ADAFIN 5MG TBL FLM - Package insert

: Adafin 5MG TBL FLM
செயலில் உள்ள பொருள்: Finasterid ()
மாற்று: Androfin, Apo-finas, Finajelf, Finanorm, Finard, Finasterid aurovitas, Finasterid medreg, Finasterid mylan, Finex, Finpros, Gefin, Hyplafin, Milten, Penester
ஏடிசி குழு: G04CB01 - finasterid
உற்பத்தியாளர்: Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Adafin 5 mg potahované tablety

finasteridum

Tento přípravek je určen pouze pro muže.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Adafin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin užívat
3. Jak se přípravek Adafin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adafin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Adafin a k čemu se používá

Přípravek Adafin obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se
nazývají inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.

Přípravek Adafin zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zbytnělá. Prostata se nalézá pod močovým
měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata
může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na
močovou trubici, kterou odchází moč z těla.

To může vést k problémům, jako jsou:
• pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci
• pocit nucení k okamžitému močení
• zjištění obtížného spouštění močení
• při močení je proud moči slabý
• při močení se proud moči zastavuje a opět spouští
• pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

Stránka 2 z
• infekce močových cest
• náhlá neschopnost močení
• nezbytnost chirurgického zákroku

Co byste měl dále vědět o BHP?
• BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat
současně.
• Dříve než začnete užívat Adafin, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých
vyšetření, aby se zjistilo, jestli nemáte rakovinu prostaty.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte další související otázky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin užívat

Neužívejte přípravek Adafin:
• jestliže jste žena (protože tento lék je určen pro muže)
• jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)

Neužívejte přípravek Adafin, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Adafin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• je Vaše partnerka těhotná nebo plánuje otěhotnět. Máte používat kondom, nebo jinou
bariérovou metodu zabraňující početí, pokud užíváte přípravek Adafin. Je to proto, že Vaše
sperma může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních
orgánů dítěte.
• pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na stanovení hladiny specifického prostatického
antigenu (PSA). Je to z toho důvodu, že Adafin může ovlivnit výsledek tohoto vyšetření.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Adafin byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne,
požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Děti
Přípravek Adafin nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Adafin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Adafin obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky.

Přípravek Adafin s jídlem a pitím
Přípravek Adafin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
• Přípravek Adafin nesmí užívat ženy.
• Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Adafin, pokud jste těhotná anebo
plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované a brání tak při normální manipulaci

Stránka 3 z
kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tento přípravek může ovlivnit normální vývoj
pohlavních orgánů dítěte.
• Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku
Adafin, sdělte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Adafin pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo
stroje.

Přípravek Adafin obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Adafin obsahuje laktózu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Adafin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku
• Doporučená dávka je 1 tableta denně.
• Lék užívejte ústy.
• Tablety polykejte celé. Nedělte je ani je nedrťte.
• Lékař Vám může předepsat Adafin spolu s jiným lékem (nazývaný doxazosin), pro lepší
kontrolu Vaší benigní hypertrofie prostaty.

Jestliže jste užil více přípravku Adafin, než jste měl
Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet tohoto přípravku, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Adafin
• Jestliže jste zapomněl užít tabletu, vynechanou dávku přeskočte.
• Vezměte si další dávku jako obvykle.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Adafin
Váš stav se může po užití přípravku Adafin brzy zlepšit. Nicméně může trvat nejméně šest měsíců,
než se účinek plně projeví. Je důležité pokračovat v užívání přípravku Adafin tak dlouho, jak Vám
řekne lékař, i když ihned nepociťujete žádný přínos.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:


Stránka 4 z
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Impotence, nedostatek sexuální touhy, který může přetrvávat i po ukončení léčby, snížené
množství semenné tekutiny.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Poruchy ejakulace, vyrážka.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Bolest varlat, problémy s dosažením erekce, mužská neplodnost a/nebo špatná kvalita
semene – zlepšení po ukončení léčby, deprese, úzkost, zvýšení hladiny jaterních enzymů,
alergické reakce, včetně otoku obličeje a rtů, svědění, kopřivka, rychlé bušení srdce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím informujte svého lékaře
nebo lékárníka. Pomůže, pokud si poznamenáte, co se stalo, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Co dalšího byste měl vědět o přípravku Adafin?
Adafin (finasterid) není určen k léčbě rakoviny prostaty. Informace shromážděné z klinické studie u
mužů užívajících finasterid po dobu 7 let ukázaly:
• počet mužů, u kterých se vyvinula rakovina prostaty, byl nižší u mužů, kteří užívali finasterid
ve srovnání s těmi, kteří neužívali nic
• počet mužů, kteří měli vysoké skóre v systému klasifikace nádorů, byl vyšší u některých
mužů, kteří užívali finasterid, ve srovnání s těmi, kteří neužívali nic
• účinek dlouhodobého užívání finasteridu na nádory tohoto druhu není znám

Pokud byste chtěl získat další informace o systému klasifikace nádorů nebo o této klinické studii,
obraťte se prosím na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Adafin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo
HDPE lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Stránka 5 z
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adafin obsahuje
• Léčivou látkou je finasteridum. Jedna tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro: natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy,
mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-
stearát (E 572).
Potahová soustava SEPIFILM 002 bezbarvá: hypromelóza (E 464), mikrokrystalická
celulóza (E 460), makrogol-400-stearát.

Jak přípravek Adafin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Adafin jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými
symboly „F“ a „5“ na jedné straně.

Blistr (PVC/PVDC/AL): 15, 28, 30, 50, 100 tablet.
Lahvička (HDPE) s polypropylenovým (PP) víčkem: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Czech Republic s.r.o.
Thámova 186 00 Praha 8 – Karlín
Česká republika

Výrobce
Kern Pharma S. L.
Velus 72, 08228 Terrassa-Barcelona
Španělsko

Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Adafin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 8.