EDARBI 40MG TBL NOB - Package insert

: Edarbi 40MG TBL NOB
Aktiv substans: Draselná sůl azilsartan-medoxomilu ()
alternativ: Edarbi
ATC-gruppen: C09CA09 - azilsartan medoxomil
Tillverkare: Takeda Pharma A/S, Vallensbaek Strand
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Edarbi 20 mg tablety
Edarbi 40 mg tablety
Edarbi 80 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Edarbi 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg kalicum
Edarbi 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg kalicum
Edarbi 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg kalicum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Edarbi 20 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na
druhé straně.

Edarbi 40 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „40“ na
druhé straně.

Edarbi 80 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „80“ na
druhé straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 40 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka
krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou
denně.

Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se
dosahuje po 4 týdnech.

Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Edarbi krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno
dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých
přípravků, včetně diuretik kanálů
Zvláštní populace

Starší osoby Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat pacientů vysokého věku 20 mg.

Porucha funkce ledvin
Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stádiu
onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Edarbi u těchto pacientů body 4.4 a 5.2U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Edarbi studováno, a proto se u
pacientů této skupiny nedoporučuje Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Edarbi u pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit
20 mg
Deplece intravaskulárního objemu
U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretikza pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg
Černošská populace
U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles
krevního tlaku než u nečernošské populace receptorů pro angiotenzin II u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Edarbi a doprovodná léčba.

Pediatrická populace
Přípravek Edarbi není indikován k použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. V současnosti
dostupné údaje u dětí a dospívajících ve věku 6 < 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku
Edarbi u dětí ve věku < 6 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj
4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství - Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes
mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě RAAS městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo stenóze renální tepnypřípravky, jež mají na tento systém vliv – zřídka – akutním selháním ledvin. V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků
vyloučit.

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním
selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Edarbi u těchto pacientů
Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým
cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Duální blokáda RAAS
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Transplantace ledvin
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době
podstoupili transplantaci ledvin.

Poucha funkce jater
Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání u
pacientů této skupiny nedoporučuje
Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí
U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretiksymptomatická hypotenze. Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je
třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí
cestou inhibice RAAS, nereagují. Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.

Hyperkalémie
Podle zkušeností s užíváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících RAAS může souběžné podávání
přípravku Edarbi spolu s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu draslíku heparinempacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými
doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální. Podle situace je
třeba hladinu draslíku sledovat.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstruktivní hypertrofická kardiomyopatie
U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně či hypertrofickou obstruktivní
kardiomyopatií
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Lithium
Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku
Edarbi s lithiem nedoporučuje
Edarbi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání se nedoporučuje

Lithium
Při současném užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a lithia byl pozorován
reverzibilní nárůst koncentrace lithia v séru a toxicity. Podobný účinek se může projevit v případě
antagonistů receptorů pro angiotenzin II. Jelikož se společným podáváním azilsartan-medoxomilu a
lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje. Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná,
doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.

Při souběžném podávání je třeba opatrnosti

Nesteroidní antiflogistika v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
Při současném podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID COX-2, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den nebo neselektivních NSAIDdojít k zeslabení antihypertenzního účinku. Dále může souběžné podávání antagonistů receptorů pro
angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku
v séru. Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.

Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík a další látky, které mohou
zvyšovat hladinu draslíku
Současné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík
nebo dalších léčivých přípravků třeba podle situace hladinu draslíku v séru sledovat
Další informace

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů
ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích
účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS
Ve studiích, kdy byl azilsartan-medoxomil nebo azilsartan podáván současně s amlodipinem, antacidy,
chlortalidonem, digoxinem, flukonazolem, glyburidem, ketokonazolem, metforminem a warfarinem,
nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. Po podání společně se směsí substrátů
cytochromu P450
Azilsartan-medoxomil je v gastrointestinálním traktu a/nebo během lékové absorbce rychle
hydrolyzován esterázami na aktivní složku azilsartan založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje bod 4.4Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno
Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin
konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však
nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při
podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat
riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku,
a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je
prokázáno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a
pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede
u lidí k fetotoxicitě novorozenecké toxicitě
Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání azilsartan-medoxomilu během kojení, Edarbi
se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita
O účinku azilsartan-medoxomilu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje. Podle
neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících dospělé pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena
bezpečnost přípravku Edarbi v dávkách 20, 40 nebo 80 mg. V těchto klinických studiích byly
nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou
četností podobnou jako u placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať. Četnost
nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase. V jedné placebem kontrolované
studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl přípravek Edarbi podáván v dávce 20 mg,
podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů preferovaných názvů uvedeny níže.
Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté zahrnuta i ojedinělá hlášení. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající
závažnosti.

