FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1GBQ/ML INJ SOL - Package insert

: Fluorocholine (18f) synektik 1GBQ/ML INJ SOL
Aktibong sangkap: Fluorcholinium-(18f)-chlorid ()
Mga alternatibo: Fluorocholine (18f) ujv, Iasocholine
Pangkat ng ATC: V09IX07 - fluoromethylcholine (18f)
Tagagawa: Synektik SA, Varšava
:


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/ml injekční roztok
fluorocholini (18F) chloridum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fluorocholine (18F) Synektik a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vam bude přípravek Fluorocholine (18F) Synektik podán
3. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluorocholine (18F) Synektik uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fluorocholine (18F) Synektik a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Je určen k použití v
pozitronové emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.

Pro PET vyšetření s přípravkem Fluorocholine (18F) Synektik jsou dostatečně zdokumentovány
následující indikace: karcinom prostaty a hepatocelulární karcinom

Radioaktivní látka obsažená v přípravku Fluorocholine (18F) Synektik umožňuje zobrazení zvýšeného
hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je zjistitelná pomocí PET
a zobrazuje se ve formě snímku.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří
snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření vyčíslitelných a přesných snímků určitých
metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s
cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je
podezření, že jím trpíte.

Použití přípravku Fluorocholine (18F) Synektik zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš
lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že klinický prospěch, který Vám přinese vyšetření za použití
radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluorocholine (18F) Synektik
podán

Fluorocholine (18F) Synektik nesmí být použit
- jestliže jste alergický(á) na fluorocholini (18F) chloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude přípravek Fluorocholine (18F) Synektik podán, se poraďte se svým lékařem
nukleární medicíny:
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
- jestliže kojíte
- jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci,
protože můžete být vystaven(a) zvýšené radiační zátěži.
- jestliže se dostanete do kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se po dobu 12 hodin po
podání injekce vyhýbal(a) přímému kontaktu s malými dětmi.

Před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik musíte:
- před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních hodin po vyšetření
močil(a) co nejčastěji
- nejíst minimálně 4 hodiny

Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluorocholine (18F) Synektik
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci snímků: zejména jste-li,
nebo jste byl(a) léčen(a) antiandrogenní terapií, antimitotickou chemoterapií (kolchicin nebo jiné) nebo
tzv. hematopoetickými růstovými faktory (CSF).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře nukleární medicíny, který provádí vyšetření
PET (pozitronovou emisní tomografií).

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik s jídlem a pitím
Před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik nemáte alespoň 4 hodiny jíst. Před vyšetřením a
po něm však máte vypít velké množství vody.

Těhotenství a kojení
Musíte informovat lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik,
pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud
kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh
vyšetření.

Pokud jste těhotná
Tento přípravek Vám nesmí být podán během těhotenství.

Pokud kojíte
Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko
odstříkat a uchovat pro následné použití. Po injekci má být kojení alespoň na 12 hodin přerušeno.
Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.
Zeptejte se lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje sodík
V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší
než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik používá

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy.
Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a
kvalifikovány pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému
používání toho přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

O dávce přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Půjde o nejmenší množství potřebné k
získání požadované informace.

Obvykle je u dospělých doporučována dávka 140 až 280 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta, typu použité kamery a akvizičním režimu).

MBq (megabecquerel) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících
Použití v dětské onkologii se nedoporučuje.

Podání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik a provedení vyšetření
Fluorocholine (18F) Synektik se podává injekcí do žíly.
Jedna injekce je dostačující pro účely vyšetření, které lékař potřebuje provést.
Po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před vyšetřením
vymočil(a).

Doba trvání vyšetření
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik je zapotřebí:
- Vyhýbat se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu alespoň 12 hodin po
podání injekce.
- Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli bude po podání tohoto přípravku třeba přijmout
některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku
Fluorocholine (18F) Synektik důsledně zkontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření. V případě předávkování Vám však bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, Vám může doporučit zejména hodně pít
s cílem usnadnit vylučování přípravku Fluorocholine (18F) Synektik z Vašeho těla (hlavní způsob
vylučování tohoto přípravku je ledvinami, močí).

Může být nezbytné použití diuretik (přípravků pro podporu močení).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, zeptejte se
lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Žádné nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem
vzniku karcinomů nebo dědičných vad.

Váš lékař usoudil, že klinický prospěch, který Vám přinese vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje
nad rizikem v důsledku ozáření.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Fluorocholine (18F) Synektik uchovávat

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazených
prostorách je zodpovědný odborný pracovník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními
předpisy pro zacházení s radioaktivními látkami.
Následující informace jsou určeny pouze pro specializované pracovníky.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje
- Účinnou látkou je fluormethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid (nebo
fluorocholini (18F) chloridum).
- 1 ml injekčního roztoku obsahuje fluorocholini (18F) chloridum 1 GBq = 1 000 MBq k datu a času
kalibrace
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Fluorocholine (18F) Synektik vypadá a co obsahuje toto balení.
Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou.
Následující je jen pro Vaši informaci.

Fluorocholine (18F) Synektik je čirý a bezbarvý roztok.

Aktivita v injekční lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 00-728 Varšava
Polsko

Výrobce

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 04-141 Varšava
Polsko

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 25-734 Kielce
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Fluorocholine (18F) Synektik
Litva FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Polsko FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Slovenská republika FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 8.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (www.sukl.cz).


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku Fluorocholine (18F) Synektik je k dispozici jako samostatný
dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké
a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku - SmPC (SmPC má být přiložen v balení).