IMATINIB KRKA D.D. 100MG TBL SUS - Package insert

: Imatinib krka d.d. 100MG TBL SUS
فعال مادہ: Imatinib-mesilát ()
متبادل: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib actavis, Imatinib actavis group, Imatinib aurovitas, Imatinib fresenius kabi, Imatinib glenmark, Imatinib koanaa, Imatinib krka, Imatinib krka d.d., Imatinib medac, Imatinib mylan, Imatinib pharmagen, Imatinib sandoz, Imatinib stada, Imatinib tad, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Imatinib vipharm, Imatinib zentiva, Latib, Meaxin
اے ٹی سی گروپ: L01XE01 - imatinib
کارخانہ دار: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergovatelné tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergovatelné tablety
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka d.d. užívat
3. Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Krka d.d. je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Krka d.d. se používá k léčbě dospělých a dětí s:

- Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
nekontrolovaně růst.
- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat
proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé
krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí
růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Krka d.d. se také používá k léčbě dospělých s:

- Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o skupinu
onemocnění krve, u kterých některé krvinky začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Krka
d.d. tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou
to krevní onemocnění, při nichž určité bílé krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně
růst. Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně,
při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Krka d.d. tlumí růst
těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat uvedené zkratky.


Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Krka d.d. působí, nebo proč byl tento lék předepsán
právě Vám, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Krka d.d. užívat

Přípravek Imatinib Krka d.d. Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových
onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Krka d.d.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Krka d.d. užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Krka d.d. se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
- jestliže užíváte lék levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu typu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění
máte v současné době. Přípravek Imatinib Krka d.d. může hepatitidu typu B znovu aktivovat, což
může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří
s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Krka d.d. objeví modřiny, krvácení, horečka,
únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá
jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib
Krka d.d..

Během užívání přípravku Imatinib Krka d.d. můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste
používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření.
Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud se Vám začne během léčby přípravkem Imatinib Krka d.d. velmi rychle zvyšovat tělesná
hmotnost, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Krka d.d. může způsobit zadržování vody
ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Krka d.d. bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také
Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající
Přípravek Imatinib Krka d.d. je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
přípravku u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou
omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Krka d.d., se může projevit pomalejší
tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Krka d.d.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je

paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou
užívány společně s přípravkem Imatinib Krka d.d., mohou účinek přípravku Imatinib Krka d.d.
ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Krka d.d., což vede buď ke
zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Přípravek Imatinib
Krka d.d. ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání přípravku Imatinib Krka d.d. během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně
nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Imatinib Krka d.d. během těhotenství.
- Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby
účinná antikoncepce.
- Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Krka d.d. nekojte, protože
to může poškodit Vaše dítě.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Krka d.d., se mají
poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.

Přípravek Imatinib Krka d.d. obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Krka d.d., protože máte závažné onemocnění. Přípravek
Imatinib Krka d.d. Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat
v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Krka d.d., dokud Vám to lékař neřekne.

Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete,
kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Krka d.d. máte užívat

Použití u dospělých
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Krka d.d. máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) kvůli CML:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
- 400 mg užitých jako 4 tablety o síle 100 mg NEBO 1 tableta o síle 400 mg jednou denně.
- 600 mg užitých jako 6 tablet o síle 100 mg NEBO užitých jako 1 tableta o síle 400 mg a 2 tablety
o síle 100 mg jednou denně.


Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je
Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je
Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) kvůli Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) kvůli MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) kvůli HES/CEL:
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednou
denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako jedna 400mg tableta
jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) kvůli DFSP:
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Krka d.d. má být Vašemu dítěti podáno. Množství
podaného přípravku Imatinib Krka d.d. závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné
hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg při CML a 600 mg
při Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být denní
dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Krka d.d.
Přípravek Imatinib Krka d.d. užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání
přípravku Imatinib Krka d.d.. Před užitím rozpusťte tablety ve sklenici vody nebo jablečné šťávy
(džusu). Tablety se nesmí žvýkat ani polykat celé. Tabletu vyjměte z obalu následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku blistru jemným odtržením podél
perforace.
2. Táhněte za hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
3. Vložte požadovaný počet tablet do sklenice s vodou nebo jablečným džusem.
Pro každou 100mg tabletu použijte třetinu sklenice vody nebo jablečného džusu (minimálně
25 ml).
Pro každou 400mg tabletu použijte sklenici vody nebo jablečného džusu (minimálně 100 ml).
4. Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
5. Jakmile se tablety rozpustí, okamžitě vypijte celý obsah sklenice. Pokud ulpí ve sklenici zbytky
léčiva, nalijte do ní ještě trochu vody nebo džusu, zamíchejte tekutinu a rovněž ji vypijte.



Jak dlouho se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
Přípravek Imatinib Krka d.d. užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Krka d.d., než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Krka d.d.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás
objeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Krka d.d. může způsobit zadržování vody
v těle (závažná retence tekutin).
- Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Přípravek
Imatinib Krka d.d. může snižovat počet bílých krvinek, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
- Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
- Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
- Točení hlavy, závrať nebo mdloba (známky nízkého krevního tlaku).
- Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo
očního bělma (známky jaterních potíží).
- Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
vyplněná hnisem (známky kožních potíží).
- Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího
traktu).
- Závažný pokles množství moči, žízeň (známky potíží ledvin).
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
- Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (příznaky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
- Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
- Bolest kostí nebo kloubů (známky osteonekrózy).
- Puchýře na kůži nebo sliznicích (známky pemfigu).
- Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
- Náhlý otok a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
- Potíže se sluchem.
- Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku
v krvi).

