: Binocrit 40000IU/1ML INJ SOL ISP
Aktiv substans: Epoetin alfa ()
alternativ: Abseamed,
Binocrit,
Biopoin,
Epoetin alfa hexal,
Eporatio,
Eprex,
Neorecormon,
Neorecormon vícedávkový,
Retacrit,
SilapoATC-gruppen: B03XA01 - erytropoietin
Tillverkare: Sandoz GmbH, Kundl
: PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem1 ml obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 84,0 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinum alfa. *
* Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. > * + 4 ! " 0 5 ? * 4 A = * * =
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých
pacientů dialyzovaných peritoneálně - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie
ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky Binocrit je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii
pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je
u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková nebo při anémii již před počátkem chemoterapieBinocrit je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní dávky krve v programu předoperačního autologního odběru. Léčbu je třeba omezit na pacienty se
středně závažnou anémií deficitu železapokud velká naplánovaná ortopedická operace vyžaduje velké množství krve krve u žen nebo 5 nebo více jednotek krve u mužůBinocrit je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí
deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při
transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací. Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou
anémií možnost připravit si vlastní ztráta krve 0 5
5 4.2 Dávkování a způsob podání
T4OŘ1ÍIí M1 MéLH4 c2131ÍýŮŘ ŘÍ3Ř.4O1ŮŘz
Dávkování
3 H + B B 4 , . B B * hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původuK zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a
v případě potřeby prováděna suplementace železem Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním
OBnrybnB K č7vedíěB Kčznéd vd eéHý rbíed ůDě1c rb/eKůý K vb1lKvčD rsb0ý/Kuýaýa/ bčdnbačDčýQ ezlK vyKů udíčbyeéůFa/ rKaédčyZbrbs1ldčF rb6KíbůKčF sbhvK/ ěbčadčysKaý /dnb5eb0éč1 ud mp 5iíe K6 mf 5iíe P,cf K6 řck nnbeiejM
Binocrit má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl třeba se vyhýbat tomu, aby došlo ke většímu zvýšení hemoglobinu než o 2 g/dl období čtyř týdnů. Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty
hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací. Variabilitu hladiny
hemoglobinu je vhodné řešit úpravami dávkování, s ohledem na cílový rozsah koncentrací
hemoglobinu 10 g/dl ! 0 4 % 5 2
+ 0 * ! 0 4 % 5 . / + 0 * " 0 4 &
5 ! 0 4 % 5
! 0 4 % 5 B U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Binocrit mají být zvážena alternativní vysvětlení pro
tuto slabou odpověd Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací.
Dospělí hemodialyzovaní pacienti
o /dnbíéKeBhbůKčFa/ rKaédčyintravenózní podání.
Korekční fáze
Sbl7ydlčý í7ůěK ud kp toiě5 UL yFíčDMgdFeé yád0Kc hůBH1uyd čd0b včé61uyd í7ůě1 b fk toiě5 PUěs7y yFíčDjc íbě1í čd01íd íbvK6dčb
rb6KíbůKčz/b sbhvK/1 ěbčadčysKaý /dnb5eb0éč1 mp 5iíe K6 mf 5iíe P,cf K6 řck nnbeiej Pyb ud yád0K
rsbů7íDy rb vy1rčýa/ ysůKuýaýa/ ů6íB KedvrbI lyBáé yFíčBjM
Udržovací fáze
: 0 "
0 Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném rozsahu
koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl 3 = G + + 0 * B . B H H > 5 mmol/lDospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Sbě1í čdčý éčysKůdčRhčý ráývy1r ě íévrbhéaéc ehd ráýrsKůdě Léčbaséy rbí7ůKy v10ě1y7ččDM
Korekční fáze
Sbl7ydlčý í7ůěK ud kp toiě5 UL yFíčDM Sbyz udFeé yád0Kc hůBH1uyd í7ůě1 ů ráýsyFíčDjc íbě1í čd01íd íbvK6dčb rb6KíbůKčz/b aýed Pyb ud yád0K rsbů7íDy rb vy1rčýa/ ysůKuýaýa/ ů6íB
KedvrbI lyBáé yFíčBjM
Udržovací fáze
/ G E 8 *
0
! 0 4 $ ! . % 5 2 3 vyžadovat zvýšení dávky.
N L / / / / +
0 " L = ! #
0 4 L !
5 = * # &
0 4 L #
5 Sbě1í čdčý éčysKůdčRhčý ráývy1r ě íévrbhéaéc ehd ráýrsKůdě Léčbaséy rbí7ůKy v10ě1y7ččDM
Korekční fáze:
Sbl7ydlčý í7ůěK ud kp toiě5 fL yFíčDMUdržovací fáze:
Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých
injekčních dávek.
