EVRA 203MCG/24H+33,9MCG/24H TDR EMP - Package insert

: Evra 203MCG/24H+33,9MCG/24H TDR EMP
Aktiv substans: Norelgestromin;Ethinylestradiol ()
alternativ: Evra
ATC-gruppen: G03AA13 - norelgestromin och östrogen
Tillverkare: Gedeon Richter Plc., Budapešť
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

20 cm2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum
Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE.
Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem 5.2
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev.

Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „EVRA“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antikoncepce pro ženy.

EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku
18 až 45 let.

Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky CHC
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně
dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.

Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast.

Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu
týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná transdermální náplast, je to týden bez náplasti.

Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast
EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.

Za žádných okolností nesmí být interval bez transdermální náplasti mezi týdny s medikací delší než
dní. Pokud je interval bez transdermální náplasti delší než 7 dní, nemusí být žena chráněna před
otěhotněním. Po dobu 7 dní musí být proto používána nehormonální antikoncepce. Analogicky stoupá
riziko ovulace každým dalším dnem mimo doporučené období bez transdermální náplasti. Jestliže
dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého období bez transdermální náplasti, je nutné počítat s
možností otěhotnění.

Zvláštní populace

Tělesná váha vyšší než 90 kg
Antikoncepční účinek může být snížený u žen s hmotností 90 kg a více.

Porucha funkce ledvin
Přípravek EVRA nebyl studován u žen s poruchou funkce ledvin. Úprava dávkování není nutná, ale
jak naznačuje literatura frakce ethinylestradiolu je vyšší, proto by měla EVRA být používána u této
populace pod dohledem.

Porucha funkce jater
EVRA nebyla studována u žen s poruchou funkce jater. EVRA je kontraindikována u žen s poruchou
funkce jater
Ženy v postmenopauze
EVRA není indikována u žen v postmenopauze a není vhodná jako hormonální substituční léčba.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyly hodnoceny u dospívajících mladších 18let. Použití přípravku EVRA
není relevantní u dětí a dospívajících v premenarché.

Způsob aplikace
EVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní
zevní část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke tření s těsnými oděvy. EVRA
nesmí být aplikována na prsa, zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
K zamezení možného podráždění musí být každá další transdermální náplast nalepena na jiné místo, i
když se může jednat o stejnou část těla.

Transdermální náplast musí být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí.

Na místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se nesmí aplikovat make-up, krémy,
tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost
transdermální náplasti.

Doporučuje se, aby ženy denně kontrolovaly, zda je transdermální náplast stále správně přilepena.

Transdermální náplast EVRA se nesmí stříhat, poškodit nebo jakkoli upravovat, protože to může snížit
antikoncepční účinek.

Použité transdermální náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeného v bodu 6.6.

Jak začít používat transdermální náplast EVRA

Pokud nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu
Antikoncepce s použitím přípravku EVRA se zahajuje první den menstruace. Aplikuje se jedna
transdermální náplast a ponechává se po dobu jednoho celého týdne transdermální náplasti transdermální náplasti bude týž den v každém týdnu týden začíná 22. dnem a je bez aplikace transdermální náplasti.

V případě zahájení 1. terapie po prvním dnu menstruačního cyklu musí být po dobu prvních 7 dní
současně používána nehormonální antikoncepce.

Přechod z perorální kombinované antikoncepce
Aplikace transdermální náplasti EVRA by měla být zahájena první den krvácení ze spádu. Jestliže se
do 5. dne od poslední tablety s účinnou složkou musí být před zahájením aplikace transdermální náplasti EVRA vyloučena gravidita. Pokud je
aplikace zahájena po prvním dni krvácení ze spádu, musí být po dobu 7 dní současně používána
nehormonální antikoncepce.

Jestliže od užití poslední perorální antikoncepční tablety s účinnou složkou uplyne více než 7 dní,
může se u žen dostavit ovulace, a proto by se měly před aplikací transdermální náplasti EVRA poradit
s lékařem. Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez užívání tablet k pohlavnímu styku,
je nutné vzít v úvahu možnost těhotenství.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce
Ženy mohou přejít libovolný den z čistě progestogenových tablet z injekční formy v den, kdy by měla být aplikována další injekcezajištěna bariérová metoda antikoncepce.

Aplikace po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství před 20. gestačním týdnem mohou být transdermální
náplasti EVRA aplikovány okamžitě. Pokud je přípravek EVRA aplikován okamžitě, další
antikoncepce není nutná. Je nutné si uvědomit, že během 10 dní po potratu nebo přerušení těhotenství
může dojít k ovulaci.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace
transdermální náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo první den první spontánní
menstruace, dle časové priority. Výskyt ovulace 21. den po potratu znám.

Po porodu
Ženy, které se rozhodnou, že nebudou kojit, mohou začít s antikoncepcí transdermálními náplastmi
EVRA nejdříve 4 týdny po porodu. Pokud začnou později, měla by jim být na dobu 7 dní doporučena
bariérová metoda antikoncepce. Pokud již však došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením
léčby vyloučena gravidita nebo musí ženy počkat do první menstruace.

Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodu 4.6.

Co dělat, jestliže se transdermální náplast částečně nebo úplně odlepí
Pokud se transdermální náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování
přípravku nedostatečné.

Pokud zůstává transdermální náplast EVRA částečně odlepená:
- Po dobu kratší než jeden den nebo neprodleně nahrazena novou transdermální náplastí EVRA. Žádná další antikoncepce není
nutná. Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.
- Po dobu delší než jeden den transdermální náplast odlepená: je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. Žena by
měla ukončit současný antikoncepční cyklus a neprodleně zahájit nový cyklus nalepením nové
transdermální náplasti EVRA. Začíná tak nyní nový den 1 a nový den výměny. Po dobu prvních
dní nového cyklu musí být používána ještě nehormonální antikoncepce.
Pokud transdermální náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla být nalepena
nová transdermální náplast. K fixaci náplasti nesmějí být použity náhradní lepidla nebo obvazy.

