DICLOFENAC NUTRA ESSENTIAL 40MG/ML DRM SPR SOL - Package insert

: Diclofenac nutra essential 40MG/ML DRM SPR SOL
Aktibong sangkap: Sodná sůl diklofenaku ()
Mga alternatibo: Almiral, Diclofenac dr. müller pharma, Diclofenac dr.max, Diclofenac eignapharma, Diclofenac galmed 1% gel, Diclofenac kappler, Diclofenac teva, Dicloziaja, Diky 4%, Flalgo, Flector, Flector ep, Flector ep tissugel, Inflamalgin, Itamiact, Itamione, Olfen, Olfen neo, Olfen neo forte, Veral 1% gel, Voltaren, Voltaren 1x denně, Voltaren emulgel, Voltaren forte
Pangkat ng ATC: M02AA15 - diclofenac
Tagagawa: Nutra Essential OTC, S.L., Alcobendas
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Diclofenac Nutra Essential 40 mg/ml kožní sprej, roztok
sodná sůl diklofenaku

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek vždy používejte přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diclofenac Nutra Essential a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac Nutra Essential používat
3. Jak se Diclofenac Nutra Essential používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diclofenac Nutra Essential uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Diclofenac Nutra Essential a k čemu se používá

Diclofenac Nutra Essential obsahuje léčivou látku diklofenak sodný, která patří do skupiny
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a má být aplikována na pokožku postiženého místa.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých a dospívajících od 14 let ke krátkodobé místní léčbě
příznaků mírné až středně silné bolesti a zánětu po akutním tupém poranění malých a středně velkých
kloubů a okolních struktur.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential
používat

Diclofenac Nutra Essential nepoužívejte
• Jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, protože obsahuje sójový lecitin.
• Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci spojenou s dýchacími potížemi (astmatem), kožní
vyrážkou, rýmou nebo otokem obličeje nebo jazyka po jakémkoli léku používaném k úlevě od
bolesti, horečky nebo zánětu, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (také používaná
jako lék na ředění krve).
• Na otevřená poranění, zanícenou či infikovanou kůži, stejně tak na ekzémy či sliznice.
• V posledních třech měsících těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení.

Upozornění a opatření
Před použitím lékařského přípravku Diclofenac Nutra Essential se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
• Pokud jste dříve trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergiemi.

• Pokud se vám náhodou dostane sprej do očí, důkladně je vypláchněte čistou vodou a informujte
svého lékaře.
• Nikdy nesmí dojít k požití léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential.
• Pokud se po aplikaci léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential objeví kožní vyrážka,
přestaňte jej používat.
• Nezakrývejte ošetřované místo okluzivními (vodotěsnými nebo neprodyšnými) obvazy ani
náplastmi.
• Nevystavujte ošetřená místa slunci ani nepoužívejte solární lampy.
Při používání léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential nelze vyloučit možné celkové
nežádoucí účinky, pokud je přípravek používán na velké plochy pokožky a po delší dobu.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení příznaků poranění.

Riziko: Hořlavost. Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými
zdroji vznícení.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento léčivý přípravek u dětí a dospívajících do 14 let.

Další léčivé přípravky a Diclofenac Nutra Essential
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před použitím léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky obsahující diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou
nebo jiné NSAID, jako je například ibuprofen.

Pokud zároveň s léčivým přípravkem Diclofenac Nutra Essential užíváte jiné NSAID (včetně
kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu), může se zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential se nesmí používat během posledních 3 měsíců
těhotenství, protože by mohl zvýšit riziko komplikací u matky i novorozence.

Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential se má během prvních 6 měsíců těhotenství používat
pouze na doporučení lékaře a dávka má být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Kojení
Pokud Váš lékař neurčí jinak, léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential nepoužívejte během
kojení.
Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential se nemá aplikovat na prsa kojících matek ani jinde na
velké plochy ani po delší dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kožní aplikace lékařského přípravku Diclofenac Nutra Essential neovlivňuje schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential obsahuje propylenglykol (E 1520), ethanol a
sójový lecithin
Tento přípravek obsahuje 30 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom stisknutí pumpičky.
Tento přípravek obsahuje 6,65 mg alkoholu (ethanolu) v jednom stisknutí pumpičky.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju
nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Diclofenac Nutra Essential používá


Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:
Dospělí a dospívající od 14 let:
Dávku o 4–5 stisknutích pumpičky aplikujte 3x denně v pravidelných intervalech. Počet stisknutí
pumpičky závisí na velikosti postižené oblasti. Maximální dávka nesmí nikdy překročit 5 stisknutí
pumpičky. Maximální denní dávka je 15 stisknutí pumpičky.
Léčbu je možné ukončit, jakmile příznaky (bolest a otok) ustoupí.
Doba léčby bez porady s lékařem nesmí překročit 7 dní.
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají i po 3 dnech léčby, informujte svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících:
Léčivý přípravek nepoužívejte u dětí nebo dospívajících do 14 let.

