TENSIOMIN 12,5MG TBL NOB - Package insert

: Tensiomin 12,5MG TBL NOB
క్రియాశీల పదార్ధం: Kaptopril ()
ప్రత్యామ్నాయాలు: Tensiomin
ATC సమూహం: C09AA01 - kaptopril
తయారీదారు: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tensiomin 12,5 mg tablety
Tensiomin 25 mg tablety
Tensiomin 50 mg tablety

captoprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tensiomin a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tensiomin užívat.
3. Jak se Tensiomin užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Tensiomin uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je Tensiomin a k čemu se používá

Tensiomin patří do skupiny léčivých přípravků známých jako ACE inhibitory; používá se k léčbě
vysokého krevního tlaku (hypertenze), srdečního selhání a po infarktu myokardu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tensiomin užívat

Neužívejte Tensiomin
• jestliže jste alergický(á) na kaptopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste již měl(a) otok obličeje, rtů, hrdla a jazyka (angioneurotický edém) spojený
s předchozí terapií ACE inhibitory, nebo dědičného či neznámého původu
• pokud jste více než tři měsíce těhotná
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
• pokud jste užíval(a) nebo užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek používaný k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožního otoku, např. v krku).

Upozornění a opatření
• Před užitím přípravku Tensiomin se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem. Pokud užíváte
některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), (také známé jako sartany−například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem,
- aliskiren.

Stránka 2 (celkem 7)

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu „Neužívejte přípravek Tensiomin“.
• Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké onemocnění ledvin,
• Pokud zvracíte, máte průjem, může u Vás dojít ke snížení krevního tlaku;
• Pokud podstupujete desenzibilizační léčbu, např. pro alergické reakce na vosí nebo včelí
bodnutí;
• Pokud užíváte přípravky s lithiem (k léčbě některých typů deprese);
• Pokud máte poruchu funkce jater;
• Pokud máte onemocnění srdce, zejména onemocnění srdečních chlopní;
• Pokud máte poruchu imunity nebo poruchu krvetvorby;
• Pokud máte cukrovku;
• Pokud jste pacient černošské populace, můžete vyžadovat vyšší dávky přípravku Tensiomin,
aby bylo dosaženo snížení krevního tlaku.
• Pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná, poraďte se se svým lékařem. Tensiomin
se nedoporučuje v časném stadiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než
měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz
bod Těhotenství);
• Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok nebo Vám budou podána anestetika (látky působící
znecitlivění, anestezii);
• V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý, neproduktivní kašel, který vymizí po
přerušení léčby (viz. Možné nežádoucí účinky“);
• Pokud se chystáte podstoupit léčbu pro odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje
(LDL aferéza);
• Pokud užíváte léky na odvodnění organismu (diuretika), Váš lékař pravděpodobně bude jejich
dávku snižovat nebo jejich užívání zcela ukončí pro možnost nežádoucího poklesu krevního
tlaku (závrať, pocit slabosti, poruchy vidění). Tyto příznaky se mohou někdy objevit zejména na
počátku léčby po podání prvních dávek přípravku.
Vaše diuretická léčba může být snížena nebo ukončena také pokud máte vážné srdeční selhání,
poruchu prokrvení srdečního svalu s bolestmi na hrudi po námaze, poruchu prokrvení mozku,
poruchu funkce ledvin, jestliže u Vás došlo nedávno k významné ztrátě tekutin, např. při
průjmech nebo zvracení, nebo pokud Váš lékař usoudí, že je to pro Vás vhodné.
• Pokud užíváte některý z následujících léků, může být zvýšené riziko vzniku angioedému
(rychlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril, lék používaný k léčbě průjmu;
- léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového
onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptin, lék používaný k léčbě diabetu (cukrovky).

Bezpečnostní opatření při užívání přípravku Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tablety
Při podávání ACE inhibitorů může dojít u některých nemocných s vážným srdečním selháním nebo
s onemocněním ledvin ke zhoršení ledvinných funkcí, což se zjistí sledováním krevních testů. Váš
lékař pak potřebuje upravit dávkování přípravku.

• U nemocných podstupujících zvláštní formu dialýzy (proces, který nahrazuje přirozenou funkci
ledvin) pomocí vysoko průtokových polyakrylonitrilových membrán může dojít k alergickým
reakcím (otok a zarudnutí úst, obličeje, pokles krevního tlaku a dechová tíseň), proto se
doporučuje použít k dialýze jiný druh membrány.

