PREGABALIN SANDOZ 225MG CPS DUR - Package insert

: Pregabalin sandoz 225MG CPS DUR
செயலில் உள்ள பொருள்: Pregabalinum ()
மாற்று: Brieka, Egzysta, Erclany, Kartesada, Linefor, Lingabat, Lyrica, Prabegin, Pragiola, Pregabalin accord, Pregabalin alkem, Pregabalin alpha, Pregabalin apotex, Pregabalin belupo, Pregabalin medreg, Pregabalin mylan, Pregabalin mylan pharma, Pregabalin pfizer, Pregabalin sandoz, Pregabalin sandoz gmbh, Pregabalin stada, Pregabalin teva, Pregabalin zentiva, Pregabalin zentiva k.s., Pregagamma, Pregamid, Preglenix, Prelica, Rabakir, Siranalen
ஏடிசி குழு: N03AX16 - pregabalin
உற்பத்தியாளர்: Sandoz GmbH, Kundl
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Bledě žluto-hnědé, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 4 až téměř bílým práškem.

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné, světle žluté víčko a tělo, tobolka velikosti 3 téměř bílým práškem.

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné červené víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 4 bílým až téměř bílým práškem.

Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné červené víčko a tělo, tobolka velikosti 3 bílým práškem.

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné bílé víčko a tělo, tobolka velikosti 2 práškem.

Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
Bledě oranžové, neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti 1 téměř bílým práškem.

Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
Bledě oranžové, neprůhledné víčko a neprůhledné bílé tělo, tobolka velikosti 1 vyplněné bílým až téměř bílým práškem.

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné červené víčko a bledě žluto-hnědé neprůhledné tělo, tobolka velikosti 0 7,6 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest
Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u
dospělých.

Epilepsie
Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Anxiety Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším
týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:



Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin


Clearance kreatininu

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

Maximální dávka


≥


2x nebo 3x denně

≥ 30–<


2x nebo 3x denně

≥ 15–<
25–

1x nebo 2x denně

<


1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze


jedna dávka+

*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí ve věku do 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Pregabalin Sandoz lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetem
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je
nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensonova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky
a příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruch mentálních funkcí. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a
změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech byl tento nežádoucí účinek po vysazení
pregabalinu reverzibilní.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšený výskyt
nežádoucích účinků celkově, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence.
To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticitěskutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek bod 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie u daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.

Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat příznaky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikačásti gastrointestinálního traktu podání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy starších pacientů
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu souběžně s opioidy se doporučuje opatrnost vzhledem k riziku útlumu
CNS s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při užívání/používání opioidu
samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu. U
takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být u
pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.

Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Použití přípravku Pregabalin Sandoz v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte
způsobit závažné vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v
případech, kdy přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve
fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu
neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým
interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.

Studie interakcí se staršími pacienty
Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické studie interakcí.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.

Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší v
porovnání s populací bez expozice
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké a
odhady nepřesné.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Sandoz užívat pouze je-li to evidentně nezbytné v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pregabalin Sandoz může mít malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Pregabalin Sandoz může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda
tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle skupin a frekvence časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšený výskyt
nežádoucích účinků celkově, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémůInfekce a infestace
ČastéPoruchy krve a lymfatického systému
Méně častéPoruchy imunitního systému
Méně častéVzácné Angioedém, alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
ČastéMéně častéPsychiatrické poruchy
ČastéMéně častédepersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi častéTřída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně častéhyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči,
hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
ýDVWp 5R]PD]DQp0pQ
SROHRþLVzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismuVPoruchy ucha a labyrintu
ýDVWp Vertigo
0pQ
Srdeční poruchy
0pQ
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
0pQ
NRQþHWLQ
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Méně časté噺乥Gastrointestinální poruchy
Časté切Méně časté噺Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté噺Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na hrudi, bolest,
horečka, žízeň, třesavka, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v
krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné 3RNOHV* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou být známkou
lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené
navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431dospělých
pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ve 12týdenní studii s léčbou
pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení
tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nečastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní
studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy komatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [kyselina].

Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2 x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3 x denně. Bezpečnostní a
účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří netrpěli somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na
pregabalin 48 % a na placebo 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %
pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou
podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů
obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku
méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii
farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých. Výsledky
12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a
14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších
než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních
záchvatů, a dvou jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve
věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce
horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií body 4.2, 4.8 a 5.2
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce
10 mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu s placebem ke zlepšení stavu.