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované hodnotě mezi
10 g/dl a 12 g/dl Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených
onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Binocrit se má podávat pacientům s anémií Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Alternativně lze Binocrit podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Je nutná vhodná úprava dávky a intervalů dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném
rozsahu koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace
hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací. Na variabilitu hladiny
hemoglobinu je třeba reagovat úpravou dávek, přičemž požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu
by měl být mezi 10 g/dl koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl pro případ, kdy koncentrace hemoglobinu převyšují 12 g/dl - Pokud se po čtyřtýdenní léčbě koncentrace hemoglobinu zvýšila alespoň o 1 g/dl anebo pokud počet retikulocytů stoupl o 40 000 buněk/μl nad počáteční hodnoty, je třeba
dávku udržovat na 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl stoupl o < 40 000 buněk/μl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Pokud po dalších 4 týdnech léčby dávkami 300 IU/kg 3x týdně koncentrace hemoglobinu
stoupne o 1 g/dl dávkování se udržuje na 300 IU/kg 3x týdně.
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl stoupl o < 40 000 buněk/μl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná,
a proto je třeba léčbu přerušit.
�牡癡歯盡滭Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl přibližně o 25 až 50 %.
Jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl koncentrace neklesne pod 12 g/dl o 25 % nižší než byla předchozí dávka.
Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:
150 IU/kg 3x/týden
* #
0 po 4 týdny
Z = H o < 40 000/μl
nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dla zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Cílová hladina Hb300 IU/kg
4 M
! 0 53x/týden
po 4 týdny
Z = H nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Z = H o < 40 000/μl
a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
3 3 B * * B . / / . H G / / OyádíčD Kčdnélyý rKaédčyé P/dnKyběséy UU K6 UÚ Uj ůB6Kí1uýaý rádíh7vb0dčý ěsůý ůd ůFHé 4 jednotky
by měli být léčeni přípravkem Binocrit v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po
dobu 3 týdnů před operací. V případě dárcovství krve se přípravek Binocrit musí podat po ukončení
procedury darování krve.
Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Zbrbs1ldč7 í7ůěK ud ,pp to ráýrsKůě1 Léčbaséy čK ě5 rbí7ůKčFa/ v10ě1y7ččD yFíčD rb yáé yFíčB
PfmMc mžM K řM ídčj rádí ůFěbčdnc K ů ídč ůFěbč1 PpM ídčjMT ráýrKída/c ěíd ud h ezěKávěz/b /edíévěK č1yčb hěs7yéy lKv íb brdsKad čK nzčD čd6 yáé yFíčBc rbí7ůvd Upp toiě5 ráýrsKůě1 Léčbaséy v10ě1y7ččD ídččD rb mp rb vb0D uíb1aýa/ íčý rádí ůFěbčdnc ů ídč
brdsKad K rb lyBáé íčB rb čýM
Sbě1í ráé /dnKybeb5éaězn /bíčbadčý ů rádíbrdsKlčýn b0íb0ý /eKíéčK /dnb5eb0éč1 íbv7/čd mk 5iíe
PÚcU: nnbeiej čd0b ůýadc rbí7ů7čý ráýrsKůě1 Léčbaséy ud yád0K hKvyKůéy K íKeHý í7ůě1 ué6 čdrbí7ůKyM
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Binocrit má být podáván pacientům se symptomatickou anémií ≤ 10 g/dl Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Binocrit 40 000 IUJe třeba provést vhodné úpravy dávky k udržení koncentrací hemoglobinu v cílovém rozmezí 10 g/dl
až 12 g/dl po zahájení léčby. Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích nížeZvýšení dávky: Dávka se nemá zvyšovat nad maximální hodnotu 1 050 IU/kg 80 000 IUkoncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl má se dávka zvýšit o jeden dávkovací krok. Mezi jednotlivými
zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
Pozastavení podávání a snížení dávky: Podávání epoetinu alfa se má pozastavit, jestliže koncentrace
hemoglobinu přesáhne 12 g/dl znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže
podle úsudku lékaře. Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému
zvýšení hemoglobinu Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu
a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Pediatrická populace
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu
a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl 6,8 mmol/lPacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití
nejnižší schválené dávky přípravku Binocrit.
Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací.
U hemodialyzovaných pediatrických pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup,
se upřednostňuje intravenózní podání.
Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdnyUdržovací fáze
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací
mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg
a než dospělí.
Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu < 4,25 mmol/lhemoglobinu je vyšší Pacienti s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo podstupující
peritoneální dialýzu
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli
anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Léčba pediatrických pacientů s anémií v důsledku chemoterapie
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena
Léčba pediatrických chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Léčba pediatrických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle trvá
15 až 30 minut.
Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu
injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Binocrit je sterilní
výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití. Podávejte
požadované množství.
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním
U pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup
Pokud není intravenózní přístup k dispozici pacienti dialyzovaní peritoneálněLéčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí.
Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Binocrit se musí podávat intravenózně.
Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí.
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí.
Léčba symptomatické anémie u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním
selháním
= + 1 + = / + / 4 + B 5 + B = h
pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu dialyzační linky.
Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku
propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu
Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými“ příznaky bod 4.8 ; / Subkutánní podání
9 * / *
+ / * * H B T + B + . . * B * + * G
B ; H - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní
řady bod 4.4- Nekontrolovaná hypertenze.
- U pacientů suplementovaných přípravkem Binocrit musí být respektovány všechny
kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
U pacientů před velkou plánovanou ortopedickou operací, kteří neměli možnost připravit si vlastní
onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného
infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
profylaxi.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
䍥汫潶U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej
regulovat. Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či
špatně kontrolovatelné hypertenze. Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto
reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo
zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy
v mozku.
Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s chronickým selháním jater. Bezpečnost epoetinu
alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu a infarkt myokardu. Dále byl
hlášen výskyt cévních mozkových příhod a tranzitorních ischemických atakUvedené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvažovat oproti předpokládaným přínosům léčby
epoetinem alfa, zejména u pacientů s existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE
v anamnéze U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně
zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou
hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Během léčby epoetinem alfa se může vyvinout mírné a podané dávce úměrné zmnožení trombocytů,
které však zůstává v rozsahu normálních hodnot. V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní.
Kromě toho byly hlášeny i případy trombocytemie nad normálními hodnotami. Doporučuje se počty
trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba uvážit a případně léčit
všechny ostatní příčiny anémie hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původuVe většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu.
K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a
v případě potřeby prováděna suplementace železem - U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u pediatrických
pacientů- U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem železa/den perorálně- U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem
předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před
terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.
- U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem
možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa,
aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí
a pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být
přípravek Binocrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Binocrit závažná kožní reakce,
jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Binocrit u tohoto pacienta již nikdy znovu
zahájena.
Z G 1 / B H . = + 1 [ O / 4 * pacienta.
3 * = * B B [ O = * B . * B B s hepatitidou C.
1 ! 0 * $ ! .
! 5 = H různého původuParadoxní pokles hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů
musí být podnětem k ukončení léčby epoetinem alfa a k provedení testu na anti-erytropoetinové
protilátky. Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci.
Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním
U pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu
pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i
potom.
U pacientů s chronickým renálním selháním se má hodnota hemoglobinu zvyšovat přibližně o 1 g/dl
minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit
horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2. V klinických studiích
bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za
účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud
byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu,
aby nebylo potřeba transfuze krve.
Při zvyšování dávek přípravku Binocrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost,
protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem
mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou
odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď
U pacientů s chronickým renálním selháním léčených subkutánním podáváním epoetinu alfa je třeba
pravidelně sledovat, zda nedochází ke ztrátě účinnosti, která je definována jako nepřítomná nebo
snížená odezva na léčbu epoetinem alfa u pacientů, již na takovou léčbu dříve reagovali. Pro tuto
situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa bod 4.8Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu epoetinu alfa. Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů
s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech atd.kyseliny acetylsalicylové.
V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů. Pokud
bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do
korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.
Zvýšené hodnoty hematokritu v průběhu terapie epoetinem alfa často přinutí zvýšit dávky heparinu
během hemodialýzy. Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální
nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.
Léčba pacientů s anémií v důsledku chemoterapie
U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud
není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů. Erytropoetinové receptory
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech ostatních
růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
V kontrolovaných klinických studiích s užíváním epoetinu alfa a dalších přípravků ESA byla zjevná
souvislost se snížením lokoregionální kontroly nádoru či snížením celkové doby přežití:
- že se u pacientů s rakovinou hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radiační terapií při
podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu vyšší než
14 g/dl - že se u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání těchto
přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 12 až 14 g/dl 8,7 mmol/lonemocnění během 4 měsíců,
- že se u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nebyli léčeni ani chemoterapií ani
radiační terapií, při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace
hemoglobinu 12 g/dl u této populace pacientů,
- že ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou bylo na základě primární analýzy
pozorováno u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání
těchto přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl 7,5 mmol/lnelze statisticky vyloučit.
T + = H / / B B / . + + L , B B / B , 4 * 5
1 / = = + + * B [ O 4 . / N * . / / + * 3 s krví a krevními deriváty.
3 1 = 0 + B / H thrombosisvyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních
trombotických a cévních příhod. Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací
hemoglobinu > 13 g/dl Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných
léčivých přípravků.
Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky interakce léčivého přípravku. Pokud se epoetin alfa podává současně s cyklosporinem, je třeba
monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávky tohoto cytostatika, jakmile se hodnoty
hematokritu zvýší.
Neexistují žádné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie
stimulujícím faktorem bioptických vzorků tumorů in vitro.
U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml
epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod. Použití epoetinu
alfa se nedoporučuje u těhotných chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní
krve.
Kojení
Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka. Epoetin alfa by měl
být užíván s opatrností u kojících žen. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěčnosti léčby epoetinem alfa pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit podávání epoetinu alfa.
Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu
přípravy autologní krve.
䙥牴楬Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Binocrit nemá
žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající
hypertenze úměrné podané dávce. Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na
počátku terapie Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem,
nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy. Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na
počátku léčby.
Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud
nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce
horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných
placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen
u 2 094 anemických pacientů. Začleněno bylo 228 pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem ze 4 studií chronického renálního selhání [N = 131 pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů
s CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou
chemoterapií; 147 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního
odběru; 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období a 102 pacientů, kteří
přípravek užili, ve 2 studiích MDS. Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených
epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Odhad frekvence: velmi časté vzácné určitKlasifikace orgánových
systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek termín)
Frekvence
Poruchy krve a lymfatickéhosystému
Čistá aplazie červené krevnířadytrombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHyperkalemie1Méně časté
Hypersenzitivita3Méně častéPoruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce3Vzácné
Bolest hlavyČastéPoruchy nervového systému
KřečMéně časté
Hypertenze, žilní a arteriálnítrombóza2ČastéCévní poruchy
Hypertenzní krize3Není známo
KašelČastéRespirační, hrudnía mediastinální poruchyKongesce respiračního traktuMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjem, nauzea, zvraceníVelmi časté
VyrážkaČasté
Kopřivka3Méně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně
Angioneurotický edém3Není známo
Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně
Artralgie, kostní bolest, myalgie,bolest v končetiněČasté
Klasifikace orgánovýchsystémů dle MedDRA Nežádoucí účinek termín)
Frekvence
Vrozené, familiální a genetickévadyPorfyrie aktuní3Vzácné
PyrexiaVelmi časté
Třesavka, onemocnění podobajícíse chřipce, reakce v místě
injekce, periferní edém
ČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Neúčinnost léčivého přípravku3Není známo
VyšetřeníProtilátka proti erytropoetinu pozitivníVzácné
Časté při dialýze
Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní
embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu příhody a trombózu v shuntu Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky a angioneurotického edému U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto
reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně
cestou podání.
Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 pacientů k TVE TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie. Tři byly potvrzené TVE a ve
zbývajícím případě významné rizikové faktory Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Expozice pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických
studiích a zkušenost po uvedení na trh je omezená. V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí
účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které
neodpovídaly základnímu onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké. Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené
farmakologické účinky tohoto hormonu. Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné
provést flebotomii. Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XABinocrit je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Erytropoetin hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku je úroveň prekurzorů červené krevní řady.
Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které
interferují s apoptózou, a stimuluje proliferaci buněk červené krevní řady.
Rekombinantní lidský EPO 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních
testů nerozlišitelné. Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů. Erytropoetinové receptory
mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Farmakodynamické účinky
Zdraví dobrovolníci
Po podání jedné dávky závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené
krvinky a hemoglobin. Změny v procentech retikulocytů měly zřetelný profil závislosti koncentrace na
čase, vyznačující se vrcholem a návratem k výchozí hodnotě. Méně zřetelný profil byl zjištěn pro
červené krvinky a hemoglobin. Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně
zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
Další farmakodynamické studie zkoumaly dávku 40 000 IU jednou týdně a porovnávaly ji s dávkou
150 IU/kg 3krát týdně. I přes rozdílné profily závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická
odpověď červených krvinekpodáváním 40 000 IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU
dvakrát týdně. Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých
dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření
červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou
podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát
týdně.
Chronické renální selhání
Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním
selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou. První známkou odpovědi na
epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených
krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů. Odpověď hemoglobinu se u různých
pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
Anémie vyvolaná chemoterapií
+ 0 * s rakovinou užívajících chemoterapii.
T
0 " / = / . #
= 1 7 = +
, B = + 1 / + . +
0 " / = #
= LBeb rsbě7h7čbc 6d drbdyéč Ke2K vyén1e1ud rsbí1ěaé ldsůdčFa/ ěsůéčděc ab6 1nb6I1ud rb16ýy udu
ě rbírbád rsb5sKn1 rádíbrdsKlčý/b K1ybeb5čý/b bí0Ds1 ěsůd K ě bndhdčý rběedv1 /dnb5eb0éč1 íbvrDeFa/ rKaédčyh7vb01 ůeKvyčý ěsůd rběsFůKuýaý adeb1 rdsébrdsKlčý rbyád01M CduůDyHý d2děy 0Fů7 rbhbsbů7č 1 rKaédčyv čýhěFn /dnb5eb0éčdn PM mU 5iíejM
Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
LBeb rsbě7h7čbc 6d 1 rKaédčyK 1sBa/e1ud b0čbů1 ldsůdčz/b ěsdůčý/b b0sKh1 PhůBH1ud /eKíéčB /dnb5eb0éč1c /dnKyběséy1 K rblyB
sdyéě1ebaBySeéčéaě7 Gléččbvy K 0dhrdlčbvy
Chronické renální selhání
[ , * B + = + / + / B = + 1 1 , / =
0 / = * . ' U H +
1 B = = = H + byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích. Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu,
byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
T + H + = + 0 / = +
" / = T * 1 + = / + / * B / / B B = H
= + 1 + 1 4 5 H + * B 2
3 / H B + . . ! 1 Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
T ěeéčéaěFa/ vy1íéýa/ rsbů7íDčFa/ 1 čdíéKeBhbůKčFa/ rKaédčyezldčFa/ drbdyéčdn Ke2K 0BeK rsčK ezl01 drbdyéčdn Ke2K rbíb0čFn hrNedialyzovaní pacienti s chronickým renálním selháním vykazovali po intravenózním nebo
subkutánním podání epoetinu alfa setrvalý a na dávce závisející nárůst hematokritu. Ať již byl epoetin
alfa podán kterýmkoli z těchto způsobů, byly zaznamenány podobné míry zvýšení hematokritu. Navíc
bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až
38 % po dobu až šesti měsíců.
Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdnyneudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení
z důvodu hladiny hemoglobinu s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdnyRandomizovaná prospektivní klinická studie posuzovala 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů
s chronickým renálním selháním. Pacientům byla přidělena léčba epoetinem alfa, jejímž cílem bylo
udržovat hladinu hemoglobinu 13,5 g/dl hemoglobinucévní mozková příhoda nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání717 ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu Byly provedeny sdružené dodatečné analýzy klinických studií ESA u pacientů s chronickým renálním
selháním zvýšeným hodnotám odhadů rizik mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních a cévních
mozkových příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na zjištěném stavu
diabetu nebo dialýzy Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
[rbdyéč Ke2K 0Be /bíčbadč ů ěeéčéaěFa/ vy1íéýa/ 1 íbvrDeFa/ KčdnéaěFa/ rKaédčynDeé eBn2béíčý K vbeéíčý y1nbsBc K rKaédčyb0vK/1uýaý reKyéč1 é sd6énB 0dh reKyéčBM T yDa/yb vy1íéýa/ 0Beb rsbě7h7čbc 6d drbdyéč Ke2K rbí7ůKčF
Uěs7y yFíčD K udíčb1 yFíčD rb rsůčýn nDvýaé ezl0B hůBH1ud /dnb5eb0éč K včé61ud rb6KíKůěB čK
ysKčv21hd 1 KčdnéaěFa/ rKaédčyč7vedíbůKeK bydůádč7 27hdc 0D/dn ěydsz ůHéa/čé rKaédčyé 16ýůKeé drbdyéč Ke2K K vedíbůKeb vdc híK 01íd
hKa/bů7č GléčděM
Zbvy1rčz íbírbůýíKuý čK ezl01 drbdyéčdn Ke2K vydučD K 6d rKaédčyé v č7íbsbůb1 éč2éeysKaý ěbvyčý íádčD čd0b 0dh čý
bírbůýíKuý čK ezl01 drbdyéčdn Ke2K vydučDM T ěeéčéaěFa/ vy1íéýa/ v a/dnbydsKréý 0BeK rsbě7h7čK
vsbůčKydeč7 éčydčhéyK a/dnbydsKréd ůd vě1réčD v drbdyéčdn Ke2K K v reKad0dn rbíb0čbvyý reba/B rbí
ěáéůěb1 h7ůévebvyé rbly1 čd1ysb2éerbíb0čFn rbíýedn rKaédčyT rsbvrděyéůčýc sKčíbnéhbůKčzc íůbuéyD hKvedrdčz K reKad0dn ěbčysbebůKčz ěeéčéaěz vy1íééc ěydsz vd
GlKvyčéeb Uřk KčdnéaěFa/ rKaédčyčdreKyéčbůFné ráýrsKůěBc vd ůFhčKnčD včý6éeB č7vedíěB Kčznéd PčKráM GčKůKc G0Bydě dčds5éd
K bndhdčý KěyéůéyBjc K yb rbíed nDádčý hK rb16éyý yDa/yb íbyKhčýěhodnocení protinádorové terapie-anémie škále únavykontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále
EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem
833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla
otevřená. Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou
léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií. Požadovaná úroveň
koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl 14 g/dl pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami. Ve čtyřech studiích
kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch
kontrol. Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality
u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával
rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami. Výsledné celkové přežití
v těchto zkouškách není možné dostatečně vysvětlit rozdíly ve výskytu trombózy a příbuzných
komplikací mezi pacienty, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těmi z kontrolní
skupiny.
Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více
než 13 900 pacientů s rakovinou Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch
kontrolních skupin léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 a 10 441 pacientůtromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem
U 2 098 anemických žen s metastatickou rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo
druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Jednalo se
o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese
nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou. V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla
střední doba přežití bez progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo. Výrazně menšímu počtu pacientů z ramena s epoetinem
alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze červených krvinek s 11,4 %však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda bylo hlášeno 1 653 úmrtí. Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou
standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou
stanoveného progresivního onemocnění léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou
a 8,3 měsíce se standardní léčbou Program předoperačního autologního odběru
Podpůrný vliv epoetinu alfa na program předoperačního autologního odběru u pacientů s nízkým
hematokritem velká ortopedická operace, byl hodnocen v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, prováděné
u 204 pacientů, a v jednoduše zaslepené placebem kontrolované studii u 55 pacientů.
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa
nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů dávekvíce dárcovských jednotek krve V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa
nebo 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až
dny po dobu 3 týdnů a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotkyLéčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin
alfa nedostávali.
Plánovaná velká ortopedická operace
Vliv epoetinu alfa kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla
naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena. Epoetin alfa byl podáván
subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci. Pacienti byli
zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou
hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl. 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa,
23 % pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem
vyžadovalo transfuzi.
T + . M
" 0 B * / / "
0
B / 0 0 / / 0 4 % " 0 5 2 3 * * * B B + B
+ 0 * , 0 = ! U / 0 5 Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
T sKčíbnéhbůKčzc íůbuéyD hKvedrdčzc reKad0dn ěbčysbebůKčzc n1eyéadčyséaěz vy1íéé 0BeK /bíčbadčK
Gléččbvy K 0dhrdlčbvy drbdyéč1 Ke2K 1 íbvrDeFa/ KčdnéaěFa/ rKaédčyrizikem.