U nemocných s normální funkcí ledvin se může velmi zřídka objevit v moči bílkovina. Váš lékař Vám
bude proto pravidelně kontrolovat i moč.

Děti a dospívající
Kaptopril není určen k léčbě mírné až středně těžké hypertenze v dětském věku.

Stránka 3 (celkem 7)

Zkušenosti s podáváním kaptoprilu u novorozenců nejsou dostatečné, proto se podávání tohoto
přípravku novorozencům, a to i vzhledem k lékové formě, nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Tensiomin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Pokud užíváte
blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
„Neužívejte přípravek Tensiomin“ a „Upozornění a opatření“).
• Pokud užíváte doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a
jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol
k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo
k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku
krevních sraženin).
• Pokud užíváte také jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku (včetně klonidinu);
• Pokud užíváte lithium;
• Pokud užíváte některé přípravky ke zmírnění příznaků deprese (tricyklická antidepresiva) a
přípravky k potlačení psychotických příznaků, především halucinací a bludů (antipsychotika);
• Pokud užíváte některé léky k léčbě dny (alopurinol);
• Pokud užíváte cytostatika;
• Pokud užíváte imunosupresiva;
• Pokud užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (prokainamid);
• Pokud užíváte léky proti bolesti a protizánětlivé léky k léčbě některých onemocnění kloubů
(diklofenak, piroxikam, flurbiprofen);
• Pokud užíváte přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (antidiabetika) např. tablety nebo
inzulin;
• Jestliže užíváte alfablokátory (léky k léčbě příznaků nezhoubného zvětšení prostaty)
• Pokud užíváte léky, které způsobují rozšíření cév (včetně nitroglycerinu a jiných nitrátů)
• Pokud užíváte léky s podobným účinkem jako sympatický nervový systém (sympatomimetika ke
zvýšení krevního tlaku, zúžení cév, zesílení a zrychlení srdeční činnosti a rozšíření průdušek,
např. efedrin);
• Pokud užíváte léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů
(sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Tensiomin s jídlem a pitím
Přípravek je třeba užívat 1 hodinu před jídlem s malým množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Tensiomin dříve, než otěhotníte, nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám místo užívání přípravku Tensiomin jiný lék. Tensiomin
se nedoporučuje v časném stadiu těhotenství a nesmíte jej užívat, jestliže jste těhotná déle než
měsíce. Pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte,

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Během užívání přípravku
Tensiomin není doporučeno kojení novorozenců (několik prvních týdnů po porodu) a zejména
předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku Tensiomin můžete zejména na počátku léčby pocítit závrať nebo únavu.

Stránka 4 (celkem 7)

Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů) byste měli
vykonávat na základě souhlasu lékaře.

Tensiomin obsahuje laktosu a hydrogenovaný ricinový olej
Tensiomin 12,5 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 24,93 mg laktosy.
Tensiomin 25 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 49,88 mg laktosy.
Tensiomin 50 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 99,75 mg laktosy.
Pokud Vám Vás lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tablety přípravku Tensiomin obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit podráždění
žaludku a průjem.


3. Jak se Tensiomin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje až k dosažení
žádoucího účinku. Běžné dávkování je následující:

počáteční dávka doporučená udržovací dávka
__________________________________________________________________________
Mírná hypertenze třikrát denně 12,5 mg třikrát denně 25 mg
__________________________________________________________________________
Těžká hypertenze třikrát denně 12,5 mg třikrát denně 25-50 mg
__________________________________________________________________________
Srdeční selhání třikrát denně 6,25 mg třikrát denně 25-50 mg
nebo 12,5 mg
__________________________________________________________________________
Stav po srdečním 6,25 mg třikrát denně 25-50 mg
infarktu
__________________________________________________________________________
Děti 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti
__________________________________________________________________________

U dospělých pacientů nemá doporučená celková denní dávka překročit 150 mg (tj. 3x50 mg denně), u
dětí 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Vaše dávkování může být nižší nebo méně časté, než je uvedeno.
Tablety se užívají přibližně 1 hodinu před jídlem, zapíjejí se vodou.
Užívejte tablety ve stanovených intervalech. Budete-li je užívat každý den ve stejnou dobu, snáze si
zvyknete na jejich pravidelné užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tensiomin, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užili více tablet a cítíte lehkou závrať, ospalost nebo máte pocit zhoršení zraku,
zavolejte neprodleně svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tensiomin
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tensiomin
Přestanete-li užívat Tensiomin, Váš krevní tlak se bude postupně zvyšovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


