EREMFAT 600MG INF PLV SOL - Package insert

: Eremfat 600MG INF PLV SOL
Aktiv substans: Sodná sůl rifampicinu ()
alternativ: Benemicin
ATC-gruppen: J04AB02 - rifampicin
Tillverkare:
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
EREMFAT i.v. 600 mg
Prášek pro infuzní roztok
sodná sůl rifampicinu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek EREMFAT i.v. 600 mg a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používat?
3. Jak se přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EREMFAT i.v. 600 mg uchovávat?
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek EREMFAT i.v. 600 mg a k čemu se používá?

EREMFAT i.v. 600 mg je antituberkulotikum ze skupiny ansamycinových antibiotik.
EREMFAT i.v. 600 mg se používá k léčbě
- všech forem tuberkulózy (spolu s dalšími vhodnými antituberkulotiky),
- infekcí způsobených určitými mykobakteriemi (takzvané netuberkulózní mykobakterie) (spolu
s dalšími vhodnými antibiotiky)
- lepry (spolu s dalšími vhodnými léky),
- těžkých stafylokokových infekcí (spolu s vhodným antibiotikem),
- brucelózy (infekce způsobená tzv. brucelami) (spolu s dalšími vhodnými léky).

EREMFAT i.v. 600 mg se používá jako prevence
- zánětu mozkových blan (tzv. meningokokové meningitidy): k odstranění
meningokoků z nosohltanu u osob bez potíží,
- zánětu mozkových blan (tzv. meningitidy způsobené Haemophilus influenzae): k odstranění
bakterie Haemophilus influenzae u osob bez potíží, neočkovaných nebo nedostatečně
očkovaných dětí ve věku od 1 měsíce až 4 roky a u osob s relevantní oslabenou imunitou,
resp. potlačeným imunitním systémem, které byli bakterii vystaveny


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EREMFAT i.v. 600 mg používat?

EREMFAT i.v. 600 mg nesmíte používat,
- když jste alergičtí na rifampicin, jiné rifampciny (účinné látky příbuzné rifampicinu) nebo
některou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
- při těžkých poruchách funkce jater, např. žloutence, zánětu jater, cirhóze
- při současné léčbě s inhibitory proteázy (léky na léčbu infekce HIV, viz bod 2. „Upozornění a
opatření při užívání“ a „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými
přípravky“).
- při současné léčbě léky na léčbu hepatitidy C, viz bod 2 „Užívání přípravku EREMFAT i.v. mg spolu s jinými léčivými přípravky“)
- při současné léčbě vorikonazolem (lék na léčbu plísňových infekcí) (viz bod 2. „Užívání
přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).

Upozornění a opatření při užívání
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, než začnete přípravek EREMFAT i.v. 600 mg užívat.
EREMFAT i.v. 600 mg je nutno vždy kombinovat s minimálně jedním dalším proti tuberkulóze účinným
lékem, protože patogeny tuberkulózy jinak mohou rychle vyvinout vůči rifampicinu rezistenci.

Informujte svého lékaře, pokud současně užíváte jiné léky, neboť dle okolností může dojít
k závažným interakcím s EREMFAT i.v. 600 mg. Na začátku nebo po ukončení léčby s přípravkem
EREMFAT i.v. 600 mg je případně nutná úprava dávky tohoto léku. Každopádně se se svým lékařem
z důvodu zajištění správného dávkování současně užívaných/používaných léků a zamezení interakcí,
které mohou být v nejhorším případě život ohrožující, poraďte (viz také „Užívání přípravku
EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky“).

Během léčby neužívejte žádné léčivé přípravky na tišení bolesti, které obsahují paracetamol, protože
tato kombinace může vést k těžkému poškození jater paracetamolem. Platí to také pro volně prodejné
přípravky s obsahem paracetamolu (viz bod 2 „Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s
jinými léčivými přípravky“).

Při léčbě s EREMFAT i.v. 600 mg se dle okolností může vyskytnout nedostatek vitamínu D, který Váš
lékař může v případě vyrovnat dodatečnou dávkou vitamínu D. V této souvislosti je nezbytné provádět
laboratorní kontroly.

Během léčby by nemělo dojít k otěhotnění. Jelikož rifampicin snižuje účinnost hormonální
antikoncepce doporučujeme používat jako další prostředek také nehormonální antikoncepční metody.

