TOPIRAMAT ACTAVIS 100MG TBL FLM - Package insert

: Topiramat actavis 100MG TBL FLM
Aktif madde: Topiramát ()
Alternatifler: Topamax, Topilex, Topimark, Topiramat accord, Topiramat actavis, Topiramat mylan, Topiramat sandoz, Topiramate farmax, Topiramate neuraxpharm
ATC grubu: N03AX11 - topiramat
Üretici firma: Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat
3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá

Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

• samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
• s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat

Neužívejte přípravek Topiramat Actavis

• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a
neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte
se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během
léčby přípravkem Topiramat Actavis

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:
• máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
• užíváte přípravek Topiramat Actavis k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy
můžete otěhotnět (další informace viz bod ‘těhotenství a kojení’)

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek
obsahující topiramát, jiný než Topiramat Actavis.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Actavis můžete ubývat na váze, proto je při užívání
tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo
dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Topiramat Actavis, se vyskytly
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky
vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Topiramat Actavis může způsobit závažné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní
vyrážka a/nebo puchýře, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).

Přípravek Topiramat Actavis může ve vzácných případech způsobit vysoké hladiny amoniaku v
krvi (pozorované při krevních testech), což může vést ke změně funkce mozku, zejména pokud
užíváte také lék nazývaný kyselina valproová nebo valproát sodný. Protože se může jednat o
závažný stav, informujte ihned svého lékaře, pokud se objeví následující příznaky (viz také bod „Možné nežádoucí účinky“):
• obtížné myšlení, zapamatování si informací nebo řešení problémů
• snížená pozornost nebo vědomí
• pocit ospalosti s nedostatkem energie

Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Actavis se riziko těchto příznaků může zvýšit.

Další léčivé přípravky a Topiramat Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Topiramat Actavis a některé další léčivé
přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého
z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Actavis.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou
koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou
myorelaxancia – přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)
• antikoncepční tablety. Přípravek Topiramat Actavis může snížit jejich účinek. Poraďte se se
svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby
přípravkem Topiramat Actavis.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet
a přípravku Topiramat Actavis.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před
užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,
risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin,
propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, kyselina valproová a třezalka tečkovaná
(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin (užívaný k ředění
krve).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.

Topiramat Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Topiramat Actavis můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Během užívání přípravku
Topiramat Actavis pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových
kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Actavis byste se měl(a) vyvarovat požívání
alkoholu.

Těhotenství a kojení

Prevence migrény:
Přípravek Topiramat Actavis může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat
přípravek Topiramat Actavis. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou
antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis k prevenci migrény. Poraďte se s
lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat
Actavis vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský
test.

Léčba epilepsie:
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby
místo přípravku Topiramat Actavis. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat
Actavis, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu
antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Před
zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.

Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Actavis riziko
poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku
Topiramat Actavis k léčbě epilepsie během těhotenství jasná.

- Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší
riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození
chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na
spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve,
než zjistíte, že jste těhotná.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, Vaše dítě může být
menší, než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během
těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
- Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko
vrozených vad nižší.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat
Actavis. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem
Topiramat Actavis během těhotenství.

Kojení
Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Actavis (topiramát) přechází do lidského
mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly
průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere,
zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Actavis. Lékař zváží důležitost
léčby pro matku oproti riziku pro dítě.

Matky, které během užívání přípravku Topiramat Actavis kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve,
pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topiramat Actavis se mohou objevit závratě, únava a problémy se
zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Topiramat Actavis obsahuje lecitin (sójový olej)

Přípravek Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg, potahované tablety, obsahuje lecitin (sójový olej).
Jste-li alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Topiramat Actavis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Actavis a dávku bude
pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Tablety přípravku Topiramat Actavis se polykají celé. Vyvarujte se kousání tablet, protože
mohou zanechat hořkou pachuť.
• Přípravek Topiramat Actavis lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne
vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Actavis
zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Actavis, než jste měl(a)
Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.

Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo méně ostražitý(á); mít ztrátu koordinace; mít potíže s
mluvením nebo soustředěním; mít dvojité nebo rozmazané vidění; pociťovat závratě kvůli
nízkému krevnímu tlaku; cítit se depresivně nebo rozrušeně; mít bolesti břicha nebo křeče
(záchvaty).

