NUROFEN PRO DĚTI POMERANČ 40MG/ML POR SUS - Package insert

: Nurofen pro děti pomeranč 40MG/ML POR SUS
செயலில் உள்ள பொருள்: Ibuprofen ()
மாற்று: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
ஏடிசி குழு: M01AE01 - ibuprofen
உற்பத்தியாளர்: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Nurofen pro děti pomeranč 40 mg/ml perorální suspenze
ibuprofenum

pro děti od 20 kg tělesné hmotnosti (6 let) do 40 kg tělesné hmotnosti (12 let)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
▪ Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Nurofen pro děti pomeranč a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti pomeranč užívat
3. Jak se Nurofen pro děti pomeranč užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Nurofen pro děti pomeranč uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Nurofen pro děti pomeranč a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal
anti-inflammatory drugs, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest a
zvýšenou teplotu. Tento přípravek byl speciálně navržen pro děti, protože je určen pro podání ústy.

Přípravek Nurofen pro děti pomeranč je určený ke krátkodobé léčbě:
▪ horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování);
▪ mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při
podvrtnutí nebo zhmoždění).

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti pomeranč užívat

Nepodávejte Nurofen pro děti pomeranč dětem:
▪ jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny
nesteroidních antiflogistik (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
▪ jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID dušnost, astma,
vodnatou rýmu, otok obličeje a/nebo rukou či kopřivku;
▪ jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforace
(proděravění) v zažívacím traktu;
▪ jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku/dvanáctníku (peptické
vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);
▪ jestliže mají závažné selhání jater nebo závažné selhání ledvin;
▪ jestliže mají závažné selhání srdce;
▪ jestliže mají vrozené problémy s trávením fruktózy/ovocného cukru (viz bod „Důležité
informace o některých složkách Nurofen pro děti pomeranč“);
▪ jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo mají jiné aktivní krvácení;
▪ jestliže trpí poruchami srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení;
▪ jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby;
▪ v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin).

Neuživejte Nurofen pro děti pomeranč, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud Vaše dítě:
▪ má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže;
▪ má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);
▪ trpí poruchami srážlivosti krve;
▪ má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění
pojivové tkáně);
▪ má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože
tato onemocnění se mohou zhoršit;
▪ má nebo mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;
▪ má sníženou funkci ledvin;
▪ má poruchu funkce jater; v případě dlouhodobého podávání Nurofenu pro děti pomeranč je
vyžadována pravidelná kontrola jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;
▪ opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko
vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti
srážení krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k
léčbě deprese) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);
▪ užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je
celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;
nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;
▪ obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným
problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou
solí a dehydratací, proto je tomu třeba zamezit;
▪ dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy;
pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, máte vyhledat lékařskou pomoc
a léčba má být přerušena; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory
(nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti
hlavy z nadužívání léků;
▪ má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost;
▪ trpí sennou rýmu, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových
případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou přezentovat jako astmatické
záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
▪ během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro
děti pomeranč;
▪ právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled;
▪ je dehydratované, protože u dehydratovaných dětí existuje zvýšené riziko poruchy funkce
ledvin.

Infekce
Nurofen pro děti pomeranč může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest.
Nurofen pro děti pomeranč tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke
zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi
a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek
dítěti podáváte, když má dítě infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší,
poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Nurofen pro děti pomeranč byly hlášeny závažné kožní reakce.
Pokud se u dítěte objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky
alergie, měl(a) byste přestat dítěti přípravek Nurofen pro děti pomeranč podávat a okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.


Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace,
léčba má být okamžitě ukončena. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací
stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 „Nepodávejte Nurofen pro děti pomeranč“), a
u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko, je vhodné zvážit současné
podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud:
▪ máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud
jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli
druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické
ataky „TIA“);
▪ máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před
použitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se svým lékařem.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků při používání NSAID, zejména
v zažívacím ústrojí.

Pacienti, kteří v minulosti trpěli toxicitou zažívacího ústrojí, především starší pacienti, mají hlásit
jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti břicha (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na
počátku léčby.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti pomeranč
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

Nurofen pro děti pomeranč může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
▪ antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin);
▪ léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Nurofen pro
děti pomeranč. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete
přípravek Nurofen pro děti pomeranč užívat s jinými léčivy.


Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá:
jiná NSAID, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 jelikož se může zvýšit riziko nežádoucích účinků
digoxin (lék používaný při srdeční
nedostatečnosti)
jelikož může být zesílen účinek digoxinu
glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující
kortizon nebo jemu podobné látky)
jelikož se může zvyšovat riziko vředů nebo
krvácení v trávicí soustavě
protidestičkové léky (lék proti srážení krve) jelikož se může zvyšovat riziko krvácení
kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) jelikož může být narušen účinek ředění krve
léky na ředění krve (jako je warfarin) jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto
léků
fenytoin (lék proti epilepsii) jelikož může být zesílen účinek fenytoinu
selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (léky používané k léčbě depresí)
jelikož tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení
v trávicí soustavě
lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a
deprese)
jelikož může být zesílen účinek lithia
probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně) jelikož může být prodlouženo vylučování
ibuprofenu
léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto
léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko
poškození ledvin
draslík šetřící diuretika (tablety na odvodnění),
např. amilorid, kalium-kanrenoát, spironolakton,
triamteren
jelikož to může vést k hyperkalémii (zvýšené
hladině draslíku v krvi)
methotrexát (lék proti rakovině nebo
revmatismu)
jelikož účinek methotrexátu může být zesílen
takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) jelikož může dojít k poškození ledvin
zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) jelikož užívání přípravku Nurofen pro děti
pomeranč může vést ke zvýšenému riziku
krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede
k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV
deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu
cukrovky)
jelikož může být ovlivněna hladina cukru v krvi
chinolonová antibiotika jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí
vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9), léky
proti plísňovým infekcím
jelikož může dojít ke zvýšení působení
ibuprofenu; je potřeba zvážit snížení dávky
ibuprofenu, a to zejména při podávání vysokých
dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem,
nebo flukonazolem
baklofen po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout
toxicita baklofenu
ritonavir ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace
NSAID
aminoglykosidy NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů

Nurofen pro děti pomeranč s alkoholem
Nepijte alkohol během užívání přípravku Nurofen pro děti pomeranč. Některé nežádoucí účinky jako
jsou účinky na trávicí soustavu nebo centrální nervový systém, mohou být více pravděpodobně,
pokud užíváte alkohol ve stejnou dobu jako Nurofen pro děti pomeranč.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto
přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení
Pouze malé množství ibuprofen a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Pokud se Nurofen
pro děti 4% pomeranč používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, není potřeba během
kojení přerušit léčbu.

Fertilita
Nurofen pro děti pomeranč patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit fertilitu (plodnost)
žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při krátkodobém užívání tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

▪ Nurofen pro děti pomeranč obsahuje tekutý maltitol: pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat;
▪ může mít mírný projímavý účinek;
▪ energetická hodnota maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g);
▪ Nurofen pro děti pomeranč obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“;
▪ pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství
je považovaný za bezlepkový a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má
dítě celiakii;
▪ jedna 5 ml dávka neobsahuje více než 0,315 mikrogramů lepku (glutenu);
▪ pokud má dítě alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek
dítětí podávat;


3. Jak se Nurofen pro děti pomeranč užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li Vy nebo Vaše dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky
(jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:
Tělesná hmotnost dítěte
(Věk)
Jednotlivá dávka Jak často během 24 hodin?*
20-29 kg (6-9 let) 5 ml (odpovídající 200 mg
ibuprofenu)
3krát
30–40 kg (10–12 let) 7,5 ml (odpovídající 300 mg
ibuprofenu), (použijte lžičku
dvakrát:
x 5 ml + 1 x 2,5 ml)
3krát
*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Před použitím důkladně protřepejte.

VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí lžičky:
Perorální podání.
1. Lahvičku před použitím důkladně protřepejte.
2. Použijte ten konec lžičky, který odpovídá požadované dávce.
3. Nalijte lék na lžičku.
4. Vložte lžičku do úst dítěte a dávku podejte.
5. Po použití zašroubujte uzávěr. Umyjte lžičku v teplé vodě a nechte ji osušit. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí.

Délka trvání léčby:
Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání.

