CYCLOLUX 279MG/ML INJ SOL - Package insert

: Cyclolux 279MG/ML INJ SOL
Aktif madde: Kyselina gadoterová ()
Alternatifler: Clariscan, Cyclolux, Dotagraf, Dotagraf vícedávkový, Dotarem
ATC grubu: V08CA02 - gadoterik asit
Üretici firma: Sanochemia Pharmazeutika AG, Vídeň
:



Sp.zn. sukls16376/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok

Acidum gadotericum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cyclolux a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclolux používat
3. Jak se Cyclolux používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cyclolux uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Cyclolux a k čemu se používá

Cyclolux je diagnostický přípravek. Patří do skupiny kontrastních látek používaných při zobrazení
magnetickou rezonancí (MR).

Cyklolux se používá na zvýraznění kontrastu zobrazení získaných pomocí zobrazovacích technik MR.
Toto zvýraznění kontrastu zlepšuje zobrazení a vykreslení při:
• MR centrální nervové soustavy včetně poškození (lézí) v mozku, míše a okolních tkáních;
• Celotělová MR včetně poškození (lézí) v játrech, ledvinách, slinivce břišní, pánvi, plicích,
srdci, prsech a svalové a kosterní soustavě;
• Angiografická MR (vyšetření cév) včetně poškození (lézí) a zúžení (stenóz) v tepnách,
s výjimkou srdečních tepen.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnotické účely.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclolux používat

Přečtěte si pečlivě informaci v této části.
Tyto informace musí vzít v úvahu Váš lékař nebo radiolog dříve, než Vám bude Cyclolux podán.

Nepoužívejte Cyclolux:
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium (jako např. jiné kontrastní
látky používané pro zobrazení MR).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cyclolux se poraďte se svým lékařem.



Informujte svého lékaře nebo radiologa pokud se Vás týká následující:
• jestliže jste v minulosti měl(a) reakci na kontrastní látku během vyšetření
• jestliže máte astma
• jestliže máte alergii v anamnéze (jako např. alergie na mořské plody, kopřivka, alergická
rýma)
• jestliže užíváte betablokátory (léčivé přípravky pro nemoci srdce a krevního tlaku, jako např.
metoprolol)
• jestliže Vaše ledviny nepracují správně
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo očekáváte, že podstoupíte transplantaci jater
• jestliže trpíte onemocněním srdce nebo krevních cév
• jestliže jste v minulosti měl(a) křeče anebo se léčíte sepilepsií.

Ve všech těchto případech musí Váš lékař nebo radiolog zhodnotit poměr přínosu a rizika a musí
rozhodnout, zda Vám může být Cyclolux podán. Pokud Vám je Cyclolux podán, Váš lékař nebo
radiolog bude dodržovat nezbytnou opatrnost a podávání přípravku Cyclolux bude pozorně
monitorováno.

Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout provést krevní testy pro kontrolu, jak dobře pracují Vaše
ledviny, dříve, než se rozhodne použít Cyclolux, zvláště, pokud je Vám 65 let nebo více.

Novorozenci a kojenci
Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funce ledvin nevyzrálé, smí
být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem.

Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které nosíte.
Informujte svého lékaře nebo radiologa pokud máte:
• kardiostimulátor
• cévní svorku
• infuzní pumpu
• nervový stimulátor
• kochleární implantát (implantát ve vnitřním uchu)
• jakékoliv možné kovové cizí těleso, zejména v oku.
Je to důležité, protože by se mohly objevit závažné problémy vzhledem k tomu, že přístroje pro
zobrazení magnetickou rezonancí používají velmi silné magnetické pole.

Další léčivé přípravky a Cyclolux
Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména prosím informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné
době užíval(a) léčivé přípravky pro poruchy srdce a krevního tlaku jako jsou betablokátory (např.
metoprolol), vazoaktivní látky (např. doxazosin), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (např.
ramipril), antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).

Cyclolux s jídlem, pitím a alkoholem
Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Cyclolux a jídlem a pitím. Nicméně se prosím
poraďte s lékařem, radiologem nebo lékárníkem zda je požadováno abyste nejedl(a) a nepil(a) před
vyšetřením.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo radiologem dříve, než začnete tento přípravek používat.




Těhotenství
Cyclolux lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
(Cyclolux se nesmí použít během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné).

Kojení
Váš lékař nebo radiolog s Vámi rozebere, zda můžete pokračovat v kojení nebo zda máte po podání
přípravku Cyclolux kojení na 24 hodin přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Cyclolux na schopnost řídit. Jestliže se po vyšetření
necítíte dobře, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se Cyclolux používá

Cyclolux Vám bude podán nitrožilní injekcí.