Stránka 5 (celkem 7)


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s některou z následujících reakcí, přestaňte užívat Tensiomin a ihned kontaktujte
svého lékaře:
• Otoky rukou, obličeje, rtů nebo jazyka.
• Dýchací potíže.
• Náhlá, neočekávaná vyrážka nebo pálení, červená nebo olupující se kůže.
• Bolest v krku nebo horečka.
• Těžká závratě nebo mdloby.
• Velké bolesti břicha.
• Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• Zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Poruchy spánku.
• Změny ve vnímání chuti.
• Závrať.
• Suchý dráždivý (neproduktivní) kašel.
• Dušnost.
• Žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
• Průjem nebo zácpa.
• Sucho v ústech.
• Svědění s vyrážkou nebo bez vyrážky.
• Vyrážka.
• Ztráta vlasů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep.
• Bolest na hrudi.
• Bušení srdce.
• Nízký krevní tlak (hypotenze).
• Snížený průtok krve do rukou a nohou projevující se běláním prstů (např. Raynaudův syndrom).
• Bledost.
• Otok očí a rtů (angioedém).
• Zrudnutí.
• Únava.
• Celkový pocit nevolnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Ztráta chuti k jídlu.
• Ospalost.
• Bolest hlavy.
• Brnění a mravenčení, necitlivost nebo palčivost.
• Vředy v ústech.
• Otok střev s příznaky bolesti břicha s nebo bez nevolnosti nebo zvracení (střevní angioedém).
• Porucha funkce nebo selhání ledvin.
• Změny ve frekvenci močení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• Nízký počet bílých a červených krvinek, snížený počet krevních destiček.

Stránka 6 (celkem 7)

• Abnormální imunologické reakce (anti-nukleární protilátky, takzvaný pozitivní titr ANA),
lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění.
• Zrychlená sedimentace erytrocytů.
• Nízká hladina cukru v krvi, zvýšení hladiny draslíku v séru.
• Zmatenost, deprese.
• Cévní mozkové příhody, včetně mrtvice, mdloby.
• Rozmazané vidění.
• Závažné problémy se srdcem (srdeční zástava, kardiogenní šok).
• Zánět v plicích (alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie).
• Rýma.
• Sípání nebo potíže s dýcháním.
• Zánět sliznice jazyka.
• Žaludeční vředy.
• Zánět slinivky břišní.
• Poškození jater, zánět jater nebo žloutenka.
• Kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýři na kůži úst, očí a
pohlavních orgánů) a další závažné kožní reakce (erythema multiforme, erytrodermie,
pemfigoidní reakce, exfoliativní dermatitida).
• Citlivost kůže na světlo.
• Bolest svalů.
• Bolest kloubů.
• Soubor příznaků při onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), zvýšení hladiny kreatininu
v séru.
• Zvětšení prsní tkáně u mužů.
• Impotence.
• Horečka.
• Snížení hladiny sodíku v séru.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Porucha rovnováhy kyselin a zásad uvnitř organismu ve prospěch kyselin (acidóza).
• Poruchy rovnováhy.
• Zvonění v uších.
• Srdeční infarkt v souvislosti s nízkým krevním tlakem (hypotenzí)
• Zánět vedlejších nosních dutin.
• Zánět průdušek.
• Zažívací potíže.
• Alergická reakce projevující se bolestmi kloubů, kožními příznaky, ledvinným postižením
(sérová nemoc)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tensiomin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Stránka 7 (celkem 7)

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Tensiomin obsahuje
- Léčivou látkou je captoprilum
- Jedna tableta přípravku Tensiomin 12,5 mg obsahuje captoprilum 12,5 mg, jedna tableta
přípravku Tensiomin 25 mg obsahuje captoprilum 25 mg a jedna tableta přípravku
Tensiomin 50 mg obsahuje captoprilum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak Tensiomin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled
Tensiomin 12,5 mg tablety: bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné
straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo  121, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
Tensiomin 25 mg tablety: bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné
straně s dělicím křížem, na druhé straně vyraženo  122, se slabým charakteristickým zápachem.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tensiomin 50 mg tablety: bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné
straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo  123, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.

Balení
Tensiomin 12,5 mg tablety a Tensiomin 25 mg tablety: 30, 90, 200 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistru a
papírové krabičce.
Tensiomin 50 mg tablety: 20, 30, 90, 200 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistru a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC.
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 12. 2020.