EVEROLIMUS MYLAN 2,5MG TBL NOB - Package insert

: Everolimus mylan 2,5MG TBL NOB
செயலில் உள்ள பொருள்: Everolimus ()
மாற்று: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
ஏடிசி குழு: L01EG02 -
உற்பத்தியாளர்: Mylan Ireland Limited, Dublin
:




Strana 1 z
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Everolimus Mylan 2,5 mg tablety
Everolimus Mylan 5 mg tablety
Everolimus Mylan 10 mg tablety
everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Everolimus Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Mylan užívat
3. Jak se přípravek Everolimus Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Everolimus Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Everolimus Mylan a k čemu se používá

Everolimus Mylan je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Everolimus Mylan se používá u dospělých pacientů k léčbě:
– hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba
(tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se
zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se
užívají k hormonální protinádorové léčbě.
– pokročilých nádorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech,
plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich
k zvýšené tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
– pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. cílená terapie
VEGF) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Mylan užívat

Everolimus Mylan Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě
dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové
informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Mylan nebo důvodu, proč
Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Everolimus Mylan:
– jestliže jste alergický(á) na everolimus nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo
temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


Strana 2 z
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Everolimus Mylan se poraďte se svým lékařem:
– jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by
mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku
Everolimus Mylan.
– jestliže máte diabetes (cukrovku, vysokou hladinu cukru v krvi). Přípravek Everolimus Mylan
může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu
a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný
pocit žízně nebo častější močení.
– jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Mylan.
– jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Přípravek Everolimus Mylan může zvýšit hladinu
cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
– jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po
operaci. Everolimus Mylan může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
– jestliže máte infekci. Před započetím léčby přípravkem Everolimus Mylan může být nezbytné
Vaši infekci léčit.
– jestliže jste prodělal(a) hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může být během léčby
přípravkem Everolimus Mylan znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
– pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii)

Everolimus Mylan také může:
– oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být v období, kdy Everolimus
Mylan užíváte, ohroženi infekcí. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to
svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
– ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy
budete užívat Everolimus Mylan.
– způsobit dušnost, kašel a horečku.
– způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu
přípravkem Everolimus Mylan. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem
nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem,
protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu
přípravkem Everolimus Mylan se stejnou nebo nižší dávkou.
– způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na
zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k
úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační
terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly v
místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny
radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic). Informujte svého lékaře, pokud plánujete
v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude
kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem
těle, aby se zjistilo, zda nemá Everolimus Mylan nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve
bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz)
a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že mohou být přípravkem Everolimus Mylan
ovlivněny.

Děti a dospívající
Everolimus Mylan není určen pro děti a dospívající (do 18 let).



Strana 3 z
Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus Mylan
Everolimus Mylan může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně
s přípravkem Everolimus Mylan užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku
Everolimus Mylan nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při užívání přípravku Everolimus Mylan:
– ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky,
užívané k léčbě plísňových infekcí.
– klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí.
– ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
– verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.
– dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
– cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.
– kanabidiol používaný mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů.
– imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
– inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě
vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.
– nafazodon užívaný k léčbě deprese.

Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Everolimus Mylan:
– rifampicin užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
– efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
– třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
a jiných stavů.
– dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo
imunitních potíží.
– fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo
epileptických záchvatů.

Během léčby přípravkem Everolimus Mylan by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud
užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit
dávkování přípravku Everolimus Mylan.

Přípravek Everolimus Mylan s jídlem a pitím
Pokud užíváte Everolimus Mylan, vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě nebo džusu.
Mohou zvýšit množství přípravku Everolimus Mylan v krvi až na škodlivou úroveň.


Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Everolimus Mylan může ohrozit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař
s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce
účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Mylan.



Strana 4 z
Kojení
Everolimus Mylan může ohrozit Vaše kojené dítě. Užíváte-li everolimus, během léčby a 2 týdny po
poslední dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost
U některých pacientek užívajících Everolimus Mylan bylo pozorováno vynechání menstruačního
krvácení (amenorea).
Everolimus Mylan může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem.

Mužská plodnost
Everolimus Mylan může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít
dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení
nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

Přípravek Everolimus Mylan obsahuje laktózu
Everolimus Mylan obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Everolimus Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku
Everolimus Mylan máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Mylan (2,mg, 5 mg nebo 7,5 mg denně).

Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Mylan objeví určité nežádoucí účinky (viz
bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Everolimus Mylan užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo
bez jídla.

Polykejte tabletu/y celou/é a zapijte ji/je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Mylan, než jste měl(a)
– Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Everolimus Mylan, nebo někdo jiný nedopatřením užil
Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné
neodkladné ošetření.
– Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Everolimus Mylan
Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Everolimus Mylan
Nepřestávejte užívat Everolimus Mylan, pokud Vám to neřekne Váš lékař.



