AXETINE 750MG INJ/INF PLV SOL - Package insert

: Axetine 750MG INJ/INF PLV SOL
செயலில் உள்ள பொருள்: Sodná sůl cefuroximu ()
மாற்று: Axetine, Cefuroxim kabi, Medoxin, Ricefan, Xorimax, Zinacef, Zinnat, Znobact
ஏடிசி குழு: J01DC02 - cefuroxim
உற்பத்தியாளர்: Medochemie Ltd., Limassol
:


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
AXETINE 750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
AXETINE 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AXETINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AXETINE podán
3. Jak se AXETINE podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AXETINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AXETINE a k čemu se používá
Přípravek AXETINE je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí
bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
AXETINE se používá k léčbě následujících infekcí:
• plic a hrudníku
• močových cest
• kůže a měkkých tkání
• břicha
AXETINE se používá rovněž:
• k prevenci infekcí u chirurgických výkonů.
Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a během léčby sledovat, zda jsou bakterie
citlivé na AXETINE.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AXETINE podán
AXETINE Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum

• jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové
antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)
• jestliže se u Vás někdy vyvinula závažná kožní vyrážka nebo olupující se kůže, puchýře a/nebo
vředy v ústech po léčbě cefuroximem nebo jinými cefalosporiny

➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem AXETINE.
AXETINE Vám nesmí být podán.
Upozornění a opatření
Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván AXETINE, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako
jsou alergické reakce a poruchy trávicího traktu, např. průjem nebo kvasinkové infekce. To sníží riziko
možných problémů, viz „Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost“ v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a)
alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např. penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na
AXETINE.
Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči
AXETINE může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření moči nebo krve a testu zvaného jako
Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:
• Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek AXETINE.
Zvláštní opatření při použití přípravku AXETINE
V souvislosti s léčbou cefuroximem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků
souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.
Další léčivé přípravky a AXETINE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým AXETINE účinkuje, nebo mohou zvyšovat
pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Týká se to následujících léčiv:
• antibiotika aminoglykosidového typu
• močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid
• probenecid
• perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve užívané ústy)
Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude muset při používání
přípravku AXETINE provést zvláštní vyšetření funkce ledvin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Váš lékař zváží prospěch léčby přípravkem AXETINE pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.
AXETINE obsahuje sodík
AXETINE 750 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,95 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.

AXETINE 1,5 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
injekční lahvičce. To odpovídá 3,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se AXETINE podává
Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní
infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.
Obvyklá dávka
O správné dávce přípravku AXETINE rozhodne Váš lékař v závislosti na závažnosti a typu infekce, na
tom, zda používáte jiná antibiotika, a podle Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.
Novorozenci (0–3 týdny)
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku AXETINE denně
rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Děti starší 3 týdnů
Na každý 1 kg tělesné hmotnosti dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku AXETINE denně rozděleně
ve třech nebo čtyřech dávkách.
Dospělí a dospívající
750 mg až 1,5 g přípravku AXETINE dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které používají AXETINE, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně
závažné kožní reakce.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok obličeje
nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
• kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
• široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. To mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
• rozsáhlou vyrážku, vysokou tělesnou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS -
léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).
Další symptomy, na které si musíte dávat pozor:

• plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako AXETINE mohou způsobovat přerůstání
kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka). Tyto
nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte AXETINE delší dobu.
• těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako AXETINE mohou způsobit zánět
tlustého střeva, způsobující silný průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha, horečku.
➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo
zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.
➔ Pokud se u Vás cokoli z toho objeví, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry
• změny počtu bílých krvinek (neutropenie nebo eozinofilie)
• nízký počet červených krvinek (anémie)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka)
• průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
• zvýšení bilirubinu (látky, která je tvořena játry)
• pozitivní Coombsův test
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
• plísňové infekce
• vysoká teplota (horečka)
• alergické reakce
• zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha
• zánět ledvin a krevních cév
• příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
• kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky - centrální
tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji (erythema multiforme)
➔ Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krve
(trombocytopenie)
• zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak AXETINE uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Rekonstituovaný roztok
Rekonstituovaný roztok se doporučuje použít okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána:
• po dobu 5 hodin při 25 °C a 48 hodin při 2 °C–8 °C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky
pro intramuskulární a intravenózní injekci
• po dobu 6 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C–8 °C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky
pro intravenózní infuzi
Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Lze použít pouze čiré roztoky.
6. Obsah balení a další informace
Co AXETINE obsahuje
• Léčivou látkou je cefuroximum.
AXETINE 750 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum
natricum).
AXETINE 1,5 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (jako cefuroximum natricum).
• Přípravek AXETINE neobsahuje pomocné látky.
Jak AXETINE vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, Al odtrhovací kryt, krabička
Velikost balení: 1, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý prášek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 6.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod pro rekonstituci
Objemy rozpouštědla a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné,
pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky
Velikost injekční lahvičky Množství vody,
které je potřeba
přidat (ml)
Přibližná
koncentrace
cefuroximu
(mg/ml)**
750 mg prášku pro injekční/infuzní roztok
750 mg

Intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
ml
alespoň 6 ml
alespoň 6 ml
1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok
1,5 g Intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
ml
alespoň 15 ml
15 ml*
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz
informace týkající se kompatibility níže)
** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru
léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.
Kompatibilita
• 0,9% injekční roztok chloridu sodného
• 5% injekční roztok glukózy
• 10% injekční roztok glukózy
• Ringerův injekční roztok
• Laktátový Ringerův injekční roztok
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Lze použít pouze čiré roztoky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.