ENTONOX 50%/50% GAS CRS - Package insert

: Entonox 50%/50% GAS CRS
Aktiv substans: Oxid dusný;Kyslík ()
alternativ: Actynox, Entonox, Serynox
ATC-gruppen: N01AX63 - lustgas, kombinationer
Tillverkare: Linde Sverige AB, Solna
:



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ENTONOX 50 %/50 % medicinální plyn, stlačený

Dinitrogenii oxidum / oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. To se týká i jakýchkoliv vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Entonox a k čemu se používá
2. Co musíte vědět, než začnete Entonox používat
3. Jak se Entonox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Entonox uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Entonox a k čemu se používá

Entonox obsahuje připravenou směs oxidu dusného (medicinální “rajský plyn”, N2O) a kyslíku
(medicinální kyslík, O2), každý v objemovém podílu 50 % a je podáván vdechováním jako plynná směs.

Účinky Entonoxu
Oxid dusný tvoří 50 % plynné směsi. Má analgetický účinek, tj. tlumí bolest a zvyšuje práh bolesti, a
kromě toho má uvolňující a lehce tišící účinek. Tyto účinky jsou výsledkem působení oxidu dusného na
signální látky v nervové soustavě.

50% koncentrace kyslíku, která je přibližně dvojnásobná než v okolním vzduchu, zaručuje bezpečný
obsah kyslíku ve vdechované směsi.

K čemu se Entonox používá
Entonox se používá, pokud je bolest mírné až střední intenzity a omezeného trvání a jestliže je zapotřebí
tlumit bolest a je očekáván rychlý nástup a účinek. Entonox tlumí bolest již po několika nádeších a
tlumivý účinek mizí po několika minutách od ukončení podávání. Entonox je možné použít u dospělých
a dětí starších 1 měsíce.



2. Co musíte vědět, než začnete Entonox používat

Nepoužívejte Entonox:
Před užitím Entonoxu informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytuje kterýkoli z těchto příznaků
nebo známek:
• Dutiny naplněné plynem nebo bublinky plynu: pokud je z důsledku nemoci nebo z jakéhokoli
jiného důvodu podezření, že je vzduch v dutinách pohrudnice vně Vašich plic nebo že se ve Vaší
krvi vyskytují bublinky plynu, například pokud jste se potápěli s potápěcím zařízením a můžete mít
v krvi plynové bublinky nebo pokud Vám do oka byla vpíchnuta plynová injekce, např. při
odchlípení sítnice a podobně. Tyto plynové bublinky se mohou v těle šířit a způsobit obtíže.
• Onemocnění srdce: pokud máte srdeční selhání nebo závažnou poruchu srdeční funkce, jelikož
mírně uvolňující účinek oxidu dusného na srdeční sval může vyvolat další zhoršení srdeční funkce.
• Zranění centrálního nervového systému: pokud máte zvýšený tlak v mozku, například vlivem
mozkového nádoru nebo krvácení do mozku, protože oxid dusný může zvýšit tlak v mozku
a vyvolat tak riziko poškození.
• Nedostatek vitaminů: pokud máte diagnostikovaný, ale neléčený nedostatek vitaminu B12 nebo
kyseliny listové, protože oxid dusný může zhoršit příznaky vyvolané nedostatkem vitaminu Ba kyseliny listové.
• Neprůchodnost střev: pokud máte závažné břišní obtíže nebo příznaky, které mohou znamenat
neprůchodnost střev, pak Entonox může zvýšit dilataci střeva.
• Poranění obličeje a čelisti: kde použití obličejové masky může představovat obtíže nebo rizika.

Upozornění a opatření:
Informujte lékaře také, pokud máte jakoukoli z následujících známek/příznaků:

• Snížená úroveň vědomí nebo přetrvávající známky zmatenosti: Informujte svého lékaře, pokud
se necítíte dobře, nebo necítíte-li se kvůli traumatu nebo nemoci zcela v pořádku. Toto je důležité
vzhledem k sedativním účinkům složky Entonox – oxidu dusného. Existuje riziko prohloubení
sedace, které může mít vliv na přirozené ochranné reflexy.
• Ušní obtíže: např. zánět ucha, neboť Entonox může zvyšovat tlak ve středním uchu.
• Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD): neboť užití kyslíku může způsobit zhoršení
dýchání.
• Zneužíváte, nebo jste někdy zneužíval(a) léky nebo drogy: protože je větší riziko rozvoje
závislosti na oxid dusném, užíváte-li ho opakovaně. Váš lékař rozhodne, jestli je léčba přípravkem
Entonox ve Vašem případě vhodná.
• Nedostatek vitaminů: pokud je u Vás podezření na nedostatek vitaminu B12 či kyseliny listové,
protože oxid dusný může zhoršit příznaky vyvolané nedostatkem vitaminu B12 a kyseliny listové.

O tom, zda je pro vás Entonox vhodný, rozhodne lékař.

