EVELLIEN 0,075MG - Package insert

: Evellien 0,075MG
Aktiv substans: Desogestrel ()
alternativ: Azalia, Cerazette, Daisenette, Daisenette neo, Desogestrel stada, Evellien, Florette, Lamya, Seculact, Torri, Xynia
ATC-gruppen: G03AC09 - desogestrel
Tillverkare:
:



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Evellien 0,075 mg potahované tablety
desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Evellien a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evellien užívat
3. Jak se přípravek Evellien užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Evellien uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evellien a k čemu se používá

Jak přípravek Evellien působí
Přípravek Evellien obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu
desogestrelu. Proto se o přípravku Evellien hovoří jako o čistě gestagenní pilulce nebo o minipilulce.
Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky, vedle
gestagenu ještě hormon estrogen. Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí
především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní
účinek kombinovaných pilulek. Evellien se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka v něm obsažená
je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Evellien
vysokou kontracepční účinnost. Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Evellien použít u žen
s nesnášenlivostí vůči estrogenům a u kojících matek. Nevýhodou je, že během užívání přípravku může
docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít
vůbec žádné krvácení.

Proč se přípravek Evellien používá
K zabránění otěhotnění.

Užívá-li se Evellien správně (bez vynechání tablety), možnost otěhotnění je velmi malá.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evellien užívat

Evellien, jako všechny hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo
jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Evellien
Přípravek Evellien neužívejte, týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů. Pokud ano, upozorněte na
tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Evellien užívat. Váš lékař Vám může doporučit
používání některé nehormonální metody kontracepce.

• Jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• Máte-li trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. na noze (hluboká žilní
trombóza) nebo plicní embolie (v případě, že se sraženina dostane do plic).
• Máte-li žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.
• Máte-li rakovinový nádor rostoucí pod vlivem gestagenů.
• Máte-li vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• Jste-li těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Evellien, poraďte se neprodleně
s lékařem.

Upozornění a opatření
Užíváte-li přípravek Evellien a týká se Vás některý z níže uvedených stavů, je možné, že budete
potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat. Týká-li se Vás proto
některý z těchto bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Evellien užívat.
• máte-li nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;
• máte-li zhoubný nádor jater;
• máte-li nebo jste v minulosti měla trombózu;
• máte-li diabetes mellitus (cukrovku);
• máte-li epilepsii;
• máte-li tuberkulózu;
• máte-li vysoký krevní tlak;
• máte-li nebo jste v minulosti měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště
v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Potenciálně závažné okolnosti
Snížená denzita (pevnost) kostí
Estrogeny jsou důležité pro zachování pevnosti Vašich kostí. Po dobu užívání přípravku Evellien je
hladina přirozeného estrogenu estradiolu v krvi srovnatelná s hladinou obvyklou v první polovině
přirozeného menstruačního cyklu a snížena ve srovnání s druhou polovinou přirozeného cyklu. Není
známo, zda to má nějaký vliv na pevnost kostí.

Rakovina prsu
Rakovina prsu se může vyskytnout u všech žen bez ohledu na to, zda užívají perorální hormonální
kontracepci („pilulky“) či nikoliv. U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina
prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně
snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly.
Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u
žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce
užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20
let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc
oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které
pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny
prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které
pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny
prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu
než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu
způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a
karcinom prsu je tak odhalen dříve.


Trombóza
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých
žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle,
může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky
mohou být smrtelné. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda
pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících
pilulky než u těch, které je neužívají, není však tak vysoké jako v těhotenství. Předpokládá se, že riziko
při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Evellien, je nižší než u pilulek
obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky). Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy,
navštivte ihned svého lékaře (viz též „Kdy musíte vyhledat lékaře?“).

Další léčivé přípravky a přípravek Evellien
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou správnou funkci přípravku Evellien narušit. Týká se to léků k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty)
• tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
• infekce HIV (např. ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)
• žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)
• depresivních nálad (rostlinné léčivé přípravky z třezalky tečkované).

Vždy upozorněte lékaře, který Vám přípravek Evellien předepisuje, na léky, které již užíváte. Váš lékař
Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná kontraceptiva a jak dlouho.

Vaginální krvácení
Během užívání přípravku Evellien se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může být slabé jako
špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace
a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku Evellien byla snížena.
Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Evellien. Nicméně jestliže
je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Ovariální cysty
Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou hormonů, se mohou na
vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Ty se nazývají ovariální cysty. Obvykle samy
zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha. Vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že mohou být těhotné, nesmí přípravek Evellien užívat.

Kojení
Přípravek Evellien lze užívat v období kojení. Evellien neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu.
Nicméně malé množství účinné látky přípravku Evellien přechází do mateřského mléka.

