OCTENISEPT 1MG/G+20MG/G DRM SPR SOL - Package insert

: Octenisept 1MG/G+20MG/G DRM SPR SOL
క్రియాశీల పదార్ధం: Oktenidin-dihydrochlorid;Fenoxyethanol ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Linoseptic, Octenisept, Octicide
ATC సమూహం: D08AJ57 - oktenidin, kombinace
తయారీదారు: Schülke & Mayr GmbH, Vídeň
:


sp.zn.sukls Příbalová informace: Informace pro pacienta

Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g kožní sprej, roztok
octenidini dihydrochloridum/phenoxyethanolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Octenisept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Octenisept používat
3. Jak se Octenisept používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octenisept uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE OCTENISEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Octenisept je antiseptický roztok (tzn. s dezinfekčními účinky) pro místní použití. Používá se
opakovaně po omezenou dobu na hubení bakterií a plísní a slouží tak jako příprava sliznic a
přilehlých oblastí kůže před chirurgickými výkony v oblasti zevních pohlavních orgánů a
vylučovacích orgánů, včetně zavedení močového katétru, a pro opakované, krátkodobé
antiseptické ošetření ran.
Octenisept používejte nejdéle po dobu 14 dnů.
Použití bez doporučení lékaře:
Bez porady s lékařem se přípravek používá k antiseptickému ošetření povrchových ran u dětí,
dospívajících a dospělých (jako jsou např. odřeniny, škrábance, drobné řezné ranky a
popáleniny a po bodnutí hmyzem).
Použití na doporučení lékaře:
Opakované dočasné antiseptické ošetřování popálenin a větších ran, jako jsou proleženiny,
vředy na nohou a pooperační jizvy, antiseptické výplachy pochvy a děložního čípku,
dezinfekce žaludu penisu.
Použití lékařem:
Přípravné ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a operačními zákroky
v okolí zevních pohlavních orgánů a vylučovacích orgánů, včetně zavedení močového katétru,
a také pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OCTENISEPT POUŽÍVAT
Nepoužívejte Octenisept:
Jestliže jste alergický(á) na oktenidin-dihydrochlorid, fenoxyethanol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek nesmí být aplikován do oka.

Pro lékaře:
Octenisept se nesmí použít v průběhu operace k výplachu dutiny břišní a močového měchýře.
Nesmí se aplikovat ani na ušní bubínek.
Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Octenisept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyvarujte se podání do krevního oběhu např. náhodným vstříknutím.
Během aplikace mechanickým rozprašovačem se přípravek nesmí vdechovat.
Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z
dutin v ranách musí být zajištěno odtečení roztoku (např. vhodným flexibilním drénem).
Při použití u novorozenců, zvláště u předčasně narozených, je třeba opatrnosti. Octenisept
může způsobit závažné poškození kůže. Odstraňte přebytečné množství přípravku a zajistěte,
aby roztok nezůstal na kůži déle, než je potřeba (včetně materiálů nasáklých roztokem, které
jsou v přímém kontaktu s kůží pacienta).
Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka. Při náhodném zasažení očí
okamžitě důkladně vypláchněte oči velkým množstvím vody.

Přípravek Octenisept se může použít s okluzivním obvazem.
Kontakt s jinými běžnými mycími a čistícími prostředky může negativně ovlivnit účinek tohoto
přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek mohou používat děti i dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Octenisept
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste
v nedávné době používal(a) nebo které budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Přípravek Octenisept nepoužívejte v blízkosti kůže ošetřené antiseptiky (látky s dezinfekčními
účinky) na bázi povidon-jódu, protože se zde může objevit tmavě hnědé až fialové zbarvení.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Současné zkušenosti s použitím přípravku Octenisept během těhotenství u lidí nenaznačují
žádné škodlivé účinky.
Údaje týkající se použití Octeniseptu v průběhu kojení nejsou k dispozici.
V rámci opatrnosti nepoužívejte Octenisept během prvních tří měsíců těhotenství nebo v
oblasti prsu v průběhu kojení. Od 4. měsíce těhotenství přípravek lze v případě nutnosti
použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE OCTENISEPT POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Octenisept se používá neředěný. Nejlepších výsledků se dosáhne aplikací bezprostředně po
úrazu nebo při prvních příznacích zánětu.
Pokud lékař neurčil jinak, k ošetření ran a poranění, aplikujte přípravek na postižené místo
jedenkrát denně po dobu nejdéle 14 dnů.
Ošetřovanou oblast důkladně postříkejte tak, aby byla celá oblast zvlhčená. Aplikace se
provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače.
Za normálních okolností nevyžadují drobná poranění další krytí, obvaz ani náplast. Aby se však
předešlo pozdější infekci v ráně, doporučuje se ránu zakrýt obvazem.
Mějte na paměti, že plný účinek přípravku se projeví nejdříve za 1 až 2 minuty od jeho aplikace,
proto tuto dobu před jakýmkoli dalším zákrokem dodržte. Dostatečná účinnost je zaručena
nanejvýš 2 hodiny po aplikaci přípravku.
Pokud se rána nehojí, nebo pokud vykazuje známky zánětu (zarudnutí, pálení, otok v místě
aplikace) nebo jiných komplikací při hojení, poraďte se, prosím, s lékařem. Bez konzultace s
lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.
Dosud jsou k dispozici zkušenosti s nepřetržitým používáním po dobu maximálně 14 dnů, proto
se má Octenisept používat nejdéle po tuto dobu.
Jestliže jste použil(a) větší množství Octeniseptu, než jste měl(a):
Údaje o předávkování nejsou k dispozici. Při použití přípravku podle návodu je však
předávkování vysoce nepravděpodobné. Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se použití
tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): pálení, zarudnutí, svědění či pocit tepla
v místě podání.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů): kontaktní alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŔÍPRAVEK OCTENISEPT UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné
do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření
spotřebujte do 12 měsíců, s ohledem na dodržení doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Octenisept obsahuje
Léčivými látkami jsou octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum a 20 mg v 1 g
vodného roztoku.
Pomocnými látkami jsou kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid
sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.
Jak Octenisept vypadá a co obsahuje toto balení:
Octenisept je čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu. Je k dispozici v baleních po 50 ml a
250 ml.
Balení 50 ml: bílá tvarovaná lahvička z HDPE s bílým mechanickým rozprašovačem z
LDPE a PP
Balení 250 ml: bílá válcovitá lahvička z HDPE s bílým mechanickým rozprašovačem
z LDPE a PP
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8.