PROTHROMPLEX TOTAL NF INJ PSO LQF - Package insert

: Prothromplex total nf INJ PSO LQF
క్రియాశీల పదార్ధం: Protrombin;Lidský koagulační faktor vii;Lidský koagulační faktor ix;Lidský koagulační faktor x;Proteiny ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Beriplex, Ocplex, Prothromplex total nf
ATC సమూహం: B02BD01 - kombinace koagulačních faktorů ix, ii, vii a x
తయారీదారు: Baxalta Innovations GmbH, Vídeň
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před podáním tohoto přípravku, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
používat
3. Jak se přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF a k čemu se používá

PROTHROMPLEX TOTAL NF je přípravek vyráběný z lidské plazmy (tekuté složky krve). Obsahuje
koagulační faktory pro srážení krve II (prothrombinum), VII, IX a X (koagulační faktory
prothrombinového komplexu – factor coagulationis humanus) a také protein C.
Tyto faktory pro srážení krve jsou závislé na vitaminu K, a podobně jako vitamin K hrají významnou
roli v procesu srážení krve. V případě nedostatku jednoho nebo více těchto faktorů se krev nesráží tak
rychle, jak je obvyklé, což vede ke zvýšenému sklonu ke krvácení.

Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF se používá
- k léčbě krvácení
- k profylaxi krvácení bezprostředně před nebo po chirurgickém výkon
- stavů získaného deficitu a vrozeného deficitu koagulačních faktorů

Získaný deficit
Je možné, že se u Vás vyvine deficit koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (získaný deficit)
např. léčbou nebo předávkováním léčivými přípravky, které snižují účinek vitaminu K (tzv.
antagonisty vitaminu K).

Vrozený deficit
Pokud jste se narodil(a) s nedostatkem (vrozený deficit), může Vám být tento lék podán bezprostředně
před nebo po chirurgickém výkonu, pokud není k dispozici koncentrát vhodného specifického faktoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
používat

Nepoužívejte přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
- jestliže jste alergický(á) na faktory pro srážení krve nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás vyskytlo podezření na pokles krevních destiček, buněk důležitých pro srážení
krve, vyvolaný heparinem nebo na něj bylo v minulosti podezření (heparinem indukovaná
trombocytopenie).

Upozornění a opatření
Sledovatelnost
Při každé aplikaci přípravku Prothromplex Total NF se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné dohledat u pacienta použitou šarži přípravku.

Před použitím přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF se poraďte se svým lékařem:

- protože existuje vzácná možnost vzniku náhlé závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
na přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF, protože takové typy reakcí byly s přípravkem
PROTHROMPLEX TOTAL NF hlášeny. Více podrobných informací ohledně prvních příznaků
takové alergické reakce můžete najít v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

- jestliže máte získaný deficit koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Tento nedostatek
může být způsoben léčbou přípravky neutralizujícími krevní koagulační faktory inhibicí
vitaminu K. V tomto případě se přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF podává pouze k
rychlé úpravě koncentrace koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, např. při
závažném krvácení nebo při urgentním chirurgickém výkonu. Ve všech ostatních případech je
dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K nebo podání vitaminu K.

- jestliže dostáváte přípravky inhibující krevní koagulaci (antagonisty vitaminu K). Můžete mít
současně větší sklon k tvorbě krevních sraženin, který může být zesílen infuzí lidského
prothrombinového komplexu.

- jestliže máte vrozený nedostatek koagulačních faktorů závislých na vitaminu K. Váš lékař Vám
podá specifický koncentrát koagulačního faktoru, pokud je k dispozici.

- jestliže jste léčeni koncentráty prothrombinového komplexu zejména opakovaně, protože se
mohou vytvořit krevní sraženiny (trombózy) a mohou být vyplaveny do krevního řečiště
(embolie).