Opoždění dne výměny transdermální náplasti

Při zahájení kteréhokoli cyklu aplikace transdermální náplasti Je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. První transdermální náplast nového cyklu musí být
nalepena co nejdříve poté, jakmile si žena vzpomene. Tak nastane nový den výměny a nový den 1.
Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně používána i nehormonální antikoncepce.
Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez aplikace transdermální náplasti k pohlavnímu
styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Opoždění v průběhu cyklu - O jeden nebo dva dny náplast EVRA. Další transdermální náplast EVRA se pak mění v obvyklý den výměny. Jestliže
byla transdermální náplast během předchozích 7 dní před prvním odlepením nalepena správně,
není nutná další antikoncepce.
- O více než dva dny okamžitě přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací
nové transdermální náplasti EVRA. Tím je dán nový den 1 a nový den výměny. Během prvních
dní nového cyklu musí žena používat souběžně i další nehormonální antikoncepci.

Na konci cyklu - Na konci cyklu začátku 4. týdne v obvyklý den výměny, což je den výměny po 28. dnu. Současné použití další antikoncepce
není vyžadováno.

Změna dne výměny
K oddálení menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další transdermální náplast na začátku
4. týdne krvácení a špinění. Po 6 po sobě jdoucích týdnech aplikace náplasti by měl nastat interval 7 dní bez
transdermální náplasti. Poté se pokračuje v pravidelné aplikaci transdermálních náplastí EVRA.

Pokud si žena přeje změnit den výměny transdermálních náplastí, musí být dokončen současný cyklus
a 3. transdermální náplast EVRA odstraněna ve správný den. Během období bez transdermální
náplasti může být vybrán nový den výměny tak, že první transdermální náplast EVRA bude nalepena
první požadovaný den dalšího cyklu. V žádném případě nesmí být období bez transdermální náplasti
delší než 7 po sobě jdoucích dní. Čím kratší je interval bez transdermální náplasti, tím vyšší je riziko,
že se nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může objevit intermenstruační
krvácení a špinění.

Mírné podráždění kůže
Jestliže se v místě nalepení transdermální náplasti objeví nepříjemné podráždění, může být nalepena
nová transdermální náplast na jiné vhodné místo do dalšího dne výměny. Současně může být
aplikována pouze jedna transdermální náplast.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce některá z těchto poruch vyskytne během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě
ukončena.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace • žilní tromboembolizace - současná žilní tromboembolizace antikoagulanciíembolizace [PE]• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolizaci, jako je rezistence
na APC proteinu S;
• velký chirurgický zákrok nebo prodloužená imobilizace • vysoké riziko žilní tromboembolizace v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů bod 4.4• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolizace • arteriální tromboembolizace - současná arteriální tromboembolizace, anamnéza arteriální
tromboembolizace pectoris• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu • známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolizaci, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky antikoagulans• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
• vysoké riziko arteriální tromboembolizace v důsledku vícečetných rizikových faktorů bod 4.4- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinemie.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
• Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu.
• Karcinom endometria nebo diagnostikované nebo suspektní jiné estrogen-dependentní
neoplazie.
• Abnormální funkce jater související s akutním nebo chronickým hepatocelulárním
onemocněním.
• Adenom nebo karcinom jater.
• Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálu.
• Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir, s léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku EVRA s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
EVRA ukončit.

Klinicky nebylo prokázáno, že transdermální náplast je v nějakém aspektu bezpečnější
než kombinovaná perorální antikoncepce.

EVRA není indikována během těhotenství
Riziko žilní tromboembolizace
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce tromboembolizace norgestimát nebo norethisteron souvisí s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je
přípravek EVRA mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,
aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku EVRA, jak její současné rizikové faktory toto
riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko se zvyšuje, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny
nebo déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE
během jednoho roku. Studie naznačily, že incidence VTE u žen, které používají přípravek EVRA, je
až 2násobně vyšší než u uživatelek CHC obsahující levonorgestrel. To odpovídá přibližně 6 až VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek EVRA.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok


Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších krevních cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů
Přípravek EVRA je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,Uživatelka hoCHC obsah番汥Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Obezita 30 kg/m²Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. 
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rL]LNRYp3URGORXåHQichirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický
zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory.
9QiSODVWLPLQLPiOQ
GYRXpoužít další antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek EVRA nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolizace kdykoli u sourozence
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém
věkuPokud je sus灥být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTEhemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev kolitidaVyšší věk 
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolizace v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6
Příznaky VTE V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolizace - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může souviset s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriální tromboembolizace
Epidemiologické studie souvisely s používáním CHC se zvýšeným rizikem arteriální
tromboembolizace ataka, cévní mozková příhoda
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována bod 4.3
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktorVyšší věk Zvláště nad 35 let.
Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které
dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce.
+\SHUtenze
2EH]LWD30 kg/m²3
L=YOiãW
3R]LWLYQttromboembolizace kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věkuPokud je suspežena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšenípoužívání CHC cévní mozkové příhodyukončení léčby⸀ 
Další onemocnění sounežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinsrdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a
systémový lupus eryt栀敭 
Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Ženy užívající kombinovanou antikoncepci musejí být důrazně upozorněny, že je nutné v případě
výskytu příznaků trombózy vyhledat lékaře. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být
užívání hormonální antikoncepce ukončeno. Současně musí být zahájena jiná adekvátní antikoncepce
z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené
riziko výskytu cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry jsou tyto
nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a způsobu sexuálního života a případně jiných dalších
faktorů jako je lidský papiloma virus
Meta-analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC. Zvýšené riziko mizí postupně během
10 let po vysazení COC. Karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let a zvýšení výskytu
diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které užívaly a užívají COC, je v porovnání s celkovým
rizikem výskytu karcinomu prsu velmi nízké. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen, které užívaly
COC, je obvykle v méně pokročilém stádiu než u žen, které hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
Pozorované zvýšené riziko může být dáno časnější diagnózou karcinomu prsu u žen užívajících COC,
biologickým účinkem COC nebo kombinací obojího.

Ve vzácných případech byly pozorovány benigní tumory jater a ještě vzácněji byl hlášen výskyt
maligních tumorů jater u žen s hormonální antikoncepcí. Ve výjimečných případech vedly tyto tumory
k ohrožení života intra-abdominálním krvácením. Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících
transdermální náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při diferenciální diagnostice závažných bolestí
nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení.

Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce bod 4.8sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Další upozornění
- U žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena antikoncepční účinnost 5.1- U žen s hypertriacylglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání
kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
- I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci popsáno mírné zvýšení krevního
tlaku, je klinicky významné zvýšení jen velmi vzácné. Souvislost mezi klinicky významným
zvýšením krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud definitivně
prokázána. Jestliže během užívání u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní
tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na
antihypertenzní léčbu, musí být ukončena. Po úpravě krevního tlaku antihypertenzní léčbou
může být podávání znovu zahájeno.
- Výskyt nebo zhoršení některých stavů byl popsán během těhotenství i při užívání COC, ale
souvislost s COC není prokázána: žloutenka nebo svědění v souvislosti s cholestázou;
onemocnění žlučníku včetně cholecystitidy a cholelithiázy; porfyrie, systémový lupus
erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta
sluchu spojená s otosklerózou.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované
hormonální antikoncepce do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu. Opakovaný pruritus
vyvolaný cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství nebo dřívějšího
užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce.
- Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat periferní inzulínovou
rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou důkazy o nutnosti změny léčebného režimu
u diabetiků v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce. Přesto by ženy trpící
diabetem měly být pečlivě sledovány především v časné fázi aplikace náplastí EVRA.
- Během podávání COC bylo popsáno zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy
choroby nebo ulcerózní kolitidy.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
- Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit chloasma, především u žen
s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy náchylné k výskytu chloasma by se při aplikaci
náplastí EVRA neměly vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Chloasma nemusí
být často plně reverzibilní.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před dalším zahájením léčby přípravkem EVRA by měla být získána kompletní anamnéza rodinné anamnézyprovedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
EVRA v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by
měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Nepravidelné krvácení
Užívání kombinované hormonální antikoncepce může být provázeno nepravidelným krvácením
lékařem a posouzení celé situace má proto v případě nepravidelného krvácení význam až po přibližně
cyklech. Jestliže při správné aplikaci transdermální náplasti EVRA přetrvává nebo se po předchozích
pravidelných menstruačních cyklech vyskytne intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné
možné příčině než je aplikace transdermální náplastí EVRA. Musí být posouzena možnost
nehormonální příčiny krvácení a provedena příslušná vyšetření vedoucí k vyloučení organického
onemocnění nebo těhotenství. K těmto vyšetřením může patřit i kyretáž. U některých žen se během
období bez náplasti nemusí dostavit krvácení ze spádu. Pokud je transdermální náplast EVRA
aplikována přesně podle návodu uvedeného v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
Pokud však transdermální náplast EVRA není před prvním chybějícím krvácením ze spádu nebo při
druhém chybějícím krvácení ze spádu používána přesně dle výše uvedených doporučení, musí být
před dalším pokračováním aplikace transdermální náplastí EVRA vyloučena gravidita.

U některých žen se po ukončení hormonální antikoncepce může objevit amenorea nebo oligorea, a to
zejména, pokud se tyto obtíže vyskytovaly již dříve.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků musejí být posuzovány tak, aby
odhalily potenciální interakce.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo
ke zvýšení aminotransferázy signifikantně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC bod 4.3Proto ženy používající přípravek EVRA musí před zahájením léčby touto kombinací léčivých
přípravků přejít na alternativní metodu antikoncepce nehormonální antikoncepční metodukombinované léčby těmito přípravky.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek EVRA
Mohou se objevit interakce s přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což může vést ke
zvýšené clearance pohlavních hormonů a k intermenstruálnímu krvácení a/nebo selhání hormonální
antikoncepce. Následující interakce byly popsané v literatuře.

Látky zvyšující clearance CHC Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, modafinil a přípravky proti HIV
ritonavir, nevirapin a efavirenz; a případně rovněž felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a
přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Léčba
Indukci enzymů lze pozorovat po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů se obecně
pozoruje za asi 10 dní, nicméně může poté přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby
léčivým přípravkem.

Krátkodobé užívání
Žena krátkodobě léčená léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy metabolizující léčiva, nebo
jednotlivými léčivými látkami, které indukují tyto enzymy, musí vedle přípravku EVRA dočasně
používat bariérovou metodu, tj. během doby, kdy se současně podává léčivý přípravek a 28 dní po
jeho vysazení.

Pokud se léčivý přípravek podává po konci třítýdenního období, kdy je transdermální náplast
aplikována, musí se další transdermální náplast aplikovat bez obvyklého intervalu bez aplikace
transdermální náplasti.

Dlouhodobé užívání
U žen dlouhodobě léčených léčivými přípravky indukujícími enzymy se doporučuje jiná spolehlivá
nehormonální antikoncepční metoda.

Látky s proměnlivými účinky na clearance CHC
Pokud se podávají spolu s CHC, mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvyšovat
nebo snižovat plasmatické koncentrace estrogenu nebo gestagenů. V některých případech může být
čistý účinek těchto změn klinicky relevantní.

Proto je nutno pročíst informace o současně podávaných léčivých přípravcích proti HIV, aby se
zjistily potenciální interakce a všechna související doporučení. V případě jakýchkoli pochybností musí
žena léčená inhibitorem proteázy nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy používat
dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu.

Inhibice metabolismu ethinylestradiolu
Etorikoxib prokazatelně zvyšuje plazmatické hodnoty ethinylestradiolu souběžně s perorální třífázovu hormonální antikoncepcí. Předpokládá se, že etorikoxib zvyšuje
hodnoty ethinylestradiolu tím, že inhibuje aktivitu sulfotransferázy, a tak inhibuje metabolismus
ethinylestradiolu.

Účinek přípravku EVRA na jiné léčivé přípravky
Hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolismus určitých léčivých látek. Proto jejich
plazmatické a tkáňové hladiny mohou být zvýšené Může být třeba upravit dávkování souběžně užívaných přípravků.

