ATOSIBAN SUN 37,5MG/5ML INF CNC SOL - Package insert

: Atosiban sun 37,5MG/5ML INF CNC SOL
క్రియాశీల పదార్ధం: Atosiban-acetát ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Atosiban accord, Atosiban avmc, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Atosiban sun, Tractocile
ATC సమూహం: G02CX01 - atosiban
తయారీదారు: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen,
které splňují následující podmínky:
- pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za
30 minut
- dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
- normální tepová frekvence plodu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze
vysoké dávky infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní
roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout
48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit
330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy
hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztokděložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované
infuzemi:





Krok Režim Rychlost infuze Dávka atosibanu
Intravenózní bolus 0,9 ml
injekce podávaná po dobu minuty
1HXSODW
XMH
 KRGLQRYiVDWXUDþQt LQIX]H
 POKRGLQX
 1iVOHGQ
 LQWUDYHQy]Qt
Opakování léčby

V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním
bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml,
koncentrát pro infuzní roztok.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé
množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Atosiban se nesmí použít v těchto případech:

- Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů
- Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo
nepřijatelné riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba
důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností body 4.2 a 5.2
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu pro tyto
pacientky je proto nejistý.

Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby
atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu
klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory
kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl
být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých
přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných
cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro
systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou
látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi
atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem, nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi
ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.

Kojení

Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení
ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti
účinkům tokolytické léčby.

Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorován žádný vliv na kojení. Bylo zjištěno, že malá
množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.

Fertilita

Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu. Nebyly prováděny žádné studie
týkající se fertility a časného embryonálního vývoje
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek
léčených atosibanem během klinických studií. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
nauzea
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích
účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová
třída Velmi častéPoruchy imunitního systémuPoruchy metabolismu a výživyPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzávratě 
Srdeční poruchyCévní poruchyhorka 
Gastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní
tkáně 
vyrážka 
 
Poruchy reprodukčního
systému a prsu 
děložní 慴Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
楮橥Pyrexie 
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není
známá žádná specifická léčba v případě předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX
Atosiban SUN obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny
dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na
receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban
žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a
navozuje její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se
významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost 12 hodin.

Klinické studie fáze III. předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu
Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u
kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících dnech po zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6 % žen léčených β-agonistou následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena
špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně
Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní
způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i
betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů. Tento nález je však založen na velmi
malém vzorku pacientek
Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do
48 hodin po zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených
atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.

Průměrný skupině β-agonisty 35,3 jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná hmotnost byla 2491 agonistou
Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické
studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.


Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba
opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát 4.4
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny
pacientek atosibanem se nedoporučuje
V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 placebo a 15/288 osmém měsíci věku dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s
dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné
rozdíl v úmrtnosti
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu
Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.

Absorpce

U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml
Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním
poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.

Distribuce

Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.

Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %. Není
známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Atosiban neproniká do červených krvinek.

Atosiban prochází placentou. Po infuzi atosibanu 300 μg/min u zdravých těhotných žen v době porodu
byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.

Biotransformace

U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči. Poměr koncentrace hlavního
metabolitu M1 atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze. Není známo, zda se
M1 kumuluje ve tkáních.

Eliminace

Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát
nižší než koncentrace M1. Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám. Hlavní metabolit M1 je

přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in
vitro. Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé
množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností bod 4.2 a 4.4
Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během 2týdenních studií intravenózní toxicity než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů 20 mg/kg/den s.c.dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než
terapeutická dávka u lidí.

Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje. Studie reprodukční toxicity
s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a
plody. Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod
během intravenózní infuze u žen. Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru
účinku oxytocinu očekávat.

Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml roztoku, což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Skleněná, bezbarvá válcovitá injekční lahvička brombutylové pryže a flip off fialovým hliníkovým uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok
nezměnil barvu.

Příprava úvodní intravenózní injekce:
Z 0,9ml injekční lahvičky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok aspirujte 0,9 ml roztoku a
aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty na porodnické jednotce za odpovídajícího
lékařského dohledu. Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být okamžitě použit.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. července Datum posledního prodloužení registrace: 28. května

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.

Po rozpuštění je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen,
které splňují následující podmínky:
- pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za
30 minut
- dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
- normální tepová frekvence plodu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze
vysoké dávky infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní
roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout
48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit
330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací injekce úvodního bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok Souhrn údajů o přípravku tohoto léčivého přípravkudiagnózy hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání. V případě
přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.





Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované
infuzemi:

Krok Režim Rychlost infuze Dávka atosibanu
Intravenózní bolus 0,9injekce podávaná po dobu minuty
1HXSODW
XMH
  KRGLQRYiVDWXUDþQt LQIX]H
 POKRGLQX
 1iVOHGQ
LQWUDYHQy]QtPOKRGLQX

Opakování léčby

V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním
bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml,
koncentrát pro infuzní roztok.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé
množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
- Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů
- Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo
nepřijatelné riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba
důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.


Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé
množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností body 4.2 a 5.2
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu pro tyto
pacientky je proto nejistý.

Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby
atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu
klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory
kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl
být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých
přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných
cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro
systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou
látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi
atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem, nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi
ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.

Kojení

Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení
ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti
účinkům tokolytické léčby.

Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorován žádný vliv na kojení. Bylo zjištěno, že malá
množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.

Fertilita

Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu. Nebyly prováděny žádné studie
týkající se fertility a časného embryonálního vývoje

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek
léčených atosibanem během klinických studií. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
nauzea
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích
účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová
třída Velmi častéPoruchy imunitního systémuPoruchy metabolismu a výživyPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzávratě 
Srdeční poruchyCévní poruchyhorka 
Gastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní
tkáně 
vyrážka 
 
Poruchy reprodukčního
systému a prsu 
děložní 慴Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
楮橥Pyrexie 
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není
známá žádná specifická léčba v případě předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX
Atosiban SUN obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny
dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na
receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban
žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a
navozuje její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se
významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost 12 hodin.

Klinické studie fáze III. předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu
Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u
kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících dnech po zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6 % žen léčených β-agonistou následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena
špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně
Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní
způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i
betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů. Tento nález je však založen na velmi
malém vzorku pacientek
Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do
48 hodin po zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených
atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.

Průměrný skupině β-agonisty 35,3 jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná hmotnost byla 2491 agonistou
Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické
studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.


Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba
opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát 4.4
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny
pacientek atosibanem se nedoporučuje
V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 placebo a 15/288 osmém měsíci věku dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s
dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné
rozdíl v úmrtnosti
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu
Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.

Absorpce

U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml
Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním
poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.

Distribuce

Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.

Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %. Není
známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Atosiban neproniká do červených krvinek.

Atosiban prochází placentou. Po infuzi atosibanu 300 μg/min u zdravých těhotných žen v době porodu
byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.

Biotransformace

U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči. Poměr koncentrace hlavního
metabolitu M1 atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze. Není známo, zda se
M1 kumuluje ve tkáních.

Eliminace

Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát
nižší než koncentrace M1. Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám. Hlavní metabolit M1 je

přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in
vitro. Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé
množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností bod 4.2 a 4.4
Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během 2týdenních studií intravenózní toxicity než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů 20 mg/kg/den s.c.dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než
terapeutická dávka u lidí.

Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje. Studie reprodukční toxicity
s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a
plody. Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod
během intravenózní infuze u žen. Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru
účinku oxytocinu očekávat.

Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření injekční lahvičky musí být lék okamžitě naředěn.
Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 ml roztoku, což odpovídá 37,5 mg
atosibanu.
Skleněná, bezbarvá válcovitá injekční lahvička brombutylové pryže a flip off fialovým hliníkovým uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok
nezměnil barvu.

Příprava infuzního roztoku pro intravenózní podání:

Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban
37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků:
- injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml - Ringerův roztok s laktátem
- 5% roztok glukózy
Ze 100ml infuzního vaku se odstraní 10 ml roztoku, který se zlikviduje. Nahradí se 10 ml atosibanu
37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo
koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.

Naředěný roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Připravený roztok se aplikuje rychlostí 24 ml/hodinu lékařského dohledu na porodnické jednotce. Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.

Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.

Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.

K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který adekvátně nastaví
rychlost v kapkách za minutu. Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infuzních rychlostí,
vhodných pro doporučené dávkovací režimy atosibanu.

