SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50MG/850MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin/metformin glenmark 50MG/850MG TBL FLM
செயலில் உள்ள பொருள்: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu;Metformin-hydrochlorid ()
மாற்று: Asigefort, Efficib, Jamesi, Jansitin duo, Janumet, Jivolar, Juzimette, Lonamo duo, Maymetsi, Metsigletic, Mifomet, Ristfor, Simebetes, Sipactimet, Sitagliptin/metformin auxilto, Sitagliptin/metformin glenmark, Sitagliptin/metformin grindeks, Sitagliptin/metformin hydrochloride accord, Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan, Sitagliptin/metformin reddy, Sitagliptin/metformin sandoz, Sitagliptin/metformin sandoz gmbh, Sitagliptin/metformin stada, Sitagliptin/metformin teva, Sitagliptin/metformin teva cr, Sitagliptin/metformin zentiva, Velmetia, Zaxoran
ஏடிசி குழு: A10BD07 - metformin a sitagliptin
உற்பத்தியாளர்: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
:


Sp. zn. sukls134632/2020, suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané sitagliptin a
metformin.
• Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
• Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a
snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený
tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu
dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je
srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark
užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k
diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark vysadil(a) v době
rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v
závislosti na funkci ledvin
- jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním
oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)
- jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark
neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívat, se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin/Metformin Glenmark byly hlášeny případy zánětu slinivky
břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš
lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném
zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,
protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida))
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy
(viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Sitagliptin/Metformin Glenmark (viz bod 4)
2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotenzin II)
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
• některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
• vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné
žlázy)
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být
nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Sitagliptin/Metformin Glenmark.

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark s alkoholem
Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nebo
pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek
Sitagliptin/Metformin Glenmark.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly
však hlášeny závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez
bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje sodík a laktózu
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Laktóza (pouze pro 50 mg/850 mg tablety)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte jednu tabletu:
• dvakrát denně ústy
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

• Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby
příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,
může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny
nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo
zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte
užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na
žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může
opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).

Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele
z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění
a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin
Glenmark a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza
může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat
lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid,
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
přípravku Sitagliptin/Metformin Glenmark) v průběhu klinických studií nebo po uvedení na trh během
užívání kombinovaných tablet sitagliptinu/metforminu nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky
na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z
nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou
objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže
(vyrážka) nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje
- Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid.
o Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 850 mg metformin-
hydrochloridu.
o Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 1000 mg metformin-
hydrochloridu.

- Pomocnými látkami jsou:
o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K 29-32), natrium-lauryl-sulfát a
natrium-stearyl-fumarát.
o Potahová vrstva tablety (50 mg/850 mg): Oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetin
Potahová vrstva tablety (50 mg/1000 mg): Oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), polyvinylalkohol, makrogol, mastek, černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
- Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové oválné,
bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, s vyraženým „S476“ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
- Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědé oválné,
bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 21,5 mm x 10,0 mm, s vyraženým „S477“
na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin/Metformin Glenmark je balen v:
- Neprůhledných PVC-PVDC/Al blistrech
Balení po 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 a 210 potahovaných tabletách.

- Bílých HDPE lahvičkách se silikagelovým vysoušedlem ve víčku
Balení po 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika

Výrobce
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg Filmtabletten,
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Dánsko: Sitagliptin/Metformin Glenmark
Česká republika: Sitagliptin/Metformin Glenmark
Finsko: Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Norsko: Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte
tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5.