EVEROLIMUS SANDOZ 5MG TBL NOB - Package insert

: Everolimus sandoz 5MG TBL NOB
செயலில் உள்ள பொருள்: Everolimus ()
மாற்று: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
ஏடிசி குழு: L01EG02 -
உற்பத்தியாளர்: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:



Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls311357/2021, sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety
Everolimus Sandoz 5 mg tablety
Everolimus Sandoz 10 mg tablety

everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Everolimus Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz užívat
3. Jak se Everolimus Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Everolimus Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Everolimus Sandoz a k čemu se používá

Everolimus Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Everolimus Sandoz se používá u dospělých pacientů k léčbě:
− hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv.
“nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s
léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k
hormonální protinádorové léčbě.
− pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech,
plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich
k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
− pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF-cílená
terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz užívat

Everolimus Sandoz Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě
dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové
informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Sandoz nebo důvodu, proč
Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte Everolimus Sandoz
− jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky jako je sirolimus nebo
temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Everolimus Sandoz se poraďte se svým lékařem:
− jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by
mohlo poškodit játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku
Everolimus Sandoz.
− jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Everolimus Sandoz může zvýšit hladinu
cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků
proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo
častější močení.
− jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Everolimus Sandoz.
− jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Everolimus Sandoz může zvýšit hladinu
cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
− pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu
po operaci. Everolimus Sandoz může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
− jestliže máte infekci. Může být nezbytné léčit infekci před započetím léčby přípravkem
Everolimus Sandoz.
− jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby
přípravkem Everolimus Sandoz znovu aktivována (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
− pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii).

Everolimus Sandoz také může:
− oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období,
kdy Everolimus Sandoz užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to
svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
− ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy
budete užívat Everolimus Sandoz.
− způsobit dušnost, kašel a horečku.
− způsobit vznik vředů a boláků v ústech. Lékař Vám proto může léčbu přípravkem
Everolimus Sandoz přerušit nebo ukončit. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní
vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky. Nezkoušejte používat tyto přípravky bez
předchozí porady s lékařem, protože některé přípravky by mohly stav vředů ještě zhoršit.
Lékař může znovu zahájit léčbu přípravkem Everolimus Sandoz se stejnou nebo nižší
dávkou.
− způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost,
pocit na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů,
které vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus
současně s radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili
ozařování. Rovněž byly v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti
podstoupili radiační terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic).
Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii
nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude
kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve
Vašem těle, aby se zjistilo, zda Everolimus Sandoz nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny
transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být také

ovlivněny přípravkem Everolimus Sandoz.

Děti a dospívající
Everolimus Sandoz není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a Everolimus Sandoz
Everolimus Sandoz může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s
přípravkem Everolimus Sandoz užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku
Everolimus Sandoz nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Everolimus Sandoz:
− ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané
k léčbě plísňových infekcí.
− klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí.
− ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
− verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.
− dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
− cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
− imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
− inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k
léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží se srdcem a cévami.
− nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
− kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů).

Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Everolimus Sandoz:
− rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
− efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
− třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a
jiných stavů.
− dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých
nebo imunitních potíží.
− fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo
epileptických záchvatů.

Během léčby přípravkem Everolimus Sandoz by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud
užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit
dávkování přípravku Everolimus Sandoz.

Everolimus Sandoz s jídlem a pitím
Pokud užíváte Everolimus Sandoz, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu. Mohou zvýšit
množství přípravku Everolimus Sandoz v krvi až na škodlivou úroveň.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Everolimus Sandoz může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař s
Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce
účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Sandoz.

Kojení
Everolimus Sandoz může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední
dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost
U některých pacientek užívajících everolimus bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení
(amenorea).
Everolimus Sandoz může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem.

Mužská plodnost
Everolimus Sandoz může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít
dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení
nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

Everolimus Sandoz obsahuje laktosu
Everolimus Sandoz obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Everolimus Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet
přípravku Everolimus Sandoz máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus
Sandoz (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).

Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Sandoz objeví určité nežádoucí účinky
(viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Everolimus Sandoz užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo
bez jídla.

Polykejte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(je) sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Sandoz, než jste měl(a)
- Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Everolimus Sandoz, nebo někdo jiný
nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může být nezbytná neodkladná léčba.
- Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Everolimus Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat Everolimus Sandoz
Nepřestávejte užívat Everolimus Sandoz, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Sandoz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
• Potíže s dýcháním nebo polykáním
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• Silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami

Vážné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Sandoz zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
• Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
únava (známka cukrovky (diabetu))
• Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
• Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 o s o b)
• Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu,
pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá
moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
• Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání
srdce)
• Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená
teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní
končetině)
• Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie,
která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích)
• Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého
selhání ledvin)
• Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné
alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři,
protože mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Sandoz zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• Ztráta chuti k jídlu

• Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
• Bolest hlavy
• Krvácení z nosu (epistaxe)
• Kašel
• Vředy v ústech
• Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
• Kožní vyrážka
• Svědění (pruritus)
• Pocit slabosti nebo únavy
• Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
• Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
• Ztráta tělesné hmotnosti
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také
trombocytopenie)
• Dušnost
• Žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky
nedostatku tekutin)
• Problémy se spánkem (nespavost)
• Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
• Otok části nebo celé ruky (včetně prstů na ruce) nebo nohy (včetně prstů na noze), pocit tíhy,
omezený pohyb, nepohodlí (možné příznaky lymfedému)
• Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (známky nízkého počtu bílých
krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
• Horečka
• Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
• Sucho v ústech
• Pálení žáhy (trávicí obtíže)
• Zvracení
• Potíže s polykáním (dysfagie)
• Bolest břicha
• Akné
• Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Bolest kloubů
• Bolest v ústech
• Poruchy menstruace, jako je nepravidelná menstruace
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
• Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
• Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
• Problémy s nehty, lámavost nehtů
• Mírné padání vlasů
• Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a
aspartátaminotransferázy)
• Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
• Otok očních víček
• Bílkovina v moči

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka,
zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané
jako pancytopenie)
• Ztráta vnímání chuti (ageusie)
• Vykašlávání krve (hemoptýza)
• Menstruační potíže jako je chybění menstruace (amenorea)
• Častější močení během dne
• Bolest na hrudi
• Neobvyklý průběh hojení ran
• Návaly horka
• Výtok z očí se svěděním a zarudnutím, růžové nebo červené oči (zánět spojivek)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek,
pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených
krvinek)
• Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo
polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Radiační reakce v místě předchozí radiační léčby, např. zarudnutí kůže nebo zánět plic
(takzvaný radiační recall syndrom)
• Zhoršení nežádoucích účinků radiační léčby


Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo
lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí,
pokud je léčba na několik dní přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Everolimus Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě pod 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Everolimus Sandoz obsahuje
− Léčivou látkou je everolimusum.

Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety
− Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Everolimus Sandoz 5 mg tablety
− Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Everolimus Sandoz 10 mg tablety
− Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.

− Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, laktosa, hypromelosa,
krospovidon. Viz bod 2 “ Everolimus Sandoz obsahuje laktosu”.

Jak Everolimus Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o rozměrech přibližně 10,1 x 4,1 mm se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy a s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Everolimus Sandoz 5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o rozměrech přibližně 12,1 x 4,9 mm se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy a s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Everolimus Sandoz 10 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o rozměrech přibližně 15,1 x 6,0 mm se zkosenými hranami,
bez půlicí rýhy a s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Tablety jsou baleny do Al/PA/Al/PVC blistrů a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:
Blistr: 10, 30, 90 tablet
Jednodávkový blistr: 10x1, 30x1, 90x1 tableta

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, Nürnberg, Bayern, 90429 Německo




Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko Everolimus Sandoz 2,5 mg - Tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg - Tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg – Tabletten
Belgie Everolimus Sandoz 5 mg tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg tabletten
Bulharsko Everolimus Sandoz 5 mg tablets Еверолимус Сандоз 5 таблетки
Everolimus Sandoz 10 mg tablets Еверолимус Сандоз 10 таблетки
Čeká republika Everolimus Sandoz
Německo Everolimus HEXAL 2,5 mg Tabletten
Everolimus HEXAL 5 mg Tabletten
Everolimus HEXAL 10 mg Tabletten
Dánsko Everolimus Sandoz
Estonsko Everolimus Sandoz
Řecko Everolimus/Sandoz 5 mg δισκία
Everolimus/Sandoz 10 mg δισκία
Španělsko Everolimus Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG Finsko Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletti
Everolimus Sandoz 5 mg tabletti
Everolimus Sandoz 10 mg tabletti
Francie EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimé
EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé
EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé
Maďarsko Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
Irsko Everolimus Rowex 2.5 mg Tablets
Everolimus Rowex 5 mg Tablets
Everolimus Rowex 10 mg Tablets
Litva Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletės
Everolimus Sandoz 5 mg tabletės
Everolimus Sandoz 10 mg tabletės
Lotyšsko Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletes
Everolimus Sandoz 5 mg tabletes
Everolimus Sandoz 10 mg tabletes
Nizozemsko Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten

Norsko Everolimus Sandoz
Polsko Everolimus Sandoz
Švédsko Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Slovinsko Everolimus Sandoz 2,5 mg tablete
Everolimus Sandoz 5 mg tablete
Everolimus Sandoz 10 mg tablete
Slovenská
republika
Everolimus Sandoz 2,5 mg
Everolimus Sandoz 5 mg
Everolimus Sandoz 10 mg
Spojené
království
(Severní Irsko)
Everolimus Sandoz 2.5 mg Tablets
Everolimus Sandoz 5 mg Tablets
Everolimus Sandoz 10 mg Tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 9.