FENTANYL-RATIOPHARM 12MCG/H TDR EMP - Package insert

: Fentanyl-ratiopharm 12MCG/H TDR EMP
Aktibong sangkap: Fentanyl ()
Mga alternatibo: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Effentora, Fenroo, Fentalis, Fentalis akut, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Lunaldin, Matrifen, Menasu, Pecfent, Vellofent
Pangkat ng ATC: N02AB03 - fentanyl
Tagagawa: ratiopharm GmbH, Ulm
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fentanyl-ratiopharm 12 mikrogramů/h transdermální náplast
Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramů/h transdermální náplast
Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramů/h transdermální náplast
Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramů/h transdermální náplast
Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramů/h transdermální náplast
fentanyl

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl-ratiopharm používat
3. Jak se přípravek Fentanyl-ratiopharm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá

Název přípravku je Fentanyl-ratiopharm.

Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
• u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
• u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků
proti bolesti nazývaných opioidy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl-ratiopharm používat

Nepoužívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm:
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci
• jestliže máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké.
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentanyl-ratiopharm používat, se svým
lékařem.





Upozornění a opatření


• U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Fentanyl-ratiopharm život
ohrožující nežádoucí účinky.
• Přípravek Fentanyl-ratiopharm je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již
použité náplasti. Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud
si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.
• Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní lidé
přístup – další informace jsou uvedeny v bodě 5.


Nalepení náplasti na jinou osobu
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných
nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s
nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že
léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací
potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži
jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku Fentanyl-ratiopharm buďte zvláště opatrný(á)

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
cokoli z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:
• jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním
• jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem
• jste někdy měl(a) nádor na mozku
• jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy
• jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější
• trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete
přípravek Fentanyl-ratiopharm používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud během používání náplastí máte během spánku problémy s
dýcháním. Opioidy jako přípravek Fentanyl-ratiopharm mohou způsobit poruchy dýchání související
se spánkem, jako je spánková apnoe (přerušované dýchání během spánku) a se spánkem související
hypoxemii (nízká hladina kyslíku v krvi). Informujte svého lékaře, pokud si Vy, Váš partner nebo
osoba o Vás pečující všimne některého z následujících jevů:
• přerušované dýchání během spánku
• noční probouzení kvůli dušnosti
• potíže se spánkem
• nadměrná ospalost během dne.
Váš lékař může rozhodnout o změně dávky.

Pokud během používání náplasti zaznamenáte změnu vnímání bolesti, sdělte to svému lékaři.
Pokud cítíte:
• že bolest již není náplastí zmírněna
• zesílení bolesti
• změnu vnímání bolesti (například cítíte bolest v jiné části těla)
• bolest, když se Vašeho těla dotkne něco, co by Vám bolest způsobovat nemělo.
Sami si dávku neměňte. O změně dávky nebo léčby může rozhodnout Váš lékař.

Nežádoucí účinky a přípravek Fentanyl-ratiopharm
• Přípravek Fentanyl-ratiopharm u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k
pomalejšímu nebo mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život

ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je
přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner
nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a
pomalu nebo mělce dýchá:
- náplast odstraňte;
- ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;
- udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.
• Pokud během používání přípravku Fentanyl-ratiopharm dostanete horečku, sdělte to svému
lékaři – mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.
• Přípravek Fentanyl-ratiopharm může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit,
se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Úplný přehled nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.

Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané
dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte
si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte,
může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Nestříhejte náplasti na menší kusy, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí
nebyla prokázána.

Používání fentanylových náplastí vede k pozitivním dopingovým testům. Použití fentanylových
náplastí jako prostředku dopingu může vést k ohrožení zdraví.

Dlouhodobé používání a tolerance
Tento léčivý přípravek obsahuje fentanyl, což je opioid. Opakované používání opioidních přípravků k
léčbě bolesti může vést ke snížené účinnosti (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá léková
tolerance). Při používání přípravku Fentanyl-ratiopharm se také může zvýšit citlivost na bolest. To se
nazývá hyperalgezie. Zvyšování dávky v náplastech může pomoci dále na chvíli omezit bolest, ale
může to být také škodlivé. Pokud si všimnete, že přípravek je méně účinný, poraďte se se svým
lékařem. Lékař určí, zda je pro Vás lepší zvýšit dávku nebo používání přípravku Fentanyl-ratiopharm
postupně snižovat.

Závislost
Opakované používání přípravku Fentanyl-ratiopharm může také vést k závislosti a zneužívání, což
může vést k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při
vyšší dávce a delší době používání. Závislost může vést k tomu, že si již nemůžete kontrolovat
množství léčivého přípravku, který potřebujete používat, nebo jak často jej musíte používat. Můžete
mít pocit, že musíte pokračovat v používání léčivého přípravku, i když Vám to nepomáhá zmírnit
bolest.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku
Fentanyl-ratiopharm můžete mít, pokud:
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách (závislost).
• jste kuřák (kuřačka).
• jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se
léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si při používání přípravku Fentanyl-ratiopharm všimnete kterékoli z následujících známek,
může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
• tento léčivý přípravek musíte používat déle, než Vám doporučil lékař.
• musíte použít vyšší než doporučenou dávku.
• tento přípravek používáte z jiných důvodů, než je předepsáno, například „zůstat v klidu“ nebo
„pomoci Vám spát“.
• jste se opakovaně a neúspěšně pokoušel(a) přestat tento přípravek používat nebo jej kontrolovat.

