LATANOPROST TEVA 50MCG/ML OPH GTT SOL - Package insert

: Latanoprost teva 50MCG/ML OPH GTT SOL
Aktiv substans: Latanoprost ()
alternativ: Akistan, Arulatan, Latalux, Latanoprost actavis, Latanoprost olikla, Latanoprost polpharma, Latanoprost stada, Latanoprost-ratiopharm, Monopost, Solusin, Unilat 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok, Vizilatan, Xalatan, Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), Xaloptic neo
ATC-gruppen: S01EE01 - latanoprost
Tillverkare: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Brno
:



Sp.zn.suklsa k sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Latanoprost Teva 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
latanoprost

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Latanoprost Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Teva používat
3. Jak se přípravek Latanoprost Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latanoprost Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Latanoprost Teva a k čemu se používá

Přípravek Latanoprost Teva patří do skupiny léčiv známých jako analoga prostaglandinu. Zvyšuje
přirozený odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu.

Přípravek Latanoprost Teva se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a
nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou spojena se zvýšením tlaku
v oku a mohou ovlivnit Váš zrak.

Přípravek Latanoprost Teva se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí
všech věkových skupin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Teva používat

Přípravek Latanoprost Teva lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem a
dospívajícícím od narození do 18 let věku. Latanoprost nebyl studován u předčasně narozených dětí
(mladších než gestační věk 36 týdnů).

Nepoužívejte přípravek Latanoprost Teva:
- jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Latanoprost Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud se Vy nebo Vaše dítě chystáte na operaci oka nebo jste takovou operaci prodělal(a) (včetně
operace šedého zákalu)
- pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako jsou bolest oka, podráždění nebo zánět,
rozmazané vidění)

- pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte tzv. syndromem suchého oka
- pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem
- pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále používat přípravek Latanoprost
Teva, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodě 3.
- pokud jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekcí oka způsobenou herpes simplex virem (HSV).


Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost Teva
Přípravek Latanoprost Teva se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, včetně léků (nebo očních kapek), které jsou k dostání bez lékařského
předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Latanoprost Teva pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Latanoprost Teva můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud se Vám
to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak neupraví.

Přípravek Latanoprost Teva obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru (jako konzervační
látku).
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,43 mg fosfátů v jednom mililitru.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

3. Jak se přípravek Latanoprost Teva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti je jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí).
Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost Teva více než 1x denně, protože účinnost léčby může být při
častějším používání nižší.

Přípravek Latanoprost Teva používejte podle instrukcí Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, dokud
Vám neřekne, abyste s používáním přestali.

Dodržením následujících kroků zajistíte, že přípravek Latanoprost Teva bude aplikován správným
způsobem:


1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně.
2. Odšroubujte ochranný kryt.
3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
5. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Poté pusťte oční víčko.
6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
7. Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.
8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku a zašroubujte.

Pokud nosíte kontaktní čočky
Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím přípravku Latanoprost Teva a nasaďte je zpět
15 minut po aplikaci přípravku.

Pokud používáte přípravek Latanoprost Teva s jinými očními kapkami
Vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím tohoto léčivého přípravku a jiných očních kapek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost Teva, než jste měl(a)
Jestliže si do oka vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit mírné podráždění oka a oko může slzet
a zčervenat. Tento příznak vymizí, ale pokud máte obavy, kontaktujte svého lékaře.

Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Teva, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost Teva
Pokračujte v normálním dávkování v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste čímkoli jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost Teva
Pokud chcete ukončit léčbu přípravkem Latanoprost Teva, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• postupná změna barvy oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce (barevná část oka).
Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou),
můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte oči jednobarevné (modré, šedé, zelené nebo
hnědé). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat
po 8 měsících léčby. Tato změna barvy může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li
latanoprostem pouze jedno oko. Zdá se, že se změnou barvy oka nejsou spojeny žádné další potíže.
Po ukončení léčby latanoprostem ke změně barvy již nedochází.
• zčervenání oka
• podráždění oka (pocit pálení, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku, svědění, bodání). Jestliže
se u Vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete,
že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým
lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou. Možná bude nutné léčbu přehodnotit, aby se zajistilo, že
Vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.

• pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské
populace. Tyto změny zahrnují ztmavnutí, prodloužení, zesílení a zvětšení počtu řas.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• podráždění nebo narušení povrchu oka
• zánět okrajů víček (blefaritida)
• bolavé oči
• citlivost na světlo (fotofobie)
• zánět spojivek (konjunktivitida)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• oteklá víčka
• suché oči
• zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida)
• rozmazané vidění
• otok sítnice (makulární edém)
• zánět živnatky (uveitida)
• kožní vyrážka
• bolest hlavy
• závrať
• pocit na zvracení, zvracení
• bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce (palpitace)
• astma, dušnost (dyspnoe)
• bolest svalů a kloubů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• zánět duhovky, barvené části oka (iritida)
• příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka rohovky (korneální edém)
• otok v okolí očí (periorbitální edém)
• špatný směr růstu očních řas (které mohou někdy vést k podráždění oka) nebo další řada řas
• zjizvení povrchu oka
• tekutinou naplněný útvar v barevné části oka (cysta na duhovce)
• kožní vyrážka na očních víčkách
• ztmavnutí kůže očního víčka
• zhoršení astmatu
• silné svědění kůže
• rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• nestabilní angina pectoris
• zapadlý vzhled očí (prohloubení záhybu očního víčka)

Další nežádoucí účinky u dětí
Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou rýma, svědění v nose a horečka.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Latanoprost Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek po 4 týdnech od prvního
otevření zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Latanoprost Teva obsahuje

- Léčivou látkou je latanoprost.
- Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čištěná voda.

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Jak přípravek Latanoprost Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Latanoprost Teva je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v lahvičce z LDPE s kapátkem a ochranným
krytem z HDPE.
Jedna lahvička přípravku Latanoprost Teva obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně
80 kapkám.

Přípravek Latanoprost Teva je dostupný v baleních po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
HBM Pharma
Sklabinská 03680 Martin

Slovenská republika

Pharma Stulln GmbH
Werkstr. 92551 Stulln
Německo

Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Svilno Rijeka, Chorvatsko


Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru
pod těmito názvy:


Česká republika Latanoprost Teva
Estonsko Latanoprost Actavis
Lotyšsko Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Litva Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Maďarsko Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp
Island Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 11. 2022.