FLUCELVAX TETRA INJ SUS ISP - Package insert

: Flucelvax tetra INJ SUS ISP
فعال مادہ: Chřipkový virus a/wisconsin (h1n1);Hemaglutinin;Chřipkový virus a/darwin (h3n2);Hemaglutinin;Chřipkový virus b/austria;Hemaglutinin;Chřipkový virus b/phuket;Hemaglutinin ()
متبادل: Adjupanrix, Aflunov, AFLURIA, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
اے ٹی سی گروپ: J07BB02 - chřipka, purifikovaný antigen
کارخانہ دار: Seqirus Netherlands B.V., Amsterdam
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*:

A/Wisconsin/67/2022 HA**
A/Darwin/6/2021 B/Austria/1359417/2021–použitá varianta 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml
..............................................
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových buňkách
** hemaglutinin

Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace severní polokouli
Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu
a polysorbátu 80.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Čirá až mírně opalescenční kapalina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 2 let.

Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 2 let věku:

Věková skupina Dávka Harmonogram
až let a vícea Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkovány proti chřipce, mají dostat druhou dávku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 2 let věku nebyla dosud stanovena.

Způsob podání
Pouze k intramuskulárnímu podání.
Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže. Mladým dětem
s nedostatečnou hmotou deltového svalu je třeba vakcínu podat do anterolaterálního aspektu stehna.

Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými
vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Návod k zacházení s vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující
případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.

Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra
podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po
intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

Synkopa odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je
dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít
zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby
zabránila chřipce.

U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra. O společném podávání
přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů. Na základě klinické
zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze podávat současně s jinými vakcínami.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inaktivované vakcíny proti influenze, jako je např. Flucelvax Tetra, lze podávat v jakémkoliv stádiu
těhotenství. O použití vakcín proti influenze v průběhu druhého nebo třetího trimestru je k dispozici
více údajů o bezpečnosti v porovnání s prvním trimestrem, avšak celosvětové údaje o používání
vakcín proti influenze nepoukazují na žádné nežádoucí účinky pro plod ani matku, které lze připsat na
vrub vakcíny.

Ve Spojených státech amerických těhotenství, přičemž byly shromážděny údaje od 665 žen vakcinovaných přípravkem Flucelvax Tetra
během 3 sezón chřipky na severní polokouli během prvního trimestru. Na základě výsledků těhotenství a předem stanovených parametrů týkajících
se bezpečnosti u kojenců nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na plod, novorozence ani na
těhotenství, které by bylo možné připsat na vrub použití vakcíny v jakémkoliv stádiu těhotenství.

S přípravkem Flucelvax Tetra nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie.
Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do lidského mateřského mléka. Neočekávají se
žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat během laktace.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou
proti chřipce hodnocena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena
v randomizované, kontrolované studii Tetra. U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčnou trivalentní
vakcínu proti chřipce, byly hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových
nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášenými účinky v místě vpichu injekce a indurace
Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání
se subjekty ve věku 18 až < 65 let

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté časté určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších
v klinických hodnoceních a poregistračním sledování


Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté 
Časté 
< 1/100pQ
< 1/100]QiPiPoruchy imunitního
systému
Alergická nebo
bezprostřední
hypersenzitivní
reakce včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Ztráta chuti
k jídlu

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy1Guillainův-
Barrého
syndrom 
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem,
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Generalizované
kožní reakce
včetně pruritu,
kopřivky nebo
nespecifické
vyrážky
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie1Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
vpichu injekce,
únava1,
erytém,
indurace1
W
HVDYND
Horečka končetiny, kam
byla podána
injekce
Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše
Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše
Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování


Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 2 do 18 let je hodnocena ve dvou klinických studiích,
V130_03 a V130_12. V randomizované, kontrolované studii V130_03dostávalo přípravek Flucelvax
Tetra 1 159 pediatrických subjektů Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra. Děti ve věku od do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce. V této věkové skupině obdrželo

235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky. U subjektů, kterým byl
podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly
v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových
nežádoucích reakcí.

