TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ 80MG/12,5MG TBL FLM - Package insert

: Telmisartan/hydrochlorothiazid sandoz 80MG/12,5MG TBL FLM
Aktiv substans: Telmisartan;Hydrochlorothiazid ()
alternativ: Actelsar hct, Kinzalkomb, Micardisplus, Pritorplus, Telhycar, Telmark plus, Telmisartan/hydrochlorothiazid auxilto, Telmisartan/hydrochlorothiazid billev, Telmisartan/hydrochlorothiazid egis, Telmisartan/hydrochlorothiazid mylan, Telmisartan/hydrochlorothiazid ratiopharm, Telmisartan/hydrochlorothiazid sandoz, Telmisartan/hydrochlorothiazid teva, Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis, Telmisartan/hydrochlorothiazid zentiva, Telmisartan/hydrochlorothiazide liconsa, Telmizek combi, Tezeo hct, Tolucombi, Ylpio
ATC-gruppen: C09DA07 - telmisartan och diuretika
Tillverkare: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg potahované tablety
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg potahované tablety
telmisartan/hydrochlorothiazid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat
3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá

Telmisartan/hydrochlorothiazid je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin
II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév, a tedy zvýšení
krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím
snižuje krevní tlak.

- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika.
Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze (vysoký krevní tlak) neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě
orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové
příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze
nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty
v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého
krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak
dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg je používán k léčbě vysokého
krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak
dostatečně upraven při použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz mg/12,5 mg, nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a

hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
užívat


Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
• jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku
v krvi, která se léčbou nezlepšila
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a)
přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře
nebo lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud
trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

- nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněn(a)
(při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli
způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem,
zvracením nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv.
stenóza renální arterie)
- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka (diabetes)
- dna
- zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin
různých minerálů v krvi)
- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“),
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky
nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v
minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku .
- Pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila
neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání
vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů
(nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Sandoz si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

- Jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní
obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním,
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Před užitím přípravku Telmisartan/ Hydrochlorothiazid Sandoz se poraďte se svým
lékařem:
• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého
krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

• jestliže užíváte digoxin, lék určený k léčbě onemocnění srdce.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte,
pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost,
letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová
únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás
projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Máte také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které
se objevují rychleji, než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že
užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být méně účinný při snižování krevního tlaku u
pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se
nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku
a/nebo udělal jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léčivých
přípravků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz to platí
zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalemií), jako jsou jiné močopudné
léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například
prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k
léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní

odvozené přípravky
- léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící
močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli
obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin (imunitu potlačující léčivý
přípravek) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (léčivý přípravek působící
proti srážení krve)
- léky užívané při onemocnění srdce (například digoxin) nebo léky užívané ke
kontrole srdečního rytmu (například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)
- léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
- určitá antibiotika (například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané k léčbě
alergických reakcí (například terfenadin)
- léky používané k léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin)
- kolestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin
- anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné
léky při anestezii), například atropin a biperiden
- amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci
určitých onemocnění způsobených viry)
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti
bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), přípravky k léčbě
rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky doplňující vápník a/nebo vitamin D
- inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz“ a „Upozornění a opatření“)
- digoxin, lék k léčbě srdečních onemocnění.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního
tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní
tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Sandoz nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být omezen při současném
užívání léků ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz s alkoholem
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období
po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,

zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz cítit závrať nebo
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte
stroje.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz je jedna tableta denně. Snažte
se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz můžete užívat
spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz každý den.

Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Tato síla není k dispozici od společnosti Sandoz, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí
o registraci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký
krevní tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles
funkce ledvin až selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může
dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat
pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se
současným užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby.
Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení
nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzal(a), vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.


Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou
pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

- Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí
celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní
vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné
(postihují až 1 z 1000 pacientů) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická
epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné, a pacienti mají tento přípravek
přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu,
nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Sandoz.
- Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a
zmatenost). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (postihuje až 1 z 10 pacientů).

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
- závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- pokles hladiny draslíku v krvi
- úzkost
- mdloba (synkopa)
- pocity brnění
- mravenčení (parestezie)
- pocity závratě (vertigo)
- rychlá srdeční frekvence (tachykardie)
- poruchy srdečního rytmu
- nízký krevní tlak
- prudký pokles krevního tlaku po postavení se
- dušnost (dyspnoe)
- průjem
- sucho v ústech
- plynatost
- bolesti v zádech
- stahy svalů (spasmy)
- bolesti svalů
- poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)
- bolesti na hrudi
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- zánět plic (zánět průdušek)
- aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní
systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a
horečku)
- bolesti v krku
- zánět vedlejších nosních dutin
- pocity smutku (deprese)
- potíže s usínáním (nespavost)

- poruchy zraku
- dechové potíže
- bolesti břicha
- zácpa
- pocit nadmutí břicha (dyspepsie)
- nevolnost (zvracení)
- zánět žaludku (gastritida)
- abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u
japonských pacientů)
- zčervenání kůže (erytém)
- alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka
- zvýšené pocení
- kopřivka (urtikarie)
- bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách
- svalové křeče
- onemocnění podobné chřipce
- bolest
- nízká hladina sodíku
sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie),
vysoká hladina draslíku, pomalá srdeční frekvence (bradykardie), porucha funkce ledvin včetně
náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek
(eozinofilie), závažná alergická reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková
vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém
(porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkovina),
spavost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené, nežádoucí
účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.


Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá
tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi,
bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek
(či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická
reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, rozmazané nebo nažloutlé vidění,
snížení vidění nebo bolest očí (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze), akutní
krátkozrakosti (myopie) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), zánět krevních
cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí
(žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus
erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo), kožní poruchy jako je zánět krevních cév
v kůži, zvýšená citlivost ke slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech,
v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné známky onemocnění erythema multiforme),
slabost, zánět ledvin nebo porucha funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka,
porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení
hladiny glukózy, obtížnost při kontrole hladiny glukózy v krvi/moči u pacientů s diagnózou
cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi, rakovina kůže a rtů (nemelanomový
kožní nádor).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartan a hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy,
povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý
oxid křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330).

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy,
povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý
oxid křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330), žlutý oxid železitý (E172).

Pro další informace o obsahu laktosy viz bod 2.

Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „12,5“
na druhé straně (15,4 mm x 8,0 mm).


Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg
Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „25“ na druhé straně
(15,4 mm x 8,0 mm).

Al/Al blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
LEK S.A., Stryków, s výrobním místem Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5.