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými
tonickoklonickými 10 mg/kg/den alespoň 50% snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3 % pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9 %
pro pregabalin v dávce 10 mg/kg/den a 41,7 % pro placebo.

Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2 x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které
byla sledována recidiva symptomů GAD.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenítěchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů
dostávajících placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených
pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u
1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24-48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází
k poklesu Cmax přibližně o 25–30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s
jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho absorpce.

Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně
0,56 l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin racemizaci na R-enantiomer.

Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předvídatelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto
není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.

Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z
plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií 16 letve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až
hodiny po podání dávky.

Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v
důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka
s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka 150 ml/kg/den0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní
mateřské dávky na základě množství v mg/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám dostatečně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální a
postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám
> 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí.
U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky
pro člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pregabalin Sandoz 25, 300 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob
Mastek

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob
Mastek

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
Pregabalin Sandoz 75, 100, 200, 225 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob
Mastek

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob
Mastek

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

[Pregabalin Sandoz 25, 50, 75, 150, 300 mg tvrdé tobolky]
Po prvním otevření nádobky: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek
Blistry Lahvičky: 200 tvrdých tobolek

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek
Blistry Lahvičky: 200 tvrdých tobolek

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek
Blistry Lahvičky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek

Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek
Blistry
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek
Blistry Lahvičky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek

Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.

Velikosti balení:
Blistry: 21, 28, 84 nebo 100 tvrdých tobolek
Blistry
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
PVC/PVDC//Al blistr.
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:
Blistry: 14, 21, 28, 56, 70, 84 Blistry tobolka
Lahvičky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse A-6250 Kundl
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/001-EU/1/15/
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/011-EU/1/15/
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/018-
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/034-
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/042-
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/057-
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/063-
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
EU/1/15/1011/069-EU/1/15/1011/086-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. června Datum posledního prodloužení registrace: 19. června

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee D-39179 Barleben
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek
56 x 1 tvrdá tobolka
84 x 1 tvrdá tobolka
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/001-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: Pregabalin Sandoz 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
84 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/011-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: Pregabalin Sandoz 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek
250 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/031-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: Pregabalin Sandoz 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek
14 x 1 tvrdá tobolka
56 x 1 tvrdá tobolka
84 x 1 tvrdá tobolka
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/018-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ PŘEBAL VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FÓLII


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení: 210 x 1

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VÍCEDÁVKOVÉ BALENÍ – BEZ ČÁSTI BLUE BOX


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70 x 1 tvrdá tobolka. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
84 x 1 tvrdá tobolka
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/034-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek
250 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/054-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: Pregabalin Sandoz 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnější obal: [Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek
56 x 1 tvrdá tobolka
84 x 1 tvrdá tobolka
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/042-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ PŘEBAL VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FÓLII


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení: 210 x 1

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VÍCEDÁVKOVÉ BALENÍ – BEZ ČÁSTI BLUE BOX


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

70 x 1 tvrdá tobolka. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
84 x 1 tvrdá tobolka
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/057-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/063-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 225 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL A ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek
250 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/081-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: Pregabalin Sandoz 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
56 x 1 tvrdá tobolka
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/069-EU/1/15/EU/1/15/1011/086-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ PŘEBAL VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FÓLII


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení: 84 Vícedávkové balení: 100 Vícedávkové balení: 120 Vícedávkové balení: 84 x 1 Vícedávkové balení: 100 x 1 Vícedávkové balení: 210 x 1

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/074-EU/1/15/1011/078-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VÍCEDÁVKOVÉ BALENÍ – BEZ ČÁSTI BLUE BOX


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

42 tvrdých tobolek. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
50 tvrdých tobolek. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
60 tvrdých tobolek. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
42 x 1 tvrdá tobolka. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
50 x 1 tvrdá tobolka. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.
70 x 1 tvrdá tobolka. Součást vícedávkového balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1011/074-EU/1/15/1011/078-

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Sandoz 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze na vnější obal]


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze na vnější obal]
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá


Přípravek Pregabalin Sandoz patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti
a generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění,
jako diabetes vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku,
únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě určitých forem epilepsie určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkuosob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Sandoz, aby Vám pomohl léčit epilepsii v
případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Sandoz máte
užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Sandoz se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v
kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz se používá k léčbě generalizované
úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo nervozity, zvýšenou unavitelnost, potíže s
koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto
stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Sandoz
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli
z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte
pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění starších pacientů. Proto buďte opatrnýmůže mít.

• Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny
zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned
svého lékaře.

• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte
svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem mělonemocnění srdce.

• U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Pregabalin Sandoz zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého
lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

• Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Sandoz, měli myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít
kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pokud je přípravek Pregabalin Sandoz podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu
ucpaná nebo ochrnutá střevasklony.

• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Sandoz.

• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u
Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný
dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké
dýchání.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Sandoz přípravek užívatPregabalin Sandoz“Pregabalin Sandoz, je důležité, abyste se poradil
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Sandoz užíváte, povšimnete některého z níže
uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete,
cítíte se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Pregabalin Sandoz a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky Pregabalin Sandoz zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu bezvědomípřípravek Pregabalin Sandoz užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon Lorazepam Alkohol

Přípravek Pregabalin Sandoz se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Pregabalin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin Sandoz je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Sandoz se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené
vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pregabalin Sandoz může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jist

3. Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při
dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient nemáte onemocnění ledvin.

V případě, že máte onemocnění ledvin, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo
dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji
ukončil
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Sandoz. V důsledku užití více přípravku Pregabalin
Sandoz než jste mělbyly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívaldobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Sandoz náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se
nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku Pregabalin Sandoz se
provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

MělPregabalin Sandoz můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto
účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji
nebo jsou vážnější, pokud jste užívalvyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, sedace pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, zduřené břicho
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,
obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost
dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými
skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose,
na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horčeka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze


Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• vznik závislosti na přípravku Pregabalin Sandoz
Je nutné, abyste vědělSandoz se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení jste přestal
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce nebo
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

HDPE lahvičky: Použijte během 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg,
75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
- Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid
titaničitý železitý 25 mg a 300 mg
Jak přípravek Pregabalin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky 25 mg Bledě žluto 
Tobolky 50 mg Neprůhledné, světle žluté víčko a tělo, tobolka velikosti⠀ᄂⰀvyplněná bílým až téměř bílým práškem⸀ 
vyplněná bílým až téměř bílým 瀀⠀Přípravek Pregabalin Sandoz je k dispozici v následujících baleních:
PVC/PVDC//Al blistry balené v krabičce.
PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce.
HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem balené v krabičce.

Tobolky 25 mg:
Blistry obsahující 14, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.
Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
HDPE lahvičky obsahující 200 tvrdých tobolek.

Tobolky 50 mg:
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 tvrdou tobolku.
HDPE lahvičky obsahující 200 tvrdých tobolek.

Tobolky 75 mg:
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.
Jednodávkové blistry obsahující 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Tobolky 100 mg:
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdých tobolek.

Tobolky 150 mg:
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.
Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 nebo 210 x 1 HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Tobolky 200 mg:
Blistry obsahující 21, 28, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdých tobolek.

Tobolky 225 mg:
Blistry obsahující 14, 56, 70, 84, 100 nebo 120 tvrdých tobolek.

Tobolky 300 mg:
Blistry obsahující 14, 21, 28, 56, 70, 84 Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 70HDPE lahvičky obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee D-39179 Barleben
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 Info.lithuania@sandoz.com

България
КЧТ Сандоз България
Бул.“Никола Вапцаров“ No. сгр. 4, ет. 1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 regaff.belgium@sandoz.com
Česká republika 
一䍚呥氺 
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 Deutschland
Hexal AG
Industriestrasse D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Norge
Sandoz A/S
Pärnu mnt EE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 info.ee@sandoz.com

Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com
Ελλάδα 
乯Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, N°28033 Madrid
Spain
Tel: +34 900 456 registros.spain@sandoz.com

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 biuro.pl@sandoz.com

France
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Phone: +351 21 196 40
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 10000 Zagreb
Tel: + 385 1 e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
+40 21 Ireland
Rowex Ltd.,
Bantry, Co. Cork,
Ireland.
P75 VTel: + 353 27 e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmörk
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com
Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 50 706

Italia
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: +358 010 6133 Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.sverige@sandoz.com

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-Rīga, LVTel: + 371

United Kingdom Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.