- Podlitiny.
- Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
- Svalové křeče s horečkou, červenohnědá moč, bolest svalů nebo svalová ochablost (známky
svalových potíží).
- Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
- Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých
krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem
na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené
s léčbou).
- Chronické selhání ledvin.
- Recidiva (opětovné vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění
(infekce jater).

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy nebo pocit únavy.
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
- Vyrážka.
- Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po ukončení léčby.
- Otok, jako např. otok kolem kotníků nebo oteklé oči.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
- Pocit závratě nebo slabosti.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané
vidění.
- Krvácení z nosu.
- Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Svědění.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Vředy v ústech.
- Bolest kloubů s otokem.
- Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
- Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
- Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží).

- Kašel, rýma nebo ucpaný nos, pocit tíhy nebo bolesti při stlačení oblasti nad očima nebo po
stranách nosu, překrvená nosní sliznice, kýchání, bolest v krku, s bolestí hlavy nebo bez ní
(známky infekce horních cest dýchacích).
- Silná bolest hlavy pociťovaná jako pulzující bolest nebo pocit pulzování, obvykle na jedné straně
hlavy a často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo zvuk
(známky migrény).
- Příznaky podobné chřipce (chřipka).
- Bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšená tělesná teplota, bolest v tříslech nebo v oblasti
pánve, červená nebo hnědá nebo zakalená moč (známky infekce močových cest).
- Bolest a otok kloubů (známky artralgie).
- Neustálý pocit smutku a ztráty zájmu, který Vám brání ve vykonávání běžných činností (známky
deprese).
- Pocit strachu a obav spolu s fyzickými příznaky, jako je bušení srdce, pocení, třes, sucho v ústech
(známky úzkosti).
- Spavost/ospalost/nadměrný spánek.
- Třes nebo roztřesené pohyby.
- Zhoršení paměti.
- Silné nutkání hýbat nohama (syndrom neklidných nohou).
- Sluchové vjemy (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (ušní šelest).
- Vysoký krevní tlak (hypertenze).
- Říhání.
- Zánět rtů.
- Obtížné polykání.
- Zvýšené pocení.
- Změna barvy kůže.
- Lámavé nehty.
- Červené hrbolky nebo pupínky s bílou hlavičkou kolem kořínků vlasů, případně s bolestí,
svěděním nebo pocitem pálení (známky zánětu vlasových míšků, nazývaných také folikulitida).
- Kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním (exfoliativní dermatitida).
- Zvětšení prsů (může se objevit u mužů nebo žen).
- Tupá bolest a/nebo pocit tíhy ve varlatech nebo podbřišku, bolest při močení, pohlavním styku
nebo ejakulaci, krev v moči (známky otoku varlat).
- Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce).
- Silná nebo nepravidelná menstruace.
- Potíže s dosažením/udržením sexuálního vzrušení.
- Snížená sexuální touha.
- Bolest bradavek.
- Celkový pocit nemoci (malátnost).
- Virová infekce, jako je opar.
- Bolest dolní části zad způsobená poruchou ledvin.
- Zvýšená frekvence močení.
- Zvýšená chuť k jídlu.
- Bolest nebo pocit pálení v horní části břicha a/nebo hrudníku (pálení žáhy), pocit na zvracení,
zvracení, kyselý reflux, pocit plnosti a nadýmání, černě zbarvená stolice (známky žaludečního
vředu).
- Ztuhlost kloubů a svalů.
- Abnormální výsledky laboratorních testů.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Zmatenost.
- Změna barvy nehtů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zčervenání a/nebo otok dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění
a pálení.

- Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Krka d.d. obsahuje
- Léčivou látkou je imatinibum.
100mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
400mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, křemičitan vápenatý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
kyselina citronová, krospovidon (typ A), magnesium-stearát (E 470b) a natrium-stearyl-fumarát.
Viz bod 2 „Přípravek Imatinib Krka d.d. obsahuje sodík“.

Jak přípravek Imatinib Krka d.d. vypadá a co obsahuje toto balení
100 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou
na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21 mm.

100mg dispergovatelné tablety
Přípravek Imatinib Krka d.d. je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 20 × 1, 30 × 1, 60 × 1,
90 × 1, 120 × 1 a 180 × 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVC//PET/Al
perforovaných jednodávkových blistrech.

400mg dispergovatelné tablety
Přípravek Imatinib Krka d.d. je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 10 × 1, 30 × 1, 60 × a 90 × 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVC//PET/Al perforovaných
jednodávkových blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergeerbare tabletten
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergeerbare tabletten
Česká republika Imatinib Krka d.d.
Francie Imatinib HCS 100 mg comprimé dispersible
Imatinib HCS 400 mg comprimé dispersible
Portugalsko Imatinib Krka d.d.
Spojené království (Severní Irsko) Imatinib 100 mg dispersible tablets
Imatinib 400 mg dispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 9. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).