Během vyšetření budete pod dohledem lékaře nebo radiologa. V žíle budete mít zavedenu kanylu; to
umožní Vašemu lékaři nebo radiologovi podat Vám v případě potřeby odpovídající záchranné léky.
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, podání přípravku Cyclolux bude ukončeno.

Cyclolux se může podávat ručně nebo většinou automatickým injektorem (infuzní pumpou). U dětí
bude léčivý přípravek podán pouze ručně.

Vyšetření bude provedeno v nemocnici, na klinice nebo soukromém pracovišti. Přítomný personál ví,
jaká opatření musí být před vyšetřením učiněna. Dávají rovněž pozor na možné komplikace, které se
mohou objevit.

Dávkování
Váš lékař nebo radiolog stanoví, jakou dávku dostanete a bude na injekci dohlížet.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Použití přípravku Cyclolux se nedoporučuje u pacientů s těžkým postižením ledvin a u pacientů, kteří
nedávno podstoupili anebo brzy očekávají provedení transplantace jater. Nicméně, pokud je použití
požadováno, můžete dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nejméně po
dobu 7 dní nesmíte dostat další injekci.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající
Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funce ledvin nevyzrálé, smí
být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem. Novorozenci a kojenci smí
dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nesmí nejméně po dobu 7 dnů dostat
druhou injekci.
Použití pro angiografii u dětí ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Použití pro celotělovou MR u dětí ve věku do 6 měsíců se nedoporučuje.

Starší pacienti
Pokud je Vám 65 let nebo více, není potřeba upravovat dávku, ale mohou Vám být provedeny krevní
testy pro kontrolu jak dobře Vám pracují ledviny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cyclolux, než jste měl(a)
Je vysoce nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, než měla. Cyclolux Vám bude
podán v lékařském prostředí (ve zdravotnickém zařízení) a vyškolenou osobou. V případě možného
předávkování lze Cyclolux odstranit z těla hemodialýzou (čištěním krve pomocí speciálního přístroje).

Dodatečné informace pro zdravotnické pracovníky o použití a zacházení s přípravkem jsou uvedeny
na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
radiologa.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po podání přípravku budete pod dohledem nejméně 30 minut. Většina nežádoucích účinků se
objevuje okamžitě, některé opožděně. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit až do 7 dní po
injekci přípravku Cyclolux.

Existuje malé riziko, že můžete mít alergickou reakci na Cyclolux. Takové reakce mohou být
závažné a mohou vést k šoku (případ život ohrožující alergické reakce). Následující příznaky mohou
být prvními známkami šoku. Informujte okamžitě svého lékaře, radiologa nebo zdravotnického
pracovníka jestliže pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků:
• otok tváře, úst nebo hrdla, které mohou vést k obtížnému polykání nebo dýchání
• otok rukou nebo nohou
• bledost (nízký krevní tlak)
• obtížné dýchání
• pískavé dýchání
• kašel
• svědění
• rýma (sekrece z nosu)
• kýchání
• podráždění očí
• kopřivka
• kožní vyrážka

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• pocity brnění (v končetinách)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• pocit horka nebo chladu a/nebo bolesti v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zrudnutí kůže, svědění a vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• alergické reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• neobvyklá chuť v ústech
• kopřivka, zvýšené pocení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• agitovanost, úzkost
• bezvědomí, křeče, mdloba (synkopa-krátkodobá ztráta vědomí), malátnost (závrať a pocit
bezprostřední ztráty vědomí), závratě, poruchy čichu (vnímání pachů, často nepříjemných), třes
• zánět spojivek, zarudlé oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok oka
• zástava srdce, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, nepravidelná srdeční akce, bušení
srdce, nízký nebo vysoký tlak krve, rozšíření cév, bledost

• zástava dechu, otok plic, obtížné dýchání, pocit zúžení v krku, sípání, ucpaný nos, kýchání,
kašel, sucho v krku
• průjem, bolest žaludku, zvýšená tvorba slin
• ekzém
• stažení svalů, svalová slabost, bolest zad
• malátnost, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, horečka, zimnice, otok tváře, únava,
nepříjemný pocit v místě injekce, reakce v místě injekce, otok v místě injekce, proniknutí
přípravku mimo krevní cévy vedoucí k zánětu (zarudnutí a místní bolest) nebo odumření tkáně
v místě injekce, zánět žil
• zvýšení hladiny kyslíku v krvi

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (stav, který vede ke zhrubnutí kůže a může
postihnout rovněž měkké tkáně a vnitřní orgány), většina z nich u pacientů, kteří dostali Cyclolux
společně s jinou kontrastní látkou obsahující gadolinium. Jestliže v týdnech následujících po vyšetření
MR pozorujete změny v barvě a/nebo tloušťce Vaší kůže na kterékoliv části těla, informujte svého
radiologa, který provedl vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo radiologovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Cyclolux uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba do použití neměla být delší než 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C–8 °C,
pokud nebyl přípravek otevřen za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do; a
na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.