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Actavis užíváte další léčivé
přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Actavis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již
téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Actavis

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během
několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte následující
nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Deprese (nová nebo zhoršení stávající)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Záchvaty (křeče)
• Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace
• Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nově vzniklé,
náhlá změna nebo zhoršení stávajících)
• Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním včetně dušnosti, ztrátu chuti k
jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce)
• Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým
teplotám)
• Myšlenky na vážné sebepoškození, pokus o vážné sebepoškození
• Ztráta části zorného pole

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest
nebo zhoršení zraku
• Obtížné myšlení, zapamatování si informací nebo potíže s řešením problémů, snížení
ostražitosti nebo vědomí, výrazná ospalost s nedostatkem energie - tyto příznaky mohou
být příznakem vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperammonémie), což může vést ke
změně funkce mozku (hyperammonemická encefalopatie).
• Závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza – mohou se objevit jako vyrážky s nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, boláky
nebo otoky v ústech, hrdle, nosu, očích a kolem genitálií. Kožní vyrážky se mohou
vyvinout ve vážné rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) s
život ohrožujícími důsledky.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Zánět oka (uveitida) s příznaky jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení,
vidění malých teček nebo rozmazané vidění


Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi,
pokud se stanou vážnými:
Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Ucpaný nos, výtok z nosu nebo bolest v krku
• Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla
• Ospalost, únava
• Závrať
• Nevolnost, průjem
• Úbytek tělesné hmotnosti


Časté (pomohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Anémie (chudokrevnost= nízký počet červených krvinek)
• Alergická reakce (jako je vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka)
• Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
• Agrese, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování
• Obtíže s usínáním nebo se spánkem
• Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč
• Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nestability při chůzi
• Snížená schopnost provést běžné úkony
• Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť
• Mimovolní třes; rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí
• Poruchy zraku, jako je dvojité vidění, rozmazané vidění, zhoršené zraku, obtíže se
zaostřením
• Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha
• Dušnost
• Kašel
• Krvácení z nosu
• Horečka, špatný pocit, slabost
• Zvracení, zácpa, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce
žaludku nebo střeva
• Sucho v ústech
• Vypadávání vlasů
• Svědění
• Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na
hrudi
• Přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení
počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit před infekcí, snížení hladiny draslíku
v krvi
• Zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi
• Otok mízních žláz na krku, v podpaží nebo v rozkroku
• Zvýšení chuti k jídlu
• Povznesená nálada
• Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha
(psychóza)
• Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky
• Problémy se čtením, porucha řeči, problémy s psaním
• Neklid, nadměrná aktivita
• Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti
• Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů
• Mdloba
• Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu
• Poškozený, změněný nebo žádný čich
• Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;
• Suché oko, citlivost očí na světlo, škubání očních víček, nadměrná tvorba slz
• Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu
• Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi
• Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé
užívající topiramát omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo
posazení se)
• Návaly horka, pocit tepla
• Pankreatitida (zánět slinivky břišní)
• Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha
• Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech
• Nadměrný příjem tekutin, žízeň
• Změna zbarvení pokožky
• Svalová ztuhlost, bolest boků
• Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo
bolest ledvin
• Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha
• Příznaky podobné chřipce
• Studené prsty rukou a nohou
• Pocit opilosti
• Problémy s učením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Neobvykle povznesená nálada
• Ztráta vědomí
• Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost
• Tupozrakost
• Otok očí a okolo očí
• Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při
vystavení chladu
• Zánět jater, selhání jater
• Nenormální zápach kůže
• Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách
• Problémy s ledvinami

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Makulopatie, onemocnění žluté skvrny, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější
vidění. V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.

Děti
Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých,
ale následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:
• Problémy s koncentrací
• Zvýšená hladina kyselin v krvi
• Myšlenky na vážné sebepoškození
• Únava
• Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
• Agrese, neobvyklé chování
• Obtížné usínání a poruchy spánku
• Pocit nestability při chůzi
• Pacient se necítí dobře
• Snížená hladina draslíku v krvi
• Nevyjadřování a/nebo necítění emocí
• Slzení
• Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pocit točení hlavy (vertigo)
• Zvracení
• Horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
• Hyperaktivita
• Pocit tepla
• Problémy s učením

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (pouze plastové lahvičky): 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topiramat Actavis obsahuje

Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).

• Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Actavis obsahuje topiramatum 25, 50 nebo
100 mg.

Pomocné látky jsou:

Pomocné látky
Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná
sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety
25 mg: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastek.

50 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).

100 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Topiramat Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem mm a s V1 vyraženým na jedné straně.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s
průměrem 8 mm a s V3 vyraženým na jedné straně
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem
10 mm a s V4 vyraženým na jedné straně

Velikost balení:
Blistry Al/Al a HDPE lahvička: 7, 10, 14, 20, 56 a 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa Bulharsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg
Dánsko, Island, Norsko, Švédsko: Topiramat Actavis
Estonsko, Litva: Topiramate Actavis
Finsko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti
Irsko: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg Tablets
Itálie: Topiramato Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse
Lotyšsko: Topiramate Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kypr, Malta: Talopam
Nizozemsko: Topiramaat Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg omhulde tabletten
Polsko: TALOPAM
Portugalsko: Topiramato Aurovitas
Rakousko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 10.