Třída systémových orgánůPoruchy nervového systému časté závrať
Cévní poruchy méně časté hypotenze
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Průjem
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
Vzácné
Vyrážka, svědění
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Křeče svalů
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
méně časté únava
periferní edém
Vyšetření časté

méně časté
zvýšená hladina kreatin 
zvýšená hladina kreatininu v krvi
zvýšená hladina kyseliny močové
v krvi/hyperurikémie

Charakteristika vybraných nežádoucích účinků
Když byl přípravek Edarbi podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny
kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.

Když byl přípravek Edarbi podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému
z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.

Vyšetření

Hladina kreatininu v séru
V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny
kreatininu v séru po podávání přípravku Edarbi podobná jako po podávání placeba. Pokud byla
společně s přípravkem Edarbi podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny
kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů
angiotenzin konvertujícího enzymu. Zvýšení kreatininu v séru během současného podávání Edarbi
spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl podán
jenom jeden léčivý přípravek. V řadě případů bylo toto zvýšení při pokračující léčbě přechodné nebo
alespoň neprogresivní. Když byl lék vysazen, byla většina těchto zvýšení – pokud se již neupravila
během léčby – reverzibilních; u většiny pacientů se hladina kreatininu vrátila na výchozí úroveň nebo
se jí velmi přiblížila.

Kyselina močová
Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi srovnání s placebem
Hemoglobin a hematokrit
V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný
pokles
Pediatrická populace
Byla provedena klinická studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Edarbi u dětí a dospívajících ve věku
< 18 let konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Symptomy
Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická
hypotenze a závrať. V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván
zdravým dospělým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.

Léčba
Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní
životní funkce.

Azilsartan nelze odstranit dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté
angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09.

Mechanismus účinku
Azilsartan-medoxomil je perorálně aktivní proléčivo, které se rychle mění v léčivou látku azilsartan,
jenž selektivně antagonizuje účinky angiotenzinu II tím, že v řadě tkání blokuje jeho vazbu na ATreceptor patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální
reabsorpce sodíku.

Blokáda AT1 receptoru sice inhibuje negativní regulační zpětné působení angiotenzinu II na sekreci
reninu, ovšem výsledný nárůst aktivity reninu v plazmě a cirkulujících hladin angiotenzinu II není
natolik vysoký, aby překonával antihypertenzní účinek azilsartanu.

Esenciální hypertenze
V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 dospělých
pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno
placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor. Z celkového počtu pacientů bylo 51 %
mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším a 19 % z černošské populace.

Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván
s placebem a aktivními komparátory. Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí
24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže. Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg
významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.

Placebo Edarbi
20 mg
Edarbi
40 mg#
Edarbi
80 mg#
OLM-M
40 mg#
Valsartan
320 mg#
Primární koncový parametr:
24hodinový střední SBP: Průměrná Studie č. 1  
Změna oproti BLStudie č. 2  
Změna oproti BL Klíčový sekundární koncový parametr: 
Klinický SBP: Průměrná Studie č. 1  
Změna oproti BLStudie č. Změna oproti BLOLM-M = olmesartan-medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
* Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
† Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v# Maximální dávka použitá ve studii č. 2. Dávky byly zvýšeny valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.


V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a
dyslipidémie. U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %,
3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností
3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.

Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní
účinek u Edarbi během dlouhotrvající léčby zachován. U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle

Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání,
přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů. Pokles krevního tlaku se také udržel během
24hodinového intervalu dávkování. Placebem korigovaný poměr SBP a DBP nejvyšší hodnoty
Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti
přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního
tlaku angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší populace s nízkou hladinou reninu
Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu nebo s diuretikem thiazidového typu když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné. V případě, že bylo souběžně s přípravkem
Edarbi podáváno diuretikum, objevily se více časté, na dávce závislé nežádoucí účinky, jako jsou
závrať, hypotenze a zvýšený kreatinin v séru ve srovnání se samostatně podávaným Edarbi, zatímco
hypokalémie byla méně častá než v případě samotného diuretika.

Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu
není v současnosti známý.

Vliv na srdeční repolarizaci
Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu
prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval. Při dávce 320 mg azilsartan-medoxomilu nebyl získán
žádný doklad toho, že by docházelo k prodloužení tohoto intervalu.

Další informace
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a
diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE ia blokátory receptorů pro angiotenzin II. proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií
užívat současně.

Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Pediatrická populace
Antihypertenzní účinky azilsartan-medoxomilu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené
studii fáze 3 u dětí nebo dospívajících ve věku 6 < 18 let s primární nebo sekundární hypertenzí. Tato
studie zahrnovala 6týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou léčebnou fázi následovala 2týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze vysazení
azilsartan-medoxomil 10 mg, 20 mg a 40 mg / 80 mg losartan. Všichni pacienti začali léčbou 10 mg po dobu 2 týdnů; poté pacienti buď pokračovali
s 10 mg, nebo jim byla titrována dávka na 20, 40 nebo 80 mg. Ve WD fázi byly subjekty
randomizovány studie rovněž zahrnovala 44týdenní nezaslepené prodloužení dostávaly azilsartan-medoxomil nebo azilsartan-medoxomil a další antihypertenziva dle potřeby podle
algoritmu dávkování titrace na cílový krevní tlak, počínaje 10 mg azilsartan-medoxomilu.

V 6týdenní DB fázi bylo účinku azilsartan-medoxomilu vystaveno 162 subjektů. V 2týdenní WD fázi
bylo účinku azilsartan-medoxomilu vystaveno 77 subjektů a 103 subjektů bylo vystaveno placebu.
V 44týdení OL fázi bylo 156 subjektů vystaveno účinku samotného azilsartan-medoxomilu
a 41 subjektů bylo vystaveno účinku azilsartan-medoxomilu a dalších antihypertenziv.

V 2týdenní vysazovací fázi došlo k nestabilitě krevního tlaku u subjektů randomizovaných do skupiny
s placebem, zatímco u subjektů, které nadále pokračovaly v léčbě azilsartan-medoxomilem byla léčba
hypertenze stabilní. Rozdíl průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě od 6. do
8. týdne u subjektů léčených azilsartan-medoxomilem oproti placebu byl -5,42 mmHg < 90. percentil pro věk, pohlaví a výškupři léčbě azilsartan-medoxomilem v porovnání s placebem. U subjektů, které byly léčeny
azilsartan-medoxomilem průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě od výchozího stavu do 6. týdne v porovnání
se subjekty léčených losartanem. Účinek azilsartan-medoxomilu zůstal v průběhu času během
nezaslepené fáze trvalý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azilsartan-medoxomil v trávicím ústrojí a/nebo během absorpce rychle
hydrolyzován na léčivou látku azilsartan. Z in vitro studií vyplynulo, že karboxymethylenbutenolidása
se podílí na hydrolýze ve střevě a v játrech. Kromě toho se na hydrolýze azilsartan-medoxomilu na
azilsartan podílejí plazmatické esterázy.

Absorpce
Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost
azilsartan-medoxomilu odhaduje přibližně na 60 %. Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je
maximální koncentrace azilsartanu v plazmě biologickou dostupnost azilsartanu vliv
Distribuce
Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů. Azilsartan se ve vysoké míře plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin. Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích
azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.

Biotransformace
Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity. Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako
metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se
vytváří dekarboxylací. Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila
přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu. Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá
k farmakologické aktivitě azilsartan-medoxomilu. Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus
azilsartanu je CYP2C9.

Eliminace
Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu značeného uhlíkem 14C se přibližně 55 % radioaktivity
vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě
azilsartanu. Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně
2,3 ml/min. Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou
denně nemá za následek akumulaci v plazmě.

Linearita/nelinearita
Úměrnost dávky a expozice byla pro azilsartan stanovena v rozmezí dávek azilsartan-medoxomilu od
20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.

Charakteristika u specifických skupin pacientů

Pediatrická populace
Populační farmakokinetika azilsartanu po perorálních dávkách azilsartan-medoxomilu byla hodnocena
u dětí s hypertenzí ve věku 6 < 18 let ve studii s jednorázovou dávkou i ve studiích s více dávkami
10 mg až do maximální dávky 80 mg po dobu 6 týdnů. Obecně byl pozorován proporcionální nárůst
maximální koncentrace závislá na tělesné hmotnosti, obecně byla vyšší a byla pozorována u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností ≤ 50 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností > 50 kg. Expozice azilsartanu byla
podobná u dětí a dospělých při použití alometrického škálování.