3 * B , / + B + B 0 Randomizováni
Celkem 85a
Placebo
Screeningová hladina sEPO< 200 mU/ml Hemoglobin nPrůměr92,1 nAno31 ≤ 2 jednotky erytrocytů16 > 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů14 > 4 jednotky erytrocytů1 a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO
b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině
s placebem
Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny Working Group, IWGsnížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých
týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml. V tomto
stratu vykazovalo 20/40 24 týdnů v porovnání se 7/31 s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek
erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání
s 8 týdny před výchozím stavemMedián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině
s epoetinem alfa v porovnání s placebem doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila Procento pacientů, kterým byla podána transfuze, se ve skupině s epoetinem alfa snížilo z 51,8 %
v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se
skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných
období.
Pediatrická populace
Chronické renální selhání
Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným
dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek
a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 g/dl/měsíc. Žádoucí rozsah koncentrací hemoglobinu byl
9,6 až 11,2 g/dl. 81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu. Medián doby do
dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden. Z pacientů, kteří
dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
200 IU/kg/týden.
S G = = + = + , / /
0 = .
0 =
. = H / B . "
0 = 2 T + = # .
% 2 7 * B B * H B B ; * B B + / H B . / / . / [ , $
0 4 / = R * *
$ = +
! = + = + 1 0 + $ = / . / = B = = * B . 4 3 c 4 / = 5 2 ; * B H . / = = 1
parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po
podání dávky. Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo
k akumulaci.
* 20 %.
Distribuce
O *
0 Po intravenózním podání epoetinu alfa osobám s chronickým renálním selháním byl rozsah
distribučního objemu 57-107 ml/kg po podání jedné dávky dávek Eliminace
3 * . # + B 3 Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně
u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg. Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg,
3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u anemických pacientů s rakovinou byla 45,8, resp.
11,3 ml/h/kg. U většiny anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali cyklickou chemoterapii, byl
poměr CL/F nižší po subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně oproti
hodnotám u zdravých osob.
Linearita/nelinearita
U zdravých osob bylo po intravenózním podávání dávky 150 a 300 IU/kg 3krát týdně pozorováno
zvýšení sérových koncentrací epoetinu alfa přímo úměrné dávce. Subkutánní podání jednotlivé dávky
epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou
a mezi střední hodnotou AUC a dávkou. U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi
zdánlivou clearancí a dávkou.
Ve studiích, které zkoumaly prodloužený dávkovací interval 100 000 a 120 000 IU dvakrát týdněhodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Epoetin alfa má na hematologické parametry účinek závislý na dávce, který nezávisí na způsobu
podání.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané
dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny. Farmakokinetický profil epoetinu alfa
u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem
byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých
a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného epoetinu alfa mírně
prodloužen oproti zdravým osobám, přibližně na 5 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie
epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně. Fibróza kostní dřeně je známou
komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním
hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory. Výskyt této fibrózy se v jiné studii nezvýšil
u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni epoetinem alfa po 3 roky – v porovnání s kontrolní
skupinou dialyzovaných pacientů, kteří epoetinem alfa léčeni nebyli.
Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly. V literatuře existují na základě nálezů získaných
in vitro na vzorcích lidské tumorózní tkáně protichůdné názory na to, zda erytropoetin může hrát
nějakou roli při proliferaci tumoru. Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky
tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu. Cytotoxické účinky epoetinu alfa na kostní dřeň nebylo
možné zjistit.
Ve studiích na zvířatech epoetin alfa při podávání v týdenních dávkách přibližně 20x vyšších než
odpovídá doporučeným týdenním dávkám u člověka, průkazně snižoval tělesnou hmotnost plodů,
opožďoval osifikaci a zvyšoval mortalitu plodu. Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární,
závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních
terapeutických dávek je nejasný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoحي䍨汯物搠獯摮
䝬祣楮
偯汹獯牢‸
噯摡⁰牯湪敫Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte v chladu do podání pacientovi.
Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo
chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 C. Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do
konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
Chraňte před mrazem. Netřepejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněné injekční stříkačky s pístem Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
䉡汥滭⁰漠Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
䉡汥滭⁰漠Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml injekčního roztoku.
Balení po 1 nebo 6 kusech.
#
$
%
&
'
+
%
+ Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
PŘÍLOHŘI k6 Í1ŮÉV kýI TLcáŘI 4 ŮÉV k6 kýI EVŘ.2Ř3L2vÍ- pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice,
- je-li poškozená pečeť,
- pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
- při poruše chladničky.
Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití neprotřepávejte. Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné
podání v případě potřeby. Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Avšak tento přípravek je
určen pouze k jednorázovému použití. Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Binocrit z jedné
injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak
neruší normální zacházení se stříkačkou. Tlačte na píst pomalu až do té doby, kdy je podána celá
dávka a kdy se píst již nedá dále stlačit. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou
z pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
Podejte dávku standardním způsobem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOPŘÍLOHŘI S UUU RNÚUDJ ŮV ŘÍK1.ÁÍZ HLEIL. 2 TŽ13TVÍÉÍF ŘÍK1.ÁÍZ MIŽZ.4ÁOEU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ "
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ #
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ $
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ %
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ &
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ '
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/ %
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Kolodvorska cesta SI-1234 Menges
Slovinsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml
předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 2 000 IU/1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,3 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,3 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,4 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,4 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,6 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,6 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,7 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,7 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,9 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,9 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 84,0 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml
předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 10 000 IU/1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněné injekční stříkačky s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněné injekční stříkačky s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,75 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinum alfa.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml
předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněné injekční stříkačky s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Binocrit 40 000 IU/1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekce
Epoetinum alfa
i.v./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetinum alfa
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod ! 0 , $ 6 " 2 , " ' " / ' + ' 0 % 9 1 5 $ 6 0 / + 1. Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat
3. Jak se přípravek Binocrit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Binocrit uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá
Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené
tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.
