OCTENISEPT 1MG/G+20MG/G DRM SOL - Package insert

: Octenisept 1MG/G+20MG/G DRM SOL
క్రియాశీల పదార్ధం: Oktenidin-dihydrochlorid;Fenoxyethanol ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Linoseptic, Octenisept, Octicide
ATC సమూహం: D08AJ57 - oktenidin, kombinace
తయారీదారు: Schülke & Mayr GmbH, Vídeň
:



sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g
kožní roztok
octenidini dihydrochloridum, phenoxyethanolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Octenisept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Octenisept používat
3. Jak se Octenisept používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octenisept uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE OCTENISEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Octenisept je antiseptický (dezinfekční) roztok k přímému použití pro vnější lokální
aplikaci. Octenisept se používá opakovaně k usmrcování bakterií a prevenci infekcí, které
způsobují patogenní mikroorganizmy, jako jsou bakterie a plísně, aby se podpořily
procesy hojení ran. Octenisept lze používat jak na neporušenou, tak i na poraněnou
pokožku, sliznice a jejich přilehlé okolí po dobu nejvýše 14 dní.

Použití bez lékařské pomoci:

Octenisept bez lékařské konzultace mohou používat děti, dospívající a dospělí
k antiseptickému ošetření neporušené pokožky, povrchových zranění (jako jsou oděrky,
škrábance, malé řezné rány a popáleniny). Octenisept lze použít k aseptickému ošetření
po štípnutí hmyzem apod.



Použití na základě doporučení lékaře:

Opakované, časově omezené antiseptické ošetření popálenin a větších zranění, jako jsou
proleženiny, bércové vředy a pooperační jizvy, antiseptické výplachy pochvy,
děložního krčku, dezinfekce glans penis (žaludu mužského penisu). Octenisept může
být použit pro vlhké krytí ran.
Aplikace lékařem:
Přípravná léčba sliznic a přilehlých oblastí kůže před chirurgickými výkony v oblasti
genitálií a vylučovacích orgánů včetně zavedení močového katétru a pro opakované,
časově omezené odstranění mikroorganismů, jako jsou bakterie a plísně, v ranách
v rámci podpory hojení ran.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OCTENISEPT
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Octenisept:
Jestliže jste alergický(á) na oktenidin-dihydrochlorid, fenoxyethanol nebo na kteroukoli
další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí.

Pro lékaře:
Octenisept roztok nesmí být použit k intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a
močového měchýře. Nesmí být aplikován ani na ušní bubínek.
Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Octenisept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod
tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěna drenáž (např. vhodným flexibilním
drénem).
Při použití u novorozenců, zvláště u předčasně narozených je třeba opatrnosti. Octenisept
může způsobit závažné kožní poranění. Přebytečné množství přípravku odstraňte a
zajistěte, aby roztok nezůstal na kůži déle, než to bude potřebné (včetně materiálů s
nakapaným přípravkem v přímém kontaktu s kůží pacienta).
Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka. Při náhodném zasažení
očí okamžitě důkladně vypláchněte oči velkým množstvím vody.
Díky čistě vodnému složení není očekáván vzrůst nežádoucích účinků, pokud je
Octenisept aplikován do rány, která je po ošetření pevně obvázána.
Při použití Octeniseptu mějte prosím na paměti, že při kontaktu s běžnými mycími
a čisticími prostředky se jeho léčivá látka oktenidin-dihydrochlorid může stát neúčinnou.
Děti a dospívající
Studie s Octeniseptem u kojenců a dětí do 12 let potvrdily jeho vysokou účinnost,
snášenlivost a bezpečnost. Vzhledem k údajům týkající se dětí a dospělých může být

Octenisept doporučen k použití u dětí i dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Octenisept
Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nenanášejte Octenisept do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky (dezinfekčními prostředky)
na bázi jodovaného povidonu, neboť na hranici se může objevit tmavě hnědě nebo fialově
zabarvení.

Těhotenství a kojení
Současné zkušenosti s použitím přípravku Octenisept během těhotenství u lidí
nenaznačují žádné škodlivé účinky.

Údaje týkající se použití Octeniseptu během kojení nejsou k dispozici.

V rámci opatrnosti nepoužívejte Octenisept během prvních tří měsíců těhotenství nebo v
oblasti prsu během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Octenisept nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE OCTENISEPT POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Octenisept se používá neředěný. Nejlepšího výsledku se dosahuje, pokud je Octenisept
aplikován ihned po zranění nebo objevení se příznaků zánětu.
Octenisept se používá několikrát denně jako prevence infekcí nebo ošetření ran a poranění,
pokud není jinak doporučeno lékařem.
V případě, že se rána nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení,
poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte ‚Octenisept déle než dní.
Pokud není předepsáno jinak, pečlivě očistěte příslušnou oblast alespoň dvěma tampony
namočenými v přípravku po sobě a ujistěte se, že žádná část nezůstala suchá/neošetřená.
Na obtížně přístupná místa kůže může být přípravek nanesen pomocí rozprašovače.
Nanášení pomocí tamponu je ale doporučeno přednostně.

Jak je uvedeno výše, Octenisept může být použitý v mokrém procesu hojení. Malá
zranění obvykle nevyžadují následné krytí nebo obvázání, zalepení. Aby se ale zabránilo
následné mikrobiální kontaminaci, je doporučeno ránu ochránit krytím.
Mějte na paměti, že plný účinek přípravku se projeví po 1 až 2 minutách od nanesení a
před jakýmkoli dalším zákrokem. Tuto dobu za všech okolností dodržte. Adekvátní
účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace přípravku. Pro dosažení
žádoucího účinku pečlivě dodržujte tento návod.

Jelikož údaje ze studií, které jsou zatím k dispozici se týkají pouze doby léčby trvající
přibližně 14 dní, Octenisept má být používán pouze po omezenou dobu.
Jestliže jste použil(a) větší množství Octeniseptu, než jste měl(a):
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Při použití přípravku podle návodu je
předávkování vysoce nepravděpodobné.
Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění pro použití bez lékařské pomoci:
Pokud během použití Octeniseptu zpozorujete některý z nežádoucích účinků, používání
ihned přerušte a poraďte se se svým lékařem. Toto rovněž platí pro případ, že se rána
nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i octenisept nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): pálení, zarudnutí, svědění a pocit
tepla v ošetřených oblastech.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů): kontaktní alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK OCTENISEPT UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako
“Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Octenisept obsahuje


Léčivými látkami jsou octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 20 mg
ve 1 g kožního roztoku.
Pomocnými látkami jsou kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85 %,
chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.
Jak přípravek Octenisept vypadá a co obsahuje toto balení
Octenisept je čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu a hořké chuti pro kožní aplikaci. Je
dostupný v balení po 15 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 8.