SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50MG/850MG TBL FLM - Package insert

: Sitagliptin/metformin stada 50MG/850MG TBL FLM
செயலில் உள்ள பொருள்: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu;Metformin-hydrochlorid ()
மாற்று: Asigefort, Efficib, Jamesi, Jansitin duo, Janumet, Jivolar, Juzimette, Lonamo duo, Maymetsi, Metsigletic, Mifomet, Ristfor, Simebetes, Sipactimet, Sitagliptin/metformin auxilto, Sitagliptin/metformin glenmark, Sitagliptin/metformin grindeks, Sitagliptin/metformin hydrochloride accord, Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan, Sitagliptin/metformin reddy, Sitagliptin/metformin sandoz, Sitagliptin/metformin sandoz gmbh, Sitagliptin/metformin stada, Sitagliptin/metformin teva, Sitagliptin/metformin teva cr, Sitagliptin/metformin zentiva, Velmetia, Zaxoran
ஏடிசி குழு: A10BD07 - metformin a sitagliptin
உற்பத்தியாளர்: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


sp.zn. sukls7813/2022 a sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat.
3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin STADA uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
- sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
- metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty
sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený
tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud
k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,
jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA
užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin STADA
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina
glukózy v krvi), s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi
a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé
a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a).
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin STADA vysadil(a) v
době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho
lékaře v závislosti na funkci ledvin.
- jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním
oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním.
- jestliže máte potíže s játry.
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas).
- jestliže kojíte.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin STADA
neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat, se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
U pacientů léčených kombinací sitagliptin/metformin byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin STADA přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Sitagliptin/metformin může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění
nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
těžkém onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Přestaňte přípravek Sitagliptin/Metformin STADA na krátkou dobu užívat, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), např. při
silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu, nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si
se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin STADA a okamžitě kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,
protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti s těžkou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida)).
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triacylglycerolů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko
pankreatitidy (viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Sitagliptin/Metformin STADA (viz bod 4).
- jestliže užíváte spolu s přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA deriváty sulfonylmočoviny
nebo inzulin, což jsou jiné léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina
cukru v krvi (hypoglykemie). Lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu
snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin
STADA v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu
přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí týká, poraďte se předtím, než
začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA bude Váš lékař provádět kontrolu funkce
ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou
funkci ledvin.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí
a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších
10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin STADA
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin STADA ukončit
před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Sitagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin STADA. Je zvláště důležité uvést
následující:

- léky používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida,
podávané ústy nebo inhalačně, nebo injekčně (kortikosteroidy)
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotensin II)
- některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
- jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
- lék používaný k léčbě žaludečních obtíží (např. cimetidin)
- lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi) (ranolazin)
- lék používaný k léčbě infekce HIV (dolutegravir)
- lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
(vandetanib)
- lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů (digoxin).
Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte
přípravek Sitagliptin/Metformin STADA.

Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA s alkoholem
Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin STADA se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek. Během těhotenství nebo
pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2: Neužívejte přípravek
Sitagliptin/Metformin STADA.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat
bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje sodík

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 27,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 1,38 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje laktózu

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučené dávkování je jedna tableta dvakrát denně.

Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

Způsob podání
Užívejte ústy společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

Problémy s ledvinami
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Další léky a doporučení
Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to,
aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,
může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny
nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin STADA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo
zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jeďte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin STADA
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte
užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin STADA
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na
žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin STADA přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může
opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a okamžitě kontaktujte lékaře
nebo nejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte následující velmi závažný nežádoucí účinek:
Velmi vzácný (může postihovat až 1 z 10 000 osob)
- laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Laktátová acidóza může vést ke kómatu.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a okamžitě kontaktujte lékaře
jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy)
- závažná alergická reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok
obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Váš
lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- nízká hladina cukru v krvi
- pocit nevolnosti
- plynatost
- zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- bolest žaludku
- průjem
- zácpa
- ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté
- průjem
- nevolnost
- nadýmání
- zácpa
- bolest žaludku
- zvracení

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny jako je
glimepirid vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- nízká hladina cukru v krvi

Časté
- zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté
- otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté
- nízká hladina cukru v krvi