V mezinárodní randomizované studii zaslepené pro pozorovatele V130_12 zahrnovala bezpečnostní
populace celkem 2255 dětí od 2 do 18 let věku, kterým byl podán přípravek Flucelvax Tetra
podána jedna nebo dvě dávky přípravku Flucelvax Tetra předchozí vakcinace subjektu.

Nejčastější lokální a systémové nežádoucí účinky hlášené v jedné ze studií jsou popsány níže podle
pediatrické podskupiny.

Nejčastějšími < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce myalgie
Nejčastější bolest v místě injekce
Nejčastější podrážděnost ekchymatóza v místě injekce
V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší
míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.

U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra byl v tomto klinickém hodnocení výskyt
nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky
nebo poněkud nižší

Četnost nežádoucích účinků u dětí ve věku od 2 do 18 let v těchto klinických studiích jsou popsány
v tabulce 2 níže.


Tabulka 2: Vyžádaná hlášení nežádoucích příhod v klinických studiích u dětí ve věku od
do < 18 let
Třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost

až < 9 let
až < 18 let
až < 6 1 6 až < Poruchy metabolismu
a výživy Ztráta chuti k jídlu Neuplatňuje se Velmi časté Časté
Poruchy nervového
systému Bolest hlavy Neuplatňuje se Velmi časté Velmi časté
Gastrointestinální
poruchy
Průjem Časté Časté Časté
Nauzea Neuplatňuje se Časté Časté
ZvraceníPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie 2 Neuplatňuje se Velmi časté Velmi časté
Artralgie Neuplatňuje se Časté Časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Citlivost v místě injekce Velmi časté Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Bolest v místě injekce Neuplatňuje se Velmi časté Velmi časté
Erytém v místě injekce Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Indurace v místě injekce Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Ekchymóza v místě
injekceOspalostPodrážděnostÚnavaZměna stravovacích
návykůZimnice/třesHorečkaNejmladší věkové rozmezí ve studii V130_03 bylo 4 až < 6 let
Myalgie hlášená s četností časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.*

4.9 Předávkování

Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB
Mechanismus účinku

Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky podtypy A a dva typy Bprotilátky proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin–Darbyho psích ledvinových buněk
Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem. V některých studiích
prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním
chřipkou až u 50 % subjektů.

Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu
proti jinému. Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti
nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.

Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá
během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.

Farmakodynamické účinky

Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších

Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších
v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii podáván přípravek Flucelvax Tetra trivalentní chřipkové vakcíny každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.

Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek hemaglutinačně inhibičních definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s
předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením titru sérových protilátek
proti HI.

Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní. Noninferiorita byla stanovena pro všechny
kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a
rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči
odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie. Neobjevil se
důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům
obsaženým ve vakcíně.

Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi
na protilátky proti HI noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových
skupinách.

Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 3.


Tabulka 3: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve
věku 18 let a starších – analýza populace podle protokolu


Flucelvax Tetra
n = 1 TIV1c/TIV2ca
n = 635/n = Poměr
skupiny s
vakcínou
Rozdíl
skupiny s
vakcínou
A/H1N 
GMT
302,298,1,0
Míra
sérokonverzeb
49,2 %
48,7 %
-0,5 %
A/H3N
GMT
372,378,1,0
Míra
sérokonverzeb
38,3 %
35,6 %
-2,7 %
B
GMT
133,115,0,9
Míra
sérokonverzeb
36,6 %
34,8 %
-1,8 %
B
GMT
177,164,0,9
Míra
sérokonverzeb
39,8 %
35,4 %
-4,4 %
Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním
titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního
titru protilátek HI.
Tučné = Splněno kritérium noninferiority.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny dospělých.

Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se
vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.

