AMLESSA 4MG/10MG TBL NOB - Package insert

: Amlessa 4MG/10MG TBL NOB
செயலில் உள்ள பொருள்: Perindopril-erbumin;Amlodipin-besilát ()
மாற்று: Amlessa, Orcal combi, Perindopril arginine 10 mg/amlodipine 10 mg servier, Perindopril arginine 10 mg/amlodipine 5 mg servier, Perindopril arginine 5 mg/amlodipine 10 mg servier, Perindopril arginine 5 mg/amlodipine 5 mg servier, Perindopril tosilate/amlodipin teva, Perindopril tosilate/amlodipin teva b.v., Perindopril/amlodipin mylan, Perindopril/amlodipin teva, Perindopril/amlodipin zentiva, Perindopril/amlodpine stada, Prestalia, Prestance, Prestozek, Priamlo, Tonarssa, Tonarssa neo, Vialibram, Vidonorm
ஏடிசி குழு: C09BB04 - perindopril a amlodipin
உற்பத்தியாளர்: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlessa 4 mg/5 mg tablety
Amlessa 4 mg/10 mg tablety
Amlessa 8 mg/5 mg tablety
Amlessa 8 mg/10 mg tablety
perindoprilum erbuminum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlessa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlessa užívat
3. Jak se přípravek Amlessa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlessa uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Amlessa a k čemu se používá

Přípravek Amlessa se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo léčbu stabilního
onemocnění věnčitých tepen, ischemické choroby srdeční (stavu, při kterém je snížený nebo
blokovaný přítok krve k srdci). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených
tabletách, mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Amlessa, který obsahuje obě tyto látky.

Přípravek Amlessa je kombinací dvou látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE
(enzymu přeměňujícího angiotensin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do
skupiny léků zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšířením a uvolněním cév, což vede ke
snížení krevního tlaku. Krev protéká tělem snadněji a srdce nemusí vynaložit tolik práce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlessa užívat

Neužívejte přípravek Amlessa
- jestliže jste alergický(á) na erbuminovou sůl perindoprilu nebo na kterýkoli inhibitor ACE,
amlodipin-besylát nebo jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud jste těhotná po dobu delší než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Amlessa
i v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“.),
- pokud jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok tváře nebo jazyka, intenzivní svědění
nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE nebo jestliže Vy nebo některý
z členů Vaší rodiny pozoroval tyto příznaky nebo jakékoli další okolnosti (stav zvaný
angioedém),
- jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do
těla), stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce) nebo nestabilní anginu pectoris (bolest


na hrudi, která se může projevovat během odpočinku),
- pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze),
- pokud trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede
k dýchavičnosti nebo otokům dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu,
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může
být pro Vás přípravek Amlessa nevhodný,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza
renální arterie),
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnoti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlessa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální
arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
- pokud máte jakékoli další srdeční problémy,
- pokud máte poruchu funkce jater,
- pokud máte problémy s ledvinami nebo se podrobujete dialýze,
- pokud máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus),
- pokud máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermie,
- pokud máte cukrovku,
- pokud jste na omezené dietě nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (je důležitá vyvážená
hladina draslíku v krvi),
- pokud jste starší pacient a potřebujete zvýšení dávky,
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem,
- aliskiren,
- jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku
angioedému (náhlého podkožního otoku např. v krku):
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu,
- léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě
nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus) a další léky patřící do
třídy tzv. mTOR inhibitorů,
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky),
- pokud jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento léčivý přípravek
může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlessa“.

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při
polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu. Může
nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku
Amlessa a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání


přípravku Amlessa není vhodné na počátku těhotenství a ve druhé a třetí třetině těhotenství se nesmí
užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Amlessa, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo zdravotnické
odborníky pokud:
- se máte podrobit celkovému znecitlivění a/nebo velkému chirurgickému zákroku,
- jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením,
- se máte podrobit aferéze LDL (odstraňování cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
- se máte podrobit desenzibilizační léčbě pro snížení účinku přecitlivělosti na bodnutí včelou nebo
vosou.