Méně časté
- sucho v ústech
- bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během klinických studií při užívání samotného sitagliptinu
(jedna z léčivých látek přípravku Sitagliptin/Metformin STADA) nebo po uvedení
sitagliptinu/metforminu nebo sitagliptinu samotného na trh nebo při užívání dalších léků na
cukrovku následující nežádoucí účinky:
Časté
- nízká hladina cukru v krvi
- bolest hlavy
- infekce horních cest dýchacích
- ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
- osteoartritida
- bolest rukou nebo nohou

Méně časté
- závrať
- zácpa
- svědění

Vzácné
- snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa
- problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
- zvracení
- bolest kloubů
- bolest svalů
- bolest zad
- intersticiální plicní nemoc
- bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté
- nevolnost
- zvracení
- průjem
- bolest žaludku
- ztráta chuti k jídlu
Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.

Časté
- kovová chuť v ústech

Velmi vzácné
- snížení hladiny vitaminu B- hepatitida (potíže s játry)
- kopřivka
- zarudnutí kůže (vyrážka)
- svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

[lahvičky]
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“.

[blistr]
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta (tableta)
obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg.

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta (tableta)
obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza, povidon (K29/32), natrium-lauryl-sulfát, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablety:

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Monohydrát laktózy, hypromelóza E 464, oxid titaničitý E 171, triacetin, červený oxid železitý E 172.

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
Polyvinylalkohol E 1203, makrogol E 1521, mastek E 553b, oxid titaničitý E 171, červený oxid
železitý E 172, černý oxid železitý E 172.

Jak přípravek Sitagliptin/Metformin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, růžové
potahované tablety o rozměrech přibližně: 20,5 x 9,5 mm s vyraženým „S476“ na jedné straně.

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, hnědé
potahované tablety o rozměrech přibližně: 21,5 x 10 mm s vyraženým „S477“ na jedné straně.

Velikosti balení:

[Lahvičky]
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety se dodává v obalu na
tablety z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem,
kroužkem garantujícím neporušenost obalu a silikagelovým vysoušedlem v PP víčku.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety se dodává v obalu na
tablety z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem,
kroužkem garantujícím neporušenost obalu a silikagelovým vysoušedlem v PP víčku.
Velikost balení:
[Blistr]
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety se dodává v tvrdých
hliníkových/PVC/PVDC neprůhledných blistrech.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety se dodává v tvrdých
hliníkových/PVC/PVDC neprůhledných blistrech.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares
Španělsko

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Vienna
Rakousko

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Sitagliptine/Metformine
hydrochloride STADA 50 mg/mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine
hydrochloride STADA mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Rakousko Sitagliptin/Metformin STADA mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin STADA mg/1000 mg Filmtabletten
Česká republika Sitagliptin/Metformin STADA
Německo Sitagliptin/Metformin STADA mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin STADA mg/1000 mg Filmtabletten
Dánsko Sitagliptin/Metformin STADA
Španělsko Sitagliptina/ metformina STADA
50 mg/1000 mg comprimidos
10
recubiertos con película EFG
Sitagliptina/ metformina STADA
50 mg/850 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Finsko Sitagliptin/Metformin STADA mg/850 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Sitagliptin/Metformin STADA
50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Francie SITAGLIPTINE/METFORMINE
EG 50 mg/1000 mg, comprimé
pelliculé
Irsko Sitagliptin/Metformin Clonmel mg/850 mg film-coated tablets
Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1000 mg
film-coated tablets
Island Sitagliptin/Metformin STADA mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin STADA mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie Sitagliptin e Metformina EG
Portugalsko Metformina + Sitagliptina Ciclum
Švédsko Sitagliptin/Metformin STADA mg/850 mg filmdragerade
tabletter
Sitagliptin/Metformin STADA mg/1000 mg filmdragerade
tabletter
Slovinsko Sitagliptin/metforminijev klorid
STADA 50 mg/850 mg filmsko
obložene tablete
Sitagliptin/metforminijev klorid
STADA 50 mg/1000 mg filmsko
obložene tablete
Slovenská republika Sitagliptin-Metformin STADA
50mg/850mg filmom obalené
tablety
Sitagliptin-Metformin STADA
50mg/1000mg filmom obalené
tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1.