ROWACHOL POR GTT SOL - Package insert

: Rowachol POR GTT SOL
Aktibong sangkap: Pinen alfa;Pinen beta;Kamfen;Cineol;Menthon;Levomenthol;Borneol ()
Mga alternatibo: Cholagol, Febichol, Rowachol
Pangkat ng ATC: A05AX - iba pang mga gamot para sa therapy ng apdo
Tagagawa: ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rowachol perorální kapky, roztok
alfa-pinen / beta-pinen / kamfen / cineol / menthon / levomenthol / borneol


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rowachol a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rowachol užívat
3. Jak se přípravek Rowachol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rowachol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Rowachol a k čemu se používá

Přípravek Rowachol se užívá k podpůrné léčbě při tvorbě žlučových kamenů, pokud již k léčbě
žlučových kamenů užíváte léky obsahující žlučové kyseliny (které Vám předepsal lékař), nebo pokud
jste podstoupil(a) zákrok zvaný litotripse (rozdrcení žlučových kamenů rázovou vlnou). Přípravek
svým účinkem povzbuzuje tvorbu a vylučování žluči a zmírňuje křeče hladkého svalstva žlučových
cest, a podílí se na rozpouštění a vyloučení žlučových kamenů.

Přípravek Rowachol užívejte pouze, pokud je Vám známo, že trpíte tímto onemocněním a léčbu tímto
přípravkem Vám přímo doporučil lékař.

Přípravek Rowachol je určen pouze pro dospělé.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rowachol užívat

Neužívejte přípravek Rowachol,
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rowachol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Žlučníkové kameny jsou často zdrojem potíží a mohou způsobit různé komplikace, jako jsou např.
žlučníková kolika, zánět žlučníku a žlučových cest, žloutenka, zánět slinivky břišní.
• Žlučníková kolika je náhlá prudká kolikovitá bolest, obvykle lokalizovaná do pravého
podžebří. Kolikovitá bolest přichází záchvatovitě (stah žlučníku) a odeznívá (uvolnění
žlučníku). U této bolesti se nedaří najít úlevovou polohu a jakmile se podaří žlučový kámen
uvolnit, bolest pomine.
• Pokud ucpání žlučovodu trvá déle, tak se objeví žloutenka, která je způsobena poruchou
odtoku žluči a následným hromaděním žlučového barviva bilirubinu v kůži a ve sliznicích. U
přetrvávajícího uzávěru žlučových cest může vzniknout akutní zánět žlučníku nebo žlučových
cest. Dlouhodobější porucha odtoku žluči může způsobit změnu barvy stolice z hnědé na
světlou.
• Akutní zánět žlučníku, ke kterému může dojít v důsledku přítomných žlučových kamenů,
které brání normálnímu odtoku žluči nebo tlačí na stěnu žlučníku. Samotný zánět je vyvolán
mikroorganismy. Projevuje se stálou bolestí břicha v pravém podžebří provázenou vysokými
teplotami, nevolností a zvracením.
• Zánět žlučovodu. Typickými příznaky jsou poruchy trávení, říhání, nechutenství, zácpa,
nadýmání, pocit na zvracení, žloutenka, vysoké teploty, zimnice a bolesti v pravém podžebří.
• Zánět slinivky břišní se projevuje prudkou bolestí horní části břicha, může být doprovázena
horečkou, nevolností, zvracením, zrychleným srdečním tepem a otokem břicha. U závažných
případů se může vyvinout dehydratace, nízký krevní tlak, šok, nebo orgánové selhání.

Pokud se Váš stav při užívání přípravku Rowachol zhorší, nebo se u Vás objeví kterýkoli z výše
uvedených příznaků, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, protože se může jednat o závažné
onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.

Doporučuje se dieta se sníženým obsahem cholesterolu. Nejezte tučná a kořeněná jídla.

Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit
nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba, bude nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje pro tuto
věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Rowachol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které budete možná užívat.

Při současném užívání přípravku Rowachol a léků ovlivňujících krevní srážlivost (tzv.
antikoagulancia) nebo některých léků metabolizovaných v játrech může dojít k vzájemnému ovlivnění
mezi těmito léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento
přípravek v prvních třech měsících těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.



3. Jak se přípravek Rowachol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku pro dospělé je 3-5 kapek 3x denně před jídlem.

Délku léčby tímto přípravkem vždy konzultujte s lékařem. Pokud se během 3 dnů léčby Váš stav
nezlepší, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rowachol než jste měl(a)
Při předávkování přípravku Rowachol kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rowachol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U přecitlivělých osob se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. U malého počtu pacientů se
vyskytlo říhání a mátová chuť v ústech po jídle. V ojedinělých případech se vyskytla bolest v ústech a
vředy v dutině ústní. Tento účinek po přerušení užívání přípravku rychle odezní.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Rowachol uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Rowachol po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po
prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rowachol obsahuje
Léčivé látky: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, cineol, menthon, levomenthol, borneol

Jeden g roztoku obsahuje alfa-pinen 136 mg, beta-pinen 34 mg, kamfen 50 mg, cineol 20 mg, menthon
60 mg, levomenthol 320 mg, borneol 50 mg.

Jeden g roztoku obsahuje 29 kapek.

Pomocné látky: panenský olivový olej.

Jak přípravek Rowachol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rowachol je čirá světle žlutá až nazelenalá tekutina, silného aromatického pachu.
Přípravek Rowachol je balen v 10ml lahvičkách z hnědého skla třídy III, s hliníkovým šroubovacím
pojistným uzávěrem a těsnící vložkou ALKOzell/saran. Balení obsahuje vyměnitelný šroubovací
uzávěr se zabudovaným LDPE kapátkem.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
v České republice: SwissPharma s.r.o., Koněvova 141, 130 00 Praha 3, Česká republika, tel:
223 590 558, e-mail: swiss_pharma@volny.cz.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6.