• pokud přípravek vysadíte, necítíte se dobře, přičemž po jeho opětovném použití se cítíte lépe
(„abstinenční příznaky“, „příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký
způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit
bezpečně.

Abstinenční příznaky při vysazení přípravku Fentanyl-ratiopharm
Nevysazujte náhle tento léčivý přípravek. Mohou se objevit abstinenční příznaky, jako je neklid,
potíže se spánkem, podrážděnost, agitovanost, úzkost, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak,
pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, třes, chvění nebo pocení. Poraďte se
nejprve se svým lékařem, pokud chcete tento léčivý přípravek přestat používat. Lékař Vám sdělí, jak
to udělat, obvykle postupným snižováním dávky, aby se omezily všechny nepříjemné abstinenční
příznaky na minimum.

Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl-ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i
bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek
Fentanyl-ratiopharm, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.

Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Fentanyl-ratiopharm užívat bezpečně. Možná
bude potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou
uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo
mít vliv na sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, kterou budete potřebovat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte/používáte:
• jiné léky proti bolesti, jako jsou jiné opioidy (jako je buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin) a
některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin).
• léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).
• léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo
lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol,
olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny).
• léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).
• některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram,
duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více
informací je uvedeno dále.
• některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je
isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Fentanyl-ratiopharm
nesmíte používat během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále.
• některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin,
klemastin, cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).
• některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).
• léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo
vorikonazol).
• léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).
• léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil).
• léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
• některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
• některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou
fenothiaziny).
• některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).
• některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku
(jako je nikardipin).
• některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).


Přípravek Fentanyl-ratiopharm s antidepresivy
Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva.
Přípravek Fentanyl-ratiopharm se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout
změny duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou
skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná
teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení,
zvracení a průjem (může jít o známky serotoninového syndromu). Pokud se používají současně, může
Vás Váš lékař chtít pečlivě sledovat s ohledem na takovéto nežádoucí účinky, zejména při zahájení
léčby nebo při změně dávky léčiva.

Používání s látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu a některých narkotik
Současné užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu),
kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy,
kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Fentanyl-ratiopharm společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Nepijte během používání přípravku Fentanyl-ratiopharm alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se
svým lékařem.

Operace
Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte
přípravek Fentanyl-ratiopharm.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se
svým lékařem.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na
dýchání novorozence.

Dlouhodobé používání přípravku Fentanyl-ratiopharm během těhotenství může u novorozence vést k
abstinenčním příznakům (jako je pronikavý pláč, nervozita, záchvaty, nedostatečný příjem potravy a
průjem), které mohou být život ohrožující, pokud se nerozpoznají a neléčí. Ihned sdělte svému lékaři,
pokud si myslíte, že Vaše dítě může mít abstinenčními příznaky.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku Fentanyl-
ratiopharm nesmíte kojit 3 dny. To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fentanyl-ratiopharm může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje,
protože může vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné
nástroje ani neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět,
jaký má přípravek na Vás vliv.

Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.



3. Jak se přípravek Fentanyl-ratiopharm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentanyl-ratiopharm je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k
závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař také probere, co můžete očekávat od
používání přípravku Fentanyl-ratiopharm, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy se obrátit na
svého lékaře a kdy musíte přípravek vysadit (viz také bod 2, Abstinenční příznaky při vysazení
přípravku Fentanyl-ratiopharm).

Používání a výměna náplastí
• V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
• Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.
• Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.
• Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
• Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.
• Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
• Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:


Nalepení náplasti Výměna náplasti
pondělí → čtvrtek
úterý → pátek
středa → sobota
čtvrtek → neděle
pátek → pondělí
sobota → úterý
neděle → středa




Kam se náplast nalepuje
Dospělí
• Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).

Děti
• Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji
odlepit.
• Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.
• Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život
ohrožující nebo dokonce smrtelné.
• Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:
- byla nalepena první náplast,
- byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
• Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě
potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi
probere.

Dospělí a děti:
Náplast nenalepujte na
• stejné místo dvakrát po sobě.

• místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
• silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho
ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.

Nalepení náplasti
Krok 1: příprava kůže
• Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.
• Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.
• Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy,
hydratační přípravky, oleje ani mastek.
• Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

Krok 2: otevření sáčku
• Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.
• Sáček roztrhněte v místě zářezu.
• Opatrně odtrhněte okraj sáčku.



• Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.
• Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.
• Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.
• Náplast použijte pouze jednou.
• Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
• Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.
• Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.
• Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

Krok 3: sloupnutí a přitlačení
• Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou
látkou.
• Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé plastové fólie. Snažte se nedotýkat
lepivé plochy náplasti.
• Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.
• Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.
• Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.