V případě přerušení léčby nesmíte v léčbě bez porady s lékařem opět pokračovat. V tomto případě je
nutné zahájit léčbu nejdříve s nízkou dávkou a tuto postupně zvyšovat; tak se vyhnete nežádoucím
účinkům (viz body 3. a 4.).

Pokud budete s léčbou pokračovat po krátkém či delším přerušení mohou se objevit chřipce podobné
potíže (tzv. flu-like-syndrom) nebo někdy k závažné reakce přecitlivělosti.
Další informace k tomu naleznete v bodě 4.
Ochranu nabízí důsledná každodenní léčba s EREMFAT i.v. 600 mg.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte lehkou poruchou jater nebo chronickým onemocněním jater nebo
pravidelně konzumujete velké množství alkoholu nebo jste podvyživení. Váš lékař pak bude
EREMFAT i.v. 600 mg používat pouze s opatrností. Dále nařídí pravidelné kontroly Vašich jaterních
funkcí. Pokud musíte užívat běžné kombinační partnery rifampicinu jako např. isoniazid a
pyrazinamid, je také nezbytné provádět pravidelné testy jaterních funkcí a krevní testy.

Během léčby s EREMFAT i.v. 600 mg nekonzumujte, pokud možno, alkohol, neboť konzumace
alkoholu zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, zejména poruchy jater.

Informujte svého lékaře ihned, pokud zpozorujete svědění slabost, nechutenství, nevolnost, zvracení,
bolesti břicha, žluté zbarvení očí nebo kůže nebo tmavou moč. Tyto symptomy mohou být známkou
onemocnění jater a je nutné, aby je lékař sledoval. V případě zhoršení laboratorních hodnot Váš lékař
léčbu přeruší, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hodnotám a potíže neodezní. Při opakovaném
výskytu známek poškození jater lékař používání bezodkladně ukončí.
Mohou se vyskytnout lehké reakce přecitlivělosti (horečka, zarudnutí kůže, svědění, kopřivka). Po
přerušení léčby a odeznění symptomů je možno pokračovat v další léčbě s pomalu se zvyšujícím
dávkováním.
Při výskytu těžkých reakcí přecitlivělosti s horečkou, slabostí, vyrážkou na kůži a nateklými
lymfatickými uzlinami (včetně těžkých reakcí přecitlivělosti a kožních reakcí (DRESS)) nebo jiných
závažných komplikací jako neobvyklá krvácení (způsobená např. snížením počtu krevních destiček),
chudokrevnosti, dušnosti, astmatu podobných záchvatů, šoku a selhání ledvin a při těžkých kožních
alergických reakcích s tvorbou puchýřů (tzv. toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida)
musíte bezodkladně kontaktovat svého lékaře a léčbu s EREMFAT i.v. 600 mg ihned ukončit (viz bod
4.).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte dědičnou poruchou metabolismu, díky které je narušena tvorba
krevního barviva (tzv. porfyrie).

Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou těžké a přetrvávající průjmy, mohou to být
příznaky střevního antibiotiky vyvolaného onemocnění (tzv. pseudomembranózní kolitida), které je
nutno okamžitě léčit. Nepoužívejte žádné léky, které zpomalují pohyb střev.

Sliny, pot, moč a slzy a také měkké kontaktní čočky se mohou kvůli intenzivní červenohnědé barvě
rifampicinu zbarvit do žluta, oranžova, červena nebo hněda.

Užívání přípravku EREMFAT i.v. 600 mg spolu s jinými léčivými přípravky
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte/používáte jiné léčivé přípravky, resp.
užívali/používali jste je před krátkou dobou nebo jejich užívání/používání zamýšlíte.
Při současném užívání/používání může rifampicin ovlivnit účinek jiných léků nebo určité léky mohou
ovlivnit účinnost a bezpečnost EREMFAT i.v. 600 mg.