Opakované nebo dlouhodobé používání oxidu dusného může zvýšit riziko nedostatku vitaminu B12,
který může vést k poškození kostní dřeně nebo nervového systému. Váš lékař u Vás může před a po
léčbě provést krevní testy, aby posoudil její dopady na možný nedostatek vitaminu B12.

Další léčivé přípravky a Entonox
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Methotrexát k léčbě např. artritidy. Užívání léčivého přípravku Entonox s methotrexátem může mít
vliv na počet krvinek.

• Jiné léky, které ovlivňují mozek nebo funkci mozku, např. benzodiazepiny (zklidňující) nebo léky
podobné morfinu, informujte o tom svého lékaře. Entonox může zvyšovat účinky těchto léků.
Entonox v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími centrální nervový systém zvyšuje riziko
nežádoucích účinků.
• Bleomycin (k léčbě rakoviny) nebo amiodaron (k léčbě nepravidelné srdeční frekvence) před
použitím přípravku Entonox, protože v důsledku vysoké koncentrace kyslíku existuje možnost
toxických účinků na plíce.
• Nitrofurantoin nebo podobná antibiotika (k léčbě infekce)

Entonox zvyšuje nežádoucí účinky těchto léků.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Entonox může být používán během těhotenství, pokud to lékař považuje za klinicky nutné. Může být
také použit během porodu. Pokud je přípravek používán v období blížícího se porodu, u dětí mají být
pozorovány dýchací obtíže (respirační deprese) a jiné nežádoucí účinky.

Entonox může být podáván v období kojení, ovšem nikoli při kojení samotném.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Měli byste si být vědomi toho, že po podání Entonoxu se potřebujete zotavit. Oxid dusný, který je
součástí přípravku Entonox, se rychle po krátkém nadechování vytrácí z těla. Účinky na vjemové
schopnosti mohou trvat několik hodin. Z bezpečnostních důvodů byste neměli řídit, obsluhovat stroje
nebo provádět složité úkony, dokud se plně nezotavíte (alespoň 30 minut).

O tom, zda je pro Vás bezpečné řídit, se poraďte se zdravotnickým personálem.


3. Jak se Entonox používá

Entonox je vždy podáván v přítomnosti zdravotnického personálu, který je obeznámen s touto formou
léku. Během inhalace Entonoxu by se kromě Vás mělo sledovat i samotné podávání, aby se zajistilo, že
přípravek je podáván správně. Po skončení podávání budete sledován(a) kompetentním zdravotnickým
pracovníkem do doby, než se plně zotavíte.

Entonox byste měl(a) vždy používat podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste něčím
jisti, ověřte si to u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli
vysvětlit jak Entonox používat, jak Entonox funguje a jaké má účinky.

Entonox je obvykle vdechován pomocí obličejové masky připevněné ke speciálnímu ventilu, což
znamená, že máte plnou kontrolu nad průtokem plynu v souladu s Vaším dýcháním. Ventil se otevírá
pouze při nádechu. Entonox může být také vdechován pomocí takzvané nosní masky.

Bez ohledu na to, jakou masku použijete, dýchejte normálně.

Použití u dětí
U dětí, které nejsou schopné porozumět a postupovat podle pokynů, může být Entonox podáván pod
dohledem kompetentních zdravotnických pracovníků, kteří jim mohou pomoct držet masku a aktivně
sledovat podávání. V takých případech je možné použít masku s konstantním průtokem plynu.


Po skončení podávání Entonoxu byste měli odpočívat tak dlouho, dokud se necítíte duševně zotavený(á).

Bezpečnostní opatření
• V místnosti, kde probíhá podání Entonoxu je přísně zakázáno kouření a manipulace s otevřeným
ohněm
• Entonox je určen pouze pro medicinální účely.

Viz. také pokyny pro skladování a manipulaci s tlakovou lahví (5. Jak Entonox uchovávat).

Jestliže jste užil(a) více Entonoxu, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že se plynem předávkujete, protože jeho průtok je řízen Vaším dýcháním a
složení směsi je pevně dané (50% oxidu dusného a 50 % kyslíku).
Pokud dýcháte rychleji než normálně a vdechujete tak víc oxidu dusného, můžete pociťovat znatelnou
únavu a do jisté míry se můžete cítit mimo kontakt s Vaším okolím. V takovém případě ihned informujte
zdravotnický personál a vdechování ukončete.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Závrať, točení hlavy, euforie, nevolnost a zvracení

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Silná únava. Pocit tlaku ve středním uchu po delším užívání. Entonox totiž zvyšuje tlak ve středním
uchu.
Nadmuté břicho, protože Entonox pomalu zvyšuje objem plynů ve střevech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Účinky na fungování nervů, pocity necitlivosti a slabosti, obvykle pociťované v nohou.

Účinky na kostní dřeň, které mohou vyvolat chudokrevnost (snížení počtu červených krvinek) a
leukopenii (snížení počtu bílých krvinek).
Po ukončení podávání můžete také pociťovat bolesti hlavy a zmatek.
Psychiatrické účinky jako jsou psychózy, zmatenost a úzkost byly zaznamenány v extrémně vzácných
případech.
Oslabené dýchání.
Závislost.
Generalizované záchvaty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Entonox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi.