Pokud je nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění,
poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nurofen pro děti pomeranč, než jste měl(a):
Pokud jste použil(a) více Nurofen pro děti pomeranč, než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek
náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)
informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
krvácení v trávicím ústrojí, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí
nebo vzácněji průjem. Po podání vysokých dávek byly hlášeny vertigo (závrať), rozmazané vidění,
nízký krevní tlak, excitace (podráždění), dezorientace (ztráta orientace), kóma, hyperkalémie (zvýšení
hladiny draslíku v krvi), prodloužený protrombinový čas/INR (čas srážení krve), akutní selhání ledvin,
poškození jater, útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže), exacerbace astmatu u astmatiků, spavost,
bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči,
pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít Nurofen pro děti pomeranč:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat
dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomenete a potom podejte další dávku podle dávkovacího
intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti pomeranč nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky
po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Ačkoliv jsou nežádoucí účinky
méně časté, u Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID. Jestliže
se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se
poraďte se svým lékařem. Starší pacienti, kteří užívají tento přípravek, jsou vystaveni zvýšenému
riziku nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vašeho dítěte objeví:
▪ známky krvácení do trávicí soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice,
zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;
▪ známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost
neznámé příčiny, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles
krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití
tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;
▪ závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo
olupování kůže.

Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete
jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
▪ žaludeční a střevní obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení,
průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež
může ve výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
▪ vředy v trávicí soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní
sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (kolitida nebo Crohnova
choroba), gastritida;
▪ bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;
▪ poruchy vidění;
▪ různé kožní vyrážky;
▪ reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
▪ tinitus (zvonění v uších);
▪ zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest ve slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a
horečka – toto mohou být známky poškození ledvin (papilární nekróza);
▪ zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi;
▪ snížená hladina hemoglobinu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
▪ zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;
▪ selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);
▪ vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým
krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický
syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu
selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit
celkové slabosti, přestaňte Nurofen pro děti pomeranč užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, neboť by se mohlo jednat o první známky poškození ledvin nebo selhání ledvin;
▪ psychotické reakce, deprese;
▪ vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);
▪ bušení srdce (palpitace);
▪ porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními známkami může
být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);
▪ poruchy krvetvorby; první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní,
příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné
modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc;
určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika);
▪ závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;
▪ bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících
s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví známky infekce nebo dojde
k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není
nutná protiinfekční/antibiotická léčba;
▪ při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět
mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo zastřené
vědomí; s větší pravděpodobností mohou být postiženi pacienti s autoimunitním
onemocněním (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky,
vyhledejte okamžitě lékaře;
▪ závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např.
Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův
syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
▪ reakce ze strany dýchacích cest, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek
(bronchospazmus) nebo dušnosti;
▪ může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu
patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh
bílých krvinek);
▪ červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u dítěte tyto příznaky
objeví, přestaňte mu přípravek Nurofen pro děti pomeranč podávat a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
▪ zvýšená citlivost kůže na světlo.


Léky, jako je Nurofen pro děti pomeranč, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů
(infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Nurofen pro děti pomeranč uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Nurofen pro děti pomeranč po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Nurofen pro děti pomeranč obsahuje
▪ léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum): 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu
(jedna dávka 5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; jedna dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg
ibuprofenu);
▪ pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid
sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu,
glycerol, xanthanová klovatina, pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob) a čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti pomeranč vypadá a co obsahuje toto balení
Nurofen pro děti pomeranč, je téměř bílá viskózní suspenze s pomerančovou příchutí.

Jedna lahvička obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml nebo 200 ml.

Balení obsahuje oboustrannou odměrnou lžičku (se lžičkou o objemu 2,5 ml označenou vnitřní ryskou
na 1,25 ml na jednom konci a se lžičkou o objemu 5 ml na druhém konci) k přesnému odměření
dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00,
Česká republika

Výrobce:

RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Nurofen voor Suikervrij 4%
Bulharsko Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия
Kypr Nurofen για Παιδιά 4 % Πορτοκάλι
Česká republika Nurofen pro děti pomeranč
Německo Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml
Suspension zum Einnehmen
Maďarsko Nurofen narancsízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek
Irsko Nurofen for Children Sixi plus Orange 200 mg/5 ml Oral Suspension
Lucembursko Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable
Nizozemsko Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie
200 mg/5 ml
Polsko Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy
Portugalsko Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral
Rumunsko Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie
oralǎ
Slovenská republika Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 6.