JANSITIN DUO 50MG/850MG TBL FLM - Package insert

: Jansitin duo 50MG/850MG TBL FLM
செயலில் உள்ள பொருள்: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu;Metformin-hydrochlorid ()
மாற்று: Asigefort, Efficib, Jamesi, Jansitin duo, Janumet, Jivolar, Juzimette, Lonamo duo, Maymetsi, Metsigletic, Mifomet, Ristfor, Simebetes, Sipactimet, Sitagliptin/metformin auxilto, Sitagliptin/metformin glenmark, Sitagliptin/metformin grindeks, Sitagliptin/metformin hydrochloride accord, Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan, Sitagliptin/metformin reddy, Sitagliptin/metformin sandoz, Sitagliptin/metformin sandoz gmbh, Sitagliptin/metformin stada, Sitagliptin/metformin teva, Sitagliptin/metformin teva cr, Sitagliptin/metformin zentiva, Velmetia, Zaxoran
ஏடிசி குழு: A10BD07 - metformin a sitagliptin
உற்பத்தியாளர்: G.L. Pharma GmbH, Lannach
:



Stránka 1 z
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Jansitin Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Jansitin Duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin Duo užívat
3. Jak se přípravek Jansitin Duo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jansitin Duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Jansitin Duo a k čemu se používá

Přípravek Jansitin Duo obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
• Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
• Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty
sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený
tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k
tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,
jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin Duo užívat
Neužívejte přípravek Jansitin Duo:
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

Stránka 2 z
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a
které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké
dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Jansitin Duo vysadil(a) v době rentgenového
vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na
funkci ledvin
- jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže
s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)
- jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Jansitin Duo neužívejte a poraďte se
se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
předtím, než začnete přípravek Jansitin Duo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Jansitin Duo byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Jansitin Duo přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Jansitin Duo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění
nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Jansitin Duo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Jansitin Duo a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento
stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Stránka 3 z
Před použitím přípravku Jansitin Duo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida))
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko
pankreatitidy (viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Jansitin Duo (viz bod 4)
- jestliže užíváte spolu s přípravkem Jansitin Duo deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin,
léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie). Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu
snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Jansitin Duo v
období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu
přípravkem Jansitin Duo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se
předtím, než začnete přípravek Jansitin Duo užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Jansitin Duo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou
funkci ledvin.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Jansitin Duo
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Jansitin Duo ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jansitin Duo ukončit a
kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce
ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Jansitin Duo. Je zvláště důležité uvést
následující:

• léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých
dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotenzin II)
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
• některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV

Stránka 4 z
• vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom
štítné žlázy)
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být
nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Jansitin Duo.

Přípravek Jansitin Duo s alkoholem
Během užívání přípravku Jansitin Duo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to
může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během
těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte
přípravek Jansitin Duo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje. V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít
vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s
inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje
nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Jansitin Duo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Jansitin Duo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte jednu tabletu:
• dvakrát denně ústy
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

• Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně
upravena.

• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát
na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v
krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s
inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu
sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Půlicí rýha není určena k dělení tablety.


Stránka 5 z
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jansitin Duo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého
lékaře. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit
nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo
zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jansitin Duo
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy
máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jansitin Duo
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále
na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat
užívat. Pokud přípravek Jansitin Duo přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět
zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Jansitin Duo a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte
některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s
nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).

Přípravek Jansitin Duo může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000),
ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Jansitin Duo a
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může
vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku,
puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže
s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš
lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost,
zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je

Stránka 6 z
glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
přípravku Jansitin Duo) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během
užívání přípravku Jansitin Duo nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku
následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo
výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů,
bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se
mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže
(vyrážka) nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Jansitin Duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

Stránka 7 z
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jansitin Duo obsahuje
- Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: V jádru tablety: povidon (K 29/32), mikrokrystalická celulóza 102,
krospovidon, natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety obsahuje: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Jansitin Duo vypadá a co obsahuje toto balení
Růžová, podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým “SA” na
straně druhé.
Průměr tablety: 19.5 ± 0,5mm

PVC-PVDC/Al blistry
Balení po 28, 30, 56, 60, 196 a 200 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km San Agustin de Guadalix Španělsko

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Diagonal 123, Planta 08005 Barcelona,
Španělsko

S místem výroby
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7.