Lamotrigin: prokázalo se, že kombinovaná hormonální antikoncepce významně snižuje plazmatické
koncentrace lamotriginu, pokud je užívaný současně, pravděpodobně z důvodu indukce glukuronidace
lamotriginu. Může to omezit kontrolu záchvatů křečí, a proto může být potřebná úprava dávkování
lamotriginu.

Laboratorní testy
Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit některé laboratorní testy včetně biochemických
jaterních parametrů, endokrinologické testy, noradrenalinové a renální funkce, plazmatické hodnoty
proteinů např. globulin vázající steroidní hormony, vazebné sérové proteiny, parametry metabolismu
karbohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny zůstávají obecně v rozmezí laboratorního
rozpětí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
EVRA je v těhotenství kontraindikována
V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před
otěhotněním užívaly kombinovanou perorální hormonální antikoncepci. Ve většině recentních studií
nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla kombinovaná perorální hormonální antikoncepce
užívána nedopatřením v časném těhotenství.

Omezené údaje u žen, které užívaly přípravek EVRA v těhotenství, neumožňují stanovit závěry o jeho
bezpečnosti v průběhu těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení těchto údajů získaných na zvířatech, nelze vyloučit nežádoucí účinky vzhledem k hormonálnímu
působení léčivých látek. Nicméně všeobecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální
antikoncepce v průběhu těhotenství nepřinesly důkaz skutečných nežádoucích účinků u člověka.

Jestliže dojde během aplikace transdermálních náplastí EVRA k otěhotnění, musí být aplikace
okamžitě ukončena.

Zvýšené riziko VTE v poporodním období je třeba považovat při opětovném používání přípravku
EVRA
Kojení
Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit kojení, především může dojít ke snížení
množství a změně složení mléka. Z těchto důvodů se nedoporučuje kojícím matkám do doby
definitivního odstavení dítěte aplikovat transdermální náplasti EVRA.

Fertilita
Po ukončení používání přípravku EVRA mohou ženy zaznamenat zpoždění početí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí
v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech
cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolizace a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost byla hodnocena u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se účastnily tří klinických studií
Fáze III, založených ke zhodnocení antikoncepčních účinků. Tyto ženy dostaly antikoncepci na šest
nebo 13 cyklů dávku studijního přípravku a poskytly bezpečnostní údaje. V Tabulce 1 níže, jsou uvedeny nežádoucí
účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingu. Kategorie četnosti dle MedDRA jsou
definovány jako: velmi časté vzácné určit
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků 
Třídy orgánových systémů 
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Č慳噡 
PustulkyNovotvary benigní, maligní a blíže neurčené Vzácné Jaterní neoplasma⪆ 
Jaterní adenom*†
Děložní leiomyom
Fibroadenom prsu
Poruchy imunitního systému
Méně častéPoruchy metabolismu a výživy
Méně časté剥Zvýšení chuti k jídlu

Vzácné HyperglyPsychiatrické poruchy
Časté 
Méně čas瓩Snížení libida

Vzácné Zlost*
Frustrace*
Zvýšení lib楤Poruchy nervového systému
Velmi časté 
ČastéZávratě

Vzácné Cévní mozková příhoda⨀⪆ 
Abnormální chuť⨀ 
Poruchy oka
Vzácné Nesnášenlivost kon瑡ktních čoček⨀ 
Srdeční poruchy
Vzácné Arteriální tromboembolizace
Cévní poruchy
Méně časté 
Žilní trombóza**†
Trombóza*†
ŽRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Trombóza plicní tepny⨀蘀 
P汩Gastrointestinální poruchy
Velmi časté 
ČastéPrůjem
Břišní distenze

Vzácné Kolitida*
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Cholecystiti摡 
Cholelitiáza†
Poškození jater*
Cholestatická hepatitida*†
CholPoruchy kůže a podkožní tkáně
ČastéVyrážka
Pruritus
Kožní reakce
Podráždění kůže

Méně časté Alopecie
Alergická dermatitida
Ekzém
Fotosenzitivní reakce
Kontaktní dermatitida
Kopřivka
Erytém

Vzácné Angioedém*
Erytém Chloasma†
Exfoliativní vyrážka*
Generalizovaný pruritus
Vyrážka Seboroická dermatitida*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ČaPoruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté 
Časté噡Děložní spasmy
Potíže s prsy
Vaginální výtok

Méně častéPremenstruační syndrom
Vulvovaginální suchost

Vzácné Dysplazie číp歵⨀ 
Potlačení laktace*
Výtok z genitálu 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté�湡癡 
刀敡vyrážka
Méně častéPeriferní edém
Reakce v místě aplikace**

Vzácné Edém obličeje⨀ 
Edém s ďolíčky*
Otok
Reakce v místě aplikace* Lokalizovaný edéVyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté Vzestup krevního tlaku
Poruchy lipidů**

Vzácné Snížení glu毳Abnormální hladina glykemi⨀⨪† Viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Po náhodném požití většího množství perorálních antikoncepčních přípravků nebyly hlášeny závažné
nežádoucí účinky. Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení. U některých žen se může objevit
vaginální krvácení. V případě podezření na předávkování musí být transdermální antikoncepce
ukončena a zahájena symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny a
estrogeny, fixní kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA
Mechanismus účinku
EVRA působí estrogenní a gestagenní aktivitou ethinylestradiolu a norelgestrominu supresi
gonadotropinu. Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou
také přispívat změny cervikálního hlenu a endometria.

Klinická účinnost a bezpečnost
Pearl Index
Skupina CONT-EVRA
CONT-EVRA
CONT-COC*
CONT-EVRA
CONT-COC**
Všechny EVRA
počty cyklů 10 743 5 831 4 592 5 095 4 005 21 Celkový
Pearl Index
〬㜳 
0,0,1,2,0,Selhání metody 
Pearl Index
0,0,0,1,⠀〬〲㬀′ⰰ1,⠀〬〳㬀〬㜲 
* DSG 150⨪ 
Ve III. fázi klinické studie byly u populace žen hmotností provedeny explorační analýzy za účelem stanovení, zda v takto charakterizované populaci
žen existuje souvislost s graviditou. Analýzou nebyla nalezena souvislost gravidity s věkem a rasou.
S ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15 těhotných, které používaly
transdermální náplasti EVRA, výchozí hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří < 3 % sledované populace.
U žen s hmotností nižší než 90 kg nebyla zjištěna souvislost mezi tělesnou hmotností a těhotenstvím.
Ačkoliv pouze 10 až 20 % variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno
tělesnou hmotností statisticky významná, což svědčí o nižší účinnosti transdermálních náplastí EVRA u těchto žen.