Strana 5 z
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Mylan a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami

Vážné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Mylan zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce) ̈
• Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípot (příznaky zánětu plic nazývané také pneumonitida)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Zvýšená žízeň, zvýšená tvorba moči, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné
hmotnosti, únava (příznaky cukrovky)
• Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
• Závažné snížení tvorby moči (příznak selhání ledvin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Horečka, kožní vyrážka, bolest a záněty kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na
zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest vpravo v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč
(může jít o příznaky obnovení hepatitidy B)
• Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otoky nohou nebo chodidel (příznaky selhání
srdce)
• Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená
teplota kůže v postiženém místě (příznaky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní
končetině)
• Náhlý výskyt potíží s dýcháním, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky plicní
embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích)
• Závažné snížení tvorby moči, otoky dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (příznaky
náhlého selhání ledvin)
• Vyrážka, svědění, kopřivka potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (příznaky závažné
alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Dušnost nebo zrychlený dech (známky akutní dechové tísně)

Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože
mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Mylan zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie)
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie),


Strana 6 z
• Ztráta chuti k jídlu
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
• Porucha vnímání chuti (dyzgeusia)
• Bolest hlavy
• Krvácení z nosu (epistaxe)
• Kašel
• Vředy v ústech
• Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
• Kožní vyrážka,
• Svědění (pruritus)
• Pocit slabosti nebo únavy, otoky rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky
edému)
• Snížení tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Spontánní krvácení nebo podlitiny (příznaky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také
trombocytopenie)
• Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých
krvinek, leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie)
• Lymfedém (otok části těla, obvykle rukou nebo nohou)
• Dušnost
• Žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky nedostatku
tekutin)
• Problémy se spánkem (nespavost)
• Bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
• Horečka
• Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
• Sucho v ústech
• Pálení žáhy (dyspepsie)
• Zvracení
• Potíže s polykáním (dysfagie)
• Bolest břicha
• Akné
• Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Bolest kloubů
• Bolest v ústech
• Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
• Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
• Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
• Problémy s nehty, lámavost nehtů
• Mírné padání vlasů
• Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy
a aspartátaminotransferázy)
• Neobvyklé výsledky krevních testů funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
• Otoky očního víčka
• Bílkovina v moči



Strana 7 z
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krvinek také nazývaná
pancytopenie)
• Ztráta vnímání chuti (ageusie)
• Vykašlávání krve (hemoptýza)
• Menstruační potíže jako je vynechání menstruace (amenorea)
• Častější močení během dne
• Bolest na hrudi
• Neobvyklý průběh hojení ran
• Návaly horka
• Výtok z očí se svěděním a zarudnutím, růžové nebo červené oči (zánět spojivek)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek,
pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
• Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo
polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Reakce v místě aplikace předchozí radiační léčby (např. zarudnutí kůže nebo zánět plic) (takzvaný
radiační recall syndrom)
• Zhoršení nežádoucích účinků radiační léčby

Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo
lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí,
pokud je léčba na několik dní přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Everolimus Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



Strana 8 z
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Everolimus Mylan obsahuje
• Léčivou látkou je everolimusum. Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg, 5 mg,
10 mg.
• Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), hypromelosa (E 464), laktóza,
monohydrát laktózy, krospovidon (E 1202) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod ,,Přípravek Everolimus Mylan obsahuje laktózu‘‘.

Jak přípravek Everolimus Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Everolimus Mylan jsou dostupné ve třech silách:

Everolimus Mylan 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety s vyraženým E9VS na
jedné straně a 2,5 na straně druhé.

Everolimus Mylan 5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety s vyraženým E9VS 5 na
jedné straně.

Everolimus Mylan 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety s vyraženým E9VS 10 na
jedné straně.

Everolimus Mylan je k dispozici v krabičkách obsahující blistry po 30 nebo 90 tabletách.
Krabička obsahující 30tablet může také obsahovat perforované jednodávkové blistry.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce/výrobci:
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku)
registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravku
Nizozemsko Everolimus Mylan 2,5 mg, tabletten
Everolimus Mylan 5 mg, tabletten
Everolimus Mylan 10 mg, tabletten
Rakousko Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten
Everolimus Mylan 5 mg Tabletten
Everolimus Mylan 10 mg Tabletten


Strana 9 z
Země Název přípravku
Bulharsko
Еверолимус Майлан 5 mg таблетки
Еверолимус Майлан 10 mg таблетки
Chorvatsko Everolimus Mylan 2,5 mg tablete
Everolimus Mylan 5 mg tablete
Everolimus Mylan 10 mg tablete
Česká republika Everolimus Mylan
Dánsko Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletter
Everolimus Mylan, 5 mg tabletter
Everolimus Mylan, 10 mg tabletter
Finsko Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletti
Everolimus Mylan, 5 mg tabletti
Everolimus Mylan, 10 mg tabletti
Francie Everolimus Viatris 2,5 mg comprimés
Everolimus Viatris 5 mg comprimés
Everolimus Viatris 10 mg comprimés
Německo Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten
Everolimus Mylan 5 mg Tabletten
Everolimus Mylan 10 mg Tabletten
Italie Everolimus Mylan 2,5 mg compresse
Everolimus Mylan 5 mg compresse
Everolimus Mylan 10 mg compresse
Norsko Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletter
Everolimus Mylan, 5 mg tabletter
Everolimus Mylan, 10 mg tabletter
Portugalsko Everolímus Mylan
Rumunsko Everolimus Mylan 2,5 mg comprimate
Everolimus Mylan 5 mg comprimate
Everolimus Mylan 10 mg comprimate
Španělsko Everolimus Mylan 5 mg comprimidos EFG
Everolimus Mylan 10 mg comprimidos EFG
Švédsko Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletter
Everolimus Mylan, 5 mg tabletter
Everolimus Mylan, 10 mg tabletter
Spojené království
(Severní Irsko)
Everolimus Mylan 2.5 mg tablets
Everolimus Mylan 5 mg tablets
Everolimus Mylan 10 mg tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12.