Zdraví kojených dětí, jejichž matky užívaly přípravek Evellien, bylo sledováno až do jejich věku 2,5
roku. Nebyl shledán vliv na růst a vývoj dětí.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Evellien, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Evellien nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Přípravek Evellien obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje 54,35 mg monohydrátu laktózy v l tabletě.

Kdy musíte vyhledat lékaře?

Pravidelné prohlídky
Při užívání přípravku Evellien Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto
prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
• si všimnete možných známek trombózy (například silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na
hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);
• se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží);
• jste si v prsu nahmatala bulku;
• se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost
mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);
• má být omezena Vaše pohyblivost (například upoutáním na lůžko) nebo máte podstoupit operaci,
v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem;
• máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• máte podezření, že byste mohla být těhotná.


3. Jak se přípravek Evellien užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte tablety užívat
Jedno balení přípravku Evellien obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny
šipky. Když balení otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na fólii. Každému
dni v týdnu odpovídá jedna tableta. Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Evellien, vezměte si
tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve
středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání
tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek.
Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Užívejte tablety
každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Při užívání přípravku
Evellien se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když
balení spotřebujete, načněte další den nové – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví
krvácení.

Užívání přípravku Evellien můžete ukončit kdykoliv. Ode dne, kdy jste užívání ukončila, již nejste
chráněna před otěhotněním.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Evellien
Pokud jste v současné době neužívala žádnou hormonální kontracepci
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku
Evellien. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. S užíváním tablet můžete začít i 2. až
5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte v prvním cyklu použít ještě další metodu
kontracepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Přípravek Evellien můžete začít užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení
pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet,

kroužku nebo náplasti). Při dodržení těchto pokynů nemusíte používat žádnou další kontracepční
metodu.

Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Evellien
zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka). V tomto případě je doporučeno používat prvních 7 dní spolu s pilulkami i
bariérovou kontracepční metodu.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet-kroužku-náplasti nebo po období
s placebo tabletami Vašeho dosavadního kontraceptiva. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi,
používejte během prvního cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu)
prvních 7 dní užívání tablet.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)
Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Evellien zahájit kterýkoliv den.
Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího
gestagen (IUD)
Přípravek Evellien začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho
implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila
Přípravek Evellien můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete
s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu
kontracepce (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem
používání přípravku Evellien vyloučit těhotenství.

Další informace pro kojící matky lze nalézt v odstavci „Kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám může poradit
Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet
Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení
spolehlivosti přípravku Evellien nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující
tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku
Evellien může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete,
a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte
navíc kondom. Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste
pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte
se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)
Pokud zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety přípravku Evellien nebo máte silný průjem, účinná látka
se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v bodě 3 „Jestliže jste
zapomněla užít jednu nebo více tablet“. Jestliže máte silný průjem, poraďte se se svým lékařem.


Jestliže jste užila více přípravku Evellien, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Evellien
najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako pocit na zvracení, zvracení a – u mladých žen nebo dívek
– slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Evellien
S užíváním přípravku Evellien můžete přestat kdykoliv chcete. Nechcete-li otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem o jiné antikoncepci.

Ukončíte-li užívání přípravku Evellien, protože chcete otěhotnět, doporučuje se obvykle počkat na
normální menstruaci před pokusem o početí. Napomůže to ke správnému výpočtu termínu porodu.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, zvláště těžký či přetrvávající nebo nastane
změna ve Vašem zdraví, která by podle Vás mohla být způsobena přípravkem Evellien, kontaktujete
svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v bodě 2 „Upozornění a
opatření“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (vyskytují se u více než 1
ze 100 uživatelek)
Méně časté (vyskytují se u více
než 1 z 1 000 uživatelek)
Vzácné (vyskytují se u více než
z 10 000 uživatelek)
• změna nálady, pokles
sexuální aktivity (libido)
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• akné
• bolest v prsou, nepravidelná
nebo žádná menstruace
• nárůst tělesné hmotnosti
• vaginální infekce
• obtíže s nošením
kontaktních čoček
• zvracení
• vypadávání vlasů
• bolestivá menstruace,
• cysta na vaječníku
• únava

• vyrážka, kopřivka, bolestivé
modročervené vyvýšeniny
na kůži (erythema
nodosum)
(jedná se kožní reakce)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Evellien uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evellien obsahuje
- Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg.
- Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová
Potahová vrstva Tabcoat TC bílá, obsahuje: hypromelosu, makrogol, mastek a oxid titaničitý
(E171).

Jak přípravek Evellien vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden blistr obsahuje 28 bílých až téměř bílých kulatých, bikonvexních, potahovaných tablet bez
potisku. Krabička obsahuje 1 nebo 3 blistry. Blistry mohou být vloženy do sáčku.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
WH-Pharma s.r.o., Talafusova 970, 284 01 Kutná Hora – Žižkov, Česká republika

Výrobce
Cenexi
17 Rue de Pontoise
95520 Osny
Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19. 7. 2017