Při užití COC s vyšší dávkou ethinylestradiolu a ovarií sníženo. Možná aplikace těchto výsledků na nízko dávkovanou kombinovanou hormonální
antikoncepci nebyla potvrzena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po aplikaci transdermální náplastí EVRA bylo plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru
dosaženo přibližně za 48 hodin. Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po
jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50 pg/ml. Po opakované aplikaci byla koncentrace
v séru a AUC pro norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně zvýšena.

Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu byla po aplikaci náplasti studována za různých
podmínek při návštěvách fitnes center při koupání ve studené vodě. Na základě výsledků absorpce norelgestrominu nebyl pozorován
rozdílný účinek léčby na Css a AUC ve srovnání s normálními podmínkami aplikace. Pro EE byl
pozorován mírný rozdíl během cvičení na šlapacím kole a cvičení aerobiku; avšak hodnoty Css byly
v rozmezí referenčních hodnot. Koupání ve studené vodě tyto parametry neovlivnilo.

Výsledky prodloužené aplikace jedné antikoncepční náplasti EVRA ze 7 na 10 dní naznačují, že
cílové koncentrace Css norelgestrominu a ethinylestradiolu přetrvávají po další 3 dny prodloužené
aplikace EVRA i když není dodržen správný režim výměny náplasti a zpoždění výměny není delší než 2 celé dny.

Distribuce
Norelgestromin a norgestrel zatímco norgestrel je vázán zejména na SHBG, což omezuje jeho biologickou účinnost.
Ethinylestradiol se významně váže na sérový albumin.

Biotransformace
Norelgestromin je metabolizován v játrech a mezi jeho metabolity patří norgestrel, který je ve velkém
rozsahu vázán na SHBG a různé hydroxylované a konjugované metabolity. Ethinylestradiol je také
metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich glukuronidové nebo sulfátové konjugáty.

Eliminace
Po odstranění náplasti byly průměrné eliminační poločasy norelgestrominu přibližně 28 hodin a
ethinylestradiolu 17 hodin. Metabolity jsou vylučovány močí nebo stolicí.

Transdermální versus perorální antikoncepce
Farmakokinetické profily transdermálních a perorálních kombinovaných antikoncepčních přípravků
jsou rozdílné, a proto je třeba při přímém srovnávání těchto farmakokinetických postupovat obezřetně.

Ve studii srovnávající přípravek EVRA s perorálním antikoncepčním přípravkem obsahujícím
norgestimát u NGMN a EE u subjektů s perorální antikoncepcí ve srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková
expozice perorální antikoncepce.

Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu
Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu na farmakokinetiku norelgestrominu a
ethinylestradiolu byl hodnocen u 230 zdravých žen v devíti farmakokinetických studiích
po jednorázové 7denní aplikaci náplasti EVRA. Pro norelgestromin i pro EE souviselo zvýšení věku,
tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu s mírným snížením hodnot Css a AUC. Avšak pouze malá
část s aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými parametry.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka. S ohledem na reprodukční toxicitu norelgestrominu byla u králíků zjištěna
fetální toxicita, avšak hranice bezpečnosti byla pro tento jev dostatečně vysoká. Údaje o reprodukční
toxicitě kombinace norelgestrominu s ethinylestradiolem nejsou dostupné. Údaje o kombinaci
norgestimátu fertility a schopnosti implantace u laboratorních potkanů a zvýšení fetální resorpce u laboratorních
potkanů a králíků.

Po vyšších dávkách byl pozorován pokles životaschopnosti a fertility samičích mláďat laboratorních
potkanů. Relevance těchto zjištění u lidí není známa, i když tyto účinky byly pozorovány v kontextu
s dobře známou farmakodynamikou a druhovou specificitou.

Studie provedené za účelem sledování účinku náplastí EVRA na kůži svědčí o tom, že tento systém
není schopen vyvolat senzibilizaci, a při aplikaci na kůži králíků bylo zjištěno jen mírné podráždění.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Krycí vrstva
vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty
vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie

Střední vrstva
polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstva
krospovidon
netkaná polyesterová fólie
lauryl-laktát

Třetí vrstva
pegoterát dimetikon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Neukládejte do chladničky nebo nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal
Sáček je složen ze 4vrstev: polyethylenový film nízké hustoty polyethylenový film nízké hustoty a zevní vrstva z běleného papíru.

Vnější obal
Papírová skládačka.
Velikost balení: 3, 9 nebo 18 transdermálních náplastí EVRA opatřených oddělitelnou fólií,
v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii a umístěny
v papírové skládačce.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Náplast musí být nalepena okamžitě po vyndání ze sáčku.

Aby se předešlo narušení lepivosti transdermální náplasti EVRA nesmí se na místa aplikace
transdermální náplasti EVRA aplikovat krémy, tělová mléka nebo zásypy.

Po použití transdermální náplast stále obsahuje určité množství léčivé látky, která po kontaktu
s vodním prostředím může mít nepříznivé účinky na životní prostředí. Z tohoto důvodu je zapotřebí
použitou transdermální náplast pečlivě likvidovat. Odlepte proto z vnější strany sáčku nálepku
určenou k likvidaci použité transdermální náplasti. Použitou transdermální náplast vložte do otevřené
nálepky k likvidaci transdermální náplasti tak, aby lepicí vrstva překrývala vyznačené místo na sáčku.
Nálepku k likvidaci transdermální náplasti s vloženou náplastí potom uzavřete slepením. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Použité
transdermální náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 15. června

10. DATUM REVIZE TEXTU




Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVRA 203 mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
norelgestrominum/ethinylestradiolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

náplast 20 cm2 obsahuje: norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.

náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum
33,9 mikrogramů za 24 hodin.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Krycí vrstva: vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie.

