ENOXAPARIN SODIUM LEDRAXEN 10000IU(100MG)/1ML INJ SOL ISP - Package insert

: Enoxaparin sodium ledraxen 10000IU(100MG)/1ML INJ SOL ISP
క్రియాశీల పదార్ధం: Sodná sůl enoxaparinu ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Clexane, Clexane forte, Crusia, Enoxaparin sodium ledraxen, Inhixa, Losmina, Thorinane
ATC సమూహం: B01AB05 - enoxaparin
తయారీదారు: VENIPHARM, Saint Cloud
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Enoxaparin sodium Ledraxen 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Enoxaparin sodium Ledraxen 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Enoxaparin sodium Ledraxen 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Enoxaparin sodium Ledraxen 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Enoxaparin sodium Ledraxen 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce

Sodná sůl enoxaparinu
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Enoxaparin sodium Ledraxen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enoxaparin sodium Ledraxen používat
3. Jak se Enoxaparin sodium Ledraxen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Enoxaparin sodium Ledraxen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Enoxaparin sodium Ledraxen a k čemu se používá


Enoxaparin sodium Ledraxen obsahuje léčivou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu. Patří do
skupiny léčiv nazývaných „nízkomolekulární hepariny” (LMWH).

Jak Enoxaparin sodium Ledraxen účinkuje
Enoxaparin sodium Ledraxen účinkuje dvěma způsoby:
1. Zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a
zabraňuje tomu, aby Vás poškodily.
2. Zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.

K čemu se Enoxaparin sodium Ledraxen používá
Enoxaparin sodium Ledraxen je možné použít:
• K léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily.
• K zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
o před operací a po operaci
o pokud máte akutní onemocnění a potýkáte se s omezenou pohyblivostí
• K zabránění tvorby krevních sraženin, pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce
nedostává dostatečné množství krve) nebo po srdečním infarktu.
• K zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí,
kteří mají závažné onemocnění ledvin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enoxaparin sodium Ledraxen používat

Nepoužívejte Enoxaparin sodium Ledraxen jestliže:
• jste alergický(á) na:
o sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním,
otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
o heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny, jako je např. nadroparin, tinzaparin nebo
dalteparin
• se u Vás během posledních 100 dnů vyskytla reakce na heparin, která způsobila závažný
pokles počtu srážlivých buněk (krevních destiček) – tato reakce se nazývá heparinem
indukovaná trombocytopenie, nebo pokud máte v krvi protilátky proti enoxaparinu
• pokud silně krvácíte nebo trpíte stavem s vysokým rizikem krvácení, jako například:
o žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo očí včetně nedávné krvácivé mozkové
příhody.
• používáte Enoxaparin Ledraxen k léčbě krevních sraženin v těle a do 24 hodin podstoupíte
spinální nebo epidurální anestezii nebo lumbální punkci.

Upozornění a opatření
Enoxaparin sodium Ledraxen nemá být používán zaměnitelně s jinými léky patřícími do skupiny
nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají
stejnou aktivitu a postup při používání.

Dříve než použijete Enoxaparin sodium Ledraxen, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních destiček
- budete dostávat spinální nebo epidurální anestezii nebo lumbální punkci (viz Operace a anestetika):
mezi užitím přípravku Enoxaparin sodium Ledraxen a tímto postupem je třeba respektovat prodlevu.
- máte mechanickou srdeční chlopeň
- trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce)
- jste někdy měl(a) žaludeční vřed
- jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu
- máte vysoký krevní tlak
- máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie)
- jste se nedávno podrobil(a) operaci oka nebo mozku
- jste vyššího věku (nad 65 let), především pokud máte více než 75 let
- máte onemocnění ledvin
- máte onemocnění jater
- jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu
- máte vysoké hladiny draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy)
- v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Enoxaparin
sodium Ledraxen ”)

Před zahájením užívání tohoto léku a v intervalech během jeho užívání můžete podstoupit krevní test;
slouží ke kontrole hladiny srážecích buněk (krevních destiček) a draslíku v krvi.

