FEMARA 2,5MG - Package insert

: Femara 2,5MG
செயலில் உள்ள பொருள்: Letrozol ()
மாற்று: Aletro, Dracenax, Etruzil, Femara, Lerana, Letmylan, Letrovena, Letrozol apotex, Letrozol teva pharma, Likarda, Trozara, Trozel
ஏடிசி குழு: L02BG04 - letrozol
உற்பத்தியாளர்:
:


1/6
sp.zn.: sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Femara
2,5 mg potahované tablety
Letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Obsah příbalové informace
1. Co je Femara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femaru užívat
3. Jak se Femara užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Femaru uchovávat
6. Další informace


1. Co je Femara a k čemu se používá

Co je Femara a jak působí
Femara obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná
se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu
je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Femara snižuje množství estrogenu
blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může
blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo
zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se Femara používá
Femara se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací
rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci
rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem. Femara se také
používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem
prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Femara účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se
svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femaru užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této
příbalové informaci.

Neužívejte Femaru
2/6
- Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6 této informace),
- jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,
- jestliže jste těhotná.
- jestliže kojíte.
Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím Femary se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater
- jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby Femarou
” v bodě 3).
Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během
Vaší léčby vezme do úvahy Femaru.

Děti a dospívající (do 18 let)
Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé
pacientky.

Další léčivé přípravky a Femara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a fertilita
- Femaru můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o
použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby Femarou otěhotnět.
- Nesmíte užívat Femaru, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy
se opět budete cítit normálně.

Femara obsahuje laktózu
Femara obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.


3. Jak se Femara užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta Femary užívaná jednou denně. Užívejte Femaru každý den ve stejnou dobu,
pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné
tekutiny.

Jak dlouho užívat Femaru
Pokračujte v užívání Femary každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že ji budete
užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby Femarou,
zeptejte se svého lékaře.

3/6
Sledování během léčby Femarou
Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat
Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Femara může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve
Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování
osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užil(a)více Femary, než jste měla
Jestliže jste užila více Femary nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se
svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba
lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít Femaru
- Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku
neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
- Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Femaru
Nepřestávejte užívat Femaru dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho se Femara
užívá”.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika
dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy,
mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich
neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Vzácné nebo méně časté nežádoucí účinky (tj. mohou postihnout 1 až 100 z každých
10 000 pacientek):
- Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta
koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např.
mrtvice).
- Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).
- Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo
náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).
- Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
- Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých
krvinek).
- Závažné přetrvávající neostré vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby Femarou objeví některý z následujících
příznaků:
4/6
- Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
- Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu
jater).
- Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčcích nebo ústech, olupování kůže, horečka
(příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté. Tyto účinky mohou postihnout více než 10 z každého
100 pacientek.
- Návaly horka
- Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)
- Únava
- Zvýšené pocení
- Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého
100 pacientek.
- kožní vyrážka
- bolest hlavy
- závratě
- malátnost (pocit celkové nevolnosti)
- poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem
- zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
- bolest svalů
- řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz
také “Sledování během Vaší léčby Femarou” v bodě 3)
- otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)
- deprese
- zvýšení tělesné hmotnosti
- vypadávání vlasů
- Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- Bolesti břicha
- Suchost kůže
- Vaginální krvácení
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až
10 z každého 1000 pacientek.
- nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná
spavost, nespavost
- bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
- zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti
- Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí
- Bušení srdce, rychlý tep srdce
- Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),
- Poševní výtok nebo suchost pochvy
- Ztuhnutí kloubů (artritida)
- Bolest na hrudi
- Horečka
- Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech
- Suché sliznice
- Pokles tělesné hmotnosti
- Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení
- Kašel
- Zvýšené hladiny enzymů
5/6
Nežádoucí účinky s četností není známo

- Lupavý prst, stav při kterém se Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. Jak Femaru uchovávat
 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
 Přípravek Femara neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn
před vlhkostí.
 Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo jeví viditelné známky porušení.


6. Obsah balení a další informace

Co Femara obsahuje
- Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.

- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová
vrstva tablety obsahuje: hydroxypropylmethylcelulózu, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E
171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Femara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Femara je dodávaná ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety jsou
tmavožluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně je vyraženo "FV",
na druhé straně "CG".
Jedno balení obsahuje 30 tablet.

Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Slovensko) je
přípravek registrován pod názvem “Femara 2,5 mg”. Tento název je uveden na blistru.


Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o.,
Na Pankráci 140 00 Praha 4,
Česká republika.

Výrobce:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo.

Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika






6/6
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko : Femara 2,5 mg –Filmtabletten
Belgie: Femara 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Femara 2,5 mg film coated tablets
Kypr: Femara Film-Coated Tablet 2.5mg
Česká republika: Femara
Dánsko: Femar
Estonsko: Femara, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett
Finsko : Femar 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé
Německo: Femara 2,5mg
Řecko: FEMARA
Maďarsko: Femara 2,5mg filmtabletta
Island: Femar 2,5 mg filmuhúðuð tafla
Irsko: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
Itálie: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko: Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes
Litva: Femara 2,5 mg plevele dengtos tabletes
Lucembursko: Femara 2,5 mg
Malta: Femara
Nizozemsko: Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg
Norsko: FEMAR 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Polsko: Femara, 2,5mg, tabletki powlekane
Portugalsko: Femara 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Rumunsko: Femara 2.5mg comprimate filmate
Slovenská republika: Femara 2,5 mg
Slovinsko: Femara 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Španělsko: FEMARA 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko: Femar 2,5 mg filmdragerad tablet
Velká Británie: Femara 2.5mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
15.4.2015