Binocrit je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
• u dětí podstupujících hemodialýzu,
• u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
• u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože
Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Binocrit je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních
nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu nutná krevní transfúze. Binocrit může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před
chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci. Protože Binocrit
stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit
velkou ortopedickou operaci potřeby krevních transfuzí.
Binocrit se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje
závažné narušení tvorby krevních buněk nutnost podání krevní transfuze.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat
Nepoužívejte přípravek Binocrit:
• jestliže jste alergický• pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady červených krvinekčervených krvinek • ke zvýšení tvorby červených krvinek nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
• jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci kyčlí nebo kolen• trpíte závažným srdečním onemocněním,
• trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,
• jste nedávno prodělal• nemůžete užívat léky na ředění krve.
Binocrit nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem
Binocrit potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud
nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit.
Upozornění a opatření
ůŽ13 TLcáŘIZŮ TŽZTH42.c Binocrit se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko
vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás
přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li
dlouho upoutáno kterémkoli z těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit
vhodný.
Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je
možné, že Vaše léčba přípravkem Binocrit může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým
lékařem.
Pokud trpíte nebo jste trpěl• vysokým krevním tlakem;
• epileptickými záchvaty nebo křečemi;
• onemocněním jater;
• anémií z jiných příčin;
• porfyrií V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědompovzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Binocrit, mohou působit jako růstový faktor,
a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze. Poraďte se o tom,
prosím, se svým lékařem.
Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, mělse svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných
případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady což je závažná forma anémie. Přípravek Binocrit není schválen k léčbě anémie související
s hepatitidou C.
Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na
podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku přípravku Binocrit zkontroluje, protože opakované
zvyšování dávky přípravku Binocrit při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko
problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu,
cévní mozkové příhody a úmrtí.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědomBinocrit může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo
krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených
krvinek:
Binocrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu
u lidského proteinu erytropoetinu. Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Binocrit, než jej užijete, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
U přípravku Binocrit buďte zvlášť opatrní:
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens-
Johnsonova syndromu Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako
načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek
Binocrit používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Další léčivé přípravky a přípravek Binocrit
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
lékař může v průběhu léčby přípravkem Binocrit požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny
cyklosporinu v krvi.
O jejich užívání rozhodne lékař.
BOJ fžáC9HáH f3TgufJu3R 7gňJbňJfJb“ f3Binocrit. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
8 D 0 ' " , 4 ' / 1 $ * 0 < " , Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat Vašeho lékaře. Možná
budete moci používat Binocrit, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem:
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• jestliže kojíte.
Binocrit obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Binocrit používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Binocrit.
Binocrit může být podán injekčně:
• buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly • nebo pod kůži Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Binocrit podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem,
zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit
potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat
Binocrit samostatně.
Binocrit nesmí být používán:
• po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce
• jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
• jestliže došlo k selhání chladničky.
Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anémie je
rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
V průběhu léčby přípravkem Binocrit Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Osoby s ledvinovým onemocněním
• Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože
vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí. U dětí se
má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.
• Obvyklá úvodní dávka přípravku Binocrit činí u dospělých i dětí 50 mezinárodních jednotek
podstupujících peritoneální dialýzu se Binocrit může podávat dvakrát týdně.
• Dospělým i dětem se Binocrit podává injekcí buď do žíly vedoucí do žíly. Pokud tento přístup rozhodnout, že se přípravek Binocrit má podávat pod kůži dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
• Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může
upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden. Je třeba se vyvarovat zvýšení
hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
• Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může Vám
dále upravit Vaši dávku přípravku Binocrit a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována
odpověď na léčbu. Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
• Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku
zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit.
• Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Binocrit nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky
přípravku Binocrit nebo jeho častější podávání.
• K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat
doplňky železa.
• Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí
upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.
,g• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu
v krvi 10 g/dl nebo nižší.
• Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože
vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
• Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg
tělesné hmotnosti jednou týdně.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži.
• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu
přípravkem Binocrit.
• K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit
dostávat doplňky železa.
• Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
,g• Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
• K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit
dostávat doplňky železa.
,g• Doporučená dávka přípravku je 600 IU/kg podkožně jednou týdně.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
• Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg
deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.
• Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu barviva• K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit
dostávat doplňky železa.
Dospělí s myelodysplastickým syndromem
• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu
v krvi 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl,
neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži.
• Počáteční dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu
přípravkem Binocrit.
