PEMETREXED WAVERLEY 100MG INF PLV CSL - Package insert

: Pemetrexed waverley 100MG INF PLV CSL
క్రియాశీల పదార్ధం: Disodná sůl pemetrexedu ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Alimta, Armisarte, Ciambra, Pemetrexed accord, Pemetrexed actavis, Pemetrexed baxter, Pemetrexed ever pharma, Pemetrexed fresenius kabi, Pemetrexed glenmark, Pemetrexed heaton, Pemetrexed hospira, Pemetrexed hospira uk limited, Pemetrexed krka, Pemetrexed lilly, Pemetrexed medac, Pemetrexed mylan, Pemetrexed mylan pharma, Pemetrexed pfizer, Pemetrexed sandoz, Pemetrexed stada, Pemetrexed synthon, Pemetrexed teva, Pemetrexed waverley, Pemetrexed zentiva, Trixid
ATC సమూహం: L01BA04 - pemetrexed
తయారీదారు: Waverley Pharma Europe Limited, Dublin
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento
přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pemetrexed Waverley a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Waverley používat
3. Jak se přípravek Pemetrexed Waverley používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pemetrexed Waverley uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pemetrexed Waverley a k čemu se používá

Pemetrexed Waverley je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Tento přípravek se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru
postihující plicní výstelku.

Tento přípravek se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s
pokročilým stadiem rakoviny plic.

Tento přípravek Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a
pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno

Tento přípravek je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých
došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Waverley
používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Waverley
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud kojíte, musíte během léčby tímto přípravkem přestat kojit
- pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření


Před použitím přípravku Pemetrexed Waverley se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním
lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo
nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek
tohoto přípravku. Před každou infuzí Vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření, zda máte v
pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a)
dostat tento přípravek. Lékař se může rozhodnout, že změní dávku nebo odloží léčbu v
závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Pokud používáte rovněž cisplatinu, lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před
léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním,
protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání tohoto přípravku.
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání
tohoto přípravku dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním
přípravku tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající
Použití přípravku Pemetrexed Waverley u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Waverley
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou
tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez
lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou délkou
účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Waverley a stavu funkce
ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste
jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které
jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to
svému lékaři. Přípravku Pemetrexed Waverley je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s
Vámi probere možná rizika používání tohoto přípravku během těhotenství. Během léčby tímto
přípravkem musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Pemetrexed Waverley se musí kojení přerušit.



Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem
Pemetrexed Waverley a z těchto důvodů mají během léčby tímto přípravkem a po dobu měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto
přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování
spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pemetrexed Waverley může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a
obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Waverley obsahuje sodík

Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje méně
než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 54 mg
sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Waverley používá

Dávka přípravku Pemetrexed Waverley je 500 miligramů na jeden čtvereční metr plochy
povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto
údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být
oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám
bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá tento přípravek
s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).

Přípravek Pemetrexed Waverley dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat
přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Waverley s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné
hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení
infuze tohoto přípravku. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny.

Další přípravky:
Kortikosteroidy: lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg
dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed
Waverley, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke
snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové
léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby tímto přípravkem Vám lékař předepíše užívat
kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou tohoto
přípravku si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce tohoto přípravku
musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B
(1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním tohoto přípravku a dále přibližně každých týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Waverley). Vitamin B12 a
kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned
kontaktovat svého lékaře:
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné
známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi
časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci
(méně časté).
• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté).
• Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění
(časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná
a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka
nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza).
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože
můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně
zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože
můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté)
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním
krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
• Snížení počtu bílých krvinek
• Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
• Snížení počtu krevních destiček
• Průjem
• Zvracení
• Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech
• Pocit na zvracení
• Ztráta chuti k jídlu
• Únava
• Kožní vyrážka
• Vypadávání vlasů
• Zácpa
• Ztráta hmatového citu

• Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
• Infekce včetně sepse
• Horečka
• Dehydratace (nedostatek tekutin)
• Selhání ledvin
• Podráždění kůže a svědění
• Bolest na hrudi
• Svalová slabost
• Zánět spojivek
• Žaludeční nevolnost
• Bolest břicha
• Změny vnímání chuti
• Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
• Zvýšené slzení
• Zvýšená pigmentace kůže

Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• Náhlé selhání ledvin
• Zrychlení srdečního tepu
• Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Waverley a
ozařování
• Kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením
nebo krvácením z konečníku)
• Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
• Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).
• U některých pacientů se při používání tohoto přípravku vyskytla srdeční příhoda, cévní
mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s
další protinádorovou léčbou.
• Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
• U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu léčby nebo po léčbě
přípravkem Pemetrexed Waverley ozařování, se může vyskytnout postradiační
pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
• Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
• Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
• Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od
sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování –
před dny až roky.
• Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
• Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný
protilátkami)
• Hepatitida (zánět jater)
• Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)


Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
• Zvýšené močení
• Žízeň a zvýšený příjem vody
• Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi
• Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete
některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pemetrexed Waverley uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční
lahvičce za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle
návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného
rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při
uchování v chladničce.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný
roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Waverley obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.


Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční
lahvička obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum).

Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční
lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další
naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocné látky jsou mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (E 507), (k úpravě pH) a
hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH).

Jak přípravek Pemetrexed Waverley vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Waverley je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to
bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Waverley obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irsko

Výrobce
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Německo
Wessling KFT, Anonymus u. 6, Budapest 1045, Maďarsko
MAWDSLEY-BROOKS and COMPANY LIMITED, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall
Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie


Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Pemetrexed 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Velká Británie Pemetrexed Waverley
Německo Pemetrexed Waverley
Polsko Pemetrexed Waverley
Slovenská republika Pemetrexed 100 mg Waverley Pharma prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed 500 mg Waverley Pharma prášok na infúzny koncentrát
Irsko Pemetrexed Waverley
Belgie Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Španělsko
Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para la solución para
infusión
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para la solución para
infusión
Slovinsko Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prašek za koncentrat za
raztopino za infundiranje
Lucembursko Pemetrexed Waverley

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte
aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček pemetrexedu. Injekční lahvička
obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání označeného množství.

3. Pemetrexed Waverley 100 mg:
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok
obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Waverley 500 mg:
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok
obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek
zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou
nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku
se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je nutné další ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na ml injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez
konzervačních látek a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s
polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed
není kompatibilní s roztoky k naředění obsahujícími kalcium, jako je laktátový
Ringerův roztok a Ringerův roztok.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat,
zda neobsahují částečky a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné
částice, přípravek nepodávejte.

7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku: Tak jako i u jiných potenciálně
toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním
roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické
antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které zkoušející
nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních
postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irsko