BILASTINE TIEFENBACHER 20MG TBL NOB - Package insert

: Bilastine tiefenbacher 20MG TBL NOB
Aktiv substans: Bilastin ()
alternativ: Bilastin teva, Bilastine glenmark, Bilastine msn, Nestibil, Xados
ATC-gruppen: R06AX29 - bilastin
Tillverkare: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg
:


Stránka 1 z
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Bilastine Tiefenbacher 20 mg tablety
bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bilastine Tiefenbacher a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastine Tiefenbacher užívat
3. Jak se přípravek Bilastine Tiefenbacher užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bilastine Tiefenbacher uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bilastine Tiefenbacher a k čemu se používá

Bilastine Tiefenbacher obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Bilastine Tiefenbacher
se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a
slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky
(kopřivka).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilastine Tiefenbacher užívat

Neužívejte přípravek Bilastine Tiefenbacher
jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bilastine Tiefenbacher se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky (viz Další
léčivé přípravky a přípravek Bilastine Tiefenbacher).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Bilastine Tiefenbacher
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:
• Ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
Stránka 2 z
• Erythromycin (antibiotikum, k léčbě bakteriálních infekcí)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí na hrudi)
• Cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, kvůli zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu nebo kvůli potlačení aktivity onemocnění u autoimunitních a
alergických poruch, jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Bilastine Tiefenbacher s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými
šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:
• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo
nejsou k dispozici.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.
Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto si dříve, než budete řídit
nebo obsluhovat stroje, ověřte, jak na Vás tento přípravek působí.

Bilastine Tiefenbacher obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“


3. Jak se přípravek Bilastine Tiefenbacher užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších osob a dospívajících od 12 let, je tableta (20 mg) denně.
• Tableta se užívá ústy.
• Tableta se musí užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo vypití ovocné šťávy
(viz bod 2 Přípravek Bilastine Tiefenbacher s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte
přípravek Bilastine Tiefenbacher užívat.

Použití u dětí
Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg jsou vhodnější jiné lékové formy
– bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech nebo bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok. Poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 3 z
Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilastine Tiefenbacher, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Bilastine Tiefenbacher, poraďte se okamžitě
se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Nezapomeňte vzít
s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilastine Tiefenbacher
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému rozvrhu
dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže
s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a
zarudnutí kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest horní části břicha
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení (nevolnost)
• úzkost
• sucho nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opar na rtu
• horečka
• ušní šelest (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
Stránka 4 z
• zvýšená hladina tuků v krvi

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest břicha / bolest horní části břicha

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtů
• ekzém
• kopřivka
• únava

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bilastine Tiefenbacher uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


Stránka 5 z

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BilastineTiefenbacher obsahuje
- Léčivou látkou je bilastinum. Jedna tableta obsahuje bilastinum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu, metakřemičitan hořečnato-hlinitý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý

Jak přípravek Bilastine Tiefenbacher vypadá a co obsahuje toto balení
Bilastine Tiefenbacher tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé, bikonvexní, o průměru přibližně 7 mm.
Tablety jsou dodávány v blistrech po 10, 20, 30, 50 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG
Van-der-Smissen-Str. 22767 Hamburg
Německo

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 01 Hlohovec
Slovenská republika


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Švédsko Bilastine Tiefenbacher
Belgie Bilastine Tiefenbacher 20 mg tabletten
Bilastine Tiefenbacher 20 mg comprimés
Bilastine Tiefenbacher 20 mg Tabeletten
Česká republika Bilastine Tiefenbacher
Chorvatsko Bilastin Tiefenbacher 20 mg tablete
Lucembursko Bilastine Tiefenbacher 20 mg comprimé
Rumunsko Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate
Slovenská republika Bilastin Tiefenbacher 20 mg tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12.