Starší osoby
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými významné rozdíly.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice
azilsartanu s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu nebyl pozorován žádný nárůst zkušenosti s pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu ledvinového
onemocnění neexistují
Porucha funkce jater
U osob s mírnou podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2studován.

Pohlaví
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.

Rasa
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly. Není
tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit
M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a
kancerogenity.

Při studiu toxicity opakovaných dávek způsobovaly dávky vedoucí k expozici srovnatelné s expozicí
odpovídající klinickému terapeutickému rozmezí u normotenzivních zvířat snížené parametry
červených krvinek, změny v ledvinách a v renální hemodynamice a zvýšené hladiny draslíku v séru.
Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě
hypertenze klinický význam.

U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních
juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny – rovněž skupinový účinek inhibitorů angiotenzin
konvertujícího enzymu a dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II – zjevně nemají klinický
význam.

Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly
se do mléka kojících samic potkanů. Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zjištěny žádné účinky na
samčí ani samičí fertilitu. Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze
studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší
tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji otevření očí
U azilsartanu ani u metabolitu M-II nebyly ve studiích in vitro zjištěny žádné doklady mutagenity ani
relevantní klastogenní aktivity; podobně nebyly u potkanů a myší zjištěny žádné známky
kancerogenity.

Studie na mladých zvířatech
Studie toxicity po perorálním podávání azilsartan-medoxomilu samotného nebo v kombinaci s M-II
u potkanů náchylnější k morfologickým změnám v ledvinách a jejich funkci, souvisejícím s angiotensinem při
expozici od 2. postnatálního týdne, což odpovídá období růstu a zrání renálního systému. Fáze růstu
a zrání renálního systému u člověka trvá přibližně do věku 2 let.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Kyselina fumarová Hydroxid sodný
Hyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy
Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníkové blistry

Velikosti balení:

14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo

Hliníkové blistry s integrovaným vysoušedlem.

Velikosti balení:

14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/11/734/001 14 tablet
EU/1/11/734/002 28 tablet
EU/1/11/734/012 30 tablet
EU/1/11/734/003 56 tablet
EU/1/11/734/013 90 tablet
EU/1/11/734/004 98 tablet
EU/1/11/734/005 14 tablet
EU/1/11/734/006 28 tablet
EU/1/11/734/014 30 tablet
EU/1/11/734/007 56 tablet
EU/1/11/734/015 90 tablet
EU/1/11/734/008 98 tablet
EU/1/11/734/016 14 tablet
EU/1/11/734/009 28 tablet
EU/1/11/734/017 30 tablet
EU/1/11/734/010 56 tablet
EU/1/11/734/018 90 tablet
EU/1/11/734/011 98 tablet
EU/1/11/734/019 14 tablet
EU/1/11/734/020 28 tablet
EU/1/11/734/021 56 tablet
EU/1/11/734/022 98 tablet
EU/1/11/734/023 14 tablet
EU/1/11/734/024 28 tablet
EU/1/11/734/025 56 tablet
EU/1/11/734/026 98 tablet
EU/1/11/734/027 14 tablet
EU/1/11/734/028 28 tablet
EU/1/11/734/029 56 tablet
EU/1/11/734/030 98 tablet


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Takeda Ireland Ltd.
Bray Business Park
Kilruddery
Co Wicklow
Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edarbi 20 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg kalicum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/734/001 14 tablet
EU/1/11/734/002 28 tablet
EU/1/11/734/012 30 tablet
EU/1/11/734/003 56 tablet
EU/1/11/734/013 90 tablet
EU/1/11/734/004 98 tablet
EU/1/11/734/019 14 tablet
EU/1/11/734/020 28 tablet
EU/1/11/734/021 56 tablet
EU/1/11/734/022 98 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Edarbi 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edarbi 20 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Takeda


