SEVELAMER CARBONATE HEATON 800MG TBL FLM - Package insert

: Sevelamer carbonate heaton 800MG TBL FLM
క్రియాశీల పదార్ధం: Sevelamer-karbonát ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Sevelamer carbonate zentiva, Tasermity
ATC సమూహం: V03AE02 - sevelamer
తయారీదారు: Heaton k.s., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Heaton a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Heaton užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Heaton užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Heaton uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Heaton a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Heaton obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka
váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
 u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat
pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální
dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
 u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich
hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D,
které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají
kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny
sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Heaton
užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Heaton:
 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
 jestliže trpíte střevní neprůchodností

 jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Sevelamer
carbonate Heaton se svým lékařem:
 potíže s polykáním;
 problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
 častá nevolnost;
 aktivní zánět střev;
 podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev
 pokud trpíte závažným zánětlivým střevním onemocněním.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Heaton:
 jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny ukládáním krystalů
sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě
pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba:
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
 mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto
Vám lékař může jako doplněk předepsat k užívání tablety vápníku.
 mít v krvi nízkou hladinu vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny
vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte
multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny
listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše
vitaminové doplňky.
 mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných
tkání. Lékař Vám má kontrolovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální
tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky
břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice,
nevolnost nebo zvracení.

Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována. Proto se podávání tohoto
přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Heaton
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

 Přípravek Sevelamer carbonate Heaton nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
(antibiotikum).
 Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím
přípravku Sevelamer carbonate Heaton se poraďte s lékařem.
 Sevelamer carbonate Heaton může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil mykofenolát
a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto
léky, poraďte se se svým lékařem.
 U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin
hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Heaton byl nepříliš často pozorován

nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin
tyreostimulačního hormonu v krvi.
 Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je
omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou
snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Heaton. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů
v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Heaton a jinými
léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Heaton užit ve stejnou dobu jako
další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití
přípravku Sevelamer carbonate Heaton. Lékař může také zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání
přípravku Sevelamer carbonate Heaton během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým
lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Heaton pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Heaton vylučuje do mateřského mléka a může mít
účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či
nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Heaton ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Heaton ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Sevelamer carbonate Heaton obsahuje laktosu
Sevelamer carbonate Heaton obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Heaton užívá

Přípravek Sevelamer carbonate Heaton užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám
stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Heaton u dospělých pacientů a starších
pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Heaton po jídle nebo při jídle.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě
potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Heaton tak, aby bylo dosaženo přiměřené
hladiny fosfátů.

Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Heaton, než jste měl(a)
V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer carbonate Heaton
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou
dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sevelamer carbonate Heaton
Užívání přípravku Sevelamer carbonate Heaton je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v
krvi. Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Heaton by vedlo k závažným následkům, jako
je zvápenatění cév. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Heaton, obraťte
se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může postihnout více než 1 z 10 pacientů). Může to být
časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- alergická reakce (známky zahrnují vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o
velmi vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
- byla hlášena neprůchodnost střev (známky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo
křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
- byla hlášena ruptura (prasknutí) střevní stěny (známky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici,
horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.

U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Heaton byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost

Není známo:
Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu), neprůchodnosti střev
(příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury
(protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku,
pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, zánětu tlustého střeva a ukládání
krystalů ve střevě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Heaton uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer carbonate Heaton obsahuje

- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas
800 mg
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, zinkum-stearát.
Potah tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.

Jak přípravek Sevelamer carbonate Heaton vypadá a co obsahuje toto balení

Sevelamer carbonate Heaton jsou oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety, na jedné straně
vyraženo 'SVL'.

HDPE lahvička s polypropylenovým víčkem.
Jedna lahvička obsahuje 180, 200 nebo 210 tablet.

Velikosti balení
Jedna lahvička s krabičkou a bez krabičky:
180 (1 balení po 180) potahovaných tablet
200 (1 balení po 200) potahovaných tablet
210 (1 balení po 210) potahovaných tablet

Vícečetné balení obsahující dvě lahvičky v jedné krabičce
360 (2 balení po 180) potahovaných tablet
400 (2 balení po 200) potahovaných tablet
420 (2 balení po 210) potahovaných tablet

Vícečetné balení obsahující tři lahvičky v jedné krabičce
540 (3 balení po 180) potahovaných tablet
600 (3 balení po 200) potahovaných tablet
630 (3 balení po 210) potahovaných tablet


HDPE lahvičky obsahují vysoušedlo, neodstraňujte jej.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:
HEATON k.s.
Praha
Česká republika

Výrobce:
HEATON k.s.
Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o.
Podolí 78e
664 03 Podolí
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Sevelamer carbonate Heaton 800 mg
Česká republika Sevelamer carbonate Heaton
Rumunsko Carbonat de Sevelamer Heaton 800 mg
Slovenská republika Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 9.