LAXYGAL 7,5MG/ML POR GTT SOL - Package insert

: Laxygal 7,5MG/ML POR GTT SOL
செயலில் உள்ள பொருள்: Monohydrát pikosíranu sodného ()
மாற்று: Gallax, Guttalax, Laxygal, Pikosulfát dr.max, Regulax pikosulfát kapky, Regulax pikosulfát kostky
ஏடிசி குழு: A06AB08 - pikosíran sodný
உற்பத்தியாளர்: TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
:


sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Laxygal 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok
natrii picosulfas monohydricus


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Laxygal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Laxygal užívat
3. Jak se Laxygal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Laxygal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co jeLaxygal a k čemu se používá

Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku Laxygal, patří mezi laxativa (látky s projímavým
účinkem).
Laxygal je místně působící laxativum, které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb
stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

Laxygal se používá
- v případě akutní zácpy
- k občasnému usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých a dětí od 4 let. U dětí je
použití možné pouze pod dohledem lékaře.


Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Laxygal užívat

Neužívejte Laxygal:
- jestliže jste alergický(á) na pikosulfát, látky triarylmetanové řady nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- u náhlých příhod břišních (zánět slepého střeva, střevní neprůchodnost, zánět slinivky
břišní, uskřinutí kýly, zánět pobřišnice, akutní zánět střeva). Tyto stavy se vyznačují
náhlým vznikem prudkých bolestí břicha, nucením na zvracení, zvracením,
nechutenstvím, zástavou odchodu plynů, někdy horečkou. Při výskytu těchto příznaků
neberte žádné léky a ihned vyhledejte lékaře.
- při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého
střeva provázeného tvorbou vředů ve střevě)
- při těžké dehydrataci organismu (nadměrné ztrátě tekutin)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Laxygal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- v případě, že jste v nedávné době podstoupil(a) břišní operaci
- při dlouhotrvající zácpě, protože při chronickém užívání, zvláště ve vysokých dávkách,
může docházet ke ztrátě draslíku a dalších minerálů

U pacientů, kteří užívali přípravek Laxygal, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy
mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset
s užíváním samotného přípravku.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo
úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou
Vašeho životního stylu (zvýšením pohybové aktivity).

Děti
Dětem může být Laxygal podáván pouze na doporučení lékaře. Přípravek není určen pro děti
do 4 let.

Další léčivé přípravky a Laxygal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při pravidelném užívání přípravku Laxygal může současné podávání močopudných léků nebo
adrenokortikoidů (kortikosteroidů) způsobit poruchy hospodaření organismu s vodou a
minerály. Narušení této rovnováhy může zvýšit citlivost na srdeční glykosidy (léky k léčbě
poruch srdečního rytmu, např. digoxin).
Souběžné užívání širokospektrých antibiotik snižuje projímavý účinek přípravku Laxygal.

Laxygal s jídlem a pitím
Laxygal lze užít s tekutinou nebo bez ní. Lék je nejvhodnější užít večer před spaním, aby
k vyprázdnění došlo ráno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství používejte Laxygal pouze na doporučení lékaře.

Laxygal se nevylučuje do mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je možné
přípravek bezpečně užívat během kojení.

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na možné ovlivnění plodnosti u člověka. Studie na
zvířarech neprokázaly žádný vliv na plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. V
důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky
projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha
strojů.

Laxygal obsahuje 70% tekutý sorbitol a ethylparaben
Tento přípravek obsahuje 680 mg 70% sorbitolu v 1 ml, což odpovídá 906,6 mg 70%
sorbitolu v jedné dávce - 24 kapek. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou
schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo Vašemu dítěti podáte)
tento léčivý přípravek.

Laxygal obsahuje konzervační látku ethylparaben, který může vyvolat alergickou reakci,
pravděpodobně zpožděnou (s odstupem několika hodin po užití přípravku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Laxygal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:
Dospělí, dospívající a děti nad 10 let: 12-24 kapek večer
Děti 4-10 let: 6-12 kapek večer.
Děti užívají Laxygal vždy pouze po doporučení lékařem.

Na počátku léčby je vhodné užít nejnižší doporučenou dávku. Dospělí, dospívající a děti nad
10 let užijí 12 kapek. Děti od 4 do 10 let užijí 6 kapek. Zvyšováním uvedené dávky lze najít
optimální dávku pro každého jednotlivce, aby došlo k navození pravidelné stolice.
Nepřekračujte maximální doporučenou dávku.

Způsob podání
Laxygal začíná běžně působit po 6-12 hodinách, proto se doporučuje užít přípravek večer
před spaním, aby k vyprázdnění došlo následující den ráno.

Bez doporučení lékaře neužívejte Laxygal dlouhodobě (déle než 10 dní). Delší užívání může
zácpu zhoršit.
Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo pokud trpíte přetrvávající bolestí břicha,
navštivte svého lékaře.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Laxygal, než jste měl(a):
Při předávkování, jehož příznaky jsou křečovitá bolest v podbřišku s opakovaným
vyprazdňováním střeva, je nutné poradit se s lékařem.
Chronické předávkování přípravku Laxygal, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit
chronický průjem, bolest břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinné
kameny a pocit celkové slabosti.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Laxygal nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí):
• průjem

Časté (může postihnout až 1 z 10 lidí):
• břišní křeče
• břišní bolest
• břišní obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• zvracení
• pocit na zvracení
• závrať

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
• kožní reakce jako je
o náhlý otok kůže nebo sliznice vzniklý rychlým nahromaděním tekutin v kůži a
sliznicích v oblasti hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže (angioedém)
o poléková vyrážka (vyrážka způsobena lékem)
o vyrážka
o svědění
• mdloby
• porucha hospodaření organismu s vodou a minerály.

Při chronickém užívání, zvláště ve vysokých dávkách, může docházet ke ztrátě draslíku a
dalších minerálů.

Závratě a mdloby, které se vyskytnou po užití pikosulfátu sodného, souvisejí s namáháním při
stolici a s bolestí břicha u zácpy.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Laxygal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek déle než 6 měsíců po otevření lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Laxygal obsahuje
- Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 18 kapek).
- Dalšími pomocnými látkami jsou sodná sůl ethylparabenu (E 215), nekrystalizující
sorbitol 70% (E 420), kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.

Jak Laxygal vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá, slabě žlutohnědá tekutina.
Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 30 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
18. 3.