FARESTON 60MG TBL NOB - Package insert

: Fareston 60MG TBL NOB
Aktibong sangkap: Toremifen-citrát ()
Mga alternatibo: Fareston
Pangkat ng ATC: L02BA02 - toremifene
Tagagawa: ORION PHARMA A/S, KVISTGARD
:


PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEVPŘÍPRAVKU
Fareston 60mg tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje toremifenum 60mg Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 28,5mg laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami soznačením TO 60na jedné straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u
postmenopauzálních pacientek. Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek snádory bez
exprese estrogenních receptorů.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka činí 60mg denně.
Snížená funkce ledvin:
U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
Snížená funkce jater:
U pacientek se sníženou funkcí jater by se měl toremifen používat s opatrností.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Způsob podání
Toremifen se užívá perorálně. Může být užíván sjídlem i bez jídla.
4.3Kontraindikace
-Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé
podávání toremifenu.
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Jak vpreklinickém hodnocení, tak vklinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány
elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu. Zdůvodu bezpečnosti léku je
proto toremifen kontraindikován u pacientů s:
-Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
-Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště snekorigovanou hypokalémií
-Klinicky relevantní bradykardií
-Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory
-Symptomatickou arytmií vanamnéze
Toremifen nesmí být užíván současně sdalšími léky prodlužujícími QT interval 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena smimořádným zřetelem na
přítomnost abnormalit endometria. Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou
ročně. Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria,
např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky svysokým BMI užívající hormonální substituční terapii Byly hlášeny anémie, leukopenieatrombocytopenie. Běhemléčbypřípravkem Fareston mábýt sledován
počet červenýchkrvinek, leukocytůakrevníchdestiček.
Při léčbětoremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů
měsíců léčby. Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Pacientky stěžkým tromboembolickým onemocněním vanamnéze by obecně toremifenem léčeny být
neměly Fareston u některých pacientů prodloužil vzávislosti na dávce QTc interval na EKG. Následující informace
o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá QT klinická studie s5 paralelními skupinami intervalu. Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg
sprůměrným prodloužením 21 –26ms. U 20mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH
směrnic, shorním konfidenčním intervalem 10 –12ms. Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce
závislý účinek. Jelikož ženy ve srovnání smuži mají sklon kdelší základní hodnotě QTc intervalu, mohou
být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval. Starší pacienti mohou být na léky spojované
sprodloužením QT intervalu také více citliví
Fareston musí být používán sopatrností u pacientů strvalým sklonem k arytmiím pacientůzvýšit riziko ventrikulárních arytmií Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem
Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Pokud je QTc je vyšší než 500ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Pacientky snekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být
důkladně monitorovány.
Na začátku léčby toremifenem se u pacientek skostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a
proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Co se týká léčby pacientek snestabilním diabetem, pacientek svýrazně sníženou výkonností a pacientek
trpících srdečním selháním, nejsou kdispozici žádné systematické údaje.
Fareston tablety obsahují laktózu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancígalaktózy,úplným
nedostatkem laktázy nebomalabsorpcí glukózy a galaktúozy nemajítento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků,
které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen. Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární
arytmie, včetněTorsade de pointes. Proto je současné užívání přípravku Fareston sjakýmkoli znásledujících
přípravků kontraindikováno -antiarytmika třídy IA -antiarytmika třídy III -neuroleptika -některé antimikrobiální léky halofantrin)
-některá antihistaminika -jiné Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko
hyperkalcémie.
Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoina karbamazepin, mohou urychlovat
metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou kvýraznému
prodloužení krvácení. Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu stěmito léky.
Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž
by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky. Příkladem takových látek mohou být
imidazolová antimykotikainhibitory proteázy Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu Fareston by nemělbýt podáván během těhotenství.
Kojení
U potkanů bylo vprůběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
Fareston by neměl být podáván během kojení.
Fertilita
Toremifen je doporučen pro postmenopauzální pacientky.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení,děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost,
vyrážky, svědění, závratě a deprese. Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu
účinku toremifenu.