- vzhledem k možnému vzniku krevních sraženin, pokud patříte do jedné z níže uvedených
skupin pacientů:

• pacienti s onemocněním srdečních cév nebo srdečním infarktem
• pacienti s jaterním onemocněním
• pacienti před a po chirurgickém výkonu
• novorozenci
• pacienti s rizikem tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární
koagulace (DIC)

Ve všech těchto situacích Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem PROTHROMPLEX
TOTAL NF vzhledem k riziku možných komplikací.

Virová bezpečnost
Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření k prevenci rizika přenosu
původců infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy k vyloučení těch, u nichž je riziko přenosu infekce
• testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele virů/infekcí
• zařazení kroků do zpracování krve a plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstraňovat viry.
Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost
přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. Přijatá opatření
jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů lidského imunodeficitu (HIV), viru
hepatitidy B a hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou
účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro
těhotné ženy (infekce nenarozeného dítěte) a pro jedince, kteří mají sníženou funkci imunitního
systému nebo kteří mají nějaký typ anémie (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Pokud jste pravidelně nebo opakovaně léčen(a) koncentráty lidského prothrombinového komplexu z
lidské plazmy, může Vám Váš lékař doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Při každé aplikaci přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF se důrazně doporučuje zaznamenat
název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat použité šarže.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost použití přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF u pacientů mladších 18 let
nebyla v klinických studiích stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti srážení krve (antagonisty vitaminu K).
Můžete mít zvýšenou dispozici k tvorbě krevních sraženin, což může být zesíleno infuzí koncentrátu
prothrombinového komplexu.

Interference s biologickými testy:
Při provádění testů srážlivosti, které jsou citlivé na heparin, u pacientů léčených vysokými dávkami
lidského prothrombinového komplexu, je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF může být během těhotenství a kojení užíván jen tehdy, je-li
to jednoznačně indikované.

K dispozici nejsou údaje o účincích přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje sodík a heparin
Tento léčivý přípravek obsahuje 81,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce či 0,14 mg sodíku na jednu mezinárodní jednotku. To odpovídá 4,1 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Heparin může způsobit alergické reakce a snížení počtu krvinek, což může ovlivnit systém srážení
krve. Pacienti s anamnézou alergických reakcí vyvolaných heparinem se mají vyhýbat použití léčivých
přípravků s obsahem heparinu.

3. Jak se přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF používá

Vaše léčba by měla být zahájena, podávána a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
poruch krevní srážlivosti.
Požadovaná dávka přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF, stejně jako délka trvání léčby, závisí na
mnoha faktorech, jako jsou tělesná hmotnost, stupeň a závažnost Vašeho onemocnění, místu a rozsahu
krvácení nebo nutnosti prevence krvácení během chirurgických výkonů.
Váš lékař stanoví dávku podle Vaší individuální potřeby a bude pravidelně sledovat krevní srážlivost a
Váš klinický stav (viz bod „Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky“).

Způsob podání
Intravenózní podání
Podání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF je prováděno pod dohledem lékaře.
Po rekonstituci přiloženou vodou na injekci se přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF podává
pomalu do žíly (intravenózně). Rychlost podání závisí na tom, jak se cítíte, neměla by překročit 2 ml
za minutu (60 IU/min).

Použití u dětí a dospívajících
Neexistují dostatečné údaje, které doporučují podávat přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF
dětem mladším 18 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF, než jste měl(a)
V případě předávkování hrozí riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo konsumpční
koagulopatie.
Po podání vysokých dávkek koncentrátů lidského prothrombinového komplexu byly pozorovány
srdeční záchvat, zvýšená spotřeba krevních destiček a koagulačních faktorů se zvýšenou tvorbou
sraženin v krevních cévách (DIC, diseminovaná intravaskulární koagulace, konsumpční koagulopatie),
žilní trombóza a plicní embolie.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako při léčbě jinými deriváty z plazmy existuje možnost vzniku náhlé alergické reakce
(anafylaktické reakce). V určitých případech by mohlo dojít k rozvoji závažné hypersenzitivní reakce
včetně šoku.
Proto prosím věnujte pozornost možným časným příznakům alergické reakce, jako jsou:
- erytém (zčervenání kůže)
- kožní vyrážka
- výskyt pupínků na kůži (kopřivka)
- svědění na kterémkoli místě těla
- otok rtů a jazyka
- ztížené dýchání/dyspnoe
- tlak na hrudi - celková slabost
- závratě
- pokles krevního tlaku
Jestliže si povšimnete jednoho nebo několika těchto příznaků, ihned přerušte infuzi. Zavolejte ihned
svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