Pokud je nutné intravenózně podat ve stejné době jiný přípravek, je možné použít k podání stejnou
intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě. Toto opatření umožňuje trvalé
nezávislé řízení rychlosti infuze.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. července Datum posledního prodloužení registrace: 28. května

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
NIZOZEMSKO


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
atosibanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření injekční lahvičky musí být roztok okamžitě spotřebován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekce
atosibanum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,9 ml

6. JINÉ

EU/1/13/

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
atosibanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

injekční lahvička
Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro intravenózní podání po naředění.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát
atosibanum
i.v. po naředění


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
6. JINÉ

EU/1/13/























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele


Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
atosibanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu
Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což
je látka, která vyvolává děložní stahy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN
- Jestliže jste alergickýv bodě 6- Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
- Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
- Jestliže Vám praskla plodová voda dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
- Jestliže plod - Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co
nejdříve.
- Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše
nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký
krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
- Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím
rozdílem, že máte navíc záchvaty okamžitě.
- Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

- Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
- Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
- Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné
nadále udržovat těhotenství.

Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud
si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude
přípravek Atosiban SUN podán.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo
lékárníkem:
- Jestliže se domníváte, že Vám odtéká plodová voda - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
- Jestliže čekáte více než jedno dítě.
- Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až
třikrát.
- Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.
- Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
- Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou
léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic
Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.

Děti a dospívající
Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat
kojit.


3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti
rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné
částice.

Atosiban SUN se aplikuje do žíly - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
- Následuje nepřetržitá infuze - Poté dostanete další nepřetržitou infuzi nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.

K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.


Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a
tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených
dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté - Nevolnost
Časté - Bolesti hlavy.
- Závratě.
- Návaly horka.
- Zvracení.
- Zrychlená tepová frekvence.
- Nízký krevní tlak. Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.
- Reakce v místě podání injekce.
- Vysoká hladina cukru v krvi.

Méně časté - Vysoká teplota - Potíže se spánkem - Svědění.
- Vyrážka.

Vzácné - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
- Alergické reakce.

Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký
krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Uchovávejte v chladničce okamžitě spotřebován.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic
nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atosiban SUN obsahuje
- Léčivou látkou je atosibanum.
- Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje
atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml - Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.

Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen
Deutschland

tel. +49 214 403
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07
Polska
Ranbaxy ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road Hyde Park, Hayes 5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.


INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití
Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a
neobsahuje částice.

Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích:
- Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné
minuty.
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
- Po dobu až 45 hodin nebo dokud neustanou děložní stahy se podává nepřetržitá infuze rychlostí
ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban
SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neopakovat proceduru v
průběhu těhotenství více než třikrát.


Příbalová informace: informace pro uživatele


Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
atosibanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá


Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu
Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což
je látka, která vyvolává děložní stahy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN
- Jestliže jste alergickýv bodě 6- Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
- Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
- Jestliže Vám praskla plodová voda dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
- Jestliže plod - Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co
nejdříve.
- Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše
nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký
krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
- Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím
rozdílem, že máte navíc záchvaty okamžitě.
- Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

- Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
- Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
- Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné
nadále udržovat těhotenství.

Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud
si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude
přípravek Atosiban SUN podán.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo
lékárníkem:
- Jestliže se domníváte, že Vám odchází voda - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
- Jestliže čekáte více než jedno dítě.
- Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až
třikrát.
- Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.
- Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
- Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou
léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic
Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.

Děti a dospívající
Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat
kojit.


3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti
rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné
částice.

Atosiban SUN se aplikuje do žíly - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
- Následuje nepřetržitá infuze - Poté dostanete další nepřetržitou infuzi nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.

K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.


Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a
tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených
dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté - Nevolnost
Časté - Bolesti hlavy.
- Závratě.
- Návaly horka.
- Zvracení.
- Zrychlená tepová frekvence.
- Nízký krevní tlak. Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.
- Reakce v místě podání injekce.
- Vysoká hladina cukru v krvi.

Méně časté - Vysoká teplota - Potíže se spánkem - Svědění.
- Vyrážka.

Vzácné - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
- Alergické reakce.

Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký
krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Uchovávejte v chladničce 24 hodin po přípravě.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic
nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atosiban SUN obsahuje
- Léčivou látkou je atosibanum.
- Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok,
obsahuje atosibanum 37,5 mg v 5 ml - Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové mol/l a voda pro injekci.

Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen
Deutschland

tel. +49 214 403
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07
Polska
Ranbaxy ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road Hyde Park, Hayes 5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.


INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití
Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a
neobsahuje částice.

Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích:
- Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné
minuty.
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
- Po dobu až 45 hodin nebo dokud neustanou děložní stahy se podává nepřetržitá infuze rychlostí
ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban
SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neopakovat proceduru v
průběhu těhotenství více než třikrát.

Příprava nitrožilní infuze
Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro
infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml nebo v 5% roztoku glukózy nahradí se 10 ml přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml
injekčních lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku
o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.