FORMOTEROL-RATIOPHARM 12MCG INH PLV CPS DUR - Package insert

: Formoterol-ratiopharm 12MCG INH PLV CPS DUR
செயலில் உள்ள பொருள்: Dihydrát formoterol-fumarátu ()
மாற்று: Aircosona, Atimos 12 mcg, Foradil, Formano, Formomyl, Formoterol easyhaler, Formoterol-ratiopharm, Formovent, Forotel 12 mikrogramů, Inhafort
ஏடிசி குழு: R03AC13 - formoterol
உற்பத்தியாளர்: ratiopharm GmbH, Ulm
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Formoterol-ratiopharm 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
formoteroli fumaras

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Formoterol-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm používat
3. Jak se Formoterol-ratiopharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Formoterol-ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Formoterol-ratiopharm a k čemu se používá

Formoterol-ratiopharm je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek). Používá se u
nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek, a u dýchacích potíží, které tím
vznikají.

Lékář Vám Formoterol-ratiopharm předepsal
- k léčbě:
o průduškového astmatu
o CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)
o jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest, např. chronické bronchitidy
- k prevenci:
• spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami,
které spouštějí alergii).

Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během několika minut po použití, a to tím,
že uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně
zmírněny. Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat
s inhalovanými kortikosteroidy.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm používat

Nepoužívejte Formoterol-ratiopharm:
• jestliže jste alergický(á) na formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Formoterol-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Měli byste být pod lékařským dohledem v případě že:
o trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce (tachyarytmií) nebo
závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV blokáda 3. stupně)
o Vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT intervalu)
o trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční)
o trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická subvalvulární stenóza aorty)
o se u Vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění srdečního svalu)hypertrofická
obstrukční kardiomyopatie)
o trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza)
o máte vysoký krevní tlak
o trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která Vás může ohrozit na životě
(tyreotoxická krize)
o Vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
o máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)

Neměli byste také zapomínat na následující:
• Pokud Vám mají být podána anestetika, měli byste přestat Formoterol-ratiopharm používat
12 hodin předem, je-li to možné. Obraťte se na svého lékaře.
• Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji, protože formoterol
může hladiny cukru v krvi zvýšit.
• Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že dojde k akutnímu, těžkému
astmatickému záchvatu.
• Pokud se u Vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací
obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte okamžitě svého lékaře a přestaňte
Formoterol-ratiopharm používat. Váš lékař by měl léčbu přehodnotit.
• Formoterol by se neměl používat (a nedostačuje) jako první léčba astmatu. Pokud trpíte
astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony (protizánětlivá léčba). Pokud jste již
kortisony byli léčeni, musíte v této léčbě pokračovat beze změn – navzdory používání
Formoterol-ratiopharm i v případě, že se potíže zlepší.
• Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud potřebujete používat
Formoterol-ratiopharm stále více, abyste symptomy potlačili, jedná se obecně o známku
toho, že se Vaše vlastní onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit se svým
lékařem, protože bude nutné přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající
Formoterol-ratiopharm se nemá používat u dětí do 6 let věku.

Účinky v případě zneužití přípravku pro doping
Používání Formoterol-ratiopharm může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech.
Používání Formoterol-ratiopharm jako doping může poškodit zdraví.

Další léčivé přípravky a Formoterol-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Jak účinky, tak nežádoucí účinky
léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny.
K tomu může dojít, pokud používáte Formoterol-ratiopharm společně s :
• beta-adrenergiky (jiná léčiva na astma, léčiva používaná k oddálení porodu u těhotných žen)
• efedrinem (k léčbě otoku (překrvení) nosní sliznice)
• anticholinergiky (např. k léčbě Parkinsonovy choroby)
• beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně očních kapek)
• inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)
• srdečními glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání)
• kortikosteroidy
• diuretiky (močopudné léky)
• xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma)
• chinidinem, disopyramidem, prokainamidem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch)
• antihistaminiky (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.)
• erythromycinem (k léčbě infekcí)
• tricyklickými antidepresivy (k léčbě deprese)
• L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby)
• L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy)
• oxytocinem (k vyvolání porodu)
• halogenovanými uhlovodíky používanými v anestezii
• alkoholem.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S používáním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Formoterol-ratiopharm byste měla
v těhotenství používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš
lékař. Možné riziko pro těhotné není známo.

Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm vylučuje do mateřského mléka. Formoterol-ratiopharm
byste měla během kojení používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou
provede Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Formoterol-ratiopharm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však mohou být
ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.

Formoterol-ratiopharm obsahuje laktosu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.



3. Jak se Formoterol-ratiopharm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

! Formoterol-ratiopharm je určen výhradně pro inhalaci za použití inhalátoru.
Tobolky se nesmí polykat.

Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich použití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než
těsně před použitím.

Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly
přípravek používat pod dohledem dospělého.

Návod k použití



1. Z inhalátoru sejměte víčko.



2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.




3. Suchýma rukama vyjměte jednu tobolku přípravku Formoterol-ratiopharm z blistru a
vložte jí do jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru.




4. Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět zavřený.



Pouze
jednou!
5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně jednou silně
zmáčkněte dva knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí.
Knoflíky poté uvolněte. Tím, že jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku.




6. Nejprve co nejvíce vydechněte.



7. Poté vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem
náustku inhalátoru a vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete.
Zatímco vdechujete, měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud
tento zvuk neslyšíte, tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a
uvolněte tobolku, např. jemným poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte
se tobolku uvolnit tím, že budete opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku
až ke kroku 7.

8. Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to možné a poté
dýchejte normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda byl vdechnut všechen prášek.
Pokud v tobolce nějaký prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte
znovu.

9. Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté zavřete náustek a vraťte
na něj víčko.



Upozornění:
Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat
do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví.
Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji
umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).

Čištění inhalátoru
Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž
lze použít čistý měkký kartáček.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí (včetně starších pacientů), dospívající a děti od 6 let věku

• Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění dýchacích cest:
Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm dvakrát denně pomocí inhalátoru.

• U symptomů, které se objeví náhle nebo přetrvávají i přes léčbu, může být použita další 1 -tobolky Formoterol-ratiopharm denně. Maximální dávka 4 tobolky za den nesmí být
překročena.

• Upozornění: Pokud potřebujete použít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, obraťte
se na svého lékaře – Vaše onemocnění se mohlo zhoršit, a Vaše léčba by tak měla být
přehodnocena.

• Abyste předešli dýchacím obtížím (bronchospazmu) způsobeným námahou nebo kontaktem
s alergenem (látky spouštějící alergii):
Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm patnáct minut před očekávanou námahou či
předpokládaným kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým průduškovým
astmatem mohou být zapotřebí 2 tobolky Formoterol-ratiopharm.

Upozornění:
Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak
nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí použít Formoterol-ratiopharm dvakrát
denně.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Formoterol-ratiopharm, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Typické známky předávkování:
Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí,
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni
(metabolická acidóza), pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení hladiny cukru
v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Formoterol-ratiopharm,
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Není nutné, abyste
nějakou dávku navíc použili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas,
kdy máte použít následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat Formoterol-ratiopharm
Aby byla léčba úspěšná, je nutné používat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že
se příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů )
Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a třes v rukou či prstech.
Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě ustupují.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů )
Může se objevit neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, nesoustředěnost, bušící srdce, výraznější
bronchospazmus (sevření průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče, bolest svalů.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů ):
Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nízká/vysoká hladina
draslíku v krvi, nepravidelný tep, nevolnost, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů )
Periferní otoky (edém), hyperglykémie, poruchy chuti, závrať, paradoxní bronchospazmus (sevření
průduškových svalů), bolest na hrudi (angina pectoris), změny na EKG a změny v krevním tlaku.

Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných
kyselin, glycerolu a ketonů.
Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Formoterol-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za
“EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Formoterol-ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 mikrogramů, což odpovídá formoteroli
fumaras 12 mikrogramů v jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras 10,3 mikrogramů
v podané dávce.

- Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).

Jak Formoterol-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.

Velikost balení
inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek
inhalátory + 100 tobolek
inhalátory + 200 tobolek
50 inhalátorů + 500 tobolek
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru
vícečetné balení obsahující 2 inhalátory + 100 (2x50) tobolek
vícečetné balení obsahující 2 inhalátory + 120 (2x60) tobolek
vícečetné balení obsahující 3 inhalátory + 180 (3x60) tobolek


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

LABORATORIOS LICONSA S.A., Guadalajara, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10.