COLOXET 150MG - Package insert

: Coloxet 150MG
Aktiv substans: Kapecitabin ()
alternativ: Capecitabin actavis, Capecitabin fair-med, Capecitabine accord, Capecitabine fresenius kabi, Capecitabine glenmark, Capecitabine medac, Capecitabine mylan, Capecitabine pharmagen, Capecitabine teva, Coloxet, Ecansya, Xeloda
ATC-gruppen: L01BC06 - capecitabin
Tillverkare:
:


Stránka 1 (celkem 7)
Sp.zn. sukls221853/2016 a sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Coloxet 150 mg potahované tablety
Coloxet 500 mg potahované tablety


capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Coloxet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coloxet užívat
3. Jak se Coloxet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Coloxet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Coloxet a k čemu se používá
Coloxet patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových
buněk. Coloxet obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Na vlastní účinný
protinádorový lék se přeměňuje až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře
v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Coloxet je užíván k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále se Coloxet používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u
pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Coloxet může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coloxet užívat

Neužívejte Coloxet
- jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo
přehnanou reakci na tento přípravek,
- jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina
protinádorových léků, jako je fluoruracil),
- jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
- jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
neutropenie nebo trombocytopenie),
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
- jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
- jestliže jste nyní léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem,
sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Stránka 2 (celkem 7)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Coloxet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
(DPD)
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo
bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním
zásobením srdce)
- jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
– neuropatie)
- jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
- jestliže máte cukrovku (diabetes)
- jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
- jestliže máte průjem
- jestliže jste dehydratován(a)
- jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
- jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
- jestliže máte závažné kožní reakce

Deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla
není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte nerozpoznaný
deficit DPD a užíváte Coloxet, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy
nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. Okamžitě kontaktujte
svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek,
který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
Coloxet není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte Coloxet dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Coloxet
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné
užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti
je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
- léky k léčbě dny (alopurinol),
- léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
- některé protivirové léky (sorivudin, brivudin),
- léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
- interferon alfa,
- radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
cisplatinu, irinotekan)
- léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Coloxet s jídlem, pitím a alkoholem
Užívejte Coloxet nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V případě, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste
mohla být těhotná, nesmíte Coloxet užívat. Pokud užíváte Coloxet, nesmíte kojit. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Coloxet může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Coloxet tedy může ovlivnit Vaši schopnost
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pokud máte po užití tohoto přípravku pocit závratě,
nevolnosti nebo únavy neřiďte dopravní prostředky.

Stránka 3 (celkem 7)
Coloxet obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu jako pomocnou látku. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.


3. Jak se Coloxet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Coloxet může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.

Tablety přípravku Coloxet se polykají celé a zapíjejí se vodou do 30 minut po jídle.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Coloxet je závislá na
velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a
hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně
(ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je
1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a
tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o
velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Tablety přípravku Coloxet se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy
nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2
tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně,
bez přestávky v užívání).

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude
užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

- Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
- Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
- Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coloxet, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Coloxet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než
užijete další dávku.
Jestliže užijete mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohou se u Vás projevit následující
nežádoucí účinky: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech,
bolest nebo krvácení ze střev nebo žaludku, útlum kostní dřeně (snížené množství některých druhů
krevních buněk). Pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků, informujte okamžitě svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coloxet
Zapomenutou dávku již neužívejte a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se
svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Coloxet:
Ukončení léčby přípravkem Coloxet nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte
kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může
vést přerušení léčby přípravkem Coloxet k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Stránka 4 (celkem 7)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE ihned užívat Coloxet a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý
z následujících příznaků:
- Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu
nebo pokud máte průjem v noci.
- Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
- Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Zánět sliznice dutiny ústní: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa/hrdlo nebo pokud
máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.
- Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo
nohy.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými
organismy.
- Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
- Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní
vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat
na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce
dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
- Nedostatek DPD: pokud trpíte známým nedostatkem DPD, je u Vás zvýšené riziko akutního
počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy
končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Coloxet (např. zánět sliznice dutiny ústní,
zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).


Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po
přerušení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš
lékař možná pro další léčbu dávku přípravku sníží.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši
identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je Coloxet užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky,
které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů, jsou:
- bolest břicha
- vyrážka, suchost nebo svědění kůže
- únava
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste vždy okamžitě
kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná
sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Coloxet dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou
nežádoucí účinky dále pokračovat, nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),
- dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,
Stránka 5 (celkem 7)
- nespavost (insomnie), deprese,
- bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
změny chuti,
- podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),
- zánět žil (tromboflebitida),
- dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma,
- opar nebo jiná podobná herpetická infekce,
- infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),
- krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech,
- kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna
barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, poruchy nehtů,
- bolesti kloubů nebo končetin, hrudníku nebo zad,
- horečka, otoky končetin, pocit nemoci,
- problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného
játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené
kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů,
- bulky pod kůží (lipom),
- pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),
- alergie,
- cukrovka (diabetes), snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylglycerolů
v krvi,
- stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,
- obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, mdloby,
poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,
- rozmazané nebo dvojité vidění,
- závratě, bolest ucha,
- nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
(infarkt),
- krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné
končetiny, nachové skvrny na kůži,
- krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
dušnost při námaze,
- neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo
tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení
žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
- kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest
obličeje,
- otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,
- hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),
krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin),
- neobvyklé krvácení z pochvy,
- otoky (edémy), třesavka a zimnice.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci
s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,
- bolest nervů,
- zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu,
- zánět žil,
- škytavka, změna hlasu,
- bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,
Stránka 6 (celkem 7)
- pocení, noční poty,
- svalové křeče,
- obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,
- podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),
- selhání jater,
- zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),
- specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),
- určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),
- zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,
- zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému,

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou
zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a
nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Coloxet uchovávat

Al/Al blistr
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PVdC/Al blistr
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Coloxet obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Stránka 7 (celkem 7)
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/5, mikrokrystalická
celulosa, magnesium-stearát,
• Potahová vrstva tablety (150 mg): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), žlutý a
červený oxid železitý (E172), mastek.
• Potahová vrstva tablety (500 mg): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), žlutý a
červený oxid železitý (E172), mastek.

Jak Coloxet vypadá a co obsahuje toto balení

Coloxet 150 mg je potahovaná, bikonvexní tableta světle broskvové barvy, oválného tvaru, o délce
přibližně 11,4 mm a šířce 5,3 mm, s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a hladká na druhé
straně.

Coloxet 500 mg je potahovaná, bikonvexní tableta broskvové barvy, oválného tvaru, o délce přibližně
15,9 mm a šířce 8,4 mm, s vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Coloxet je dodáván v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al)v balení obsahujícím 30, 60 nebo
120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Accord Healthcare Limited
1st floor, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
nebo
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg Filmomhulde tabletten
Bulharsko Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg film-coated tablets
Česká republika Coloxet
Maďarsko Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg filmtabletta
Polsko Coloxet
Rumunsko Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg, comprimate filmate
Slovenská republika Coloxet 150 mg/300 mg/500 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 10. 2017