Další léčivé přípravky a Enoxaparin sodium Ledraxen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
• warfarin – používá se k ředění krve
• aspirin (známý též jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další
přípravky, které brání tvorbě krevních sraženin (viz též bod 3 „Změna antikoagulačního
přípravku”)
• injekce dextranu – používá se jako objemová náhrada krve
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé
léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších
onemocněních)
• prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní
artritidy a dalších onemocnění
• přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou draselné soli, tablety na odvodnění a
další přípravky k léčbě srdečních onemocnění.

Operace a anestetika
Pokud se chystáte podstoupit spinální nebo lumbální punkci nebo operaci, při níž se používají tlumivé
léky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte Enoxaparin sodium
Ledraxen. Viz bod Nepoužívejte Enoxaparin sodium Ledraxen. Také informujte svého lékaře, pokud
máte nějaký problém s páteří nebo pokud jste někdy měli operaci páteře.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních
sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete tento přípravek.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost Enoxaparin sodium Ledraxen u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Enoxaparin sodium Ledraxen nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.

3. Jak se Enoxaparin sodium Ledraxen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:
• Enoxaparin sodium Ledraxen podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, že se
tento přípravek podává ve formě injekce.
• Když se vrátíte domů, možná budete muset pokračovat v užívání přípravku Enoxaparin
sodium Ledraxen a dát si ho sami (viz níže uvedené pokyny, jak to udělat).
• Enoxaparin sodium Ledraxen se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
• Enoxaparin sodium Ledraxen lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech
srdečního infarktu nebo operace.
• Enoxaparin sodium Ledraxen lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla
(arteriální část) na začátku dialýzy.
• Nepodávejte injekci Enoxaparin sodium Ledraxen do svalu.


Kolik Enoxaparin sodium Ledraxen je třeba podat:
• tom, jaká dávka Enoxaparin sodium Ledraxen Vám má být podána, rozhodne lékař. Množství
léku Enoxaparin sodium Ledraxen závisí na důvodu, proč budete tento lék užívat.
• Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Enoxaparin
sodium Ledraxen.

1) Léčba krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi
• Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně
nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván Enoxaparin sodium Ledraxen.

2) Zabránění vzniku krevních sraženin během operace nebo období snížené pohyblivosti v
důsledku nemoci
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg Enoxaparin sodium Ledraxen každý
den. Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo hodin před operací.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána
dávka 4 000 IU (40 mg) Enoxaparin sodium Ledraxen každý den.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván Enoxaparin sodium Ledraxen.

3) Zabránění vzniku krevních sraženin po prodělaném srdečním infarktu
• Enoxaparin sodium Ledraxen lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu
nazývané STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) nabo Non STEMI (NSTEMI).
• Množství Enoxaparin sodium Ledraxen, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu
srdečního infarktu, který jste prodělal(a).

Srdeční infarkt typu NSTEMI (Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction):
• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat Enoxaparin sodium Ledraxen.

Srdeční infarkt typu STEMI (ST segment Elevation Myocardial Infarction), pokud máte méně než
75 let:
• Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) Enoxaparin sodium Ledraxen Vám bude podána injekcí do
žíly.
• Ve stejné chvíli Vám bude také podán Enoxaparin sodium Ledraxen injekcí pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti, každých
12 hodin.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat Enoxaparin sodium Ledraxen.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:
• Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
• Maximální dávka Enoxaparin sodium Ledraxen v prvních dvou injekcích je 7 500 IU (75 mg).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat Enoxaparin sodium Ledraxen.

Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
• Podle toho, kdy jste dostali naposledy Enoxaparin sodium Ledraxen, může lékař rozhodnout o
podání další dávky Enoxaparin sodium Ledraxen před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.

4) Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje
• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
• Enoxaparin sodium Ledraxen se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla
(arteriální část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4hodinovou dialýzu.
Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.

Pokyn pro použití injekční stříkačky
Správné používání injekčních stříkaček je nezbytné ke snížení rizika bolesti a vzniku modřin v místě
vpichu. Dbejte na dodržování pokynů.