Pokyny k samopodání přípravku Binocrit injekcí
54 E4ÁvI.c VFÁk6 Lk26.V1 TL3v2v ŘÍK1.O1 TŽZTH42.c PŘÍLOHŘI E3H42LIÍŘO.ý TH4OL2ÍZ. Í1kL M1MIH4z
ůLE3ÉKŘ Ůíá1 VF.4Ž Í42HéÍLcID á1 kcÓ Y6 MvŮ sM4Ů4bD Í1kL LMLk4D .I1Hv L YvM T1ÁcK1D M1 Ůíá1IÍ4cÁŘI TL3v24I ŘÍK1.O1 TŽZTH42.c PŘÍLOHŘI TL3 .íáŘ ssubkutánně• Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně.
• Binocrit podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
• Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo
zdravotní sestry.
• Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek
Binocrit uchovávat.
• Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty.
To obvykle trvá 15 až 30 minut. Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Binocrit použijte vždy pouze jednu dávku.
* .
/ Injekční stříkačky s přípravkem Binocrit neprotřepávejte. Dlouhé silné třepání může přípravek
poškodit. Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
Instrukce, jak si sám Jestliže jste použilůL.c3 M1 3LŮÍZ2vI1D á1 3v2.4 TŽZTH42.c Binocrit byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře
nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.
Jestliže jste zapomnělůL31KI1 TŽZgIZ ŘÍK1.OŘD OL Í1K3ŽZ21 MŘ 2ETLŮ1Í1I1z ůL.c3 Eký2v 3L Y4gZ TŽZgIZ ŘÍK1.O1 K131Í 31ÍD
E4TLŮ1ÍcILc ŘÍK1.OŘ 26Í1Oé1KI1 4 TL.H4ÁcKI1 2 Tí2L3ÍZŮ TVvÍc THL 3v2.L2vÍZz žv2.c
nezdvojnásobujte, abyste nahradil N / F H / B = sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru.
Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
• Průjem
• Žaludeční nevolnost
• Zvracení
• Horečka
• Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena
u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.
• Zvýšený krevní tlak. Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy,
zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního
tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení
léčivých přípravků užíváte• Krevní sraženiny neodkladnou léčbu. Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky
a zarudnutí, obvykle na nohou.
• Kašel.
• Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
• Bolest kostí nebo svalů.
• Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během
intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto
příznaky v budoucnu.
• Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.
• Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
• Bolest paže nebo nohy.
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob.
• Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů• Záchvaty.
• Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
• Alergická reakce.
• Kopřivka.
Vzácné nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
• Příznaky čisté aplazie červené krevní řady PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek. PRCA způsobuje
náhlou a závažnou anémii. Příznaky jsou:
• neobvyklá únava,
• pocity zmatení,
• dušnost.
PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících
až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
• Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci
zkontroluje.
• Závažná alergická reakce, která může zahrnovat:
• oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
• potíže s polykáním nebo dýcháním,
• svědící vyrážku • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže
na sluneční světlo Jestliže jste hemodialyzováni:
• Mohou se tvořit krevní sraženiny pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
• Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému. Lékař může
rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny
podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy
v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné
chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Binocrit používat a kontaktujte
svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto
účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
㔮 Jak přípravek Binocrit uchovávat
啣• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
„EXP“.
• Uchovávejte a převážejte v chladu • Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
• Chraňte před mrazem. Netřepejte.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
• že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
• při poruše chladničky,
• pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
• je-li poškozena pečeť.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Binocrit obsahuje
Léčivou látkou je: epoetinum alfa Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina
chlorovodíková Jak přípravek Binocrit vypadá a co obsahuje toto balení
PŘÍLOHŘI K1 3L3v2vÍ K4.L ÁŘHýD k1Ek4H2ý ŘÍK1.ÁÍZ HLEIL. 2 TŽ13TVÍÉÍF ŘÍK1.ÁÍZ MIŽZ.4ÁO1z /IŽZ.4Á.6 KMLc
cE42Ž1Í6 2 kVŘMIH1Oéz
Balení přípravkuOdpovídající balení přípravku prokaždou sílu – množství/objem
Množství
epoetinu alfa
3
B*
000 IU/ml:
000 IU/0,5 ml
000 IU/1 ml
10 000 IU/ml:
000 IU/0,3 ml
000 IU/0,4 ml
000 IU/0,5 ml
000 IU/0,6 ml
000 IU/0,7 ml
000 IU/0,8 ml
000 IU/0,9 ml
10 000 IU/1 ml
40 000 IU/ml:
20 000 IU/0,5 ml
30 000 IU/0,75 ml
40 000 IU/1 ml
& # 0
$ & 0 ! ! 0 " " $ 0 # ! 0 # 0 & & 0 $ % ! 0 % $ 0 & # 0
$ & 0 ! ! 0 " " $ 0 *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo
bez něho.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Instrukce, jak si sám ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty
před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám abyste se nesnažilsestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly
a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistýpodávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru
o pomoc.
1. Umyjte si ruce.2. Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly. Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby. Jeden dílek
stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce,
odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
3. Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.4. Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.5. Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku Binocrit podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékárníkem.
Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly6. Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
7. Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
8. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly
6. Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodaljiž nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst!
㜮 Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na
píst, a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním
tampónem.
8. Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční jehlu.
9. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.