IBUPROFEN KABI 400MG INF SOL - Package insert

: Ibuprofen kabi 400MG INF SOL
செயலில் உள்ள பொருள்: Ibuprofen ()
மாற்று: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
ஏடிசி குழு: M01AE01 - ibuprofen
உற்பத்தியாளர்: Fresenius Kabi s.r.o., Praha
:



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen Kabi 400 mg infuzní roztok
ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ibuprofen Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Kabi používat
3. Jak se Ibuprofen Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ibuprofen Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ibuprofen Kabi a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako “nesteroidní protizánětlivé léky” nebo NSA
(nesteroidní antirevmatika).

Tento lék se používá u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti a ke
krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a
jiné cesty podání nejsou možné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen Kabi:
- Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou nebo otoky obličeje
po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti
bolesti (nesteroidních antirevmatik).
- Jestliže máte onemocnění, které zvyšuje sklon ke krvácení nebo máte aktivní krvácení.
- Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do dutiny břišní nebo jste v minulosti trpěli
opakovaně žaludečním vředem nebo krvácením do žaludku (dvě nebo více epizod).
- Jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení do dutiny břišní či střeva nebo došlo k jejich prasknutí
po užití nesteroidních antirevmatik.
- Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním
krvácením.
- Jestliže trpíte závažným postižením ledvin, jater nebo srdce.
- Jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).
- Jestliže jste těhotná poslední tři měsíce.

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu
nebo mozkové mrtvice, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená dávka a délka
léčby se nemá překračovat.

Promluvte o své léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen Kabi:

- Jestliže máte problémy se srdcem, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi),
nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte voperován srdeční bypass, máte onemocnění
periferních tepen (špatné prokrvení v nohou kvůli zúžení nebo zablokování tepen), nebo jakýkoliv
druh mrtvice (včetně „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, v rodinné anamnéze máte srdeční
onemocnění nebo mrtvici nebo pokud jste kuřák.
- Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.
- Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo dvanáctníku. V těchto
případech lékař zváží předepsání ochranného léku na žaludek.
- Jestliže máte průduškové astma nebo jiné problémy s dýcháním.
- Jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
- Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, je Vám více než 60 let nebo používáte ibuprofen
dlouhodobě, Váš zdravotní stav má být sledován ošetřujícím lékařem při pravidelných
prohlídkách. Lékař Vás bude informovat o frekvenci těchto kontrol.
- Jestliže jste dehydratován(a), například v důsledku průjmu, vypijte větší množství tekutin a
kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto případě způsobit selhání
ledvin v důsledku dehydratace.
- V souvislosti s léčbou Ibuprofenem Kabi byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl (a)
byste přestat přípravek Ibuprofen Kabi používat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože
může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy
zhoršovat.
- Pokud zaznamenáte nějaké poškození, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení),
okamžitě ukončete léčbu tímto lékem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
- Pokud máte plané neštovice, protože může dojít ke komplikacím.
- Jestliže máte dědičné poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).
- Pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním,
jste více ohroženi alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické
záchvaty (tzv. analgetické astma tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý otok (Quinckeho
edém) nebo vyrážka.
- Je důležité, abyste obdržel(a) co nejnižší dávku, která zmírňuje a potlačuje bolest a nedostávali
tento lék déle, než je nutné pro zmírnění Vašich příznaků.
- U tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V tomto případě je
třeba léčbu ukončit.
- Při použití tohoto léku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět
mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte systémovým lupus erythematodes a souvisejícími
poruchami pojivové tkáně.
- Je třeba se vyhnout souběžnému použití spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Infekce
Ibuprofen Kabi může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen
Kabi tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když
máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s
lékařem.

Obecně může pravidelné používání (různých typů) analgetik vést k chronickým závažným problémům
s ledvinami.


Při dlouhodobém užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit zvýšenými
dávkami léčivého přípravku.