Pokyny pro stříkačky bez bezpečnostního systému

• Příprava místa vpichu:
Před podáním injekce si umyjte a osušte ruce. Pomocí vatového tamponu očistěte (bez tření) místo
vybrané pro podání injekce.
Pro každou injekci zvolte jiné místo na břichu.

• Sejměte ochranný kryt z jehly.
Na konci jehly se může objevit kapka. V takovém případě odstraňte kapku před injekcí poklepáním na
tělo stříkačky (jehlou směrem dolů).


• Podejte injekci:
Předplněná injekční stříkačka je připravena k okamžitému použití. Vyberte oblast na pravé nebo levé
straně břicha, nejméně 5 cm od pupku a směrem k bokům. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla
směřovala dolů (svisle pod úhlem 90 º), do kožní řasy sevřené mezi palcem a ukazovákem osoby
aplikující injekci. Kožní řasu je nutné držet po celou dobu vpichu.



• Stříkačku ihned vyhoďte do příslušného kontejneru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Pokyny pro stříkačky s bezpečnostním systémem

• Příprava místa vpichu:
Před podáním injekce si umyjte a osušte ruce. Pomocí vatového tamponu očistěte (bez tření) místo
vybrané pro podání injekce.
Pro každou injekci zvolte jiné místo na břichu.

• Nejprve ohněte bezpečnostní obal směrem do strany přibližně o 90 stupňů. Důležité: kryt
neodstraňujte před ohnutím bezpečnostního obalu.



• Sejměte ochranný kryt z jehly.
Na konci jehly se může objevit kapka. V takovém případě odstraňte kapku před injekcí poklepáním na
tělo stříkačky (jehlou směrem dolů).




• Podejte injekci:
Předplněná injekční stříkačka je připravena k okamžitému použití. Vyberte oblast na pravé nebo levé
straně břicha, nejméně 5 cm od pupku a směrem k bokům. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla
směřovala dolů (svisle pod úhlem 90 º), do kožní řasy sevřené mezi palcem a ukazovákem osoby
aplikující injekci. Kožní řasu je nutné držet po celou dobu vpichu.




• Nasaďte bezpečnostní obal jehly:
Jednou rukou položte bezpečnostní obal na pevný, stabilní povrch. Důležité: K vložení jehly do
bezpečnostního obalu nepoužívejte prst. Poté zatlačte na bezpečnostní obal. Ohýbejte bezpečnostní
obal, dokud jehla slyšitelně nezacvakne do plastové části.



• Injekční stříkačku s pevně uzavřenou jehlou vyhoďte do nejbližšího kontejneru na ostrý
odpad.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Změna antikoagulačního léčivého přípravku
o Přechod z Enoxaparin sodium Ledraxen na přípravky na ředění krve, které se nazývají
antagonisté vitamínu K (jako např. warfarin)
Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich
výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat Enoxaparin sodium Ledraxen.

o Přechod z přípravků na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (jako
např. warfarin) na Enoxaparin sodium Ledraxen
Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám
byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte
začít podávat Enoxaparin sodium Ledraxen.

o Přechod z Enoxaparin sodium Ledraxen na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
Přestaňte si podávat Enoxaparin sodium Ledraxen. Začněte užívat přímé perorální
antikoagulans 0 až 2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další
injekce, potom pokračujte jako obvykle.

o Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na Enoxaparin sodium Ledraxen
Přestaňte užívat přímé perorální antikoagulans. Nezačínejte používání Enoxaparin sodium
Ledraxen do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.

Jestliže jste si podal(a) více Enoxaparin sodium Ledraxen, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství Enoxaparin sodium Ledraxen,
okamžitě to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete
žádný problém. Pokud si náhodou vpíchne Enoxaparin sodium Ledraxen dítě nebo ho spolkne,
okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat Enoxaparin sodium Ledraxen
Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést
denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.

Jestliže jste si přestal(a) podávat Enoxaparin sodium Ledraxen
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí Enoxaparin sodium Ledraxen dokud lékař
nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být
velmi nebezpečné.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Stejně jako jiné podobné léky (léky ke snížení srážlivosti krve) může přípravek Enoxaparin sodium
Ledraxen způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující. V některých případech
nemusí být krvácení zřejmé.