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edarbi 40 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg kalicum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/734/005 14 tablet
EU/1/11/734/006 28 tablet
EU/1/11/734/014 30 tablet
EU/1/11/734/007 56 tablet
EU/1/11/734/015 90 tablet
EU/1/11/734/008 98 tablet
EU/1/11/734/023 14 tablet
EU/1/11/734/024 28 tablet
EU/1/11/734/025 56 tablet
EU/1/11/734/026 98 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Edarbi 40 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edarbi 40 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Takeda


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edarbi 80 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg kalicum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/734/016 14 tablet
EU/1/11/734/009 28 tablet
EU/1/11/734/017 30 tablet
EU/1/11/734/010 56 tablet
EU/1/11/734/018 90 tablet
EU/1/11/734/011 98 tablet
EU/1/11/734/027 14 tablet
EU/1/11/734/028 28 tablet
EU/1/11/734/029 56 tablet
EU/1/11/734/030 98 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Edarbi 80 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blist


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Edarbi 80 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Takeda


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Edarbi 20 mg tablety
Edarbi 40 mg tablety
Edarbi 80 mg tablety
azilsartanum medoxomilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat
3. Jak se přípravek Edarbi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Edarbi uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá


Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných
antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a
způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Edarbi tento účinek
blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku dospělých pacientů
Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví
do 4 týdnů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat

Neužívejte přípravek Edarbi
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. těhotenství – viz bod těhotenství- pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

U pozornění a opatření
Před užitím přípravku Edarbi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil- jestliže máte závažné onemocnění jater
- jestliže máte srdeční obtíže - jestliže jste někdy měl- jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený- jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel- jestliže máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi - jestliže máte onemocnění nadledvin, tzv. primárním hyperaldosteronismem
- jestliže jste bylmitrální chlopněobstruktivní hypertrofickou kardiomyopatii- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o inhibitor ACE problémy s ledvinami související s diabetem.
o aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Edarbi,“
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období bod Těhotenství a kojeníčernošských pacientů.

Děti a dospívající
Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství
údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na
přípravek Edarbi.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:
- lithium - nesteroidní protizánětlivé léky celekoxib - kyselina acetylsalicylová v množství větším než 3 g za den - léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky
- heparin - diuretika - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak enzymu nebo blokátory angiotenzin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo
valsartan, telmisartan, irbesartan
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren "Upozornění a opatření"
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než
měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození
dítěte.

Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Edarbi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám
zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo
předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu
strojů. Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě,
a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.

Edarbi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Edarbi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Edarbi užívaldobu.
Přípravek Edarbi se užívá ústy. Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.

- Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně. Podle odezvy vašeho krevního
tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
- U některých pacientů, například výrazně starších osob nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
- Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, může lékař doporučit nižší
počáteční dávku 20 mg jednou denně.
- U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo
proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou
denně.
- Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce,
lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.

Jestliže jste užilJestliže jste si vzalsvým lékařem. Jestliže jste přípravku užilzávratě.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvezměte další dávku.

Jestliže jste přestalJestliže jste přestalnepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila
některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně z 1 000- Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku
- Svědění kůže s vyrážkou.

Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky - Závratě
- Průjem
- Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi
Méně časté nežádoucí účinky - Nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit mdlob nebo závratí
- Pocit únavy
- Oteklé ruce, kotníky a chodidla - Kožní vyrážka a svědění
- Pocit na zvracení
- Křeče svalů
- Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky - Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách

Pokud se přípravek Edarbi užívá společně s chlortalidonem méně než 1 osoby z 10jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.

Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý Edarbi užívá společně s amlodipinem tlakutohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Edarbi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Edarbi obsahuje
- Léčivou látkou je azilsartanum medoxomilum kalicumEdarbi 20 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg medoxomilum kalicumEdarbi 40 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg medoxomilum kalicumEdarbi 80 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg medoxomilum kalicum
- Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná
sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.

Jak přípravek Edarbi vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé kulaté s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“, „40“ nebo „80“ na druhé straně.
Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které
obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách,
nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko

Výrobce:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
吀吀 
Lietuva 
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 България
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15
Luxembourg/Luxemburg 
吀吀 
Česká republika 
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o
Tel: +420 234 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 5026
Deutschland 
吀Tel: +49 Nederland 
吀Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177
Norge 
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 infonorge@takeda.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 spain@takeda.com
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13

France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com


Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 Ireland 
Takeda Products Ireland Limited
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija 
吀d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Sími: +354 535 vistor@vistor.is

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 5026 Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746
Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11
Sverige 
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 infosweden@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.