Střední vrstva: polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstva, krospovidon, netkaná polyesterová fólie,
lauryl-laktát.

Třetí vrstva: pegoterát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplasti
transdermálních náplastí
18 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité ani nepoužité náplasti nesplachujte do toalety. Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete
pokyny k likvidaci náplasti.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/223/001: 3 transdermální náplasti
EU/1/02/223/002: 9 transdermálních náplastí
EU/1/02/223/003: 18 transdermálních náplastí


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

evra

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EVRA 203 mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
norelgestrominum/ethinylestradiolum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Transdermální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Obsahuje 1 transdermální náplast


6. JINÉ



Nálepky pro připomenutí

Použijte tyto nálepky pro označení dne výměny náplasti ve Vašem kalendáři.

Aktuální cyklus Další cyklus
První náplast Druhá náplast Třetí náplast Odstraňte náplast První náplast
náplast



Nálepka k likvidaci náplasti

NÁLEPKA K LIKVIDACI NÁPLASTI

Likvidace použité náplasti:
1. Použitou náplast přiložte lepicí vrstvou na vyznačené místo.
2. Odstraňte ochrannou vrstvu.
3. Nálepku uzavřete a její okraje přitlačte okolo náplasti.
4. Zlikvidujte s komunálním odpadem.























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

EVRA 203 mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
norelgestrominum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je EVRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat
3. Jak se EVRA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EVRA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je EVRA a k čemu se používá

EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný
ethinylestradiol.

Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná hormonální
antikoncepce“.

Používá se k zabránění otěhotnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek EVRA, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod „Krevní sraženiny“.

Kdy byste neměla používat přípravek EVRA
Neměla byste používat přípravek EVRA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte ve Vašich plicích • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte a může být první známkou srdečního záchvatudočasné příznaky cévní mozkové příhody• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte • jestliže jste alergická na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku • jestliže Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo
pochvy;
• jestliže jste v minulosti měla nádor na játrech, nebo onemocnění jater, kvůli kterému játra
nefungují správně;
• jestliže trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy;
• jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir „Další léčivé přípravky a EVRA“
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, nepoužívejte tento přípravek. Jestliže si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku EVRA
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze embolizace[trombóza]“ níže
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“. 
 
Upozornění a opatření
Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu onemocnění• pokud máte systémový lupus erythematodes obranný systém• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom ledvin• pokud máte srpkovitou anemii • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek EVRA;
• pokud máte zánět žil pod kůží • pokud máte křečové žíly;
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách • v tepnách
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
EVRA je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto příznaků?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní t• náhlý 满• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu 3OLFQtPříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
7URPEy]D• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
paže, žaludku
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý neboSrdeč滭⁺栀• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody. 
Cév滭• otok a lehké zmodrání končetiny 
• těžká bolest žaludku Krevní sraženiny blokující
橩
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu • Pokud se krevní sraženina přesune z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko retinální žíly
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku EVRA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích
- Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 žen
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel
nebo norelgestromin, jako je přípravek EVRA, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“
Riziko rozvoje krevní sraženiny za
Ženy, které neuž癡瀀楬䅳Ženy, které uží潢䅳Ženy, které užívají př灲 
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku EVRA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku srážlivosti krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku EVRA přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku • jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku EVRA ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, sdělte to svému lékaři.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku EVRA je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem • pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku EVRA, uváděly depresi a
změnu nálady. Deprese může být těžká a v některých případech může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro
odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání
přípravku EVRA:
• Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
• Máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo se vyskytují častěji než dříve.
• Vážíte 90 kg nebo více.
• Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
• Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku.
• Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
• Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou „Sydenhamova chorea“.
• Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky • Trpíte ztrátou sluchu.
• Máte cukrovku.
• Máte deprese.
• Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče • Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a očního bělma • Máte „těhotenské skvrny“. Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji Tyto skvrny nemusí úplně vymizet, ani když přestanete používat přípravek EVRA. Chraňte kůži
před slunečním světlem a ultrafialovým zářením. To může zabránit vzniku těchto skvrn nebo
jejich zhoršení.
• Máte potíže s ledvinami.

Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pohlavně přenosné nemoci
Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu B

Lékařská laboratorní vyšetření
• Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči, že používáte
přípravek EVRA. Hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Děti a dospívající
EVRA nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18let. EVRA se nesmí používat u dětí a
dospívajících, pokud ještě neměli první menstruaci.

Další léčivé přípravky a přípravek EVRA
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala, nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou vyvolat zvýšení jaterních krevních
testů léčby těmito léčivými přípravky. Přípravek EVRA můžete znovu začít používat přibližně za 2 týdny
po ukončení této léčby. Viz bod „Kdy byste neměla používat přípravek EVRA“.

Některé léky a rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku EVRA. Pokud by se tak stalo,
mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k neočekávanému krvácení.
Patří sem léčivé přípravky, které se používají k léčbě:
• některé antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě HIV/AIDS a infekce virem hepatitidy C
ritonavir, nevirapin, efavirenz• léčivé přípravky na infekci • léčivé přípravky proti křečím primidon, oxkarbazepin a felbamát• bosentan • třezalku tečkovanou
Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob
kontroly početí trvat až 28 dní po skončení jejich užívání. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití
jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených
přípravků.

EVRA může snížit účinek některých léků, jako jsou:
• léky obsahující cyklosporin
• lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí
Lékař pravděpodobně upraví dávkování tohoto přípravku. Před užíváním jakéhokoli léčivého
přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Přestaňte ihned používat tento přípravek, pokud zjistíte, že jste těhotná.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství,
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Rizika užívání kombinované hormonální antikoncepce
Následující informace je založena na znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách.
Transdermální náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná antikoncepce v
tabletách, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání jakékoli kombinované hormonální
antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.

Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než kombinovaná
antikoncepce v tabletách, které se užívají perorálně
Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina

Rakovina děložního čípku
Také rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci. I tento výskyt však může mít jiné příčiny včetně pohlavně přenosných chorob.