Mezinárodní, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení
sezóny 2007–2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let. Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti
dostávali TIVc 1:1:1.
Účinnost TIVc byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového
onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s
placebem. Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění
chřipkového typu onemocnění ≥ 100,0 °F / 38 °Codeslány k další analýze. Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím
vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky


Tabulka 4: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené
chřipce podle podtypů virů chřipky
TIVc 
⠀n = 3776Placebo 
⠀n = 3843Účinnost vakcíny⨀ 
epizod
Počet
subjektů
s
chřipkou
HSL]RG
Počet
subjektů
s
chřipkou
% 'ROQtMHGQRVWUDQQ
pKR 97,5%
CI
.PHQ\&HONHP  7  44  
,QGLYLGXiOQt
NPHQ\
A/H3N2⨪A/H1N1Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky 
Celkemkmeny
A/H3N2srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Účinnost vakcíny = ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny
A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.

Pediatrická populace

Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let

Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 4 do 18 let byla hodnocena
v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra buněčné trivalentní chřipkové vakcíny odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.

Cílovými parametry imunogenicity byly GMT odpovědi protilátek proti HI a procentuální podíl
subjektů, kteří dosáhli sérokonverze < 1:10 s povakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně
4násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.

Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na
základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících
sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci. Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v
přípravku Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující
kmen influenzy B z alternativní linie. Nebyl zjištěn žádný důkaz, že by přídavek druhého kmene B
vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.

Údaje o imunogenicitě u subjektů od 4 do 18 let věku jsou shrnuty v tabulce 5.


Tabulka 5: GMT a míry sérokonverze týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c– podle
protokolu
Flucelvax TetraA/H1NMíra sérokonverze b CIA/H3N n = 1013 n = 510 GMT Míra sérokonverze b 47 % B
n = 1013 n = GMT Míra sérokonverze b 66 % B
n = 1009 n = GMT Míra sérokonverzeb
73 % a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu Bjsou předkládány údaje pro TIV2c.
b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním
titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního
titru protilátek HI.
Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity. Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným
zvýšením titru protilátek HI je > 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je > 70 %.


Klinická účinnost přípravku Flucelvax Tetra v pediatrické populaci ve věku od 2 do 18 let

Absolutní účinnost přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 2 do 18 let ve studii
V130_12. Byla to mezinárodní randomizovaná studie účinnosti kontrolovaná komparátorem, který
nebyl vakcínou proti chřipce prováděná v 8 zemích po dobu 3 chřipkových sezón, do níž bylo
zařazeno 4 514 subjektů, kterým bylo podáno 0,5 ml přípravku Flucelvax Tetra nebo nechřipkového
komparátoru v poměru 1 : 1. Na základě historie vakcinace proti chřipce byla účastníkům podána
jedna nebo dvě dávky Přípravek Flucelvax Tetra byl hodnocen na základě prevence potvrzeného chřipkového onemocnění
vyvolaného kmenem chřipky typu A nebo B. Případy chřipky byly identifikovány na základě aktivního
sledování nemoci chřipkového typu reakcí v reálném čase společně s alespoň jedním z následujících stavů: kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma. Byla
vypočítána účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzené chřipce

Tabulka 6: Počet subjektů s prvním výskytem chřipky potvrzené metodou RT-PCR nebo
kultivací a absolutní účinnost vakcíny účinnost FAS1
Počet
subjektů
podle
protokoluPočet
případů
chřipky
Míra
ataky
Účinnost vakcíny─Chřipka potvrzená RTFlucelvax TetraChřipka potvrzená kultivací 
Flucelvax TetraChřipka potvrzená kultivací se shodou antigenů
Flucelvax Tetra1Počet subjektů ve Full-Analysis Set začleněny všechny randomizované subjekty, kterým byla podána hodnocená vakcína a byly poskytnuty údaje o
účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách
Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou nebo bez jehly.
Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce
opalescenční suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před
podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu
fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Seqirus Inc.
475 Green Oaks Parkway
Holly Springs
NC Spojené Státy