Nežádoucí reakce léčiv jsou seřazeny podle četnosti výskytu dle následující konvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Ogánová skupinaVelmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
Neznámé
Neoplasmata
benigní, maligní
a nespecifická
polypů)
karcinom
endometria
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie,
anémiea
leukopenie
Poruchy
metabolizmu a
výživy
ztráta chuti k
jídlu
Psychiatrické
poruchy
depresenespavost
Poruchy
nervového
systému
závratěbolest hlavy
Oční poruchypřechodné
zkalení
rohovky
Poruchy uší a
labyrintu
vertigo
Cévní poruchynávaly
horka
tromboembolické
příhody
Respirační
poruchy, poruchy
hrudní a
mediastinální
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nevolnost,
zvracení
zácpa
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení
hladiny
transamináz
žloutenkaHepatitida,
jaterní steatóza
Poruchy kůže a
podkoží
pocenívyrážka,
svědění
alopecie
Poruchy
reprodukčního
systému ,
u žen
děložní
krvácení,
leukorea
hypertrofie
endometria
polypy
endometria
hyperplázie
endometria,
Celkové poruchy únava
edém
přírůstek tělesné
hmotnosti,
Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie 4.4.Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek skostními metastázami zaznamenáno několik případů
hyperkalcémie.
Vzhledem kčástečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie
endometria. Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a
karcinomu. Ktomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní
stimulace Fareston prodlužuje QT interval vzávislosti na dávce Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
DodatkuV*.
4.9Předávkování
Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylopři denní dávce 680mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a
závratě. Při předávkování je třeba vzít vúvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Endokrinní terapie, antiestrogenní látky, ATC kód: L02BAToremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu. Podobně jako další zástupci této skupiny klomifenobojí účinky, vzávislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a
u myší účinky estrogenní.
U postmenopauzálních pacientek skarcinomem prsu je léčba toremifenem spojena se středně výrazným
snížením sérové koncentrace cholesterolu a lipoproteinu snízkou hustotou Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem
indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci. U některých experimentálních nádorů a/nebo při
léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní
charakter.
Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním
efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Toremifen je po perorálním podání snadno absorbován. Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo vprůběhu
3koncentrací v séru o 1,5-2hodiny. Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Distribuce
Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter. Poločas první možné odhadnout vzhledem knedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání. Toremifen se výrazně
váže na bílkoviny séravrozmezí 11–680mg vykazuje kinetika toremifenu vséru lineární charakter. Při doporučené dávce 60mg
denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu vrovnovážném stavu 0,9μg/ml Biotransformace
Toremifen je do velké míry metabolizován. Vlidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen
se středním poločasem eliminace 11dní koncentrace tohoto metabolitu vrovnovážném stavu přibližně dvojnásobné. Má podobný antiestrogenní
účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny
je navázáno >99,9%. Vlidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolity -
deaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen. Ačkoli je jejich hormonální
účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou vprůběhu léčby toremifenem příliš nízké na
to, aby mohly mít větší biologický význam.
Eliminace
Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí. Je možné očekávat účast enterohepatálního
oběhu. Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí vpodobě metabolitů. Vzhledem kpomalé eliminaci je
dosaženo rovnovážných koncentrací v séru vprůběhu 4až 6týdnů.
Charakteristiky pacientek
Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností
a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici. Enzymatický komplex, o němž
je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450dependentní jaterní
oxidáza se smíšenou funkcí. Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP
3A.
Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána vnezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po
10subjektech -zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater hodnota ALT 76U/l -střední hodnota gama GT 329U/lhodnota AST 25U/l -střední hodnota ALT 30U/l -střední hodnota gama GT 91U/l -pacienti léčeni
antiepileptikytoremifenu u pacientů spostiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
Eliminace toremifenu a jeho metabolitů byla významně zvýšena u pacientů s aktivovanými funkcemi jater a
naopak snížena u pacientů snižší funkcí jater.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50činí u potkanů a myší více než 2 000mg/kg. Vopakovaných
studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku. Vrámci studií akutní a chronické toxicity
měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu. Další zjištění nejsou ztoxikologického
hlediska významná. Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky. U
myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.
Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory. Pro
bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje
především jako antiestrogen.
Žádné klinické in vitroa in vivostudie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit
srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá
zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Cmax pozorovaná u opic člověka při denní dávce 60mg.
Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční
elektrofyzikálnízměny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání svypočítanou volnou
terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Zelený PVC/Al blistr vkartónové krabičce.
Velikost balení: 30a 100tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/96/EU/1/96/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. únoraDatum posledního prodloužení registrace: 2. února 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fareston60mg tablety
toremifenum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
tableta obsahuje:toremifenum 60mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
monohydrát laktosy
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta
30tablet
100 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/96/004/00130 tablet
EU/1/96/004/002 100 tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
fareston 60mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fareston 60mg tablety
toremifenum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fareston 60mg tablety
toremifenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je Fareston a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat
3.Jak se Fareston užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Fareston uchovávat
6.Obsah balení a další informace

1. Co je Fareston a k čemu se používá

Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen. Fareston se užívá přiléčbě určitých typů nádorů
prsu u žen po přechodu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat
Neužívejte Fareston jestliže
-jste alergická na toremifenum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku -trpíte vážnými poruchami funkce jater
-trpíte vrozenou změnou EKG nebo stavem, který způsobuje určité abnormální změny v záznamu
elektrických impulzů v srdci -trpíte nerovnováhou solí vkrvi, zvláště nízkou hladinou draslíku není upravována léčbou
-Váš srdeční tep je příliš nízký -trpíte srdečním selháváním
-jste někdy trpěli abnormálním srdečním rytmem -užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit srdce Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci intervaluUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Fareston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
-jestliže trpíte nestabilním diabetem.
-jestliže se výrazně zhoršil váš celkový stav.
-jestliže se u vás vminulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích noze -jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus. Lékař může doporučit
Fareston vysadit a provede testy funkce srdce -jestliže máte problémy se srdcem, včetně bolesti na hrudi -jestliže máte rakovinu rozšířenou do kostí by se mohly zvýšit hladiny vápníku v krvi. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
-jestliže jste byla lékařem informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, např. laktózy bod 2. "Fareston obsahuje laktózu"Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň
jednou ročně. Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte
nadváhou Další léčivé přípravky a Fareston
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívala nebo
které možná budete užívat. Dávkování některých znich bude možná nutné po dobu užívání přípravku
Fareston upravit. Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků:
-odvodňovací léky -léky předcházející srážení krve jako je warfarin
-léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
-léky kléčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
-léky kléčbě bakteriálních infekcí -léky kléčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir
Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu
-léky na léčbu abnormálního srdečního rytmu disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid,
-léky na psychické poruchy a poruchy chování haloperidol a sultoprid,
-léky na infekce a antimalarika -léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin,
-jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte
Fareston.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Fareston obsahuje laktózu
Fareston obsahuje 28,5mg laktózy nesnášíte některécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Další pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3.Jak se Fareston užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 1tableta 60mg, užívaná perorálně, jednou denně. Fareston můžete užívat při
jídle i bez jídla.
Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Příznakem předávkování může být
závrať a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte vléčbě dle instrukcí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Zapomenete-li užít několik dávek
léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Jestliže jste přestala užívat Fareston
Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky -nevolnost, zvracení
-vyrážky, svědění, edémy -krvácení zdělohy, bílý výtok.
Méně časté nežádoucí účinky -přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu
-zbytnění děložní sliznice -krevní sraženiny např. v plicích -dušnost.
Vzácné nežádoucí účinky -polypy na děložní sliznici -zvýšení hladiny jaterních enzymů Velmi vzácné nežádoucí účinky -vypadávání vlasů -dočasné zakalení rohovky
-zežloutnutí kůže a očního bělma Frekvence není známa -nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci -nízký počet červených krvinek -nízký počet krevních destiček -zánět jater Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý znásledujících příznaků:
-otok nebo citlivost v oblasti lýtek
-nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi
-krvácení zpohlavních orgánů nebo změny výtoku.
Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného vDodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Fareston uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vodnebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Fareston obsahuje
-Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60mg toremifenum stearát.
Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a soznačením TO 60na jedné straně.
30a 100tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 България
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 8 333 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Corporation
Tlf: +358 10 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 România
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 8 333 Ireland
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.