EZOLETA ( ) -

Ezoleta -

Generisk: ezetimibe
Aktiv substans: Ezetimib
alternativ:
ATC-gruppen: C10AX09 - ezetimibe
Aktivt ämnesinnehåll:
formulär:
Balení:
Obsah balení: BLJ
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Ezoleta

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami. Rozměry tablety: 8 ×...Mer

Ezoleta

Dávkování Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě během léčby přípravkem Ezoleta pokračovat. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezoleta denně. Přípravek Ezoleta lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj. Pokud je přípravek Ezoleta přidán ke statinu, má se pokračovat v podávání buď indikované...Mer

Ezoleta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokud se přípravek Ezoleta podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku. Terapie přípravkem Ezoleta v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení. Podávání přípravku Ezoleta spolu se statinem je kontraindikováno...Mer

Ezoleta

Primární hypercholesterolemiePřípravek Ezoleta podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na léčbu při podávání statinu samotného. Přípravek Ezoleta v monoterapii je indikován jako přídatná...Mer

Ezoleta

V preklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a léky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou. V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při současném...Mer

Ezoleta

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty. Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku od 6 do 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pokud se přípravek Ezoleta podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny...Mer

Ezoleta

Přípravek Ezoleta podávaný spolu se statinem je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu. TěhotenstvíPřípravek Ezoleta má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné. Ohledně použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech zabývající...Mer

Ezoleta

Pokud se přípravek Ezoleta podává spolu se statinem, řiďte se prosím souhrnem údajů o přípravku (SPC) příslušného léčivého přípravku. Jaterní enzymy V kontrolovaných studiích současného podávání ezetimibu se statinem bylo opakovaně pozorováno zvýšení hladin aminotransferáz (≥ 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se přípravek Ezoleta podává současně...Mer

Ezoleta

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že byla hlášena závrať....Mer

Ezoleta

Odhadované četnosti nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Ezoleta, jsou seřazeny podle následující konvence: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou...Mer

Ezoleta

Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům pozorována žádná toxicita. Bylo hlášeno několik případů...Mer

Ezoleta

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů; ATC kód: C10AX09. Mechanismus účinkuEzetimib patří mezi hypolipidemické látky nové skupiny, které selektivně inhibují intestinální absorpci cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů. Ezetimib je účinný po perorálním podání a má mechanismus účinku, který se liší...Mer

Ezoleta

AbsorpcePo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo během 1 až 2 hodin u ezetimib-glukuronidu a 4 až 12 hodin u ezetimibu. Absolutní biologickou dostupnost ezetimibu nelze určit, protože látka je prakticky nerozpustná...Mer

Ezoleta

Studie na zvířatech hodnotící chronickou toxicitu ezetimibu nezjistily žádné cílové orgány pro toxické účinky. U psů, jimž byl podáván po dobu 4 týdnů ezetimib (0,03 mg/kg/den), se koncentrace cholesterolu ve žlučníkové žluči zvýšila 2,5 až 3,5krát. V jednoleté studii na psech, kteří dostávali dávky až 300 mg/kg/den, však nebyla pozorována zvýšená incidence cholelitiázy...Mer

Ezoleta

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-lauryl-sulfát Povidon K Mannitol (E 421)Sodná sůl kroskarmelosy Mikrokrystalická celulosa (E 460)Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 14, 28,...Mer

Ezoleta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ezoleta 10 mg tablety ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta neperforované blistry: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet perforované jednodávkové...Mer

Ezoleta

...Mer

Ezoleta