6. Obsah balení a další informace

Co Cyclolux obsahuje

- Léčivou látkou je acidum gadotericum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 279,32 mg
kyseliny gadoterové (jako meglumin-gadoterát), odpovídající 0,5 mmol kyseliny gadoterové (jako
meglumin-gadoterát).
- Dalšími složkami jsou meglumin, tetraxetan a voda na injekci.

Jak Cyclolux vypadá a co obsahuje toto balení
Cyclolux je čirý, bezbarvý až žlutý roztok pro nitrožilní injekci.
Cyclolux je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 10 injekčních lahviček s 10, 15 anebo 20 ml
injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 11
1090 Vídeň
Rakousko

Výrobce
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Rakousko: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Česká republika: Cyclolux 279 MG/ML injekční roztok
Velká Británie: Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Řecko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika, Španělsko: Cyclolux

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01-2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dávkování
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

• MR mozku a míchy: Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg
tělesné hmotnosti, což odpovídá 0,2 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky 0,1
mmol/kg tělesné hmotnosti pacientům s tumory mozku může dodatečná dávka 0,2 mmol/kg
tělesné hmotnosti zlepšit charakterizaci (vykreslení) tumoru a usnadnit terapeutické rozhodnutí.
• MR ostatních orgánů a angiografie: Doporučená dávka pro dosažení kontrastu dostatečného pro
diagnostiku je 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg) v intravenózní injekci.
• Angiografie: Za výjimečných okolností (např. pokud se nedaří získat uspokojivé zobrazení
rozsáhlé cévní oblasti) může být zdůvodněno podání druhé následné injekce s dávkou 0,1
mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti). Nicméně, pokud se již před
provedením angiografie předpokládá použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Cyclolux,

může být výhodné použít dávku 0,05 mmol/kg (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro
každou dávku, v závislosti na dostupném zobrazovacím zařízení.
• Děti: Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti. Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců
ve věku do 1 roku, může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a
dávka nesmí přesáhnout 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více
než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat pokud odstup mezi injekcemi
není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.
U novorozenců a kojenců se požadovaná dávka podává ručně.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funce ledvin
(GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) se aplikuje dávka pro dospělé pacienty. Viz rovněž níže Porucha
funce ledvin.
• Pacienti s poruchou funkce jater :U těchto pacientů se podává dávka pro dospělé pacienty.
Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater.

Způsob podání
Cyclolux je určen výhradně pro intravenózní (nitrožilní) podání. Cyclolux se nesmí podávat
v subarachnoidální (nebo epidurální) injekci.
Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až 120
ml/min, t.j. 2 ml/s).
Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci
Optimální zobrazovací sekvence: T1 – vážená
Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po
podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina
nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období.

Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem
namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro
vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí.
Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním přípravku Cyclolux se doporučuje u všech pacientů provést screeningové
vyšetření funkce ledvin pomocí laboratorních testů:

Ve spojení s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutním nebo chronickým těžkým poškozením
funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Obzvláště vysoké riziko je u pacientů podstupujících
transplantaci jater, protože u této skupiny pacientů je vysoké riziko selhání ledvin. Protože existuje
možnost, že se může NSF objevit při použití přípravku Cyclolux, může se tento přípravek použít u
pacientů s težkým selháním funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater
po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pokud je diagnostická informace nezbytná a není
dostupná nekontrastní rozšířenou MR.
Pokud je nezbytné použít Cyclolux, dávka nesmí přesáhnout 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během
zobrazení se nesmí podat více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat pokud
odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném
podání.
Hemodialýza krátce po podání kyseliny gadoterové může být užitečná k odstranění kyseliny
gadoterové z organismu. Nejsou žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo
léčby NSF u pacientů, kteří dosud nepodstupovali hemodialýzu.

Starší pacienti


Protože u starších pacientů může být narušena clearance kyseliny gadoterové, je zvláště důležité
provést screeningové vyštetření funkce ledvin u pacientů ve věku od 65 let a starších.


Novorozenci a kojenci
Viz bod dávkování, Pediatrická populace.

Těhoteství a kojení

Podávání přípravku Cyclolux v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy nevyžaduje
použití kyseliny gadoterové.
Pokračování v kojení anebo přerušení kojení na období 24 hodin po podání přípravku Cyclolux je na
rozhodnutí ošetřujícího lékaře a kojící matky.

Návod k zacházení s přípravkem

Odtrhovací sledovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace, aby se
zajistil přesný záznam o použití kontrastní látky s obsahem gadolinia. Rovněž se musí zaznamenat
použitá dávka. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se do dokumentace
pacienta zaznamenat název přípravku, číslo šarže a podaná dávka.