Děti a dospívající
Užívání přípravku Amlessa se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlessa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Měl(a) byste se vyhnout užívání přípravku Amlessa spolu s:
- lithiem (užívaným k léčbě mánie nebo deprese),
- estramustinem (užívaným při nádorové terapii),
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (spironolakton,
triamteren) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a
kortimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi,
aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo
ke vzniku krevních sraženin),
- draslík šetřícími diuretiky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton
v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

Léčba přípravkem Amlessa může být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému lékaři, zda užíváte
kterýkoli z následujících léků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB),
aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Amlessa” a „Upozornění a
opatření”) nebo diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),
- kombinace sakubitril/valsartan (používaná k dlouhodobé léčbě srdečního selhání): Viz bod
„Neužívejte přípravek Amlessa“ a „Upozornění a opatření”,
- nesteroidní protizánětlivé léky (například ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
kyseliny acetylsalicylové,
- léky k léčbě cukrovky (jako je insulin nebo vildagliptin),
- léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),
- imunosupresiva (léky snižující obranný mechanismus těla) používané k léčbě autoimunitních
poruch nebo po transplantaci orgánu (například cyklosporin, takrolimus),
- trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
- alopurinol (pro léčbu dny),
- prokainamid (pro léčbu nepravidelného srdečního tepu),
- vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
- efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu),
- baklofen nebo dantrolen (infuze) oba používané k léčbě ztuhlosti svalů při chorobách, jako je
mnohočetná skleróza; dantrolen je také používán k léčbě maligní hypertermie během anestezie
(s příznaky jako vysoká horečka a svalová ztuhlost),
- některá antibiotika, jako rifampicin, erythromycin,
- klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
- antiepileptické prostředky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (léky používané pro léčbu houbových infekcí),


- alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin,
- amifostin (používaný k prevenci nebo snížení nežádoucích účinků způsobených jinými léky
nebo léčbou ozařováním, které se používají pro léčbu rakoviny),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického
zánětu kloubů),
- soli zlata, zejména při nitrožilním podání (užívané k léčbě příznaků revmatického zánětu
kloubů),
- simvastatin (lék na snížení cholesterolu),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),
- verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Přípravek Amlessa snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které již užíváte na
snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlessa s jídlem a pitím
Přípravek Amlessa se má užívat před jídlem.

Pacienti, kteří užívají přípravek Amlessa nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruit.
Grapefruit a grapefruitový džus totiž mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlessa na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Amlessa dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Amlessa se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se
užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti,
je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo se připravujete na kojení. Přípravek Amlessa se
nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amlessa neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závratě nebo slabost následkem
nízkého krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo provozovat strojní
zařízení.
Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neprovozovala(a) strojní zařízení dokud nezjistíte, jak na
Vás přípravek Amlessa působí.

Přípravek Amlessa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Amlessa užívá



Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte svou tabletu a zapijte sklenicí vody před jídlem, nejlépe ráno ve stejnou dobu každého dne.
Váš lékař rozhodne o Vaší správné dávce. Za běžných okolností to bude jedna tableta denně. Přípravek
Amlessa je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívali ve formě
oddělených tablet.

Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlessa, než jste měl(a)
Jestliže jste vzal(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na své nejbližší pohotovostní oddělení nebo to
oznamte ihned svému lékaři. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak,
který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se
zvýšenými dolními končetinami.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlessa
Je důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba poskytuje lepší výsledky. Avšak jestliže
zapomenete vzít dávku přípravku Amlessa, užijte příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlessa
Jelikož je léčba přípravkem Amlessa obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se poradit se svým lékařem
dříve, než zastavíte užívání svých tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned užívat tento léčivý
přípravek a okamžitě informujte svého lékaře:
- náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání,
- otok očních víček, obličeje nebo rtů,
- otok jazyka a hrdla, který způsobuje velké obtíže při dýchání,
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,
- závažné závratě nebo mdloby,
- srdeční záchvat, neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi,
- zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad, doprovázený výrazným
celkovým pocitem nemoci.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků
působí problémy nebo trvá déle jak jeden týden, kontaktujte svého lékaře:

- Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok (zadržování


tekutin).

- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závrať, ospalost
(zejména na začátku léčby), točení hlavy, pocit necitlivosti nebo brnění v končetinách, poruchy
zraku (včetně dvojitého vidění), tinitus (pocit hučení v uších), palpitace (uvědomování si
srdečního tepu), zrudnutí, závrať způsobená nízkým krevním tlakem, kašel, dušnost, nevolnost
(pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, porucha trávení (dyspepsie) nebo
zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, alergické reakce (např.
kožní vyrážky, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (periferní otoky).

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálad, úzkost,
deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloby, necitlivost k bolesti, nepravidelný srdeční
tep, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži,
změna zbarvení kůže, bolest zad, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na
hrudi, poruchy močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení, bolest,
celkový pocit nemoci, bronchospazmus (tíseň na hrudi, sípot a dušnost), sucho v ústech,
angioedém (příznaky jako sípot, otok obličeje nebo jazyka), tvorba shluků puchýřů na kůži,
problémy s ledvinami, impotence, zvýšené pocení, zvýšený nadbytek eozinofilů (druh bílých
krvinek), nepříjemný pocit v oblasti prsů nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), zánět cév (vaskulitida), zvýšená
citlivost kůže na slunce (fotosenzitivní reakce), horečka, pád, změny laboratorních hodnot:
vysoká hladina draslíku vracející se k normálu po vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi,
zvýšená hladina kreatininu v krvi.

- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): zmatenost, zhoršení
lupénky, změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina
bilirubinu v séru, tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče,
zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH
(syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu), snížené množství moči nebo zástava
tvorby moči, akutní selhání ledvin.

- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): kardiovaskulární
poruchy (angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie
(vzácný druh zápalu plic), otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok jazyka a hrdla, který
způsobuje velké obtíže při dýchání, závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku,
kopřivku, zčervenání kůže po celém těle, závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otoky
kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom), kožní vyrážku, která často začíná červenými
svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo dolních končetinách (erythema multiforme),
citlivost na světlo, změny krevních hodnot jako je snížený počet bílých a červených krvinek,
nízká hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní,
který může způsobit silnou bolest břicha a zad, doprovázený výrazným celkovým pocitem
nemoci, abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka),
zvýšené hladiny jaterních enzymů, které mohou ovlivnit některé lékařské testy, nadmutí břicha
(gastritida), poruchy nervů, které mohou vyvolat slabost, brnění nebo necitlivost, zvýšené
svalové napětí, otok a/nebo krvácení dásní, nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie).

- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé
pohyby a šouravá, nevyvážená chůze, změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo
nohou (Raynaudův fenomén).



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Amlessa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlessa obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.
Amlessa 4 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,34 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Amlessa 4 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,34 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Amlessa 8 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,68 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Amlessa 8 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,68 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
- Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa (E 460),
předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek Amlessa obsahuje sodík“.

Jak přípravek Amlessa vypadá a co obsahuje toto balení
Amlessa 4 mg/5 mg:
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením U
na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 7 mm.
Amlessa 4 mg/10 mg:
Bílé až téměř bílé, bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety jsou
s vyraženým označením U na jedné straně od půlící rýhy a označením 2 na druhé straně od půlící
rýhy. Rozměry: přibližně 12,5 mm × 5,5 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší


polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Amlessa 8 mg/5 mg:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením U 3 na
jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.
Amlessa 8 mg/10 mg:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.
Tablety jsou s vyraženým označením U na jedné straně od půlící rýhy a označením 4 na druhé straně
od půlící rýhy. Průměr: přibližně 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety se dodávají v krabičkách po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
LEK Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeného
království (Severní Irsko) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Velká Británie (Severní Irsko) Perindopril/Amlodipine
Maďarsko, Slovenská republika, Česká republika,
Polsko, Lotyšsko, Rumunsko, Slovinsko
Amlessa
Nizozemsko Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz
Litva Dalnessa
Portugalsko Perindopril + Amlodipina Krka
Itálie Dalneva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).