: Bondronat 6MG INF CNC SOL
Aktibong sangkap: Monohydrát natrium-ibandronátu ()
Mga alternatibo: Bondronat,
Bonviva,
Flastin,
Gerousia,
Holmevis,
Iasibon,
Ibandronat apotex,
Ibandronát mylan,
Ibandronic acid accord,
Ibandronic acid actavis,
Ibandronic acid aurobindo,
Ibandronic acid aurovitas,
Ibandronic acid fresenius kabi,
Ibandronic acid sandoz,
Ibandronic acid stada,
Ibandronic acid teva,
Ikametin,
Licobondrat,
OsagrandPangkat ng ATC: M05BA06 - ibandronic acid
Tagagawa: Atnahs Pharma Netherlands B.V., Amsterdam
: PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
- prevenci kostních příhod radiologickou nebo chirurgickou léčbu
- léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
4.2 Dávkování a způsob podání Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického
onemocnění.
DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci
Pacienti s onemocněním ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu
sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti
s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem
hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dldávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím
způsobem:
Koncentrace albuminem
korigovaného sérovéhovápníku = Y i S Q t N Nebo