Způsob použití:
Tento léčivý přípravek je roztok, který se aplikuje na pokožku (kožní podání).
Postupujte pečlivě podle pokynů:
- Odstraňte průhledný ochranný kryt z pumpičky.
- Před prvním použitím je nutné pumpičku čtyřikrát stisknout, aby se aktivovala, a vystříknutý
obsah se musí zlikvidovat. Nedostatečné zaplnění pumpičky při prvním použití může vést k
aplikaci menší dávky.
- Bolestivé místo omyjte a osušte, roztok rozetřete a jemně vmasírujte do pokožky v místě bolesti
a zánětu. Po aplikaci je nutné si ruce otřít papírovou utěrkou a poté umýt, pokud se ošetření
netýkalo právě rukou.

Bolestivé místo
omyjte a osušte
Naneste na
ošetřované místo
Jemně vmasírujte, abyste
podpořili vstřebávání

Jestliže jste použil(a) více léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential, než jste měl(a)
Jestliže jste nanesl(a) více léčivého příspěvku, než byste měl(a), setřete přebytečné množství papírovým
kapesníčkem.
V případě, že dojde k požití spreje, okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší
nemocnici. Nezapomeňte si s sebou vzít lahvičku tohoto léčivého přípravku a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential
Zapomenete-li si tento léčivý přípravek aplikovat dle potřeby, aplikujte jej co nejdříve a pokračujte v
léčbě jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví kožní vyrážka, přestaňte léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential používat. Po
místní aplikaci (na pokožku) léčivých přípravků obsahujících diklofenak byly často hlášeny nežádoucí
reakce. Patří mezi ně vyrážky, svědění, zarudnutí, pocity pálení nebo šupinatění kůže.


Ve vzácných a velmi vzácných případech se mohou objevit závažné nežádoucí účinky:
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků alergie, přestaňte léčivý přípravek Diclofenac
Nutra Essential používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob): Kožní vyrážka s puchýřky.
- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Sípání, dušnost nebo pocit
tlaku na hrudi (astma). Reakce z přecitlivělosti, včetně kopřivky (červené skvrny, vystouplé a často
svědící a pálící). Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Mohou se objevit také další nežádoucí účinky, které jsou však často mírné a dočasné. Pokud
některý z nich zaznamenáte, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Kožní vyrážka, svědění, zarudnutí nebo
štípání kůže po použití léčivého přípravku.
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Lupy, suchá kůže, otoky
- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Kůže může být citlivější
na slunce (fotosenzitivita). Možné příznaky jsou spálení sluncem spojené se svěděním, otoky a
puchýře. Vyrážka v podobě neštoviček. Žaludeční a střevní potíže.
- Pokud je přípravek používán po delší dobu a/nebo je používán na velké plochy kůže, mohou se
objevit celkové nežádoucí účinky, jako jsou bolest a potíže týkající se žaludku, pálení žáhy,
problémy s játry nebo ledvinami a reakce z přecitlivělosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Statní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Diclofenac Nutra Essential uchovávat

Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí 6 měsíců po jeho prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential obsahuje:
- Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku. Jeden ml kožního spreje, roztoku, (odpovídá 5 stisknutím
pumpičky) obsahuje 40 mg sodné soli diklofenaku. Jedno stisknutí pumpičky (0,2 ml roztoku)
obsahuje 8 mg sodné soli diklofenaku.
- Pomocnými látkami jsou: propylenglykol (E 1520), isopropylalkohol, sójový lecithin (obsahuje
fosfatidylcholin odvozený z lecithinu ze sójových bobů a lysofosfatidylcholinu, nepolární lipidy a
tokoferol-alfa), ethanol 96 %, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát dinatrium-edetátu, askorbyl-palmitát, silice máty peprné, zředěná kyselina chlorovodíková,
10% roztok hydroxidu sodného a čištěná voda.

Jak léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential vypadá a co toto balení obsahuje:
Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential je nažloutlý roztok.


30ml lahvička ze skla jantarové barvy obsahující 25 g kožního spreje, roztoku odpovídající stisknutím pumpičky, která je opatřena polypropylenovou pumpičkou a polyetylenovou ponornou
trubičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Nutra Essential Otc S.L.
Calle De La Granja 1
Poligono Industrial Calabozos
28108 Alcobendas, Madrid
Španělsko

Výrobce
FARMALABOR Productos Farmacéuticos S.A.
Zona Industrial De Condeixa
Sebal, 3150-Portugalsko

FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses, 28108 Alcobendas, Madrid
Španělsko



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2022.