Následující léky nesmí být užívány současně s EREMFAT i.v. 600:
- léky na léčbu infekcí HIV (atazanavir, biktegravir, kabotegravir, kobicistat, darunavir,
doravirin, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nevirapin, rilpivirin, ritonavir,
sachinavir a tipranavir).
- léky na léčbu hepatitidy C (dasabuvir, elbasvir, glekaprevir, grazoprevir, ledipasvir,
ombitasvir, paritaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir).
- vorikonazol (lék na léčbu plísňových infekcí).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék/ léčivou látku z následujících skupin léků:
- léky na léčbu vysokého krevního tlaku – inhibitory ACE (enalapril, spirapril), alfa-1 antagonisté
(bunazosin), antagonisté receptoru pro angiotensin-II (losartan), beta-blokátory (atenolol,
bisoprolol, karvedilol, celiprolol, metoprolol, nadolol, talinolol, tertatolol, jiné beta-blokátory
odbourávané v játrech), antagonisté kalcia, také na léčbu ischemických chorob srdce a poruch
srdečního rytmu (amlodipin, diltiazem, lerkanidipin, manidipin, nifedipin, nilvadipin, nisoldipin,
verapamil),
- léky na léčbu poruch srdečního rytmu (amiodaron, chinidin, disopyramid, lorkainid, propafenon,
tokainid)
- antibiotika (pyrazinamid, trimethoprim/sulfamethoxazol, azithromycin, klarithromycin,
chloramfenikol, doxycyklin, ciprofloxacin, moxifloxacin, dapson, linezolid, metronidazol,
telithromycin)
- léky na prevenci a léčbu bronchiálního astmatu (theofylin)
- léky vázající látky a toxiny (aktivní uhlí)
- prostředky proti bolesti (diklofenak, opioidy [např. morfin, fentanyl, buprenorfin,
metadon, kodein], paracetamol)
- anestetika (alfentanil, ropivakain)
- léky na léčbu inkontinence moči/anticholinergika (darifenacin)
- léky na léčbu depresí (amitriptylin, nortriptylin, citalopram, mirtazapin, sertralin)
- léky na léčbu vysoké hladiny krevního cukru (insulin a deriváty, deriváty sulfonylurey,
biguanidy, glinidy, inhibitory DPP4)
- léky na léčbu epilepsie (karbamazepin, lamotrigin, fenytoin, kyselina valproová)
- léky na léčbu žaludečních potíží a alergií (cimetidin, ranitidin, fexofenadin)
- léky zabraňující srážení krve/inhibitory agregace trombocytů (rivaroxaban, apixaban,
dabigatran, fenprokumon, warfarin a jiné kumariny, klopidogrel)
- léky na léčbu plísňových infekcí (kaspofungin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
terbinafin)
- léky na léčbu a prevenci parazitárních infekcí (atovachon, chinin, chlorochin,
hydroxychlorchuin, ivermektin, meflochin) a infekcí červi (Prazikvantel)
- léky na léčbu infekcí HIV (maraviroc)
- léky na léčbu plicní hypertenze (bosentan)
- protizánětlivé léky/inhibitory COX-2 (celekoxib, etorikoxib, rofekoxib)
- protizánětlivé léky (sulfasalazin), kortikosteroidy (budesonid, kortison, dexamethason,
fludrokortison, hydrokortison, methylprednisolon, prednison, prednisolon)
- určité přípravky na srdce/srdeční glykosidy (digitoxin, digoxin)
- léky na zamezení početí (norethisteron, mestranol, ethinylestradiol)
- hormon štítné žlázy (levothyroxin)
- léky proti nevolnosti/nucení na zvracení/zvracení (ondansetron)
- léky na léčbu infekcí HIV/ inhibitory vazby virového glykoproteinu gp120 na buněčný receptor
CD4. (Fostemsavir)
- prostředky na spaní (zaleplon, zolpidem, zopiklon)
Guérin (BCG), interferon beta-1a)
- léky na snížení imunitní obrany/imunosupresiva (azathioprin, takrolimus, cyklosporin,
everolimus, temsirolimus, sirolimus, mykofenolát, leflunomid/teriflunomid)
- léky na léčbu virových infekcí – inhibitory integrázy (dolutegravir, raltegravir), nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy (efavirenz), nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
(abakavir, tenofovir alafenamid, zidovudin)
- rentgenové kontrastní látky (např. na vyšetření žlučníku)
- léky na snížení hladiny tuků v krvi (fluvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin, ezetimib)
- léky na léčbu psychóz/neuroleptika (klozapin, quetiapin, haloperidol, risperidon)
- léky používané ke zvrácení účinků opioidů/antagonisté opioidů (naltrexon)
- léky na léčbu onemocnění příštítných tělísek (cinakalcet)
- léky na léčbu chronické obstruktivní plicní choroby/inhibitory fosfodiesterázy- 4 (roflumilast)
- inhibitory enzymů/inhibitory proteinkinázy (regorafenib, ruxolitinib)
- léky na léčbu rakoviny prsu/selektivní modulátory estrogenových receptorů (tamoxifen,
toremifen)
- léky s uklidňujícím účinkem/trankvilizéry (benzodiazepiny[např. diazepam, midazolam,
triazolam], buspiron)
- léky na léčbu dny (probenecid)
- vitamín D
- léky na léčbu rakoviny/chemoterapeutika (bendamustin, bexaroten, klofarabin,
gefitinib, imatinib, irinotekan, methotrexát, pazopanib, thioguanin)

