PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPIN TEVA B.V. 5MG/5MG TBL NOB - Package insert

: Perindopril tosilate/amlodipin teva b.v. 5MG/5MG TBL NOB
செயலில் உள்ள பொருள்: Perindopril-tosilát;Amlodipin-besilát ()
மாற்று: Amlessa, Orcal combi, Perindopril arginine 10 mg/amlodipine 10 mg servier, Perindopril arginine 10 mg/amlodipine 5 mg servier, Perindopril arginine 5 mg/amlodipine 10 mg servier, Perindopril arginine 5 mg/amlodipine 5 mg servier, Perindopril tosilate/amlodipin teva, Perindopril tosilate/amlodipin teva b.v., Perindopril/amlodipin mylan, Perindopril/amlodipin teva, Perindopril/amlodipin zentiva, Perindopril/amlodpine stada, Prestalia, Prestance, Prestozek, Priamlo, Tonarssa, Tonarssa neo, Vialibram, Vidonorm
ஏடிசி குழு: C09BB04 - perindopril a amlodipin
உற்பத்தியாளர்: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Brno
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/5 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/10 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/5 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/10 mg tablety

perindoprili tosilas/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva
B.V. užívat
3. Jak se přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. a k čemu se používá

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu
a amlodipinu.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/5 mg obsahuje 5 mg perindoprilum tosilate a 5 mg
amlodipinum.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/10 mg obsahuje 5 mg perindoprilum tosilate a 10 mg
amlodipinum.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/5 mg obsahuje 10 mg perindoprilum tosilate a 5 mg
amlodipinum.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg perindoprilum tosilate a 10 mg
amlodipinum.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví
je sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat
jednu tabletu přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., který obsahuje obě léčivé látky.

Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor
vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky

společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší
udržet dostatečný krevní průtok.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril tosilate/amlodipin
Teva B.V. užívat

Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.
• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE, nebo na amlodipin nebo jiný
blokátor vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe neužívat přípravek Perindopril
tosilate/amlodipin Teva B.V. ani na počátku těhotenství - viz bod 2: „Těhotenství a kojení“).
• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání (ztížené
dýchání), otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže
se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav
se nazývá angioedém).
• jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu, zúžení hlavní krevní cévy
vycházející ze srdce).
• jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným
množstvím krve).
• jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem (hypotenzí).
• jestliže máte srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku).
• jestliže podstupujete hemodialýzu nebo jiný druh filtrace krve. V závislosti na použitém
přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. nevhodný.
• jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza
renální arterie).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
• hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální artérie
(zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví).
• srdeční selhání.
• výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
• jakékoli jiné srdeční onemocnění.
• onemocnění jater.
• potíže s ledvinami, nebo pokud podstupujete hemodialýzu.
• jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus).
• kolagenóza (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo
sklerodermie.
• cukrovka (diabetes mellitus).
• jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík
(vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá).
• jestliže jste starší pacient/pacientka a je potřeba zvýšit dávku přípravku.
• jestliže užíváte některé z následujících přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
racekadotril, léky ze skupiny tzv. mTOR inhibitorů, vildagliptin, sakubitril (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.“).
• jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko alergické reakce (angioedému)
a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

• jestliže užíváte některé z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II, také známé jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan, a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.“.

Pokud užíváte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., měl(a) byste informovat svého
lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:
• máte podstoupit celkovou anestézii a/nebo velkou operaci.
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a).
• máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje).
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Děti a dospívající
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. se nemá užívat současně s:
• lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese).
• estramustinem (používaným k léčbě rakoviny).
• doplňky stravy obsahujícími draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřícími diuretiky
(triamteren, amilorid) a jinými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např.
trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení
imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo
k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
• draslík šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v
dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

Léčbu přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. mohou ovlivnit jiné léčivé
přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících
léků, protože může být třeba zvláštní péče:
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTOR, takrolimus a vildagliptin), protože mohou zvýšit riziko závažné alergické
reakce.
• jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II (také
nazývané sartany, např. valsartan, telmisartan, irbesartan), aliskirenu, nebo diuretik (léky, které
zvyšují tvorbu moči v ledvinách).
• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
kyseliny acetylsalicylové.
• léky k léčbě cukrovky (např. inzulin a vildagliptin).
• léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika).
• imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě
autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus).
• alopurinol (k léčbě dny).
• trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí).

• prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
• vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy).
• efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu).
• baklofen nebo dantrolen (infuze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako
je roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie
(s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost).
• některá antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí jako rifampicin, erythromycin, klarithromycin.
• antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon.
• itrakonazol, ketokonazol (léky k léčbě houbových infekcí).
• alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin.
• amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky
nebo ozařováním při léčbě rakoviny).
• kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní
artritidy).
• soli zlata, především nitrožilně podávané (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV).
• simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).
• sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem) používaný k léčbě chronického
srdečního selhání.
• Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, rostlinný lék používaný k léčbě deprese).

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. má být užíván před jídlem.

Pacienti, kteří užívají přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. nemají konzumovat
grapefruitový džus a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džus můžou zvýšit hodnoty aktivní složky
amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Perindopril
tosilate/amlodipin Teva B.V. na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).
Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. ještě dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.. Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.
není doporučené na počátku těhotenství a, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, tento přípravek užívat
nesmíte; při užívání po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Informujte svého lékaře,
pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. není
doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud
kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po užití tablet vyskytne nevolnost, závrať, slabost,
únava nebo bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte
svého lékaře.


Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. obsahuje isomalt
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,
která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je obvykle předepisován pacientům, kteří již
užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když
si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.
Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si
však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V., vezměte si další
dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V.
Jelikož léčba přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. je obvykle dlouhodobá, měl(a)
byste vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek
a ihned kontaktujte lékaře:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• závažné závratě nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním
• otok očních víček, obličeje či úst
• otok rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobit závažné obtíže při dýchání
• deprese


Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže na celém těle,
závažné svědění, tvorba puchýřů, odlupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův
syndrom, epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• slabost paží nebo nohou, nebo problémy s mluvením, které mohou být známkou možné
mozkové mrtvice
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi nebo srdeční infarkt
• zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad doprovázenou pocitem
silné nevolnosti
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), které mohou být známkou zánětu jater.


Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z nich působí problémy,
nebo pokud trvá déle než jeden týden, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.
• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok (zadržování
vody)

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, spavost
(zvláště na začátku léčby), točení hlavy, necitlivost nebo brnění končetin, poruchy zraku
(včetně dvojitého vidění), hučení v uších (tinitus), bušení srdce (palpitace), návaly horka,
závratě v důsledku nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest
břicha, poruchy chuti, poruchy trávení, průjem, zácpa, alergické reakce (jako je kožní vyrážka
a svědění), svalové křeče, únava, slabost, otoky kotníků (periferní edém).

Byly hlášeny i následující nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich v závažné
formě, nebo se u Vás vyskytne jiný nežádoucí účinek neuvedený v seznamu, informujte, prosím,
svého lékaře nebo lékárníka.
• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, úzkost,
deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, ztráta vědomí, necitlivost vůči bolesti, rýma (ucpaný
nos nebo vodnatý výtok z nosu), nepravidelný srdeční rytmus, změna způsobu vyprazdňování
stolice, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, bolest zad, bolest
svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, problémy s močením, častější močení, bolest, pocit
nemoci, stažení průdušek (pocit stažení hrudníku, hlučné a krátké dýchání), sucho v ústech,
sípání, otok obličeje nebo jazyka (angioedém), tvorba puchýřků na kůži, poruchy ledvin,
impotence, zvýšené pocení, nepříjemné pocity v oblasti prsou nebo zvětšení prsou u mužů,
zvýšení nebo snížení hmotnosti, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek), silné svědění
nebo závažné kožní vyrážky, tachykardie, horečka, pád, mdloby, zrychlení srdečního tepu,
zánět cév v kůži (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivní reakce),
malátnost, změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná
po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi)
u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): zmatenost, zhoršení
lupénky, změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina
sérového bilirubinu. Tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče,
zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH
(syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu). Snížené množství moči nebo
zástava tvorby moči, zčervenání a akutní selhání ledvin.

• Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): kardiovaskulární
poruchy (angina pectoris, infarkt nebo mozková mrtvice), eozinofilní pneumonie (vzácný typ
zápalu plic), otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok jazyka a krku, který způsobuje velké
obtíže při dýchání, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky,
zčervenání kůže po celém těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, loupání a otok kůže, zánět

mukózních membrán (Stevensův-Johnsonův syndrom), kožní vyrážka, která obvykle začíná
červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou (erythema multiforme), citlivost na
světlo, změny krevních hodnot jako snížený počet bílých a červených krvinek, nižší hodnoty
hemoglobinu, snížený počet krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní, který může
způsobit závažnou bolest břicha a bolest zad spojenou se silným pocitem nevolnosti,
abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení
jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida),
poškození nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšení
svalového napětí, otok dásní, zvýšení cukru v krvi (hyperglykemie).

• Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé
pohyby a šouravá nevyvážená chůze, změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo
nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu na tablety za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte
v dobře uzavřeném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprili tosilas a amlodipinum.
- Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 5 mg, což odpovídá perindoprilum 3,4 mg a
amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá amlodipinum 5 mg.
- Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 5 mg, což odpovídá perindoprilum 3,4 mg a
amlodipini besilas 13,87 mg, což odpovídá amlodipinum 10 mg.
- Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 10 mg, což odpovídá perindoprilum 6,8 mg, a
amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá amlodipinum 5 mg.
- Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 10 mg, což odpovídá perindoprilum 6,8 mg a
amlodipini besilas 13,87 mg, což odpovídá amlodipinum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, povidon K30, isomalt, mikrokrystalická
celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.


Jak přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. vypadá a co obsahuje toto balení
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/5 mg: bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým
„5/5“ na jedné straně a hladká na straně druhé.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 5 mg/10 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým
„5/10“ na jedné straně a hladká na straně druhé.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/5 mg: bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým
„10/5“ na jedné straně a hladká na straně druhé.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V. 10 mg/10 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým
„10/10“ na jedné straně a hladká na straně druhé.

Přípravek se dodává v obalech na tablety (polypropylenových (PP) obalech s vysoušedlem uloženým
ve víčku) obsahujících:
5mg/5mg: 10 a 30 tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) tablet
5mg/10mg, 10mg/5mg a 10mg/10mg: 30 tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko

Teva Operations Poland Sp z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-Krakow
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Perindopril / Amlodipine Teva 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg;
10 mg/10 mg) tabletten, comprimés, Tabletten
Bulharsko: Залпам 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg) таблетки
Zalpam 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg) tablets
Česká republika: Perindopril tosilate/amlodipin Teva B.V
Estonsko: Perindopril/ Amlodipine Teva
Francie: PERINDOPRIL/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg;
10mg/5 mg; 10 mg/10 mg), comprimé
Chorvatsko: Articel-Am 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg)
tablete
Irsko: Perindopril Tosilate/Amlodipine Teva B.V. 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg,
10mg/5 mg, 10 mg/10 mg Tablets
Itálie: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA
Litva: Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma 10 mg/5 mg (10 mg/10 mg)
tabletės

Lotyšsko: Perindopril/Amlodipine Teva Pharma 5 mg/ 5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg /mg; 10 mg/10 mg) tabletes
Nizozemsko: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva 5 mg/5 mg (5 mg/10 mg; 10 mg /mg; 10 mg/10 mg) tabletten
Polsko: Vilpin Combi
Portugalsko: Perindopril + Amlodipina ratiopharm
Slovinsko: Perindopril/amlodipin Teva 5 mg/5 mg tablete (5 mg/10 mg; 10 mg/5 mg; mg/10 mg)



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 6.