Ibuprofen může pozměnit následující laboratorní testy:
- Doba krvácivosti (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).
- Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit)
- Clearance kreatininu (může se snížit)
- Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit)
- Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se snížit)
- Jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Kabi nebyla u dětí a dospívajících dosud stanovena. Tento
lék se nemá používat u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Kabi
Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Ibuprofen může ovlivňovat nebo může být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky. Jsou to
například:

- Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně COX-2 (např. celecoxib), které mohou v
důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko žaludečních a dvanáctníkových vředů a krvácení.
- Léky tlumící krevní srážlivost (používané k ředění krve a zabránění vzniku krevních sraženin,
např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
- Digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání), fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) nebo
lithium (používané k léčbě deprese), protože může dojít ke zvýšení jejich hladiny v krvi, pokud se
použijí spolu s ibuprofenem.
- Methotrexát (používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu), protože pokud je
užívaný ve stejnou dobu jako ibuprofen (v průběhu 24 hodin) může dojít ke zvýšení jeho hladiny v
krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.
- Mifepriston (lék k ukončení těhotenství).
- SSRI-antidepresiva, jako je fluoxetin, která mohou zvyšovat riziko krvácení ze žaludku a střev.
- Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je
atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II, jako je losartan).
- Kortikosteroidy (jako je hydrokortizon) (používané k tlumení zánětu), protože mohou zvyšovat
riziko vředu nebo krvácení do žaludku a střev.
- Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, jako je bendroflumethiazid), protože NSA
mohou snižovat účinky těchto léků, a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití
draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).
- Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit
vylučování ibuprofenu.
- Cyklosporin a takrolimus (používané proti nepřijetí transplantátu), protože mohou zvyšovat riziko
poškození ledvin.
- Léky odvozené od sulfonylmočoviny, jako je glibenclamid (léky používané k léčbě diabetu). Při
souběžném použití se doporučuje provádět kontrolu hladin glukózy v krvi.
- Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku záchvatů
(křečí).
- Vorikonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (používané při plísňových infekcích), protože
mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.
- Zidovudin (používaný při HIV infekci) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech a vzniku
modřin.
- Aminoglykosidy (typ antibiotik), protože NSA mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.
- Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat
riziko krvácení.


Některé další léky mohou také ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto byste se měli
vždy poradit se svým lékařem nebo sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen podán s jinými léky.

Ibuprofen Kabi s alkoholem
Pokud pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento lék, mohou se zhoršit příznaky
související s žaludkem, střevy a nervovým systémem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ibuprofen Kabi během třetího trimestru (poslední 3 měsíce) těhotenství, protože
by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může
vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke
krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší,
než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Ibuprofen Kabi během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí Vám to Váš lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v
době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud přípravek
užíváte od 20. týdne těhotenství po dobu delší než několik dní, může ibuprofen způsobit
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě
obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, Váš lékař může doporučit další kontroly.

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože škodlivé
účinky na kojence dosud nejsou známy, obvykle není nutné přerušit kojení během krátkodobého
použití ibuprofenu v doporučené dávce.

Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Měla byste informovat svého lékaře, pokud
plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobé nebo akutní léčbě nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Nicméně při delší léčbě může
vznik nežádoucích účinků, jako je únava nebo závratě, narušit schopnost řídit anebo obsluhovat stroje.
To je obzvlášť důležité při kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen Kabi obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 371 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To
odpovídá 18,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se Ibuprofen Kabi používá

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo sestra.
Doporučená dávka pro dospělé je 400 mg, další dávka 400 mg může být podána po 6 až 8 hodinách v
závislosti na intenzitě obtíží a odezvě na léčbu. Maximální denní dávka 1200 mg nemá být překročena.

Váš lékař Vám podá nejnižší účinnou dávku a léčba bude trvat co nejkratší možnou dobu, aby se
předešlo nežádoucím účinkům. Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby se
minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Použití se má omezit na situace, kde je perorální (ústní) podání nevhodné. Pacienti musí přejít na
perorální léčbu co nejdříve to je možné.


Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny.

Způsob podání
Intravenózní podání (vpravení do žíly). Roztok se podává nitrožilní infuzí po dobu 30 minut.
Ibuprofen Kabi je určen k podání jako jedna dávka. Roztok je potřeba před použitím zkontrolovat.
Pokud jsou v roztoku viditelné jakékoliv částice nebo změna barvy je třeba jej zlikvidovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Kabi, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste obdržel(a) více Ibuprofenu Kabi, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře
nebo sestru.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek
byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a
závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Také můžete mít nízký krevní tlak, může se objevit modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza),
krvácení do žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou pro zmírnění příznaků. Mohou se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích
účinků NSA (viz níže). Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento
přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Starší lidé používající tento přípravek jsou
vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s nežádoucími účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky (postihující žaludek
a střeva). Mohou se objevit peptické vředy (žaludeční a střevní vředy), perforace (otvor v žaludku nebo
střevech) nebo krvácení ze žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména u starších osob. Pocit na
zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení
krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice úst s vřídky), zhoršení kolitidy (zánět tlustého střeva) a
Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku).
Zejména riziko krvácení do žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce léčby.
Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny otoky (hromadění tekutiny v tkáních), vysoký krevní tlak a
srdeční selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod (infarktu myokardu nebo mrtvice).

Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
- Příznaky krvácení do střev, které se mohou vyskytovat často (mohou postihnout až 1 z pacientů), jako je relativně silná bolest břicha, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají
jako kávová sedlina, někdy smrtelné, zejména u starších osob.
- Příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
jako je zhoršení astmatu, nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
potíže s dýcháním, rychlý srdeční rytmus, pokles krevního tlaku, vedoucí k život ohrožujícímu
šoku. K tomu může dojít i při prvním použití tohoto léku.
- Závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), jako jsou vyrážky
pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře nebo šupinatění kůže (např. Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom).

- Velmi vzácně byla popsána vzplanutí zánětu související s infekcemi (například vznik nekrotizující
fasciitidy-odumírání podkožních tkání) při současném podávání NSA (může postihnout až z 10 000 pacientů).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
• Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závrať.
• Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní
ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
• Závrať
• Kožní výsev.
• Bolest a pálení v místě podání.
• Vředy žaludku, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida (zánět sliznice úst s vřídky),
znovuvzplanutí kolitidy a Crohnovy choroby (zánětlivá onemocnění střev).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
• Insomnie (nespavost), rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
• Poruchy zraku.
• Tinnitus (zvonění nebo hučení v uších).
• Snížená tvorba moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s
problémy s ledvinami, nefrotickým syndromem (příznaky, které vzniknou v důsledku velké ztráty
bílkovin močí, např. otoky), intersticiální nefritidou (zánět ledvin), která může být doprovázena
akutním selháním ledvin.
• Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury- kožní výsev tečkovitého krvácení), kožní
vyrážka.
• Alergické reakce s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem
krevního tlaku).
• Gastritida (zánět žaludku)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
• Vratná toxická amblyopie (dvojité vidění).
• Potíže se sluchem.
• Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace divertiklů (vychlípenin) tlustého střeva,
nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva). Pokud se vyskytne krvácení do
žaludku nebo střev, může způsobit anemii.
• Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace
kyseliny močové v krvi.
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé
léčbě, akutní hepatitidy (zánět jater).
• Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese.
• Ztuhlost krku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):
• Problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).
První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné
chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a z kůže.
• Palpitace (zrychlená srdeční akce), srdeční selhání, infarkt myokardu.
• Vysoký krevní tlak.
• Aseptická meningitida (ztuhlost krku, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo
zmatenost). Zdá se, že pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšené onemocnění
pojivové tkáně) jsou náchylnější k výše zmíněním nežádoucím účinkům.
• Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
• Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípání.
• Systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění).

• Multiformní erytém (závažné kožní onemocnění projevující se zarudlou, svědivou vyrážkou),
vypadávání vlasů (alopecie).
• Citlivost na světlo a zánět cév (vaskulitida).
• Ve výjimečných případech se během planých neštovic vyskytly závažné infekce kůže a měkkých
tkání.

Neznámé nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit):
• Jaterní nedostatečnost.
• Reakce v místě podání, jako je otok, modřiny a krvácení.
• Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů
(druh bílých krvinek).
• Červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
přestaňte přípravek Ibuprofen Kabi používat, a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také
bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit na:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ibuprofen Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Ibuprofen Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofenu. Jedna 100 ml lahvička
obsahuje 400 mg ibuprofenu.
- Další složky jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková (k
úpravě pH), chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě
pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ibuprofen Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Kabi je čirý a bezbarvý infuzní roztok.

Infuzní roztok je ve 100 ml LDPE lahvičkách v balení po 10, 20 a 40 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 99-300 Kutno
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Německo Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgie Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/
Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion/
Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung
Česká republika, Polsko,
Slovenská republika
Ibuprofen Kabi
Maďarsko Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió
Holandsko Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
Portugalsko Ibuprofeno Kabi
Rumunsko Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă
Slovinsko Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje
Španělsko Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión
Velká Británie Ibuprofen 400 mg Solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11.