PREGABALIN ACCORD 25MG CPS DUR - Package insert

: Pregabalin accord 25MG CPS DUR
క్రియాశీల పదార్ధం: Pregabalinum ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Brieka, Egzysta, Erclany, Kartesada, Linefor, Lingabat, Lyrica, Prabegin, Pragiola, Pregabalin accord, Pregabalin alkem, Pregabalin alpha, Pregabalin apotex, Pregabalin belupo, Pregabalin medreg, Pregabalin mylan, Pregabalin mylan pharma, Pregabalin pfizer, Pregabalin sandoz, Pregabalin sandoz gmbh, Pregabalin stada, Pregabalin teva, Pregabalin zentiva, Pregabalin zentiva k.s., Pregagamma, Pregamid, Preglenix, Prelica, Rabakir, Siranalen
ATC సమూహం: N03AX16 - pregabalin
తయారీదారు: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a
„25“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a
„50“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na
víčku a „75“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na
víčku a „100“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s potiskem „PG“ na víčku a
„150“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“
na víčku a „200“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na
víčku a „225“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.

Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s potiskem „PG“ na
víčku a „300“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest
Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u
dospělých.

Epilepsie
Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Anxiety Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout za
další týden.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu převážně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.
Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

CLcr
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu
Zahajovací dávka ≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně
≥ 30 – < 60 75 300 2x nebo 3x denně
≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně
< 15 25 75 1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze 25 100 jedna dávka+
*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu potřeby
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků
z vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje
se, aby byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršením kardiovaskulárních funkcí, kteří užívali pregabalin k léčbě neuropatie. U těchto pacientů
je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.

Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části gastrointestinálního traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které mohou způsobovat zácpu analgetikagastrointestinálního traktu pregabalinu a opioidů je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí související s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků
v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu. U
takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být u
pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii vyvolat.


Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Použití přípravku Pregabalin Accord v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte
způsobit závažné vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze
v případech, kdy přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve
fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci
Obsah sodíku
Přípravek Pregabalin Accord obsahuje méně než 1 mmol s dietou s nízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl
k farmakokinetickým interakcím nebo jim podléhal.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů
užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na
zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.

Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší
v porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké
a odhady nepřesné.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Accord užívat pouze je-li to naprosto nezbytné v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích hodnotících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni
pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinický význam těchto nálezů není znám

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda
tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a
z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických
studií. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách
s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
nežádoucích účinků obecně, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Vzácné
Hypersenzitivita
Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, insomnie, snížení
libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada,
povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže
s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy,
letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie,
hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, diplopie
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole,
snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené
slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,
mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,
městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot,
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté
Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy
Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity,
únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka,
žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles
počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny
draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Formatted: Not Highlight
Formatted: Not Highlight
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n=431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích ,
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nečastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V .

4.9 Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování pregabalinem: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž
epileptické záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy kómatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku v centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří nezaznamenali somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených
pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %
pacientů
léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů do 12 let a
dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní
placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a
dvě jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 a 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do
16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích,
byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímuho stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce
10 mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu s placebem ke zlepšení stavu.

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3% pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9% pro pregabalin
v dávce 10 mg/kg/den a 41,7% pro placebo.

Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající měsíců.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenítěchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů
dostávajících placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených
pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,% pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází
k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu
s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace
Pregabalin podléhá u člověka pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9% podané dávky. V předklinických studiích pregabalin na R-enantiomer.

Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná

Linearita/ nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.

Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován
z plazmy hemodialýzou přibližně o 50%nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.

Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 %
v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka
s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka 150 ml/kg/den0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní
mateřské dávky na základě množství v mg/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
relevantních dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a
opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující hypoaktivitu, hyperaktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u člověka při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u člověka. Ve studiích
prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů
vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u člověka.

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici u člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená
incidence hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných
pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních
buněk. Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých
klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému
riziku pro člověka.

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u člověka.
U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky
pro člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé
tobolky
Obsah tobolky:
Předbobtnalý škrob
Mastek
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 150 mg tvrdé tobolky
Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát

Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Červený oxid železitý Natrium-lauryl-sulfát

Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé
tobolky
Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
– 30 dní – 100 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al
blistrech v baleních po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách. Navíc Pregabalin
Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v baleních po 70 tvrdých
tobolkách.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných
jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce
obsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

25 mg: EU/1/15/1027/001-50 mg: EU/1/15/1027/012-75 mg: EU/1/15/1027/023-033, EU/1/15/100 mg: EU/1/15/1027/034-150 mg: EU/1/15/1027/045-200 mg: EU/1/15/1027/056-225 mg: EU/1/15/1027/067-300 mg: EU/1/15/1027/078-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. srpna 2015
Datum posledního obnovení: 03. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSÚRů pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro balení v blistru jednodávkovém blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/001-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 25 mg – PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 50 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/012-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tvrdé tobolky síly 50 mg – PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro balení v blistru jednodávkovém blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 75 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 100 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/034-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 100 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 100 mg- PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro balení v blistru jednodávkovém blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/045-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 150 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 150 mg – PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 200 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/056-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 200 mg- PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 225 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/067-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 225 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 225 mg- PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 300 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dětí dosah.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/078-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 300 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 300 mg – PVC/Al fólie.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/010-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Pregabalin Accord 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/010-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/021-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/021-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/032-

13. ČÍSLO ŠARŽE

:Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/032-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/043-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/043-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/054-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/054-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/065-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/065-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/076-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 225 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/076-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s lahvičkou z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/087-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Accord 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky z HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1027/087-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Accord 25 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 50 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 75 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 100 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 150 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 200 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 225 tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 300 tvrdé tobolky
pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá


Přípravek Pregabalin Accord patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti
a generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest
Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní
neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání,
žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může
rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské
fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie
Tento přípravek se používá k léčbě určitých forem epilepsie generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkupřípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Accord se má užívat navíc k současné
léčbě. Přípravek Pregabalin Accord není určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat
v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha
Tento přípravek se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen
těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo
podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové
napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Accord:

 jestliže jste alergický
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Někteří pacienti užívající tento přípravek hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

 Tento přípravek způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
účinky, které lék může mít.

