MONTELUKAST MYLAN 5MG - Package insert

: Montelukast mylan 5MG
Aktibong sangkap: Sodná sůl montelukastu ()
Mga alternatibo: Castispir, Miralust, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Montelukast teva, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
Pangkat ng ATC: R03DC03 - montelukast
Tagagawa:
:


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Montelukast Mylan 5 mg
žvýkací tablety
montelukastum natricum

Pro děti od 6 do 14 let věku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
podávat/užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše
dítě.
 Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Mylan 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 5 mg podávat/užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Mylan 5 mg a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového
receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje
projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš Lékař Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan 5 mg předepsal k léčbě astmatu,
k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba
neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali
perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy
užívat.
 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného
zúžení dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti
astmatu.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
 potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.
 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo cvičení.
 otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 5 mg
podávat/užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo
Vaše dítě trpíte nebo jste trpěli/trpělo v minulosti.

Nepodávejte nebo neužívejte přípravek Montelukast Mylan 5 mg, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě
 alergický(á/é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
 Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo u Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého
lékaře.
 Přípravek Montelukast Mylan 5 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař pro Vás nebo pro Vaše dítě.
Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci Vaši nebo Vašeho dítěte.
Poraďte se se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě potřebuje silnější inhalační záchrannou
medikaci, než je obvyklé u akutních záchvatů astmatu.
 Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)/užívalo všechny léky na astma, které váš lékař
předepsal.
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí používat místo jiných léků na astma, které
Vám/Vašemu dítěti lékař předepsal.
 Pokud užíváte léky proti astmatu, musíte si být vědomi toho, že pokud se u Vás vyvine
kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou
či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
 Nesmíte/Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky
(známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud Vaše astma zhoršují.


Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 6 let.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Pro děti od 6 měsíců do 5 let věku jsou k dispozici 4mg granule.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan 5 mg
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan 5 mg, případně přípravek
Montelukast Mylan 5 mg může mít vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Předtím, než začnete/Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat, informujte svého
lékaře, pokud užíváte/Vaše dítě užívá následující léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
 gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

Přípravek Montelukast Mylan 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg se nesmí užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu
před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete
užívat montelukast během tohoto období.

Použití při kojení
Není známo, zda se motelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím
přípravku Montelukast Mylan 5 mg pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost),
které byly velmi vzácně hlášeny u montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit
nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Mylan 5 mg obsahuje aspartam
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Pokud trpíte fenylketonurii (vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 5
mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (což odpovídá 1,12 mg fenylalaninu na jednu žvýkací
tabletu).


3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívá

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti nebo jej užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,

 Vy nebo Vaše dítě máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 5 mg
jednou denně, jak předepsal lékař.
 Přípravek se má užívat, i když nemáte/Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když máte akutní
astmatický záchvat.
 Užívá se ústy.

Děti od 6 do 14 let věku:
Doporučená dávka přípravku je jedna 5 mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek
Montelukast Mylan 5 mg se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem
nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže užíváte/Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan 5 mg, přesvědčte se, že neužíváte/Vaše
dítě neužívá žádný jiný léčivý přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)/užilo více přípravku Montelukast Mylan 5 mg, než jste
měl(a)/mělo
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan 5 mg nebo jste zapomněl(a) podat
přípravek Montelukast Mylan 5 mg svému dítěti
Snažte se přípravek Montelukast Mylan 5 mg užívat tak, jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však
vynecháte/Vaše dítě vynechá dávku, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou
denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a/o) užívat přípravek Montelukast Mylan 5 mg
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg může léčit Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte, pouze pokud jej
užíváte/Vaše dítě užívá trvale.

Je důležité užívat přípravek Montelukast Mylan 5 mg tak dlouho, dokud jej Váš lékař bude
předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu u Vás/Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, Vy nebo Vaše
dítě má přestat užívat tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou
pohotovost:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním,
závrať a kolaps (zhroucení)
 Epileptické záchvaty (křeče)

Vzácné (postihují až u 1 z 1000 pacientů)
 otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání
(angioedém)

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)
 zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy
s játry (eozinofilní infiltrace jater)
 sebevražedné myšlenky a jednání
 bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic
způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vás nebo
Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého
lékaře.

V klinických studiích s montelukastem v dávce 5 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené
nežádoucí (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:
 bolest hlavy

Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášeny následující
nežádoucí účinky:
 bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 průjem
 pocit na zvracení (nevolnost)
 zvracení
 vyrážka
 zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech
 horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku,
náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování
nebo nepřátelského chování, deprese, třes
 závratě, ospalost
 mravenčení, necitlivost
 krvácení z nosu
 sucho v ústech
 poruchy trávení
 tvorba modřin, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 únava, pocit nevolnosti
 otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
 zvýšený sklon ke krvácení
 poruchy pozornosti
 poruchy paměti
 rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
 halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace
 jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
 kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé
skvrny jsou obklopeny světlejší oblasti, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema
multiforme

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství
odpovídajícím montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Granulovaný mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát,
natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951) (viz bod 2: “Montelukast
Mylan 5 mg obsahuje aspartam”), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol
E1519, triethyl citrát E 1505).

Jak přípravek Montelukast Mylan 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta s klenutými okraji a s označením “M” na jedné straně a “MS2” na
druhé straně.

Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:
Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované
jednodávkové blistry v balení po 28x1 tabletě.

Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou
a vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten
Belgie: Montemyl 5mg Kauwtabletten
Kypr: Montelukast/Generics 5mg for children from 6 to 14 years
Česká republika: Montelukast Mylan 5mg
Finsko: Montelukast Mylan 5mg
Francie: Montelukast Mylan 5mg, comprimé à croquer
Německo: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Řecko: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg
Maďarsko: Montelukast Mylan 5mg
Irsko: Montelukast Mylan 5mg Chewable Tablets
Itálie: Montelukast Mylan
Lucembursko: Montemyl 5mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 5mg
Portugalsko: Montelucaste Mylan
Rumunsko: Montelukast Mylan 5mg comprimate masticabile
Slovenská republika: Montelukast Mylan 5mg
Slovinsko: Montelukast Mylan 5mg žvečljive tablete
Španělsko: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Švédsko: Montelukast Mylan 5mg
Nizozemsko: Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet
Velká Británie: Montelukast 5mg Chewable Tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 12. 2016