Laboratorní vyšetření
Rifampicin může ovlivnit určitá laboratorní vyšetření. Před laboratorním vyšetřením proto informuje
svého lékaře, že užíváte EREMFAT i.v. 600 mg.

Použití EREMFAT i.v. 600 mg spolu s alkoholem
Během léčby s EREMFAT i.v. 600 mg byste neměli pít alkohol, jelikož je zvýšena pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků, zejména poškození jater.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět, poraďte
se před použitím tohoto léky se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ženy v plodném věku/antikoncepce
Během léčby rifampicinem je nutno zamezit otěhotnění a tudíž používat bezpečnou antikoncepci.
Upozorňujeme na to, že EREMFAT i.v. 600 mg může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Proto
byste měli používat i jiný způsob ochrany před početím (viz bod 2).

Těhotenství
Váš lékař zahájí léčbu v prvních třech měsících těhotenství jen v případě absolutní nutnosti, neboť
nelze vyloučit riziko vývojových anomálií. Při použití v dalším průběhu těhotenství je nutno
postupovat s opatrností a Váš lékař pečlivě zváží poměr prospěchu a rizika.
Při použití v posledních týdnech před porodem se mohou u matky a novorozence vyskytnout sklony ke
zvýšenému krvácení. Váš lékař Vám proto může předepsat podání vitamínu K.

V případě otěhotnění během léčby rifampicinen není nutno indukovat potrat.

Kojení
Rifampicin se vylučuje do mateřského mléka. Předpokládá se však, že jeho koncentrace, které vstřebá
kojenec, jsou příliš malé na to, aby vyvolaly nežádoucí účinky u kojence. Váš lékař pečlivě zváží poměr
prospěchu a rizika léčby s EREMFAT i.v. 600 mg během kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
EREMFAT i.v. 300 mg může způsobit poruchy vidění a závratě (viz bod 4). V případě výskytu
tohoto nežádoucího účinku může dojít k ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména
v kombinaci s alkoholem.

EREMFAT i.v. 600 mg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce tj. je
skoro „bez sodíku“.
3. Jak se EREMFAT i.v. 600 mg používá?

EREMFAT i.v. 600 mg použijte pouze tehdy, když užívání (perorální podání) není
proveditelné nebo se nedoporučuje.

Používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Pokud lékař nepředepíše něco jiného, je doporučená dávka většinou závislá na tělesné hmotnosti:

Tuberkulóza

Při léčbě tuberkulózy Vám Váš lékař předepíše minimálně ještě jeden další lék na tuberkulózu.

Dospělí a mladiství od 12 let a starší
10 (8–12) mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti denně, avšak maximálně 600 mg rifampicinu na den, tj.

dospělí minimálně 450 mg a maximálně 600 mg rifampicinu/den
mladiství od 12 let a starší maximálně 600 mg rifampicinu/den

Děti ve věku 3 měsíců a starší pod 12 let
15 (10–20) mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti denně, avšak maximálně 600 mg rifampicinu/den

Děti mladší 3 měsíců
Pro děti mladší 3 měsíců nelze z důvodu nedostatku dat poskytnout doporučení pro dávkování při
léčbu tuberkulózy.

Netuberkulózní mykobakteriózy

Dospělí, mladiství a děti od 6 let
10 mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti denně, avšak maximálně 600 mg rifampicinu na den spolu
s dalším vhodným antibiotikem

Lepra

Léčba se provádí v opakujících se cyklech v délce vždy 4 týdny. Rifampicin je při tom podáván pouze
v první den léčebného cyklu (spolu s dalšími vhodnými léky).

Dospělí
Dospělí dostávají vždy pouze v první den léčebného cyklu jednorázově 600 mg rifampicinu (spolu
s dalšími vhodnými léky).