 Tento přípravek může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,
z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého
lékaře.

 U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu
 U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

 U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl
 U několika pacientů léčených tímto přípravkem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
tímto přípravkem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.

 Někteří pacienti léčení antiepileptiky Accord, měly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo
sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned
svého lékaře.

 Pokud je přípravek Pregabalin Accord podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu
ucpání nebo ochrnutí střev
 Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Accord.

 Během léčby tímto přípravkem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

 U některých pacientů, kteří užívali tento přípravek a zároveň měli další onemocnění, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí jste někdy měl
 Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s
těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Accord přípravek užívatPregabalin Accord“Pregabalin Accord, je důležité, abyste se poradil
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Accord užíváte, povšimnete některého z níže
uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal
 Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
 Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
 Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
 Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
 Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete,
cítíte se lépe.

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Pregabalin Accord a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat interakcePři současném užívání přípravku Pregabalin Accord s určitými jinými léky, které mají zklidňující
účinky mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu koncentrace se může
zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými léčivými přípravky
obsahujícími:

Oxykodon Lorazepam Alkohol

Tento přípravek se může používat současně s perorální antikoncepcí.

Přípravek Pregabalin Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití
pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady,
které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a pokles koncentrace. Nemělmotorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jist
Přípravek Pregabalin Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

 Užívejte takový počet tobolek, jaký Vám předepsal lékař.
 Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a
600 mg každý den.
 Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldenně užívejte tento přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý
den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě tímto přípravkem pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil
Jestliže jste užil
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od tohoto přípravku. V důsledku užití většího množství přípravku, než jste
mělepileptické záchvaty a bezvědomí
Jestliže jste zapomněl
Je důležité, abyste užívalPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není
právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Neukončujte užívání tohoto přípravku náhle, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se
provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

MělPregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto
účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou
vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užívalVás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté
 závraď, ospalost, bolest hlavy

Časté
 zvýšená chuť k jídlu
 pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
 poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, sedace  rozmazané vidění, dvojité vidění
 závratě, potíže s rovnováhou, pády
 sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho
 obtíže s erekcí
 otok celého těla, včetně končetin
 pocit opilosti, abnormální styl chůze
 nárůst tělesné hmotnosti
 svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
 bolest v krku

Méně časté
 ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
 změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,
obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost
dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
 změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění,
záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá
kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí,
mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci
 suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
 poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
 zčervenání, návaly horka
 dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos  zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
 pocení, vyrážka, zimnice, horečka
 svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
 bolest prsu
 obtíže s močením nebo bolestivé močení, inkontinence  slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
 změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
 bolestivá menstruace
 pocit studených rukou a nohou

Vzácné
 změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
 rozšířené zorničky, šilhání
 studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
 zánět slinivky břišní
 potíže s polykáním
 pomalé nebo omezené pohyby těla
 potíže se správným psaním
 zvýšené množství tekutiny v břiše
 tekutina na plicích
 epileptické záchvaty
 změny v záznamech srdeční aktivity  poškození svalů
 výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
 přerušený menstruační cyklus
 selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
 snížení počtu bílých krvinek
 nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
 alergické reakce reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými
skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a
nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky žloutenka  parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes,
bradykineze

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

 jaterní selhání
 hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

 vznik závislosti na přípravku Pregabalin Accord
Je nutné, abyste vědělAccord se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení jste přestal
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, měl
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti
s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička musí být použita během 30 dní Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust 172
Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý
Jak přípravek Pregabalin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky 25 mg
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“
s potiskem „PG“ na víčku a „25“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně
14,4 mm dlouhá.

Tobolky 50 mg
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“
s potiskem „PG“ na víčku a „50“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně
15,8 mm dlouhá.

Tobolky 75 mg
Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti
„4“ s potiskem „PG“ na víčku a „75“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně
14,4 mm dlouhá.

Tobolky 100 mg
Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „100“ na těle tobolky. Tobolka
je přibližně 15,8 mm dlouhá.

Tobolky 150 mg
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“
s potiskem „PG“ na víčku a „150“ na těle tobolky. Tobolka je přibližně
17,8 mm dlouhá.

Tobolky 200 mg
Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „200“ na těle tobolky. Tobolka
je přibližně 19,3 mm dlouhá.


Tobolky 225 mg
Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „225“ na těle tobolky. Tobolka
je přibližně 19,3 mm dlouhá.

Tobolky 300 mg
Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti
„0“ s potiskem „PG“ na víčku a „300“ na těle tobolky. Tobolka je
přibližně 21,4 mm dlouhá.


Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al
blistrech v baleních po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách. Navíc Pregabalin
Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v baleních po 70 tvrdých
tobolkách.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných
jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce
bsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.