Rakovina prsu
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu.
Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu
nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání nádoru prsu, protože jsou častěji
vyšetřovány. Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen,
které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.

Rakovina jater
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány
nezhoubné nádory jater. Ještě vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater. Ty mohou být
příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha. Pokud by u Vás tyto bolesti
nastaly, vyhledejte neprodleně lékaře.


3. Jak se EVRA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud tak neučiníte, může dojít ke zvýšení rizika otěhotnění.
• Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
• Nehormonální antikoncepční prostředky při chybě v použití náplastí.

Kolik náplastí použít
• 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
• 4. týden: Tento týden náplast nenalepujte.

Pokud jste neužívala hormonální antikoncepci během předchozího cyklu
• Můžete začít používat tento přípravek první den následující menstruace.
• Pokud uběhlo několik dní od začátku menstruačního krvácení, poraďte se se svým lékařem o
dočasném použití nehormonální antikoncepce.

Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA
Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:
• Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.
• První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruačního krvácení.

Pokud si náplast nalepíte později než v 1. den vašeho cyklu musíte:
• Po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě doplňkově nehormonální antikoncepci.

Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety,
poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Převedení z užívání tablet obsahujících pouze progesteron, implantátu nebo injekční
antikoncepce na přípravek EVRA
• Záměna za tento přípravek může být provedena kdykoli po skončení užívání tablet obsahujících
progesteron nebo v den odstranění implantátu nebo v době následující injekce.
• První den, kdy jste přestala užívat tablety s progesteronem, kdy Vám byl odstraněn implantát
nebo v den, kdy vám byla aplikována injekce, si nalepte náplast.
• Prvních 8 dní cyklu antikoncepci.

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství do 20. týdne těhotenství
• Poraďte se se svým lékařem.
• Přípravek můžete začít používat okamžitě.

Pokud uběhlo několik dní od samovolného potratu nebo po umělém přerušení těhotenství, poraďte se
se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. týdnu těhotenství
• Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek můžete začít používat v 21. den po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném
potratu, nebo první den následující menstruace, podle toho, co nastane dříve.

Po porodu
• Poraďte se svým lékařem.
• Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek používat dříve než za 4 týdny po
porodu.
• Pokud začnete přípravek používat po více než 4týdnech po porodu, používejte prvních 7 dní
spolu s tímto přípravkem dodatečnou nehormonální antikoncepční metodu.

Pokud jste měla po porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte svého lékaře,
abyste se před začátkem používání tohoto přípravku ujistila, že nejste těhotná.

Pokud kojíte
• Poraďte se svým lékařem.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit kojení

Důležitá upozornění při užívání náplastí
• Náplast vyměňujte vždy ve stejný den v týdnu, protože její účinek trvá 7 dní.
• Nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.
• Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.
• Náplast nestříhejte ani žádným způsobem neupravujte.
• Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
• Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
• Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
• Na místo nalepení náplasti nebo okolo nalepené náplasti nenanášejte krémy, masti, tělová
mléka, zásypy nebo make-up. Toto může být příčinou odlepení náplasti.
• Novou náplast nelepte na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odlepila. Zvýšila by se tak
možnost podráždění kůže.
• Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
• Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním styku.

Návod k použití:
Pokud používáte přípravek EVRA poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého
menstruačního krvácení.

• Náplast si nalepte během prvních 24 hodin Vašeho menstruačního
krvácení.
• Jestliže náplast nalepíte více než o jeden den později, musíte
dalších 8 dní, do dne, kdy budete náplast měnit, používat také
nehormonální antikoncepci.
• Den, kdy si nalepíte první náplast, bude 1. den Tento den se
stává „Dnem výměny náplasti“ každý další týden.

Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.

• Náplast nalepujte vždy na čistou suchou neochlupenou pokožku.
• Nalepujte si ji na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní
část zad, tj. na místa, kde je vyloučeno tření s těsným oděvem.
• Náplast nikdy nelepte na prsa nebo do jejich blízkosti.

Prsty otevřete sáček.

• Sáček otevřete odtržením okraje • Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze sáčku.
• Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.
• Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně sáčku –
buďte opatrná, abyste při tom náhodou neodstranila
průhlednou vrstvu.
• Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se
nedotkla lepivého povrchu náplasti

Náplast přiložte na zvolené místo.

• Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
• Náplast pevně přitlačte dlaní po dobu 10 vteřin.
• Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.


Náplast noste 7 dní
• První „Den výměny náplasti“ je osmý den, odstraňte použitou
náplast.
• Okamžitě si nalepte novou náplast.






• 15. den • Okamžitě nalepte novou náplast.

Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.

Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou náplast na stejné
místo, odkud jste předchozí náplast odstranila.



Čtvrtý týden
• V této době by se mělo dostavit menstruační krvácení.
• Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze, pokud si
další náplast nalepíte ve správnou dobu.



Nový čtyřtýdenní cyklus.

• Nalepte si novou náplast v pravidelný „Den výměny náplasti“, což
je jeden den po 28. dni.
• Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo
menstruační krvácení.



Jestliže jste se rozhodla změnit „Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se
svým lékařem. Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den odstranit třetí náplast. Ve 4.
týdnu si můžete zvolit nový „Den výměny náplasti“ a v tento den si aplikovat první náplast. Nesmíte
být bez náplasti déle než 7 po sobě jdoucích dní.

Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne náplasti ve 4. týdnu. Může se objevit slabé nebo intermenstruační krvácení. Nenalepujte si více jak
náplastí náplast a znovu začnete cyklus, přičemž tento den bude 1. den. Poraďte se se svým lékařem dříve, než
se rozhodnete oddálit menstruaci.

Běžné denní činnosti během používání náplastí
• Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost
náplasti.
• Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená.
• Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.

Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v „Den výměny náplasti“
Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není pohodlné:
• Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího „Dne
výměny náplasti“.
• Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.

Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti
• Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Ten/ta Vám mohou poradit, jak si
snadněji zapamatovat výměnu náplasti. Mohou Vám také poradit, zda musíte užívat jiný způsob
ochrany před otěhotněním.