Děti a mladiství od 10 do 14 let
Děti a mladiství dostávají vždy pouze v první den léčebného cyklu jednorázově 450 mg rifampicinu
(spolu s dalšími vhodnými léky).

Děti pod 10 let
10 mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti jednorázově vždy pouze v první den léčebného cyklu (spolu
s dalšími vhodnými léky).

Těžké stafylokokové infekce

600 - 1200 mg rifampicinu denně, rozdělených na 2 – 4 jednotlivé dávky, spolu s minimálně jedním
dalším vhodným antibiotikem.

Brucelóza

15 mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti (600 - 900 mg) denně spolu s doxycyklinem po 6 až 12 týdnů.
Rovněž je možná léčba trojkombinací doxycyklinu, rifampicinu a ciprofloxacinu.
Profylaxe meningokokové meningitidy

Děti (od 6 let do 12 let), mladiství (od 12 let do 18 let) a nad 60 kg tělesné hmotnosti a také dospělí od
18 let
600 mg rifampicinu 2x denně, po 2 dny

Děti (od 6 let do 12 let) a mladiství (od 12 let do 18 let) a pod 60 kg tělesné hmotnosti
10 mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti 2x denně, po 2 dny

Profylaxe meningitidy způsobené Haemophilus influenzae-Meningitis

Dospělí a mladiství (od 12 let do 18 let)
600 mg rifampicinu 1x denně, po 4 dny.

Děti starší 1 měsíce
20 mg rifampicinu/kg tělesné hmotnosti 1x denně (maximálně 600 mg rifampicinu/den), po 4 dny.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné žádné speciální dávkování. Je však nutno přihlédnout k případnému
existujícímu onemocněn jater nebo ledvin.

Porucha funkce jater
Při lehké poruše funkce jater může Váš lékař provádět léčbu s EREMFAT i.v. 600 mg případně se
sníženou dávkou a může také nařídit kontrolu funkce jater a koncentrace léčivé látky v krvi.
Při silně omezené funkci jater nelze EREMFAT i.v. 600 mg použít (viz bod 2. " EREMFAT i.v. mg nesmíte užívat“).

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není u těchto pacientů nutná, pokud je zachována normální funkce jater, což platí
také pro dialyzované pacienty.

Způsob podávání
EREMFAT i.v. 600 mg se podává dle pokynů lékaře jako infuze (do žíly).

Doba podávání
O době podávání, která se řídí druhem a závažností infekce, rozhodne Váš lékař.

V návaznosti na intravenózní léčbu (do žíly) rifampicinem se při přetrvávající indikaci přechází na
rifampicin pro perorální užívání.

Pokud jste užili větší množství EREMFAT i.v. 600 mg, než jste měli.
Po akutním předávkování byly pozorovány následující symptomy: nevolnost, zvracení, bolesti břicha,
svědění, městnání žluči, žlutooranžové zbarvení kůže, bělma a exkrementů jako moč a stolice. Při
extrémním předávkování se může vyskytnout neklid, dušnost, zrychlená srdeční frekvence, celkovým
křečím a zástavě dechu a srdce.

V každém případě informujte co nejrychleji svého lékaře.

Pokud jste zapomněli EREMFAT i.v. 600 mg užít.
Pokud jste zapomněli lék užít, neužívejte dvojnásobnou dávku.
Pokračujte v léčbě s EREMFAT i.v. 600 mg bez přídavné dávky s předepsanou dávku. Pokud jste lék
zapomněli užít opakovaně, měli byste informovat lékaře.

Pokud užívání EREMFAT i.v. 600 mg ukončíte.
I pokud se symptomy onemocnění zlepší nebo jste bez obtíží, je nutno léčbu dovést do konce, neboť
pouze tak je zaručeno úplné vymizení patogenů.

Pokud však léčbu přesto přerušíte, kontaktujte před jejím opětovným zahájením bezpodmínečně
lékaře.

Úprava dávky při opětovném zahájení léčby
Pokud došlo k přerušení Vaší léčby a nyní léčba pokračuje, pak lékař zahájí léčbu tuberkulózy
nízkými dávkami a bude dávkování 3-7 dnů zvyšovat. Teprve pak bude léčba pokračovat
v určeném dávkování

V případě dalších dotazů k používání tohoto léku se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky?