Okamžitě konzultujte s lékařem pokud:
• máte jakékoliv krvácení, které se samo nezastaví.
• pokud zpozorujete příznaky nadměrného krvácení, jako např. velká slabost, únava, bledost,
závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky.
Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.

Přestaňte používat Enoxaparin sodium Ledraxen a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře,
pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (jako obtíže s dýcháním, otok rtů, ústní
dutiny, hrdla nebo očí).

Přestaňte používat enoxaparin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte
jakýkoli z následujících příznaků:
• Červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou.
Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza).

Okamžitě sdělte lékaři:
• pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:
o křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou příznaky
hluboké žilní trombózy
o dušnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve – toto jsou příznaky plicní
embolie
• pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými podkožními skvrnami, které se
neztratí, když je stlačíte.
Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních destiček.


Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• krvácení
• zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé - může to být z důvodu nízkého počtu
krevních destiček
• růžové skvrny na kůži - tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce Enoxaparin sodium
Ledraxen
• kožní vyrážka (pupínky, kopřivka)
• svědící zarudlá kůže
• modřina nebo bolest v místě vpichu
• pokles počtu červených krvinek
• vysoký počet krevních destiček
• bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• náhlá silná bolest hlavy - může být projevem krvácení do mozku
• pocit napětí a otoku žaludku - může to být projev krvácení do žaludku
• velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich
• podrážděná kůže (lokální podráždění)
• zpozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč - mohou to být projevy jaterních
potíží

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• těžká alergická reakce - k projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů,
• tváře, hrdla a/nebo jazyka
• zvýšená hladina draslíku v krvi - je pravděpodobnější u lidí s onemocněním ledvin nebo s
• cukrovkou - lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem
• zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi - lékař to může zkontrolovat provedeným
• krevním testem
• vypadávání vlasů
• osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání
• brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální
punkci
• nebo jste měli spinální anestetikum
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na
toaletu)
• zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Enoxaparin sodium Ledraxen uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Neuchovávejte v mrazničce.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Enoxaparin sodium Ledraxen obsahuje

000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčního roztoku
- Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,2 ml obsahuje 2 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá
20 mg) sodné soli enoxaparinu
- Další složkou je voda pro injekci.

000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku
- Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 4 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá
40 mg) sodné soli enoxaparinu
- Další složkou je voda pro injekci.

000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku
- Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 6 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá
60 mg) sodné soli enoxaparinu
- Další složkou je voda pro injekci.

000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku
- Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,8 ml obsahuje 8 000 IU anti-Xa aktivity (což odpovídá
80 mg) sodné soli enoxaparinu
- Další složkou je voda pro injekci.

10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčního roztoku
- Léčivou látkou je sodná sůl enoxaparinu
Každý ml obsahuje 100 mg sodné soli enoxaparinu
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1,0 ml obsahuje 10 000 IU anti-Xa aktivity (což
odpovídá 100 mg) sodné soli enoxaparinu
- Další složkou je voda pro injekci.

Jak Enoxaparin sodium Ledraxen vypadá a co obsahuje toto balení

000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčního roztoku:
Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina
0,2 ml roztoku ve válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s
fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a fialovou propylénovou
pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 20 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku:
Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina
0,4 ml roztoku ve válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s
fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a žlutou propylénovou
pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 20, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku:
Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina
0,6 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního
skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a oranžovou
propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku:
Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina
0,8 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního
skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a hnědou
propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčního roztoku:
Bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina
ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního
skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly a uzávěrem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou
zátkou a šedivou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 nebo 30 předplněných injekčních stříkačkách.

Injekční stříkačky o objemu 0,2 ml a 0,4 ml nejsou kalibrované.
Injekční stříkačky o objemu 0,6 ml, 0,8 ml a 1 ml jsou kalibrované.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
FRANCIE
+33 1 47 11 04 47
venipharm@venipharm.com

Výrobce
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
F-63450 Saint-Amant Tallende
FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 12. 2022


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).