Krok 4: likvidace náplasti
• Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.
• Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.
• Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité
množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

Krok 5: mytí
• Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.

Více informací o používání přípravku Fentanyl-ratiopharm

Každodenní aktivity při používání náplastí
• Náplasti jsou voděodolné.

• Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast
nedrhněte.
• Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.
• Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:
- nechoďte do horkých vířivých lázní,
- přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.
• Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky,
elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací
lampy. Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to
uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Za jak dlouho náplasti začnou působit?
• Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
• Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.
• Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat
další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti
bolesti.

Jak dlouho budete náplasti používat?
• Náplasti přípravku Fentanyl-ratiopharm jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař
Vám bude schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.

Pokud se bolesti zhorší
• Pokud se bolest po nalepení náplasti náhle zhorší, zkontrolujte si náplast. Pokud již náplast
není dobře přilepená nebo se Vám odlepila, vyměňte si ji (viz také odstavec „Pokud se náplast
odlepí“).
• Pokud se časem během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s
vyšší silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).
• Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti
Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se
obraťte na svého lékaře.

Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost,
neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati nebo
zmatenosti. Předávkování může také způsobit poruchu mozku známou jako toxická leukoencefalo-
patie.

Pokud si náplast zapomenete vyměnit
• Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a
čas. Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
• Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého
lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte
náplast navíc.

Pokud se náplast odlepí
• Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a
čas. Využijte nové místo na kůži na:
- horní části těla nebo paže,
- horní části zad dítěte.
• Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji
jako obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.
• Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.


Pokud chcete náplasti přestat používat
• Nevysazujte tento léčivý přípravek náhle. Poraďte se nejprve se svým lékařem, pokud chcete
přestat používat tento léčivý přípravek. Lékař Vám sdělí, jak to udělat, obvykle postupným
snižováním dávky, aby se omezily všechny nepříjemné abstinenční příznaky na minimum. Viz
také bod 2 „Abstinenční příznaky při vysazování přípravku Fentanyl-ratiopharm“.
• Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast
cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší
nemocnice. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.
• Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.

• Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v
pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život
ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je
přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo morfin) dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout
až 1 ze 100 pacientů)

• Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.
Může jít o známky těžké alergické reakce. (Četnost nelze z dostupných údajů určit.)

• Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

• Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze pacientů.)

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa.
• Pocit spavosti (somnolence).
• Pocit točení hlavy.
• Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Alergická reakce.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Potíže se spaním.
• Deprese.
• Pocit úzkosti nebo zmatenosti.
• Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace).
• Svalový třes nebo křeče.
• Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie).
• Pocit závrati (vertigo).
• Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie).
• Vysoký krevní tlak.

• Dušnost (dyspnoe).
• Průjem.
• Sucho v ústech.
• Bolesti žaludku nebo poruchy trávení.
• Nadměrné pocení.
• Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži.
• Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře.
• Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci.
• Pocit chladu.
• Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Pocit neklidu nebo dezorientovanosti.
• Pocit mimořádného štěstí (euforie).
• Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie).
• Ztráta paměti.
• Rozmazané vidění.
• Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak.
• Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza).
• Neprůchodnost střev (ileus).
• Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení
náplasti.
• Onemocnění podobné chřipce.
• Pocit změny tělesné teploty.
• Horečka.
• Svalové záškuby.
• Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Zúžení zornic (mióza).
• Občasná zástava dechu (apnoe).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
• Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou
pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které
nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)
• Můžete se stát závislý(á) na přípravku Fentanyl-ratiopharm (viz bod 2).

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a
po odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého
lékaře.

Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj nebo
budete citlivější k bolesti) nebo se na něm stanete závislý(á).

Pokud na přípravek Fentanyl-ratiopharm přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek
Fentanyl-ratiopharm přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je
zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte,
informujte o tom svého lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky
během těhotenství přípravek Fentanyl-ratiopharm užívaly dlouhodobě.




Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm uchovávat

Kde musíte náplasti uchovávat
Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní lidé
přístup. Tento přípravek může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl
předepsán a použili ho náhodně nebo úmyslně.

Jak dlouho přípravek Fentanyl-ratiopharm uchovávat
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé,
vezměte je do lékárny.

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky uchovávání.

Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat
Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně
zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště
dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fentanyl-ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je fentanyl.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s
plochou 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s
plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s
plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s
plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s
plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.


Pomocnými látkami jsou:
Adhezivní vrstva: adhezivní polyakrylátová fólie.
Krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust.
Ochranná odnímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie.

Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fentanyl-ratiopharm je průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou
pro nalepení na kůži. Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.

Velikost balení:
Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h: 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.

Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h, Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h, Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h, Fentanyl-
ratiopharm 100 μg/h: 3, 4, 5, 10, 15, 16 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo

Luye Pharma AG
Am Windfeld 83714 Miesbach
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Rakousko Fentoron 12 μg/h
Česká republika Fentanyl-ratiopharm
Finsko Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari,
Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari
Německo Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Maďarsko Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Itálie FenPatch
Norsko Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster
Slovenská republika Fentanyl-ratiopharm12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h, 100 μg/h

Švédsko Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5.