Tento lék může mít jako všechny léky nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob)
glutamyltranspeptidáza)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob)
- lehké reakce přecitlivělosti (horečka, zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů, svědění s nebo bez
kožní vyrážky, kopřivka)
- nechutenství, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob)
- žloutenka, zvětšení jater (většinou jen přechodné)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1.000 léčených osob)
- zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilie), snížení počtu bílých/červených krvinek a
krevních destiček (leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie), nedostatek krevních
destiček s krvácením do kůže (trombocytopenická purpura), nedostatek některých faktorů
krevní srážlivosti (hypoprotrombinémie), chudokrevnost (hemolytická anémie), ve všech
krevních cévách se vyskytující porucha srážlivosti (diseminované intravazální koagulopatie)
- těžké reakce přecitlivělosti (dušnost, astmatu podobné záchvaty, plicní edém, jiné hromadění
tekutiny v tkáních (edémy) a anafylaktický šok)
- poruchy menstruace (v důsledku ovlivnění steroidních hormonů rifampicinem), addisonská
krize u pacientů s Addisonovou chorobou
- poruchy vidění, ztráta zraku, zánět zrakového nervu
- akutní zánět slinivky
- zvýšení koncentrace bilirubinu v krvi
- svalová onemocnění (myopatie)
- porucha funkce ledvin

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10.000 léčených osob)
- lupusu podobný (lupus-like) syndrom (s horečkou, pocitem slabosti, bolestmi svalů a kloubů a
průkazem antinukleárních protilátek), chřipce podobný (flu-like) syndrom (většinou při
nekaždodenním užívání), těžké alergické reakce se zarudnutím, tvorbou rozsáhlých puchýřů a
olupováním kůže a sliznic (toxická epidermální nekrolýza), alergické kožní reakce
s velkoplošným šupinatěním (exfoliativní dermatitida, pozorováno při kombinované léčbě
s jinými prostředky, přičemž reakce nelze jednoznačně přiřadit jedné léčivé látce)
- zmatenost, psychózy
- poruchy pohybů (ataxie), neschopnost koncentrace, bolesti hlavy, únava, závratě, bolesti a
pocit necitlivosti v pažích a dolních končetinách (parestézie)
- těžký antibiotiky vyvolaný zánět střeva (pseudomembranózní enterokolitida), průjem
(způsobený Clostridioides difficile)
- akutní zánět jater (hepatitida, v těžkých případech se smrtelným průběhem)
- svalová slabost
- akutní selhání ledvin

Není známo (četnost nelez na základě dostupných údajů určit)
- těžké reakce přecitlivělosti s horečkou, kožní vyrážkou, otokem lymfatických uzlin, postižením
vnitřních orgánů a také změnami krevního obrazu (diagnostikovatelné pomocí vyšetření krve
(reakce na léky s eozinofilií a systémovými symptomy, DRESS)
- metabolické onemocnění s poruchou tvorby krevního barviva (porfyrie, (viz bod 2.)
- hnědočervené zbarvení slz (viz bod 2.)
- akutní zánět ledvin (intersticiální nefritida), poškození ledvin (/nekróza tubulů)
- poporodní krvácení u matky a novorozence (v případě používání během posledních týdnů
těhotenství, viz bod 2.)
- zánět krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida)
- podráždění žil

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EREMFAT i.v. 600 mg uchovávat?

Uchovávejte léčivý přípravek mimo dosah dětí.
Léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na lahvičce a obalu pod
„použitelné do“.
Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lék nikdy nelikvidujte přes odpadní vody (např. vylitím do záchodu nebo umyvadla). Zeptejte se,
pokud lék již neužíváte, ve své lékárně, jak se má lék zlikvidovat. Přispějete tak k ochraně životního
prostředí. Další informace naleznete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.


6. Obsah balení a další informace
Co EREMFAT i.v. 600 obsahuje
Léčivou látkou je: sodná sůl rifampicinu. 1 injekční lahvička obsahuje 600 mg rifampicinu.
Pomocnou látkou je askorbát sodný

Jak EREMFAT i.v. 600 mg vypadá a obsah balení
EREMFAT i.v. 600 mg je hnědočervený prášek.
Velikost balení
injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok

Farmaceutická firma
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-14199 Berlín
Německo
Tel. +49 30 338427-E-mail info.germany@esteve.com

Výrobce
SW Pharma GmbH
Robert-Koch-Straße 66578 Schiffweiler


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2022.