Skladujte při teplotě vyšší než -5 °C
Při podezření, že Entonox byl skladován na příliš chladném místě, by měly být tlakové lahve skladovány
v horizontální poloze při teplotě nad +10 C po dobu alespoň 48 hodin před použitím.

Tlakovou lahev skladujte na uzavřeném místě vyhrazeném pro medicinální plyny.
Udržujte mimo hořlavé materiály.
Užívejte pouze v dobře větraných prostorech.
Kouření zakázáno. Nevystavovat vysokým teplotám.
Při riziku požáru přemístěte tlakovou lahev na bezpečné místo.
Tlakovou lahev udržuje čistou, suchou a chraňte ji před olejem a mastnotou.
Zajistěte, že nedojde k převržení nebo pádu tlakové lahve.
Tlakovou lahev skladujte a převážejte se zavřeným ventilem
Výpary mohou způsobit ospalost a závratě.


6. Obsah balení a další informace

Co Entonox obsahuje:

- Léčivými látkami jsou:
dinitrogenii oxidum (Oxid dusný 50% = medicinální rajský plyn (chemický vzorec: N2O)) a
oxygenum (kyslík 50% = medicinální kyslík (chemický vzorec: O2))
- Entonox neobsahuje žádné další složky.

Jak Entonox vypadá a co obsahuje toto balení

Entonox je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu, který se dodává v tlakové lahvi s ventilem pro kontrolu
průtoku plynu.
Léková forma: medicinální plyn, stlačený
Vrchní část lahve je označena bílým a modrým pruhem (značí směs kyslíku a oxidu dusného). Tělo
lahve je bílé (medicinální plyn).



Všechny velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci
Linde Sverige AB
Velikost balení v litrech 2 5
Rättarvägen 16968 Solna
Švédsko

Výrobci
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-SE- 749 47 Enköping
Švédsko

Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Francie

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 33-100 Tarnów
Polsko

Náhradní místo propouštění produktu vyrobeného v Tarnově

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.
Oddział w Warszawie
ul. Kasprowicza 01-949 Warszawa
Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Linde Gas a.s.
U Technoplynu 198 00 Praha Tel: +e-mail: info@linde.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko LIVOPAN
Belgie RELIVOPAN
Česká republika ENTONOX
Kypr ENTONOX
Dánsko LIVOPAN
Estonsko ENTONOX
Finsko LIVOPAN
Německo LIVOPAN
Řecko ENTONOX
Maďarsko LIVOPAN
Island LIVOPAN
Itálie LIVOPAN
Litva ENTONOX

Lotyšsko ENTONOX
Lucembursko RELIVOPAN
Nizozemsko RELIVOPAN
Norsko LIVOPAN
Polsko ENTONOX
Portugalsko LIVOPAN
Rumunsko ENTONOX
Španělsko ENTONOX
Slovenská republika ENTONOX
Švédsko LIVOPAN


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 11. 2021


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Bezpečnostní opatření
Nebylo pozorováno žádné riziko nežádoucích účinků na plod u žen, které byly během těhotenství
vystaveny chronické inhalaci oxidu dusného v zaměstnání, pokud byl zaveden vhodný systém odvodu
nebo odvětrávání plynu. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Při práci s oxidem
dusným je třeba zvláštní opatrnosti. Oxid dusný by měl být podáván v souladu s platnými předpisy.
Entonox by měl být podáván pouze v prostorách, které jsou dobře větratelné a ve kterých jek dispozici
zařízení pro odtah přebytečného plynu. Použitím odsávacího zařízení a zajištěním dobrého větrání se
vyhneme vysokým koncentracím rajského plynu v okolním vzduchu. Vysoké koncentrace rajského
plynu v okolním vzduchu mohou mít negativní dopad na zdraví personálu a dalších lidí v blízkosti.
Existuje národní směrnice pro koncentrace rajského plynu v prostředí, které nemají být překročeny,
takzvaná hygienická norma, stanovující limitní hodnoty na pracovišti, průměrné limitní hodnoty během
pracovního dne i průměrné limitní hodnoty během krátkodobého působení.
Hodnoty by neměly být překročeny, aby zdravotnický personál nebyl vystaven riziku.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U zdravotnických
pracovníků, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba postupovat s opatrností.

▪ Ventil musí být otevřen pomalu a opatrně.
▪ V případě požáru nebo pokud tlakovou lahev nepoužíváte, zavřete ji.
▪ Během použití musí být lahev vhodně upevněna.
▪ V případě, že tlak v lahvi klesl na hodnotu, kdy je ručička na ventilu ve žlutém poli, je třeba vzít
v úvahu nutnost brzké výměny lahve.
▪ Pokud v lahvi zůstane malé množství plynu, ventil musí být uzavřen. Je důležité nechat v lahvi
zbytkový tlak, aby se zabránilo vniknutí nečistot.
▪ Po použití musí být tlaková lahev těsně uzavřena. Vypusťte tlak z regulátoru nebo přípojky.