Při podávání koncentrátů prothrombinového komplexu (včetně přípravku PROTHROMPLEX TOTAL
NF) mohou pacienti vytvořit protilátky (inhibitory) proti jednomu nebo více koagulačním faktorům,
což vede k inaktivaci krevních koagulačních faktorů. Výskyt takových inhibitorů se může projevit
jako nedostatečná odpověď na léčbu.

Během léčby koncentráty prothrombinového komplexu může dojít k tvorbě krevních sraženin
(trombóz), které se mohou vyplavit do krevního řečiště (embolie). To může vést ke komplikacím jako
je srdeční infarkt, zvýšená spotřeba krevních destiček a koagulačních faktorů se zvýšenou tvorbou
krevních sraženin v cévách (konsumpční koagulopatie), uzávěr žil krevními sraženinami (žilní
trombóza) a uzávěr plicních krevních cév krevní sraženinou (plicní infarkt).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat při užívání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL
NF až u 1 z 10 pacientů:

- tvorba krevních sraženin v celém organismu (diseminovaná intravaskulární koagulace),
rezistence (inhibitory) proti jednomu nebo více faktorům prothrombinového komplexu (faktory
II, VII, IX, X)
- náhlá závažná alergická reakce (anafylaktický šok), anafylaktická reakce, přecitlivělost
- mrtvice (cévní mozková příhoda), bolest hlavy
- srdeční záchvat (akutní infarkt myokardu), bušení srdce (tachykardie)
- tepenná trombóza, žilní trombóza, pokles krevního tlaku (hypotenze), zčervenání kůže (návaly
horka)
- uzávěr plicní cévy krevní sraženinou (plicní embolie), dýchací obtíže, ztížené dýchání
(dyspnoe), sípot
- zvracení, nevolnost (nauzea)
- kopřivka po celém těle (urticaria), kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), svědění (pruritus)
- určité onemocnění ledvin charakterizované příznaky jako jsou otok očních víček, obličeje a
dolních končetin s nárůstem hmotnosti a ztrátami bílkovin močí (nefrotický syndrom) - horečka
(pyrexie)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s jinými koncentráty prothrombinového komplexu:
- otok tváře, jazyka a rtů (angioedém), kožní projevy jako pálení, píchání, svědění nebo brnění
- (parestézie)
- reakce v místě infuze
- apatie (letargie)
- neklid

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (max. 25 °C),
po jedno období trvající nejvýše 6 měsíců. Začátek a ukončení doby uchovávání při pokojové teplotě
má být vyznačeno na obalu přípravku. Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek
PROTHROMPLEX TOTAL NF nesmí vracet do chladničky (2 °C – 8 °C) ale musí být během měsíců použit nebo zlikvidován.

Rozpuštěný roztok ihned spotřebujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje
Prášek:
Látkou je Prothrombinum multiplex humanum, který obsahuje lidské koagulační faktory II, VII, IX a
X a protein C.
IU v lahvičce Po rekonstituci ve 20 ml vody na injekci IU/ml
Factor II coagulationis humanus 450 - 850 22,5 – 42,Factor VII coagulationis humanus 500 Factor IX coagulationis humanus 600 Factor X coagulationis humanus 600
Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 400 IU proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního
srážení.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2-0,5 IU/IU
factor IX) a koncentrát lidského antithrombinu III 15 – 30 IU v jedné lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml).

Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak PROTHROMPLEX TOTAL NF vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
PROTHROMPLEX TOTAL NF je bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo kompaktní vysušená
látka.
Po rekonstituci je pH roztoku 6,5-7,5 a osmolalita nejméně 240 mosmol/kg. Roztok je čirý nebo
mírně opalescentní.
Prášek a rozpouštědlo jsou dodávány v jednorázových lahvičkách ze skla (hydrolytická třída I nebo
II). Lahvičky jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.

Každé balení obsahuje:
inj. lahvička přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF - prášek pro injekční roztok
inj. lahvička vody na injekci 20 ml
triple set (1 zavzdušňovací jehla, 1 infuzní set (motýlek), 1 jehla k jednorázovému použití), filtrační jehla, 1 převodní jehla)

Velikost balení: 1 x 600 IU + 20 ml rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko

Výrobce:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgie,
Lucembursko: Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Bulharsko: Prothromplex Total NF 600 IU
Česká republika, Polsko: Prothromplex Total NF
Dánsko, Norsko,
Portugalsko: Prothromplex
Estonsko, Řecko: Prothromplex TOTAL
Německo: Prothromplex NF 600
Maďarsko: Prothromplex TOTAL 600 NE
Irsko, Malta, Velká
Británie: Prothromplex TOTAL 600 IU
Itálie: PROPLEX
Litva: Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Lotyšsko: Prothromplex TOTAL 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Nizozemsko: Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injection
Rumunsko: Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenská republika: Prothromplex NF 600 IU
Slovinsko: PROPLEX 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Španělsko: Prothromplex Total 600 UI

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 12.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Dávkování
S výjimkou léčby krvácení a perioperační profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitamínu K
je níže uvedeno pouze obecné doporučené dávkování.

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a
rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dávkování a četnost podávání musí být vždy stanoveny individuálně. Intervaly dávkování je nutno
přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům různých koagulačních faktorů v prothrombinovém
komplexu.
Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin
jednotlivých koagulačních faktorů v plazmě nebo pomocí testů na stanovení celkové hladiny
prothrombinového komplexu (např. Quickův test, INR, prothrombinový čas) a nepřetržitým
sledováním klinického stavu pacienta.

V případě velkých chirurgických výkonů je monitorování substituční terapie pomocí koagulačních
testů (specifických pro jednotlivé koagulační faktory a/nebo celkových testů hladiny
prothrombinového komplexu) nezbytné.

Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při léčbě antagonisty vitaminu K:
Při závažném krvácení nebo před operačními výkony s vysokým rizikem krvácení je cílem dosažení
normálních hodnot (hodnota Quickova testu 100%, INR 1,0).

Platí následující pravidlo: 1 IU faktoru XI /kg těl. hmotnosti zvýší hladinu Quickova testu přibližně o
%.

Pokud podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF vychází z měření INR – stanovení dávky
závisí na INR před léčbou a cílové INR.
Dávkování uvedené níže v tabulce má být dodržováno podle doporučení uvedené v publikaci Makris
et al 20011.

Dávkování přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF podle iniciálního měření INR
INR Dávka
IU/kg (IUs vztažené k faktoru IX)
2,0-3,9 25
4,0-6,0 35
>6,0 50
Korekce poruchy hemostázy, indukované antagonisty vitaminu K, přetrvává po dobu přibližně 6-hodin. Nicméně účinků vitamínu K, pokud je podáván současně, je obvykle dosaženo v průběhu 4-hodin. Tedy opakovaná léčba lidským prothrombinovým komplexem není obvykle nutná v případě, že
je podán vitamín K.

Jelikož tato doporučení jsou empirická a obnova a trvání účinků se může lišit, monitorování INR v
průběhu léčby je povinné.

Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při vrozeném deficitu některého z
koagulačních faktorů závislých na vitaminu K v případě, že není k dispozici specifický
koncentrát koagulačního faktoru:
Vypočtená požadovaná léčebná dávka je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru IX
na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru IX přibližně o 0,015 IU/ml; a 1 IU
faktoru VII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VII přibližně o
0,024 IU/ml. 1 IU faktoru II nebo X na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru
II nebo X přibližně o 0,021 IU/ml.Podaná dávka specifického faktoru se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy
k platnému standardu WHO pro jednotlivé faktory. Aktivita specifického koagulačního faktoru v
plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních
jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro specifický koncentrát koagulačního faktoru).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru odpovídá množství v 1 mililitru
normální lidské plazmy.

Například výpočet požadovaní dávky faktoru X je založen na empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní
jednotka (IU) faktoru X na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu plazmatického faktoru X přibližně o
0,017 IU/ml. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru X (IU/ml)) x 60 kde
60 (ml/kg) je převrácená hodnota odhadovaného zotavení.
Pokud je známo individuální zotavení, tak by měla být jeho hodnota k výpočtu použita.

Maximální jednotlivá dávka:
Za účelem opravy INR není nutno překročit dávku 50 IU/kg. V případě, že závažnost krvácení
vyžaduje vyšší dávku, musí ošetřující lékař vyhodnotit poměr riziko/přínos.

. Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over- Anticoagulation.
Br.J.Haematol. 2001;114: 271-280.

Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin
complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.


Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF nebyla u dětských
pacientů v klinických studiích společnosti Baxter ověřena.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského
prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přiloženého
rozpouštědla.

Stejně jako u všech přípravků obsahujících koagulační faktory může být účinnost a snášenlivost
narušena mísením s jinými léčivy. Proto se doporučuje propláchnout před a po podání přípravku
PROTHROMPLEX TOTAL NF žilní vstup fyziologickým roztokem.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
K rekonstituci použijte pouze přiložený set.

Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF se rekonstituuje bezprostředně před podáním. Pak roztok
ihned použijte (Roztok neobsahuje konzervační prostředky).
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní. Rekonstituovaný přípravek vždy před podáním vizuálně
zkontrolujte s ohledem na obsah částic či změnu zabarvení. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující
usazeniny nepoužívejte.

Rekonstituce prášku pro injekční roztok:
Použijte aseptický postup!
1. Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou nebo
tělesnou teplotu (maximálně 37 °C).
2. Odstraňte ochranná víčka z inj. lahvičky s práškem a z inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a
dezinfikujte pryžové zátky obou inj. lahviček.
3. Pootočením odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly. Odkrytou jehlu
vpíchněte přes pryžovou zátku do inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).
4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se přitom odkrytého
konce!
5. Převraťte inj. lahvičku s rozpouštědlem nad inj. lahvičku s práškem a propíchněte volným
koncem převodní jehly pryžovou zátku inj. lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se
pomocí vakua samo natáhne do inj. lahvičky s práškem.
6. Oddělte obě inj. lahvičky od sebe vytažením převodní jehly spolu s inj. lahvičkou rozpouštědla
z inj. lahvičky s práškem (obr. E). Injekční lahvičkou s práškem jemně zatřepejte, aby se
urychlilo rozpouštění.
7. Po úplném rozpuštění prášku vpíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (Obr. F), čímž všechna
pěna opadne. Zavzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce/infuze:
Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně vždy zkontrolován s ohledem na obsah
částic či změnu zabarvení.

Použijte aseptický postup!
1. Sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly pootočením a povytažením a nasaďte jehlu na
sterilní jednorázovou inj. stříkačku. Natáhněte roztok do inj. stříkačky (obr. G).
2. Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenózně (maximální
rychlost podávání infuze/injekce: 2 ml/min).


10

Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F Obr. G

Po podání zlikvidujte všechny použité jehly společně se stříkačkou a/nebo infuzním setem do
schránky na ostré předměty, aby se zabránilo ohrožení jiné osoby.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Zaznamenejte každé podání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF do zdravotnické
dokumentace pomocí přiloženého odlepovacího štítku.

Vysvětlivky zkratek na obalech:
EXP – Použitelné do:
č.š.: – Číslo šarže