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam
Nizozemsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží:

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro injekční stříkačku - 1 předplněná injekční stříkačka - 10 předplněných injekčních stříkaček Kartonová krabička pro injekční stříkačku - 1 předplněná injekční stříkačka - 10 předplněných injekčních stříkaček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce sezóna

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*:

A/Wisconsin/67/2022 A/Darwin/6/2021 B/Austria/1359417/2021–použitá varianta 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml
..............................................
* pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových buňkách
** hemaglutinin


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
EU/1/18/1326/004 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím protřepejte.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Označení předplněné injekční stříkačky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Flucelvax Tetra injekce
Vakcína proti chřipce
sezóna
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele


Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti chřipce inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax Tetra
3. Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá


Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra
připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Po podání vakcíny si imunitní systém proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 2 let.

Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2023/2024.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax Tetra podán

Vakcínu Flucelvax Tetra nesmíte dostat:
- jestliže jste alergický• léčivé látky • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z
výrobního procesu.

Upozornění a opatření
Před aplikací přípravku Flucelvax Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.


PŘED podáním vakcíny
• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby
v případě vzácné anafylaktické reakce obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážkamůže dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných
injekčně.
• Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může
rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu,
která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vás mohou
snadno vznikat modřiny.
• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto
oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.

Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby,
které jsou očkovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalbyl
Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány v jakémkoliv trimestru těhotenství.

Kojení:
Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno. Přípravek Flucelvax Tetra může
být podán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.


3. Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává

Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části
horní končetiny
Dospělí a děti starší 2 let:

Jedna dávka 0,5 ml

Pokud je vaše dítě mladší než 9 let a v minulosti nebylo očkováno proti chřipce, tak mu bude druhá
dávka podána nejdříve po 4 týdnech.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení
a během všeobecného používání:

Velmi závažné nežádoucí účinky
Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte
pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc
či hospitalizaci:

• potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické
reakce
Závažné nežádoucí účinky
Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků –
možná budete potřebovat lékařskou pomoc:

• Máte pocit slabosti, problémy s hybností nebo zaznamenáte znecitlivění nebo brnění končetin.
Může se jednat o příznaky Guillainova-Barrého syndromu zapříčiněné imunitním systémem Vašeho těla.
• rozsáhlý otok vakcinované končetiny

Mírné nežádoucí účinky
Velmi časté • Bolest v místě vpichu injekce, podlitina, zarudnutí a ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu
injekce.
• Bolest hlavy
• Bolest svalů
• Unavenost
• Ztráta chuti k jídlu
• Podráždění • Ospalost Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u
starších osob.
Vznik modřin v místě injekce byl častý u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.
Bolest hlavy byla častá u starších osob.
Ztráta chuti k jídlu byla častá u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.

Časté • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
• Bolesti kloubů
• Třesavka
• Změna stravovacích návyků • Horečka Zvracení je u starších osob méně časté.
Horečka byla méně častá u dospívajících a starších osob.

Není známo • Znecitlivění a pocit brnění • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků vyrážky

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat

Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje

- Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru a neuraminidáza
A/Wisconsin/67/2022 15 mikrogramů HA**
A/Darwin/6/2021 HA**
B/Austria/1359417/2021–použitá varianta 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml
..............................................
* pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových buňkách ** hemaglutinin

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace severní polokouli
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.

Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce k použitíPřípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku
s jehlou nebo bez jehly nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.
Nederland/Netherlands
Tel: +31 България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf: +31 Deutschland
Seqirus GmbH Marburg
Tel:
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tel: +31 Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: 210
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817
France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél: +31 Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 Ireland
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél/Tel: +31 Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel.: +31 Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tel: +31 Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: +31 Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tlf: +31 Österreich
Valneva Austria GmbH, Wien
Tel: +43 1 20620
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel.: +31 Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: +31 România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se
vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce
opalescenční suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li
před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo
změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.