Jestliže jste náplast ztratila, odlepily se okraje nebo náplast odpadla

Po dobu kratší než jeden den • Pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.
• Další doplňková antikoncepce není nutná.
• Váš „Den výměny náplasti“ zůstane stejný.
• Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže:
- již nelepí
- slepila se dohromady nebo se přilepila k jinému povrchu
- přilepilo se na ni něco jiného
- je to již podruhé, co se uvolnila nebo odpadla.
• Nepoužívejte obvazy nebo jiné prostředky k upevnění náplasti na kůži.
• Pokud se Vám nedaří náplast znovu nalepit, použijte okamžitě novou náplast.

Po dobu delší než jeden den odlepena
• Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.
• Nyní nastává nový „1. den“ a nový „Den výměny náplasti“.
• Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou nehormonální
antikoncepci.

Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.

Jestliže jste zapomněla náplast vyměnit

Na začátku kteréhokoli cyklu [1. týden, Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.
• Po dobu jednoho týdne musíte tedy doplňkově používat ještě nehormonální antikoncepci.
• První náplast nového cyklu nalepte okamžitě, jakmile si vzpomenete.
• Nyní nastává nový „1. den“ i nový „Den výměny náplasti“.

Uprostřed cyklu užívání náplasti Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny • Nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete.
• Další náplast nalepte v obvyklý „Den výměny náplasti“.

Další doplňková antikoncepce není nutná.

O více než 2 dny • Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny, můžete otěhotnět.
• Jakmile si vzpomenete, začněte nový 4týdenní cyklus nalepením nové náplasti.
• Nyní nastává nový „1. den “ i nový „Den výměny náplasti“.
• Po dobu prvního týdne tohoto nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou
antikoncepci.

Na konci cyklu používání náplasti Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:
• Odstraňte ji hned, jakmile si vzpomenete.
• Následující cyklus začněte v obvyklý „Den výměny náplasti“, což je jeden den po 28. dnu.

Další doplňková antikoncepce není nutná.

Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně
Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy
používáte transdermální náplasti.
• Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.
• Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.
• Pokračujte v používání tohoto přípravku, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte
novou náplast v obvyklém „Dnu výměny náplasti“.
• Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to
ještě určitě, že jste těhotná.
• Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem, protože by těhotenství mohlo připadat v úvahu.

Jestliže jste použila více přípravku EVRA, než jste měla najednouOdstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře.

Použití více náplastí může způsobit, že se u Vás vyskytne:
• Nevolnost • Krvácení z pochvy.

Jestliže jste přestala používat přípravek EVRA
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení. To se obvykle stává první 3 měsíce
a zejména, pokud Vaše menstruace před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu v důsledku užívání
přípravku EVRA, informujte prosím svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností ‘Upozornění a opatření‘Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní tromboembolizace sraženiny ve Vašich tepnách používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek EVRA používat“.

Velmi časté nežádoucí účinky • Bolest hlavy
• Nauzea
• Napětí v prsou.

Časté nežádoucí účinky • Kvasinkové infekce pochvy, někdy nazývané kandidóza
• Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad, úzkost, plačtivost
• Závratě
• Migréna
• Bolest břicha nebo zvětšení břicha
• Zvracení nebo průjem
• Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
• Svalové křeče
• Problémy s prsy, jako je bolest, zvětšení nebo bulky v prsech
• Změny v menstruačním krvácení, děložní stahy, bolestivá perioda, výtok z pochvy
• Reakce v místě nalepení náplasti, jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka
• Únava nebo pocit celkové zdravotní indispozice
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky • Alergické reakce, kopřivka
• Otoky z důvodu zadržování vody v těle
• Vysoké hladiny tuku v krvi • Problémy se spánkem • Snížení sexuální touhy
• Ekzém, zčervenání kůže
• Abnormální tvorba mléka
• Premenstruační příznaky
• Sucho v pochvě
• Jiné problémy v místě nalepení náplasti
• Otok
• Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
• Zvýšení chuti k jídlu
• Vypadávání vlasů
• Citlivost na sluneční záření.

Vzácné nežádoucí účinky • Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle - v plicích - srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko krevní sraženiny viz bod 2• Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
• Potíže v místě, kde byla nalepena náplast, jako je kožní vyrážka s puchýřky nebo vředy
• Nezhoubné • Fibromy v děloze • Vztek nebo pocit frustrace
• Zvýšení sexuální touhy
• Poruchy chuti
• Problémy s nošením kontaktních čoček
• Náhlé výrazné zvýšení krevního tlaku • Zánět žlučníku nebo střev
• Neobvyklé buňky na děložním čípku
• Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji
• Žlučové kameny nebo blokáda žlučovodu
• Zežloutnutí kůže a očního bělma
• Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty
• Závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což
může vyvolávat potíže s polykáním nebo dýcháním
• Kožní vyrážka s citlivými rudými uzlinkami na holeních nebo nohách
• Svědící kůže
• Šupinatá, odlupující se a červená kůže
• Potlačení laktace
• Vaginální výtok
• Zadržování tekutin v dolních končetinách
• Zadržování tekutin
• Otok paží, rukou, nohou nebo chodidel.



Pokud máte žaludeční obtíže
• Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností
• Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.


Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může
být nevolno. Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek EVRA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro ochranu životního prostředí je nutno je
likvidovat opatrně. Pro likvidaci použité náplasti:
• Odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.
• Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá vrstva náplasti pokryla
vyznačenou oblast.
• Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EVRA obsahuje
Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum. Jedna 20 cm2 transdermální náplast
obsahuje 6 mg norelgestrominum a 600 mikrogramů ethinylestradiolum. Léčivé látky se uvolňují po
dobu 7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů norelgestrominu a
34 mikrogramů ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou: krycí vrstva: vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, vnitřní -
bezbarvá polyesterová fólie; střední vrstva: polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstva, krospovidon,
netkaná polyesterová fólie, lauryl-laktát; třetí vrstva: pegoterát
Jak přípravek EVRA vypadá a co obsahuje toto balení
EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast označená nápisem „EVRA“. Lepivá vrstva
přilne k pokožce po odstranění čiré umělohmotné ochranné vrstvy.

EVRA je dostupná v následujících velikostech balení: krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí
opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné
perforované plastové fólii.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Výrobce:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP