá a co obsahuje balení

Tablety Bilastin Teva jsou kulaté, bílé až téměř bílé bikonvexní o průměru přibližně 7 mm.
Tablety se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 50 nebo 100 tabletách nebo v jednodávkových blistrech
po 10 x 1, 20 x 1 nebo 30 x 1 tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska Hlohovec
920 27 Trnava
Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika: Bilastin Teva
Bulharsko: Биластин Тева 20 mg таблетки
Bilastine Teva 20 mg tablets
Francie: BILASTINE TEVA 20mg, comprimé
Maďarsko: Bilastine Teva 20 mg tabletta
Polsko: Bilagra
Portugalsko: Bilastin Teva
Španělsko: Bilastina Teva 20 mg comprimidos EFG
Švédsko: Bilastin Teva


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.